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1、危险化学品是指具有易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀等特性，能对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品。危险化学品主要包括爆炸品、压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品、遇湿易燃物品、氧化剂、有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。根据安全生产法及危险化学品安全管理条例，政府依法行使对危险化学品危险源的行政监督管理职能，危险化学品生产、经营、存储、运输、使用企业接受政府监督，安全评价中介机构依法接受危险化学品生产、存储、运输、使用企业的委托为安全生产提供技术服务，即开展危险化学品专项安全评价工作。本文结合笔者从事危险化学品专项安全评价工作的经验，就目前评价工作的现状、存在的主要问题及解决的方法进行
2、探讨。一、危险化学品专项安全评价现状1.危险化学品专项安全评价的意义目前，涉及到危险化学品生产的有矿山、无机化学品、纯碱、有机原料、农药、染料、涂料、精细化工、橡胶加工、新型材料等十多个化工行业，据2000年统计数据，全行业工业总产值约4600亿元。危险化学品生产所涉及的行业面非常广泛，同时，由于化工行业本身涉及危险化学品，直接面临火灾、爆炸、毒害、腐蚀等危险，其安全问题异常严峻。1996-2000年间，全行业共发生事故1000多起，死678人，重伤646人。除生产过程外，在危险化学品产品生命周期的其他环节，如经营、运输中，由于经营场所、运输车辆不可避免地接触人口密集地区，危险化学品一旦发生泄
3、漏事故，带来的后果是严重的。危险化学品所面临的巨大风险决定了它需要政府部门的介入，需要政府部门行使安全监督职能。但是，危险化学品涉及行业面广，化学品种类繁多，工艺复杂多变，经营点、运输车辆、存储场所众多且分布零散，对危险化学品进行监督需要很强的专业知识和巨大的人力资源，这是政府部门所做不到的。利用中介机构进行危险化学品专项安全评价是一个有效的途径，中介机构通过编写危险化学品专项安全评价报告，辨识企业的危险源，发现安全隐患，督促企业改进家全生产水平，对企业面临的安全风险进行定性或定量的风险评估。政府部门根据企业出示的安全评价报告，对辖区内企业的安全状况作出判断，依法行使监督职能。2.危险化学品专
4、项安全评价的法律依据安全生产法第十二条规定“依法成立的为安全生产提供技术服务的中介机构，依照法律、行政法规和执业准则，接受生产经营单位的委托为其安全生产提供技术服务。”安全评价机构存在的意义就是为安全生产提供技术服务，其行为准则就是法律、行政法规和执业准则。危险化学品安全管理条例第十六条明确规定：“生产、存储、使用剧毒化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每年进行一次安全评价;生产、存储、使用其他危险化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价。危险化学品生产、存储、使用、运输、经营单位必须依法进行危险化学品专项安全评价。3.危险化学品专项安全评价开展情况自2002年危
5、险化学晶安全管理条例出台以来，全国各地安全生产监督管理部门开始向中介机构发放危险化学品专项安全评价资质证书，同时开展了危险化学品专项安全评价工作。2年以来，全国范围的危险化学品专项安全评价工作进度很大，近70%的危险化学品生产、存储、运输、使用、经营单位进行了安全评价工作，安全生产监督管理部门对辖区内的危险化学品单位的基本情况也有一个较全面的调查摸底。二、危险化学品专项安全评价运作中存在的问题从危险化学品专项安全评价工作的实际开展情况来看，无论企业方面还是评价机构方面都存在一些问题。1.危险化学品企业方面的问题(1)小型危险化学品经营门店管理问题在危险化学品经营门店中，职工数不超过五六个的占相
6、当比例。这类门店原本是个体户，由于安全生产法明令禁止个体户从事危险化学品经营活动，就注册成公司以获得法律许可。但是，这些小门店变为公司后其员工及管理方式并没有发生什么变化，公司法人及员工安全素质不高，管理方法原始。虽然，各级安全生产主管部门针对这些单位开展了安全培训工作，但效果并不是很好。员工素质及管理水平阻碍着这些企业安全水平的提高。(2)私有企业只注重经济效益的问题由于企业性质的关系，私有企业管理层普遍重生产、轻安全。私有企业在委托安全评价机构进行危险化学品专项安全评价时，前提就是不能影响企业的正常生产，同时也不能投入较大的改造资金。其负责人往往通过各种手段要求评价机构在报告中对其安全状况
7、给予肯定，却不重视评价机构提出的问题，敷衍、搪塞评价机构给出的整改意见。2.评价机构方面的问题(1)评价机构恶性竞争危险化学品专项安全评价中介机构数量众多，例如在武汉市，具有危险化学品专项安全评价资质的中介机构多达二三十家。众多的安全评价机构为扩大自己的市场份额，相互之间开展竞争。竞争积极的一面是提高了服务质量，降低评价资费，给企业带来实惠;但也带来了消极的一面：安全评价费用压得过低，不能保证中介机构正常评价活动的开展，此外，中介机构为迎合企业，在评价过程中不注意坚持原则，甚至弄虚作假，违背了危险化学品专项安全评价的初衷。(2)安全评价导则不全安全评价导则是针对某种评价活动的一个规范性文件，对
8、评价内容、评价方法等众多的细节问题作出详细说明，有利于安全评价报告的规范化，保证安全评价的质量。但在危险化学品专项安全评价中，只有针对危险化学品经营单位安全评价的评价导则危险化学品经营单位安全评价导则(试行)。这个导则作为一个试行版本，还存在内容不全的问题。例如在评价过程中，安全生产监督管理局有时会要求评价机构在报告中对企业的重大危险源及易致毒化学品作出明确说明，但危险化学品经营单位安全评价导则(试行)中并没有相关内容。再如，许多小型企业基本没有成文的管理制度及安全应急预案，评价时由中介机构代为起草，企业盖章确认，这是否被允许，导则中并没有明确的规定。而对危险化学品生产、运输、存储企业的安全评
9、价则根本就没有评价导则，这严重地限制了安全评价水平。(3)评价机构人员素质普遍不高安全评价是一个专业性很强的工作。例如，在危险化学品生产企业中，压力管道、储罐、反应器众多，工艺流程复杂，要想全面地找出其危险源并对其危险性作出评价，高质量地完成评价工作，化工专业知识及安全专业知识都必不可少，对评价人员的素质提出了很高要求。但是，在目前的评价机构中，很多人员并不具有安全专业背景或化工专业背景，人员素质莨莠不齐。评价人员素质问题直接影响了评价质量，并反映在安全评价报告的水平上，例如在有的安全评价报告中，不能结合实际情况，生搬硬套标准条文，甚至对安全法规、标准引用不足。如在对氯乙烯储罐、天然气球罐、氧
10、气球罐作评价时没使用GBl2337 1998钢制球形储罐;在对储罐区作评价时没使用GBl76811999易燃易爆罐区安全监控预警系统验收技术要求等标准。(4)机构影子问题安全生产法规定，企业自行委托中介单位进行安全评价，政府不得为企业指定安全评价中介单位。但实际情况是，有相当部分的评价机构是从国家经贸委或其他行业主管单位剥离出来的，和原来的单位还具有一定的利益关系。这就很难保证这些中介机构不通过和政府部门的特殊关系来谋取在安全评价工作中的特殊地位。从实际情况来看，有着某个行业背景的中介单位垄断一个行业评价市场的现象并不少见。三、建议对于危险化学品专项安全评价中出现的问题，笔者认为，最根本的解决
11、办法就是完善游戏规则，可尝试从如下方面改进：1.加强对中介机构的管理力度在危险化学品专项安全评价活动中，淘汰一部分安全生产条件差、管理混乱的企业，对提高整个行业的安全水平是非常有必要的。但直到目前为止，基本上没有企业在安全评价中不合格的，企业基本都顺利过关，据国家安全生产监督管理局通报资料，全国范围内被评为不合格的企业仅占1.2%，这是不正常的。原因有2点：一是企业不会去委托评价自己不合格的中介机构来进行安全评价;二是中介机构如果将企业评为不合格，则中介机构无法拿到其评价费用。中介和企业组成了利益共同体后，很难保证评价的客观性。要打破这种局面，一方面必须加重对中介违规评价的处罚力度，增加中介机
12、构的违规成本;另一方面，要对中介机构与企业签订的安全评价合同加以规范，中介机构在完成对企业公正、客观的安全评价后，其正当利益必须得到保障。2.安全主管部门与中介机构加强沟通中介机构在危险化学品专项安全评价中，会遇到各种各样的实际问题。例如：恶性竞争的问题、部门干预企业评价活动的问题、企业违规的问题等，仅凭中介机构自身是无法解决这些问题的，需要安全主管机构出面进行协调。同时，安全主管部门也应不断地对中介机构提出新的要求、新的工作思路。中介机构与安全主管部门之间的信息交流是非常重要的，应建立一种定期交流的制度。3.完善安全评价导则安全评价导则对于保障安全评价的质量，提高安全评价水平是至关重要的一个
13、环节，是不可或缺的。安全主管部门有义务制定详细的、符合实际的;可操作性强的安全评价导则，对安全评价进行引导。安全评价在中国历史不长，完善评价导则需要时间。但可以先出一个试行版本，实施后再征集各评价机构的意见，结合实际中遇到的各种具体问题，进行讨论、修改来不断地完善。追问：我要的是某一化工产品的生产工艺及其安全评价 你这个我自己也能搜到回答：你看看这个可以不原料药市场化工产品渗透以假乱真冷焰发表于-2009-11-21 22:13:000 推荐 为确保药品安全，近年来我们通过创新稽查方式，积极开展药品原料药专项整治，以原料药生产企业是否取得原料药批准文号、化学原料药是否为假冒产品等为重点，先后查
14、处了20多家药品生产企业生产的50多个品种的原料药及其制剂，涉案金额达66.01万元，排除了药品生产源头的安全隐患。”江苏某地食品药品监管局工作人员告诉记者，由于国内化学原辅料药市场存在食品原辅料与化学原辅料药交叉、化工原辅料与化学原辅料药交叉的现象，部分化学原辅料药年产量(包括进口)与使用量存在较大差距，部分企业为追求利益而使用价格低廉的化工原辅料代替药用原辅料。该人士告诉记者，虽然国家食品药品监管局自2008年9月开始启动化学原料药生产和使用专项整治，但是由于同一成分的化工产品价格仅为化学原料药的1/3，同时加之相关法规制度的滞后，致使部分企业有机可乘，铤而走险打一些“擦边球”，将化工产品
15、改头换面用于药品生产。渗透源于“检验合格”据长期浸淫原料药市场的江苏翟先生介绍，原料药是化学合成、植物提取或者生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。由于药品在研发阶段经过严格的毒理、药理等试验，所以对于用来生产制剂的原料药有效成分含量、杂质的含量及结构、生产工艺、合成路线等标准要求非常严格。“但是，目前国内持有原料药批文的企业真正能实现厂区内全线路合成的很少。”翟先生解释道，由于绝大部分原料药的活性成分合成路线很长，如果按第一步合成开始，原料药生产的前期硬件设备、厂房投入相当大，企业有可能连投资都无法收回。以氢氧化钠、盐酸为例，这两个产品主要作为酸碱调节剂使用，但是这两个产品属于
16、大化工的概念，如果氢氧化钠按苛化法、隔膜法、离子交换法等生产，盐酸按电解法等生产药用原料的工艺方法进行生产，投入估计要耗费企业上亿的资金。“所以，一些原料药生产企业就购入粗制的化工产品进行精制。即对化工产品进行所谓的精、烘、包进入洁净厂区通过浓缩、结晶、甩干、干燥等程序，以尽量减少对产品造成污染。”“这种做法其实就是那些缺乏社会责任感的和尚(指药品生产企业)把经给念歪了。”陕西省宝鸡市药品检验所张春科指出，在原料药的实际生产中，确实存在这样的现象，一些原料药生产厂家在做产品研发时，很多合成环节都是在实验室里完成，中试阶段对于诸多问题并没有进行系统研究，申报获批后，进行规模化生产时根本无法生产出
17、合格的产品，因此，只能外购化工产品进行精制，使其变为“合法”原料药。更有甚者直接从外面买来化工产品，经检验合格后直接分装当作原料药进行销售，流入制剂生产企业进行药品生产。“这都是药品管理法所不允许的。”张春科指出，原料药尤其是化学原料药，其工艺线路不一样，有关物质的含量就不一样，仅靠检验是很难保证其符合药品质量标准的。北京某药物研究机构的杨先生举例说明：同样是氨甲环酸，作为原料药生产，须用铂作为催化剂，而进行化工产品生产一般使用铊作为催化剂。虽然两种方式生产的产品通过“精、烘、包”后都能满足检验合格。但是铊所产生的毒性物质却不在检验标准的范围，如果用其进行药品生产，极易造成药品安全隐患。“企业
18、之所以敢在检验合格的幌子下违规进行原料药生产，主要在于监管政策上存在不足。”杨先生指出，2005年前，我国对于药品的注册申请，注重申报资料的审查，弱化生产工艺的现场检查；同时，在制剂品种注册申报及审批中，药品生产企业及监管部门侧重于制剂企业的GMP状况，对于原料药企业的审查只需提供其生产制度等相关资质文件，并不进行实质性的实地检查。这样，一些原料药生产企业就有了“可乘之机”。净化需要有的放矢对于那些直接购买化工产品贴牌或进行“精、烘、包”的行为，监管部门必然会进行严厉的打击。那么，原料药的生产是否必须从合成第一步就得严格执行GMP？而我国的原料药生产企业又是否能自觉做到从合成第一步就严格执行G
19、MP呢？“在原料药的生产方面，ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)的Q7A(原料药的优良制造规范指南)有具体要求：对于化学原料药，合成的产品从具有主要结构的步骤开始就需要实行GMP；提取的产品从浸提后就需要开始实行GMP。而在我国这肯定不现实。”山东某制药企业质量总监告诉记者，我国目前的原料药生产中，有些是从原料就开始实行GMP，有些则是从高含量的半成品开始实行GMP。为什么会产生这样的状况？该总监解释：“这主要是因为我们是仿制大国。那些早期申报的产品，工艺线路虽然特别长，但是随着专利到期和化工行业的发展，我们在进行仿制时，很多中间体市场上都能找到，完全按照原研药企业的注册工艺进行生产就不
20、现实。”同时，根据我国GMP的要求，原料药的GMP过程至少包括一步的化学反应。因此，购买中间体进行合成，且生产中能严格执行GMP规范，从法规上来说符合要求，从操作上来说可以做到原料药的质量可控，并最终保证药品的质量可控，因此，很多企业就选择了一条捷径从半成品开始实行GMP。该总监进一步指出，由于我国药品监管起步较晚，加之市场竞争激烈，药品生产企业守法和规范生产意识淡薄等原因，原料药近年来一直处于鱼龙混杂的状态：制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为等时有发生。因此加强监管，净化原料药市场秩序是当务之急。张春科表示，国家应加大对原料药生产企业的监管，通过开展整顿，规范原
21、料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为，彻底铲除化工产品在原料药生产企业通过“洗澡”而摇身变为原料药这一毒瘤；在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产场地而仅作“精、烘、包”、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。其中尤其要加大对那些一个原料药带两个制剂的原料药生产企业的监督检查，因为这些企业生产的原料药主要用于其制剂生产的自给，受生产成本高等因素影响，极容易发生外购化工产品直接进行“精、烘、包”的违规行为，这样必然造成制剂的安全隐患。在此基础上，要加强制剂企业的监管，铲除化工产品冒充原料药的滋生土壤。
22、要通过整顿，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵住化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，确保药品生产质量及安全。令人欣慰的是，净化原料药市场的行动正在如火如荼地进行。来自国家食品药品监管局的信息显示：自2008年9月起至2010底，国家食品药品监管局将在全国范围内开展化学原料药生产和使用整顿，旨在通过两年多的整顿，建立严格规范的原料药生产秩序和监管长效机制。为确保原料药生产、销售、使用的可追溯性，国家食品药品监管局明确规定，生产、销售和使用化学原料药，将按照对药品电子监管网的统一部署，按时完成入网、赋码和上报数据工作，对原料药生产企业和进口企业每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据，制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业上报每批原料药销售数据，以确保药品生产的源头安全。