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1、2018年生物制药公司组织架构、部门职能及行业研究报告2018年5月CONTENTS录一、生物制药公司组织结构与主要生产流程.1（-）生物制药公司组织结构图.1（二）生物制药公司主要部门职能.11、生产管理部.12、质量部.23、技术研发部.34、销售部.45、仓储采购部.56、财务部.57、人力行政部.6（三）主要业务流程.61、研发流程.62、生产管理流程.73、采购流程.10（1）采购计划流程：.11（2）生产采购流程：.11（3）采购付款流程.114、销售流程.13二、生物制药公司商业模式.14（-）公司研发模式.14（二）采购模式.15（三）受托加工模式.15（四）销售模式.16（五
2、）未来盈利模式.161、行业空间.162,市场前景.17三、生物制药行业的情况.18(-)行业监管体制和相关政策.181、行业主管部门和监管体制.182、行业主要法律法规及政策.20(1)主要法律法规.20(2)行业主要发展规划及政策.27(二)行业基本情况.331、行业概况.332、国内医药行业发展规模.343、我国化学药品制造业发展现状.37(三)我国医药行业发展趋势.401、市场规模持续增长.402、重点领域药品市场将进一步提升.403、并购重组频繁，行业集中度增加.414、“专利悬崖”以及仿制药质量一致性评价开展，国内仿制药面临重大机遇.425、药品上市许可持有人制度进一步推动行业发展
3、.44(四)行业壁垒.451、行业准入壁垒.452、技术开发壁垒.453、资金壁垒.464、规模壁垒.465、品牌渠道壁垒.47(五)影响该行业发展的有利和不利因素.471、影响行业发展的有利因素.47(1)国家产业政策支持.47(2)我国卫生费用投入有所增加，全民健康意识有所提高.48(3)老龄化进程加快.4 9(4)全球制药产业转移.5 02、影响行业发展的不利因素.5 0(1)行业竞争激烈、产业集中度低.5 0(2)研发投入不足，创新能力较差.5 0(3)政策性因素导致药品降价.5 1(六)行业的基本特征.5 11、行业的区域性和季节性.5 12、行业与上下游的关系.5 2(1)与上游行
4、业的关联性.5 2(2)与下游行业的关联性.5 3(七)基本风险特征.5 31、行业政策风险.5 32、市场竞争风险.5 43、研发风险.5 44、产品质量风险.5 55、环保政策风险.5 6(A)行业竞争状况.5 6(1)行业集中度不高，缺乏规模效益.5 6(2)新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决.5 6(3)普药行业产能过剩.5 7(4)医药企业品牌形象有待进一步提高.5 7一、生物制药公司组织结构与主要生产流程(一)生物制药公司组织结构图(二)生物制药公司主要部门职能1、生产管理部(1)负责生产计划的编制，统筹组织安排生产及生产指令的编制、审批、下发；(2)负责生
5、产所需物料、包装材料、其他材料的申购、领用、保管、使用及生产过程中的管理；(3)负责生产技术资料的编订、审批及实施，确保生产出符合质量标准、安全有效的药品；(4)负责生产各项记录的制定、填写及审核；(5)负责生产全过程的监督管理，对过程中物料、中间产品、待包装产品、成品进行有效管理；(6)负责公司安全生产管理，对各项生产异常情况、安全事故、质量事故、生产事故进行调差和处理；(7)负责厂房设施、机器设备仪器等的管理、维护、清洁和消毒；(8)负责对部门人员进行业务及技术培训、安全生产、消防、药品质量等方面知识培训；(9)负责生产核算的执行及生产技术经济指标1的统计分析、完善改进；（10）负责与公司
6、各职能部门的协调并做好消防、环保、计量、管理工作，处理公司委托生产、合作加工事宜。2、质量部QA职 能：协调相关部门按国家法规GMP要求制定、修订相关文件。审核公司内部质量体系文件，进行有效的文件管理；根 据GMP规范要求，负责审核相关验证文件，制定公司验证总计划，规范再验证工作，组织协调验证工作的开展，审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求，监督检查各部门验证工作的进展情况，负责公司产品年度质量回顾分析汇总工作；参与所有重大偏差和检测结果超标的调查及处理；负责参与所有与质量有关的纠正与预防的实施、风险管理等工作；负责审核物料、中间体和成品的内控质量标准；负责公司中间产品及成品取样，检验
7、报告书的发放工作；完成公司包装备案等申报工作；负责制定和履行审核不合格品、召回产品的处理程序，对不合格品、召回产品的处理进行监督与检查；协助完成公司药品不良反应监测，收集有关数据上报工作；协助完成公司招标产品送检，提供省、市所报告书工作；确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；确保在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适 用 性；审核公司GMP培训计 划，组织公司员工进行GMP相关知识的培训；完成质量部经理交办的临时性工作。QC职 能：生产车间环境监测；生产车间生产用介质如压缩空气等相关检测；生产车间用纯化水、注射用水、纯蒸汽检测；仓库新到原辅料、包装材料的取样检 测；生产车间生产样品的中间产品、待包装产品、成 品 检 测；对所检样品出具