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1、文件控制程序文件编号：SJK/ PD 4. 2-01版本：B发行日：2022-上海疾控生物科技有限公司编制审核批准签名：签名：签名：部门：部门：部门：日期：期:_日期：上海疾控生物科技有限公司文件编码(SJK/ PD 4. 2-01)版本(B )版本状况修改单号修改页码修改状态修改人/日期批准人/日期第一次换版B版0次2022. 0 . 0刘静2022. 0 . 0上海疾控生物科技有限公司文件编码（SJK/ PD 4. 2-01）版本（B ）1目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围合用于质量管理体系有关的文件控制（包括外部提供的有关文件）。3职责
2、3.1 管理者代表组织质量手册和程叙文件的编写。3.2 技术部负责组织技术文件的编制。3.3 办公室负责质量管理体系文件的发放、更改控制和管理。3.4 各相关部门参预执行文件和资料控制程序。4 程序4.1 文件分类、编号4.1.1 质量管理体系文件和资料分为以下几类：a）管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b）技术文件：采购文件，注册标准、生产控制文件、设计文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件。4.1.2 文件的编号质量管理体系文件的编号a）质量手册：公司名称代号/质量手册代号（SJK/QM）顺序号，手册中各章以章节号区分；b）程
3、叙文件：公司名称代号/程叙文件代号（SJK/PD）质量手册中文件章节号一顺 序号；c）记录：程叙文件编号一记录编号版本号例如：表码： SJK/PD 5.6-01-01ASJK/PD 5.6-01是程叙文件中管理评审控制程序的编号，01表示该程叙文件中第1 个记录文件，A版。d）管理文件：SJK/SMP程叙文件号一序号例如：SJK/SMP 6.2-01SJK/SMP表示申峰的管理文件，6.2是人力资源控制程序的文件编号，01是顺序号。e）操作文件：SJK/SOP一工艺文件用GY顺序号、进货检验规程用JY-JH、过程检验 日期：2022/ /第3页共7页上海疾控生物科技有限公司文件编码(SJK/
4、PD 4. 2-01)版本(B )规程文件用JYGC代号、设备用SB代码一顺序号 例如：SJK/SOP-GY-01SJK/SOP表示疾控的操作文件，GY表示工艺文件代号，01是顺序号； 例如：SJK/SOP-JY-JHSJK/SOP表示疾控的操作文件，JY表示检验规程代号，JH表示进货检验 例如：SJK/SOP-JY-GCSJK/SOP表示疾控的操作文件，JY表示检验规程代号，GC表示过程检验 例如：SJK/SOP-SB-01SJK/SOP表示疾控的操作文件，SB表示设备代号，01是顺序号4.1.3 各部门代号规定如下总经理：01,技术部：02,生产部：03,质管部：04,销售部：05,办公室
5、：06,管理 者代表：07。4.2 文件编写4.2.1 质量手册和程叙文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参预编写。4.2.2 技术文件由技术部负责编写。4.2.3 其他管理文件由相关部门负责人组织编写。4.3 文件的审核、批准文件在发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。4.3.1 质量手册由管理者代表审核，上报总经理批准发布。4.3.2 程叙文件由部门主管审核，管理者代表批准。4.3.3 技术文件由技术部主管审核、批准。4.3.4 其它管理文件由各主管相关部门审核，总经理批准。4.4 文件的发放4.4.1 办公室负责质量管理体系文件的登记、发放、回收要填写文件发放、回收记录，领 用人应在
6、上面签收。4.4.2 发放的文件分受控、非受控两种。受控文件加盖“受控”印章，文件领用人在文件发 放/回收登记表上签名后，领取注有分发号的受控文件。4.4.3 非受控文件只注分发号，不盖受控印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。上海疾控生物科技有限公司文件编码（SJK/ PD 4. 2-01）版本（B ）-4.4.4 当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回旧文件、 补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件管理部门统一销毁。4.4.5 当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经管理者代表批准后，重新办理领用 手续。补发的新文件应使用新的
7、分发号，注销丢失文件的分发号。4.5 文件的更改a）质量手册、程叙文件如需更改，由文件编写人填写文件更改申请单，经管理者代 表审核，上报总经理批准后实施更改，由办公室发放。办公室应保留文件更改内容的记录。 文件内容经多次更改或者大面积更改后，应重新编制或者换版。b）其他文件的更改由相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由 各相应部门指定人员进行更改、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依 据的有关背景资料。文件更改时应注明文件的修改状态、修改人/日期等内容。c）正稿和文件更改申请单交至办公室，由办公室按发放，文件发放范围一览表 由办公室编制，管理者代表审核，总经理批
8、准。办公室按文件发放范围一览表中的范围 发放新文件，所有被更改后的原文件，由办公室收回，并在文件发放、回收记录上作相 应记录。以确保有效文件的惟一性。4.6 文件的领用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；丢失补发的文件应 赋予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效；质管部作好相应发放签收记录。c）提供给顾客和认证机构的文件，不加盖受控印章，不做更改/换控制，但必须做好发放 记录。4.7 文件的保存、作废及换版4.7.1 文件的保存a）办公室负责将更新的文件及时填入受控文件清单中，以反映版本最新状
9、况；b）所有文件的原稿及其文件发放、回收记录由办公室统一保存；c）文件管理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发现问题及时处理。d）各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁4.7.2 文件的换版与作废上海疾控生物科技有限公司文件编椁（SJK/ PD 4 2-01）版本（B ）a）当文件有较大的改动时或者同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行 换版，原版次文件作废。b）办公室至少保留一份作废的受控文件，加盖作废保留”章，在作废保留文件清单上记录，隔离存放。普通文件保存不低于二年，技术文件其保存期限为该作废文件所属产品的 寿命期，以确保在产品的寿命期
10、内，都可以得到该产品的创造和试验的文件，但如果记录或 者相关法规要求所规定的保留期限长于该产品的寿命期，则保存期限为记录或者相关法规 要求规定的保留期限。c）除保留文件外，其它所有失效或者作废文件定期由办公室负责收回并作记录，并加盖红色“作废文件”印章，以确保防止作废文件的非预期使用，并由办公室填写文件销毁申请 ,经管理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。4.8 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由办公室负责 人审批后方可借阅、复制，复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.9 .外来文件的控制4.9.1 办公室收到外来文件，需识别其合用
11、性，并控制分发以确保其有效。4.9.2 办公室负责采集相关国际、国家、行业、注册标准的最新版本，统一编号，加盖受控 印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.9.3 办公室负责核查企业所执行的有关国家及地方的法律法规性文件的有效性。4.9.4 对顾客和供方提供的技术文件，由行政办公室集中管理，统一借阅使用。4.9.5 有关部门对发放到企业外部的受控文件也应按本程序规定进行发放、登记及更改、作 废的控制。4.10 文件的管理4.10.1 本公司的文件以书面形式为准,存在于电子媒体中的文件和资料，不作为执行的依据， 文件经批准后，文件管理员将其列入受控文件清单。4.10.2 公司内部运作及外部
12、法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。4.10.3 每年办公室组织对现有质量管理体系文件的合用性、充分性进行定期评审，必要时予 以修改或者按4.5条修订。上海疾控生物科技有限公司5相关文件（无）相关记录6.1SJK/PD 4.2-01-01A6.2SJK/PD 4.2-01-02A6.3SJK/PD 4.2-01-03A6.4SJK/PD 4.2-01-04A6.5SJK/PD 4.2-01-05A6.6SJK/PD 4.2-01-06A6.7SJK/PD 4.2-01-07A文件编码(SJK/ PD 4. 2-01)版本(B )文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件发放范围一览表文件更改申请单文件销毁申请受控文件清单作废保留文件清单