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1、精心整理 关于*化妆品（批号：*）微生物超标调查 一、偏差概述 1 号车间生产的*化妆品（批号：*）于 2017.11.20 完成乳化工序后，对半成品进行微生物检测，菌落总数为 150cfu/g，霉菌还在培养中（现计数10cfu/g）。现对菌落总数超过内控（100cfu/g）进行调查。二、偏差调查 生产未按规范操作设备设计缺陷导致 清洁达不到要求（内 取样未按规范操作表面不光滑，不易清 洁等）检验未按规范操作 原辅料微生物超标检验方法不准确 温湿度压差不合规定 清洁剂选择不合理清洗方法不准确 环境微生物不合规定 巴氏消毒失效 质量部*、*、生产部*及相关人员得知上述情况后，对偏差展开调查，采用
2、“人机料法环”五大要素法结合鱼骨图，排查原因，详情如下：1.人员*批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训，并经考核合格后上岗，生产能够做到规范操作。检验人员*，微生物检验十余年，熟知微生物检验风险点，检验能够做到规范操作。故认为人员原因造成的微生物污染可能性比较低。2.设备乳化设备为 2015 年从*日化装备有限公司采购安装完成，设计、安装满足化妆品生产需求。管道采用 304 不锈钢，焊接口全部采用无缝焊接，不会造成焊缝清洁死角，阀门使用的电磁阀门，不易产生污垢。因设备设计安装造成此偏差的可能性较低。3.物料此批半成品使用的部分保密原料在非洁净区配制，是否会带入微生物暂未可知，限取样进行微生
3、物检验，半成品也同步取样复验，菌落总数结果于后日下午出来，取样使用的是成品无菌取样袋，故未进行微生物检定。此批产品生产使用的纯化水检定合格。生产设备最终清洁剂为 75%的酒精，能有效起到杀菌消毒作用。4.检验方法微生物检验方法依照国际通用标准，每次实验均有平行空白对照，检验方法导致此偏差的可能性较低；设备清洗方法采用逐段拆洗、热水浸泡，最后酒精浸泡擦洗。同时质量部*、*现场查看了乳化工序使用的配制罐，发现排气管锅内管口有乳白色状物质滴出，出料口打开也菌落总数超标 人员 设备 物料 方法 环境 精心整理 有乳白色状物质滴出，附件如下：应该是管道阀门死角的残留，难以清洁干净，存在染菌风险；巴氏消毒
4、方法的有效性，因涉及工艺流程等原因，无法有效评价，但就其他已生产品种灭菌效果来说，灭菌方法失效或不彻底的可能性较低。5.环境洁净区内有温湿度控制，每天生产人员记录两次，保证温度控制在 18-26，湿度控制在 45%-65%，此批次生产当天温湿度记录在有效范围内，进入二更时发现两个压差计压差均小于3Pa，不符合洁净区10Pa 的要求。工程人员现场查看后风机功率设置过小导致，重新设置后，压差10Pa。压差过小，容易外界空气內灌，可能导致洁净区洁净环境破坏；质量部此期间洁净区悬浮粒子和沉降菌的监测都在合格范围内。三、可能原因 1.原料检测出来有菌，半成品复测也有菌（数值不低于上次检测结果一半），极有
5、可能是原料有菌导致污染；若原料和半成品任一无菌，则属于 OOS，若出现此情况则单独讨论。2.化妆品具备了微生物生长的所有营养要素，如果清场不彻底，特别是上一批次产品含有高糖易染菌等有机物质，批与批之间有生产间隔，下批次产品极有可能造成微生物污染。三、纠正预防 待微生物结果出来后再制定CAPA。生物检测菌落总数为霉菌还在培养中现计数现对菌落总数超过内控进行调查二偏差调查设备生产未按规范操作设备设计缺陷导致人员清洁达不到要求内取样未按规范操作表面不光滑不易清洁等检验未按规范操作原辅料微生物超标检量部生产部及相关人员得知上述情况后对偏差展开调查采用人机料法数超标环五大要素法结合鱼骨图排查原因详情如下人员批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训并经考核合格后上岗生产能够做到规范操作检验人员微生物检化设备为年从日化装备有限公司采购安装完成设计安装满足化妆品生产方法环境需求管道采用不锈钢焊接口全部采用无缝焊接不会造成焊缝清洁死角阀门使用的电磁阀门不易产生污垢因设备设计安装造成此偏差的可能性较低物料此