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1、2018年 生 物 制 药 公 司 组 织 架 构、部 门 职 能 及 市 场 分 析 2018年 5月CONTENTS录 一、生 物 制 药 公 司 组 织 结 构 与 主 要 生 产 流 程.1（-）生 物 制 药 公 司 组 织 结 构 图.1（二）生 物 制 药 公 司 主 要 部 门 职 能.11、生 产 管 理 部.12、质 量 部.23、技 术 研 发 部.34、销 售 部.45、仓 储 采 购 部.56、财 务 部.57、人 力 行 政 部.6（三）主 要 业 务 流 程.61、研 发 流 程.62、生 产 管 理 流 程.73、采 购 流 程.10（1）采 购 计 划 流 程
2、：.11（2）生 产 采 购 流 程：.11（3）采 购 付 款 流 程.114、销 售 流 程.13二、生 物 制 药 公 司 商 业 模 式.14（-）公 司 研 发 模 式.14（二）采 购 模 式.15（三）受 托 加 工 模 式.15（四）销 售 模 式.16（五）未 来 盈 利 模 式.161、行 业 空 间.162,市 场 前 景.17三、生 物 制 药 行 业 的 情 况.18(-)行 业 监 管 体 制 和 相 关 政 策.181、行 业 主 管 部 门 和 监 管 体 制.182、行 业 主 要 法 律 法 规 及 政 策.20(1)主 要 法 律 法 规.20(2)行 业
3、 主 要 发 展 规 划 及 政 策.27(二)行 业 基 本 情 况.331、行 业 概 况.332、国 内 医 药 行 业 发 展 规 模.343、我 国 化 学 药 品 制 造 业 发 展 现 状.37(三)我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势.401、市 场 规 模 持 续 增 长.402、重 点 领 域 药 品 市 场 将 进 一 步 提 升.403、并 购 重 组 频 繁，行 业 集 中 度 增 加.414、“专 利 悬 崖”以 及 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 开 展，国 内 仿 制 药 面 临 重 大 机 遇.425、药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 进
4、一 步 推 动 行 业 发 展.44(四)行 业 壁 垒.451、行 业 准 入 壁 垒.452、技 术 开 发 壁 垒.453、资 金 壁 垒.464、规 模 壁 垒.465、品 牌 渠 道 壁 垒.47(五)影 响 该 行 业 发 展 的 有 利 和 不 利 因 素.471、影 响 行 业 发 展 的 有 利 因 素.47(1)国 家 产 业 政 策 支 持.47(2)我 国 卫 生 费 用 投 入 有 所 增 加，全 民 健 康 意 识 有 所 提 高.48(3)老 龄 化 进 程 加 快.49(4)全 球 制 药 产 业 转 移.502、影 响 行 业 发 展 的 不 利 因 素.50
5、(1)行 业 竞 争 激 烈、产 业 集 中 度 低.50(2)研 发 投 入 不 足，创 新 能 力 较 差.50(3)政 策 性 因 素 导 致 药 品 降 价.51(六)行 业 的 基 本 特 征.511、行 业 的 区 域 性 和 季 节 性.512、行 业 与 上 下 游 的 关 系.52(1)与 上 游 行 业 的 关 联 性.52(2)与 下 游 行 业 的 关 联 性.53(七)基 本 风 险 特 征.531、行 业 政 策 风 险.532、市 场 竞 争 风 险.543、研 发 风 险.544、产 品 质 量 风 险.555、环 保 政 策 风 险.56(A)行 业 竞 争
6、状 况.56(1)行 业 集 中 度 不 高，缺 乏 规 模 效 益.56(2)新 药 研 发 投 入 有 待 加 大，创 新 能 力 有 待 提 高，市 场 同 质 化 有 待 解 决.56(3)普 药 行 业 产 能 过 剩.57(4)医 药 企 业 品 牌 形 象 有 待 进 一 步 提 高.57一、生 物 制 药 公 司 组 织 结 构 与 主 要 生 产 流 程(一)生 物 制 药 公 司 组 织 结 构 图(二)生 物 制 药 公 司 主 要 部 门 职 能 1、生 产 管 理 部(1)负 责 生 产 计 划 的 编 制，统 筹 组 织 安 排 生 产 及 生 产 指 令 的 编
7、制、审 批、下 发；(2)负 责 生 产 所 需 物 料、包 装 材 料、其 他 材 料 的 申 购、领 用、保 管、使 用 及 生 产 过 程 中 的 管 理；(3)负 责 生 产 技 术 资 料 的 编 订、审 批 及 实 施，确 保 生 产 出 符 合 质 量 标 准、安 全 有 效 的 药 品；(4)负 责 生 产 各 项 记 录 的 制 定、填 写 及 审 核；(5)负 责 生 产 全 过 程 的 监 督 管 理，对 过 程 中 物 料、中 间 产 品、待 包 装 产 品、成 品 进 行 有 效 管 理；(6)负 责 公 司 安 全 生 产 管 理，对 各 项 生 产 异 常 情 况
8、、安 全 事 故、质 量 事 故、生 产 事 故 进 行 调 差 和 处 理；(7)负 责 厂 房 设 施、机 器 设 备 仪 器 等 的 管 理、维 护、清 洁 和 消 毒；(8)负 责 对 部 门 人 员 进 行 业 务 及 技 术 培 训、安 全 生 产、消 防、药 品 质 量 等 方 面 知 识 培 训；(9)负 责 生 产 核 算 的 执 行 及 生 产 技 术 经 济 指 标 1的 统 计 分 析、完 善 改 进；（10）负 责 与 公 司 各 职 能 部 门 的 协 调 并 做 好 消 防、环 保、计 量、管 理 工 作，处 理 公 司 委 托 生 产、合 作 加 工 事 宜。2
9、、质 量 部 Q A职 能：协 调 相 关 部 门 按 国 家 法 规 GM P要 求 制 定、修 订 相 关 文 件。审 核 公 司 内 部 质 量 体 系 文 件，进 行 有 效 的 文 件 管 理；根 据 GMP规 范 要 求，负 责 审 核 相 关 验 证 文 件，制 定 公 司 验 证 总 计 划，规 范 再 验 证 工 作，组 织 协 调 验 证 工 作 的 开 展，审 核 公 司 验 证 方 案 与 报 告，确 保 验 证 工 作 符 合 要 求，监 督 检 查 各 部 门 验 证 工 作 的 进 展 情 况，负 责 公 司 产 品 年 度 质 量 回 顾 分 析 汇 总 工 作
10、；参 与 所 有 重 大 偏 差 和 检 测 结 果 超 标 的 调 查 及 处 理；负 责 参 与 所 有 与 质 量 有 关 的 纠 正 与 预 防 的 实 施、风 险 管 理 等 工 作；负 责 审 核 物 料、中 间 体 和 成 品 的 内 控 质 量 标 准；负 责 公 司 中 间 产 品 及 成 品 取 样，检 验 报 告 书 的 发 放 工 作；完 成 公 司 包 装 备 案 等 申 报 工 作；负 责 制 定 和 履 行 审 核 不 合 格 品、召 回 产 品 的 处 理 程 序，对 不 合 格 品、召 回 产 品 的 处 理 进 行 监 督 与 检 查；协 助 完 成 公 司
11、 药 品 不 良 反 应 监 测，收 集 有 关 数 据 上 报 工 作；协 助 完 成 公 司 招 标 产 品 送 检，提 供 省、市 所 报 告 书 工 作；确 保 严 格 按 照 规 程 进 行 生 产、检 查、检 验 和 复 核；确 保 在 贮 存、发 运 和 随 后 的 各 种 操 作 过 程 中 有 保 证 药 品 质 量 的 适 当 措 施；按 照 自 检 操 作 规 程，定 期 检 查 评 估 质 量 保 证 系 统 的 有 效 性 和 适 用 性；审 核 公 司 GMP培 训 计 划，组 织 公 司 员 工 进 行 GM P相 关 知 识 的 培 训；完 成 质 量 部 经 理 交 办 的 临 时 性 工 作。Q C职 能：生 产 车 间 环 境 监 测；生 产 车 间 生 产 用 介 质 如 压 缩 空 气 等 相 关 检 测；生 产 车 间 用 纯 化 水、注 射 用 水、纯 蒸 汽 检 测；仓 库 新 到 原 辅 料、包 装 材 料 的 取 样 检 测；生 产 车 间 生 产 样 品 的 中 间 产 品、待 包 装 产 品、成 品 检 测；对 所 检 样 品 出 具