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1、泰州市药品零售企业现场核查记录评价表（适用于零售连锁门店）单位名称:地 址:核查日期：核查结果:企业法定代表人（签名）：企业负责人（签名）:其他药学技术人员（签名）：核查人员（签名）:核查日期:质量负责人（签名）:说明1、现场核查时，核查组（至少两人组成）应对所列条款进行全面核查，并逐项做出合理缺项、符合或不符合的评定。 涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。2、开办、变更和换发许可证的企业现场核查应依照本标准进行。对现场核查结果符合本标准的，评定为核查合格； 对现场核查结果不合格条款（不含合理缺项）超过3条，评定为核查不合格；若不合格条款（不含合理缺项）不超 过3条（含3条），且不合
2、格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场 核查结果可评定为“整改后复核”。.核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）机构与人员门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同 一法定代表人。1门店从事药品经营和质量管理工作的人员，不得 有相关法律法规禁止从业的情形。2门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学 历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规。3核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）门店质量负责人应具备执业药师资格或药师（含） 以上技术职称，并具有
3、1年以上（含1年）药品经营 质量管理工作经验。4经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应 不少于1名，药师不少于1名。5经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学 及相关专业大专以上学历或者药师或中药师（含）以 上药学专业技术人员。6有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师 （含）以上药学专业技术人员。7机构与人员企业米取远程审方形式销售处方药、提供药学服 务的，基数10家门店应至少配备3名执业药师，每增 加10家门店再增配1名执业药师。连锁企业中心店应 配备1名执业药师。连锁总部负责远程审方和药事服 务的执业药师不得少于2人;各连锁门店应至少配备1 名药师（从业药师）进行处方复核和药事服
4、务，经营 中药饮片的门店需配备1名中药师。连锁企业应安排 具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店 药学服务质量进行巡查。2016年1月1日后新增的门 店应配备执业药师，到期换证的药店，执业药师也应 配备到位。8门店质量管理、核查人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职 称。9核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）从事中药饮片质量管理、核查人员应当具有中药 学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度。10以上人员，均必须在职在岗，并经相应的岗前培 训考试合格，同时质量管理人员不得兼职
5、。11企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查， 并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病 的人员，不得从事直接接触药品的工作。12企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和 专业知识培训计戈IJ,建立培训档案，培训档案中应当 记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药店 所有人员应接受上岗前培训并经考试合格。13场所与设施设备经营场所应选在地势干燥、有电力供应的地区，不 得设在易受污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃 圾场（站）、旱厕等污染源25nl （半径）以上，并设置 在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源 的影响范围之外。门店的营业场所应与药品经营范围、 经营规模相适应
6、，并与办公、生活辅助区域有效隔离。14（新开办或迁址）城区的门店，经营场所面积应 明确为同一平面或连续面积。经营场所使用面积不得 少于60平方米，乡镇及以下的门店使用面积不得少于 40平方米，经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所 使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米， 应增加1名药师。15核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）营业区内商品摆放应符合以下规定并有明显标 识：（一）处方药、非处方药、医疗器械、非药品应 分类、分区、分柜摆放：（二）药品类可在上述分类基础上再按“剂型、 功能主治”等标准进行细分，但相关标识不得比本条 第一款要求的标识更醒
7、目；（三）营业区内所有商品必须遵循上述分类原则， 不得出现“避孕药具、保健品、医疗器材”等不规范 标称。保健食品专柜要求有名字，可设置二级名称。16处方药必须摆放在封闭的柜台内，不得摆放在开 放式柜台内。非处方药、医疗器械、非药品可设在开放式的柜 台或自选区。17经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域， （精制包装单味中药饮片且不拆零销售的不需要）经 营、阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域 （柜），宜使用阴凉柜，阴凉柜配置数量应符合药品销 售规模，推荐安装能够远程在线监控温湿度的设备， 并能够自动报警。18核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）场所与
8、设施设备药品存放应符合药品说明书规定的要求。经营场 所应配备符合药品特性的温湿度温湿度监测、调控设 备。设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）。常温，即温度0 30,单位制冷量不少于40W/ 立方米/小时；阴凉，即温度W20C,单位制冷量不少于50W/立 方米/小时；冷藏，即温度2-10,单位制冷量不少于140W/ 立方米/小时；相对湿度35-75%o19温湿度监测及调控设备：空调单位制冷量：药品阴凉存放设施设备：阴凉区口阴凉柜口阴凉区面积：门店应配备相应的设施设备：1、货架和柜台；2、监测、调控温度的设备；3、经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；（精 制包装单味中药饮片且不拆零销售的无需）4、
9、经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；5、经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有 特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备， 双人双锁，并于公安部门联网；6、有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；7、防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等 设备。8、所有的计量设备均应经过校验，台秤应强检。20核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）企业应在营业区的显著位置公示以下内容：（一）质量管理机构职能图；（二）所聘的所有药学技术人员资格证书原件或彩色扫描 件、及本人签名的在岗履职承诺书；（三）标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（四）监督投诉举报电话（现统一
10、12315）；（五）“十二个不”承诺。21提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定，水汽 应直排，不得排放于营业场所内。22门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统， 对门店药品核查、养护、销售等各环节质量进行控制。23制度与管理企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操 作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。24质量管理文件中应包括与门店工作相关的质量管 理制度、岗位职责、药品零售操作规程，并存放于门 店内。25核查内容核查和评价方法编号核查项目记录结果判定符合不符合不适用（合理缺项）门店必须独立设置的记录和档案有：1、配送药品核查记录；2、冷藏药品到货记录；3、 冷藏设备温度监测记录；4、中药饮片装斗复核记录和 清斗记录；5、药品质量养护、检查记录，包括柜台药 品检查记录；6、处方药品或特殊药品的销售记录；7、 拆零销售记录；7、温湿度记录；8、质量疑问药品确 认和处理记录；9、门店退回总部药品记录；10、药品 召回记录；11、顾客意见表。26委托配送连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店，如配 送能力不足，可委托门店所在地的1家药品第三方现 代物流企业为该门店配送药品；如门店所在地暂无药 品第二方现代物流企业，可以委托1家规模大、功能 全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。27