《4.2-附件2 临床急需进口药品不良反应事件报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4.2-附件2 临床急需进口药品不良反应事件报告表.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件2临床急需进口药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口巾*例夕M- Pii田rum 出生口期： 年 月11患者姓名：性别：男口女口 t七m或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口药 品药品注册 证号商品名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良
2、反应，事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因： 死亡时间：年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口待评价口无法评价口签
3、名：报告人信息联系电话：职业：医生口 药师口 护士口 其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口 个人口 文献报道口 上市后研究口 其他口严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷：4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器宜功能的损伤：5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频
4、率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须2小时内报告，其他药品不良 反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每日2次。填写要求1 .尽可能填写并用药品、既往药品不良反应/事件及家族药品不良反应/事件等相关重要信息。2 .不良反应过程描述以时间为线索，记录不良
5、反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。做 到，三个时间、三个项目、两个尽可能”。2.1 三个时间：不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间、不良反应终结的时间。2.2 三个项目：事件初始发生的相关症状、体征和相关检查，动态变化的相关症状、体征和相关检查，采取的干预 措施后的症状、体征和相关检查。2.3 两个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 .关联性评价3.1 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？3.2 反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.3 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻？3.4 再次使用可疑药品后是否出现同样反应/事件？3.5 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？关联性评价12345肯定+很可能+9可能+土?9土？可能无关?*土？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得+表示肯定：一表示否定：土表示难以肯定或否定；？表示不明