BRC管理规章手册.doc

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1、BRC管理规章手册质量手册Quality Manual文件编写组受控编制审核同意受控状态1月6日公布 1月6日实施目 录目录20.1企业介绍40.2管理体系手册颁布令50.3管理者代表任命书60.4本企业经营理念、质量安全方针、质量安全目标70.5引用标准80.6术语和定义81高级管理层承诺91.1 高级管理层承诺和不停改进91.2 组织结构、责任和管理权限92 产品风险管理102.1法规和安全要求102.2产品风险评定112.3 产品标签与申明122.4 包装材料123产品安全和质量管理123.1产品安全和质量管理体系123.2文档控制133.3统计填写与维护133.4内部审核133.5供给

2、商审批和绩效监督143.6规格和技术文件143.7纠正和预防方法143.8不合格材料控制153.9可追溯性153.10投诉受理153.11事故管理、产品撤回和召回154现场标准164.1外部标准164.2安保164.3布局、产品流和隔离174.4建筑物内部174.5员工设施174.6内务管理和卫生184.7废料和废料处置194.8防虫防治194.9产品储备、发货和运输194.10废弃物和废弃物处置195产品检验和测试205.1产品检验和试验室测试205.2数量控制205.3产品样品控制206流程控制206.1操作控制206.2设备和设备维护216.3产品污染控制216.4测量和监控设备校准和控

3、制226.5最终产品和产品放行237人事237.1培训和能力237.2防护服237.3 卫生规范24附件一：BRC文件清单附件二：职能分配表附件三：BRC岗位职责和权限附件四：主要员工缺席时代替安排表附件五：BRC体系组织架构图附件六：工艺流程图常州德利斯护理用具有限注册资本为150万元，自8月建立以来，经过短暂创业和发展，现已形成一定规模，企业拥有经验丰富、技术精湛专业人员，拥有三条国内外先进全自动生产线，并引领着中国乳垫生产技术。主要产品为：防溢乳垫，部分产品在FDA注册并经过了欧盟CE认证。产量在亿片以上，产品市场以国内和出口销售并重，工厂将用规范、先进管理模式，发展成以欧美和日本等国家

4、和地域为主。 企业名称：常州德利斯护理用具有限企业地址：常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号电话：传真： 总经理： 日 期： 年 月 日 BRC管理手册颁布令BRC管理手册是企业产品安全性、正当性和质量体系纲领性文件，为健全和完善企业产品安全性、正当性和质量体系，促进企业产品安全性、正当性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提升企业产品安全性、正当性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球消费品标准第四版、ISO9001：系列标准，结合实际情况，编写了本BRC管理手册。BRC管理手册是企业产品安全性、正当性和质量管理体系运行时，需长久遵照法规性文件和准则。BR

5、C管理手册自公布之日起正式实施，全企业各职能部门和全体员工必须认真学习，切实落实执行。 总经理： 日期： 管理者代表任命书兹任命 卜建方先生 ，担任本企业管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行以下工作：1确保BRC管理体系建立、实施和保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行符合性和有效性。2组织、协调、纠正BRC管理体系实施，阻止和纠正不符合要求行为。3向最高管理者汇报BRC管理体系业绩和任何改进需求。4确保在整个组织内提升满足用户要求意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、正当性和质量管理意识）。5就BRC管理体系关于事宜进行内外联络。以上任命自签署之日起生效，望各部

6、门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保企业产品安全性、正当性和保持BRC管理体系有效运行。 总经理： 日期： 、质量安全方针、质量安全目标企业经营理念：以实惠、优质、安全产品，为客户服务。安全性、正当性、质量方针：全员参加，恪遵法规，连续改进，提供安全性、正当性和符合质量要求产品，并争取超越用户期望，追求成为具备社会责任感企业公民!安全性、正当性、质量目标：1、 严重质量事故02、用户满意率90%3、来料检验批次合格率97%4、出货检验批次合格率97%5、产品出厂安全和正当性指标=100% 总经理： 日期： ：BRC全球消费品标准第四版ISO9001:质量管理体系要求：产品、体系或过程一组固有

7、特征满足客户和其它相关要求能力。：客户对某一事项已满足其要求和期望程度意见。：由最高管理者正式公布与质量关于组织总意图和方向。：与质量关于,所追求或作为目标事物。：职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。：接收产品组织或个人。：提供产品组织或个人。：过程结果。：一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。：为进行某项活动或过程所要求路径。：追溯所考虑对象历史、应用情况或所处场所能力。：为使不合格产品符合要求对其采取方法。：为防止不合格产品原有预期使用而对其采取方法。：经过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行符合性评价。：对检验出不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人指示

8、后尤其采取。：特定预期使用或应用要求已得到满足客观证据认定和提供。 1 高级管理层承诺 高级管理者承诺与不停改进消费品全球标准各项要求和可促进产品安全和质量管理不停改进流程。，以依照工厂产品安全与质量政策和要求承诺，维护所生产产品安全和正当性，改进产品质量。，从而确保汇报和监测符合标准。（包含与可回收材料使用关于法规），包含制造所在地国家和已知准备销往国家以及/或者最终使用国家。，并需及时了解在BRC网站上所公布对本标准或协议任何修改。，包含生产所在国以及现在已知包装材料即将销往国家。企业也应该注意这些国家科技开发和适用行业实践准则。. 组织结构、职责和管理权限 本企业最高管理者建立了明确、文

9、件化组织结构，编制和实施了组织结构图（见附录2）。，应指定一个有能力经理和其代理，负责协调符合被标准；（ 管理者代表、产品安全小组组长任命书）。，建立岗位任职要求、职责和权限（见附录2-1）确保主要员工都能明确各自工作范围、责任和汇报关系。 行政部人事依照组织机构要求，建立员工业绩监控机制。行政部人事作出主要员工缺席时适当代替安排，见附录5主要员工缺席时代替安排计划表。，并将其传达给包括产品安全性、正当性和质量工作全体员工。 本企业编制和实施了管理评审程序，要求了总经理应按策划时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全和风险管理体系适宜性和有效性进行关键性评价。 本企业

10、总经理按策划时间间隔对包装和包装材料管理体系有效性进行评审。评审应确保判定评价该体系适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更需要,应保留管理评审统计。评审过程应包含上一次管理评审行动计划和时间框架，内部、第二方和/或第三方结果，客户投诉和任何客户反馈结果，产品安全与质量事故、纠正方法、不符合规格结果和不合格材料，对产品风险评定、法律法规要求修改及流程性能系统管理审查结果，资源要求。 应将评审过程中形成决定和约定方法与相关员工进行有效沟，通这些方法应在约定时间内完成。2 产品风险管理 本企业建立了风险评定体系，编制和实施了产品危害识别和风险控制程序，以此来确保全部与产品安全和法规关于危害都能够被识

11、别和恰当控制，并形成文件、加以实施和保持。也包含和产品供给或销售所在国或市场关于法律要求。 法规和安全要求，以说明对每件产品生产地和预期销售地域实施全部适使用方法例、产品标准及产品安全问题知识。 企业应制订流程验证第三方提供产品安全、质量及正当性相关信息可信度，并保留证据。，并确保员工及时了解法例变更，科学和技术最新发展，行业实际规范，原材料、零部件、包装及成品面新风险。、标准、实践规范及类似文件副本。： 与产品特定过程、原材料或最终用途关于史上和已知危害 相关专业手册或认可指南、法律法规要求，包含全部相关产品安全和完整性信息。作业指南，包含：组分，如原材料、油墨、光油、涂料和其它相关印刷化学

12、品原材料起源包含使用回收材料，本企业暂不使用回收材料包装材料预期用途和要求使用限制，如直接食品接触、物理或化学条件、产品类别或过程准备过程流程图。这应包含从原材料接收到交付给用户每一过程步骤。作为指南，相关时，过程流程应包含： 清样接收和同意 如油墨、PE、原纸等原材料接收和准备 每一生产过程步骤 返工使用和用户用后回收材料 任何分包操作、用户退货 建立与保持过程控制关于文件化程序和统计。 应包含：微生物、异物、化学污染、 因为使用回收材料而产生潜在问题、 法律法规、对用户安全至关主要缺点、 可能对使用最终产品功效完整性和绩效有影响危害，应采取纠正方法。，但需要控制每一危害，应评审控制点以识别

13、关键控制点；基于发生可能性和结果严重性，此过程应包含针对任何危害风险水平评定。关键控制点应是必须来预防、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接收水平。当控制没有划分为关键不过经过前提方案控制是能够达成，应建立方案足够针对于有效控制该已识别危害。，应确定适当控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可能对应可测量，而建立理由应清楚地形成文件，相关法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视统计。和关键过程步骤监控关于程序应列入依照本标准所进行内部审核中（），这应该包含扣留并评定潜在不符合规范产品程序，以确保直至它们安全性得到确立，其不会被放行。

14、，并在发生任何显著事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应包含对危害和风险分析计划有效性验证并可能包含以下方面：投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案内审结果、外部第三方审核结果。 危害和风险管理体系须统计和验证进行安全审查或风险评定人士身份、能力、资质和/或执照。 产品标签与申明 企业须确保主要包装标签和外箱上显示信息准确，并符合预期销售地域监管和安全要求。 企业须确保对产品所作出任何申明经过全方面验证，以确保产品与所述申明相符。 企业须确保对产品使用评定、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确认在考虑面临风险消费者类别情形下，维持生产安全、正当产品。，包装材料需要保护产品免受损坏、维持

15、产品完整、保护消费者免受伤害、防止污染。 产品安全和质量管理体系、文件化方针：“全员参加，恪遵法规，连续改进，提供安全性、正当性和符合质量要求产品，并争取超越用户期望，追求成为具备社会责任感企业公民！”这个方针能表明本企业要负担生产安全、正当产品义务以及对消费者责任。该方针在本企业全部员工中进行沟通及传达。，并对应执行；应使全部相关方得到了解和实施。该方针经过管理评审程序每年进行定时评审，需要时，增加评审次数。，并使用现行版本、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用、正当性或和质量体系紧密相关文件任何修改和更正应建立程序，以确保失效文件作废，适宜时，以修订版本取代，文件和统计应该依照企业质

16、量手册要求给予保留，统计保留期限应符合客户要求包装可使用期限，取得适当授权，并在适当要求期限内保持良好状态。，同意理由应被统计，并制订控制文件一览表，标明最新版本编号。 企业高级管理层应确保程序运作以使全部与产品安全性、正当性和质量相关统计得到查对、评审、维护、保留和检索。，保留时间要同法规和/或产品寿命相联络。，以预防丢失或恶意干预。 内部审核 应建立内审控制程序，并对内审进行策划，并按相关活动风险程度制订审核范围和频率。审核应定时进行，确保本标准各个方面最少每年审核一次。 内审由经过适当培训、能胜任、为确保公正性而足够独立于审核部门之外审核人员来执行。 内审汇报应足够详细，确保清楚地识别并

17、验证了符合项和不符合项。 缺失和不符合项详细情况应汇报给是适当管理人员，应在要求适当初间期限内执行纠正方法。 纠正方法完成应统计并得到验证。 本企业在危害和风险评定基础上建立文件化供方同意程序和连续评价方案，见采购控制程序。该程序包含为连续评价而界定明确准则和必需业绩标准。基于风险评价可采取经过内部检验或分析证书方式进行业绩监控，适当初能够扩展到供方检验。供方评价能够包含体系、产品安全信息和法规要求等方面评审。 采购控制程序包含评定和同意新供给商明确标准，评定可采取以下形式：供给商审核、供给商及包含产品范围内认证、供给商问卷调查。采购控制程序要求处理例外情况，如使用未经审核或监控产品或服务、零

18、部件及包装材料规格和技术文件应充分，准确，并确保其符合相关安全、法规和用户要求。本企业确保为以下各项编制适当操作规范和标准l 原料（包含包装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准；l 中间品/半成品（适用时）l 成品，由本企业按国家标准、行业标准执行，或本企业按国家标准、行业标准从严要求编制规范或标准，适用时，采取接收国规范或标准； 在适当情况下，规范和行业标准应得到相关方正式同意。 ，使包装材料使用者能够确保其与材料接触产品是相容，如材料特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性申明任何使用限制。，包装材料上商标应达成各相关方正式认可。 企业应使用技术文件维护数据，供相关员工查

19、阅，其中包含全部相关数据，以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。 纠正和预防方法 本企业已经制订纠正或预防方法管理控制程序，确保能够表现本企业使用来自产品安全和质量体系中所查明不足和信息，以进行必要纠正并预防再次发生。，并对纠正方法在适当初间框架内妥善落实进行监督和统计。 企业最少每年对纠正预防方法进行审核，以确保采取可行预防方法。企业已经制订不合格品管理控制程序，企业须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标识、隔离、调查及统计在案。、不合格原料控制程序，包含退货、让步接收或改作其余用途降级使用。全部获授权员工应清楚了解该程序。产品标识和可追溯性管理控制程序具备可追溯性体系，

20、有能力从供方到产品销售给消费者全部阶段追溯到原料，反之亦然。，为达成可追溯性，确保用户能够识别某个产品或产品某个生产批号。，且可追溯至与风险相符层次。，确保从原料到成品是可追溯性，反之亦然。检测应该按照预定频率，最少每年一次，应保留结果待查。 投诉受理本企业编制和实施了投诉处理流程： 要求了对用户投诉应统计、调查，并对调查结果形成文件 投诉资料应按照预定频率进行分析以确定趋势并及时有效采取方法 应由经过适当培训员工针对已识别问题严重性和频率，及时有效地采取适当方法 事故管理、产品撤回和召回，企业应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故汇报程序。，并应该按照预定频率进行测试，而且保留检验结果。产

21、品召回程序，实践上能够执行，并定时评审。最少应包含：明确评定潜在撤回/召回事故关于主要人员，职责清楚；沟通计划，包含及时通知用户和必要时通知管理机构方法；纠正方法和业务恢复；评审任何撤回/召回，按要求执行适当改进。，最少每年一次，以评定该程序和执行改进。，而且还会考虑到通知供给链，库存返回，物流恢复、改后产品存放和处置。，以在必要时执行必要。4现场标准 外部标准，并采取预防污染方法。在场所所采取预防产品受到任何潜在污染和方法须被定时评审，以确保其连续有效性。，建筑物周围是草地或种植植被时，应定时修理和维持。，符合卫生要求原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；企业厂区布置合

22、理，生产区与生活区已经有效隔离。通往产品和原材料地窖和管道工程或者其它接口应该被适当密封以预防虫害进入水和其余污染物侵入外部排水沟应该被适当保护以预防虫害进入，应预防污染、实施并保持，以预防未经许可擅入制造和贮藏区域。，而且应该建立访问汇报制度，并激励查问身份不明或未知访客。 .，而且可能时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。、产品流和隔离企业已经按照本企业实际情况制订适宜布局、加工流程和区域，能够愈加好预防造成污染和掺杂风险，以满足相关立法要求。，规划了生产流程中从进到出机器和设备位置、以预防对产品造成污染和破坏。见厂区平面布置图附件7。，以确保全部操作在安全卫生条件下正确进行。，诸如

23、去除外包装，应在指定、隔离区域进行。、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。，需确保有足够通道通往顶部空间，方便于进行清洁和检验。，以确保安全工作环境、正确加工操作、产品检验和有效清洁。，预防虫害和异味进入。，设计成开放通风窗户和屋顶玻璃窗户应有足够纱窗，以预防虫害进入。，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。 在BRC生产区入口处安放适宜且足够洗手消毒设施，并有提醒洗手提醒标志，使员工在工作时做好进入工作区域准备。，不得直接朝向存放、加工或生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有带洗手液洗手盆，干手设施和废弃物搜集装置，除非具备适当隔离走道、生产、准备、包装和仓储区

24、域工作员工备有储物柜。储物柜尺寸应足够容纳全部合理私人物品、包装和储存区位置，而无须再次经过室外。在更衣室内，户外衣物和其余个人物品应与工作服分开存放。、喝水和抽烟。不应将食品带入储存、加工或生产区域 ，应只允许在指定受控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离，并安置通向建筑物外部抽风装置。不论在建筑物内部还是位于外部时，应在抽烟设施处提供充 足安排处理抽烟产生废弃物 内务管理和卫生本企业已经建立内务管理和保洁体系，确保一直能够维持相关卫生标准且最大程度地降低产品污染风险。、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符清洁状态，须妥善完成保洁工作，以最大程度地降低污染风险。、污垢和蛛网；假如可能，应有一

25、条适当勾缝应围绕内部一周以方便清洁和检验；全部区域，尤其是生产和仓储区域内大楼、设备和车辆全部内表面应建立清洁日程文件。清洁设备和材料应被安放在一个指定区域。工作站应保持良好秩序，且潜在物理污染危害得到适当控制。、适当标注、安放在封闭容器内而且遵照产品说明来使用。 废料和废料处置，而且须有助预防积聚、混杂、污染风险和诱引害虫。，且应保留废料处置统计。，应提供适宜、足够容器去搜集不合格贴标物料。这些物料应经过销毁程序不再被使用。全部物料处理都应有统计，以利于回收，废弃物容器应适当标识并标识。 害虫防治本企业已经制订有效预防性害虫防治计划，能够更有效地降低害虫风险。、仓储和运输设备中制订和实施预防

26、性虫害控制方案，进行定时检验和处理以预防和消除侵袭隐患。大楼应有适宜密封防护伎俩，预防虫害经过门、窗、管道和电线等进入点进入，并保留统计。，应对飞虫控制装置捕捉物进行分析以帮助识别问题区域。、虫害控制检验和提议详细统计，其最少应包含：制订现场控制图，见厂区虫控图附录8。 运输、储存和配送、在制品和产品须在贮藏过程中适宜包装给予适当标识和保护，以保护产品免于污染。，并在适当情况下，确保材料是以正确方式和在要求保质期内被使用。，以确保他们适合对应目标。保留相关统计。5. 产品检验和测试 产品检验和试验室测试本企业已经制订产品检验和测试计划，以在生产期间及之后控制产品，从而确保产品安全、正当、符合质

27、量规格。：1、产品和流程风险评定结果；2、预期销售地域任何测试法律要求；3、用于表明安全产品生产工厂要求；，并保留全部测试结果。须安排一位有授权人员进行审核。，须制订规程，以确保测试结果可靠性。，以识别改变趋势。企业已经制订数量控制管理检验制度，该体系符合产品销售过法定要求和客户要求。，该体系应该符合产品销售过法定要求和/或特定客户要求。 假如需要开展数量检验，需要有有效取样计划频率和方法须符合任何数量检验相关立法最低要求。本企业已经制订样品确认及试产程序，用于依照客户要求筛选、处理、存放、同意和使用从预生产、分包及完工生产抽取参考样品。 参考样品须在适宜环境下保留和统计。6. 流程控制企业已

28、经制订流程与质量控制计划，以确保生产安全、正当、质量一直如一产品。 危害与风险分析须由一支团体开展，团体组员包含对工厂从事特定活动兼具丰富经验代表。，能够了解危害与风险管理准则及其利用。 企业须确定准确加工流程图，确定产品生产每一步骤。 工厂须考虑每个加工阶段可能出现潜在产品安全与质量问题。 须对任何确认问题进行分析，以决定需要控制问题。，须对控制点进行评审，以识别对于预防、消除问题或将问题缓解至可接收程度至关主要临界控制点。（CCP），需要针对产品安全和正当性设置控制方法。 假如制造新产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核危害与风险分析。 危害和风险分析最少一年正式审核一次，需要统计下来

29、。 在开始任何身缠作业之前，须进行明文要求检验，确保生产线和周围相关区域已经过清场及清洁，以防止与之前作业材料混杂。 企业须制订设备预防性维护计划，该计划需要涵盖产品安全、正当性及质量至关主要全部设备和机器。，以确定其直接或间接地与原材料、中间品、零部件、包装及成品接触可造成风险。 产品污染控制 产品污染风险分辨和防范，以分辨和预防风险评定中确定异物、化学及生物污染风险。须制订管理非生产化学品和生物材料使用、贮存和操作流程，以预防造成污染。、设备和工具不应放置在会破坏产品地方。这在工厂内外都应该被管理，不再使用话应丢弃在密封容器内 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及类似木材料控制 ，不然应采取防碎方

30、法。 假如可能对产品造成风险，生产区域全部玻璃、陶瓷、木材及易碎料物品须包含在风险评定范围内，并登记在册。 异物检测和去除设备金属探测器作业指导书，有详细说明测试方法和频率，探测临界限制，和要求统计测试结果。 金属探测器需要有自动拒收装置，带报警器皮带停顿运行系统。 须实施相关系统，以分离金属探测器拒收产品，从而防止这类产品意外重新进入生产线，帮助对金属污染物源头调查。、正当性及质量相关设备。 用于验收或拒收产品设备须按照要求频率（或在使用前）依照要求准度和精度校准。 对确认设备校准须可追溯至工人国家标准。 鉴于所生产产品使用期限，校准和检验结果统计须保留最少2年。6, 禁止由未经授权员工私自

31、调整已识别设备，须对设备进行标识以表明校准状态和使用期。，须开展明文要求检验，确保包装线和周围相关区域已经过清场及清洁，以防止与之前作业材料混杂。，尤其考虑客户要求。其中须包含用以正确产品和零部件经过正确包装且放置在正确外包装中方法。，数量标识应准确、经过检验，且符合销售过法律法规。 企业须实施控制以确保留货周转，且在适用情况下，子啊要求保质或适用期限内按正确次序使用材料和产品。 企业须确保由外部分包商带入产品应包含在产品放心规程中。 企业须设置成文规程，以确保仅符合规格产品到放行，进入配送程序。 培训和能力，包含暂时工，在开始工作之前应取得适当培训，并在工作期间得到充分监督。入职培训应有企业

32、卫生规则内容。其内容应包含建立在全部包装质量确保、潜在污染和安全危害这些内容上关键操作步骤。，以证实培训有效且被定时评审。 防护服。当有需要时更换服装能够随时进行。在生产区穿着防护服应适当覆盖上身外露部分，制订文件化离开生产区域穿着防护服要求而且要求被执行，在工厂环境内应穿戴适宜鞋类。，应佩戴须套，以防止污染产品。，应将头发完全包住，以防止污染产品。本企业由内部控制洗衣装置清洗，应该确保以下几点员工应受到洗涤程序书面指导，这些应该作为一部分补充到入职或者厂内培训教程中员工必须取得适当方法将洗过衣服安全从家中带到工厂建立一个确切程序，在企业监控下这一体系行之有效建立一个程序和体系，来处理员工懒惰

33、或者缺乏设备而不能将衣物有效洗涤洁净情况 ，以预防交叉污染，应受到适当控制，以防止产品污染。 卫生规范企业须依据产品污染风险实施卫生标准。平滑结婚戒指、结婚手镯和耳环（连续环）除外。在身体暴露部分，如：鼻子、舌头和眉毛等处不应佩戴环状或钉状饰物。，须使用可探测创口贴，且定时使用探测器进行测试。 假如进行金属异物探测，须使用可探测创口贴，且定时使用探测器进行测试。 企业须按适当频率洗手，以维持卫生条件。 进食、饮水或吸烟须仅限于不造成产品污染风险指定区域内。，完全预防产品污染。 手指甲应剪短剪洁净。不得使用假指甲和指甲油/上光剂。 人员应汇报他们是否正经受或曾经接触过感染伤口、皮肤疾病或肠胃疾病

34、，这些疾病可能会经过高风险产品进行传输。患有上述疾病员工和来访者只要症状还存在，就应该远离工作包含接触高风险包装品。，来访者和承包商应该在进入生产区域前填写一份健康问卷。附件一 文件清单编号文件文件编号手册（QM）程序文件（D-QP）1质量手册D-QM2文件控制程序D-QP-013统计管理控制程序D-QP-024内部沟通控制程序D-QP-035管理评审控制程序D-QP-046人力资源管理控制程序D-QP-057基础设施和工作环境管理控制程序D-QP-068协议评审管理控制程序D-QP-079设计和开发管理控制程序D-QP-0810采购管理控制程序D-QP-0911生产和服务及过程管理控制程序D

35、-QP-1012标识和可追溯性管理控制程序D-QP-1113用户财产和样本管理控制程序D-QP-1214产品防护管理控制程序D-QP-1315监视和测量控制装置管理控制程序D-QP-1416用户满意管理控制程序D-QP-1517内部审核管理控制程序D-QP-1618产品监视和测量管理控制程序D-QP-1719不合格品管理控制程序D-QP-1820数据分析控制程序D-QP-1921纠正预防方法管理控制程序D-QP-2022进料检验控制程序D-QP-2123产品首件确认程序D-QP-2224制程检验控制程序D-QP-2325成品检验控制程序D-QP-2426目标达成管理程序D-QP-2527统计技

36、术管理程序D-QP-2628测量设备管理程序D-QP-2729设备管理程序D-QP-2830危害分析程序D-QP-2931温度及湿度管理程序D-QP-3032物料管理程序D-QP-31编号文件文件编号手册（QM）程序文件（D-QP）33产品信息及法律法规搜集评价管理程序D-QP-3234废弃物品处理程序D-QP-3335易碎品管理程序D-QP-3436预防对第三方试验室不正当影响程序D-QP-3537工厂清洁程序D-QP-3638产品危害识别和风险控制程序D-QP-3739工具和金属器具管制程序D-QP-3840虫害霉变控制程序D-QP-3941样品确认及试产程序D-QP-4042产品召回程序

37、D-QP-4143产品留样测试管理程序D-QP-4244产品运输车辆卫生安全管理要求D-QP-4345用户反馈控制程序D-QP-44附件二：职能分配表BRC体系要求职能部门总经理管理者代表质量部生产部行政部供应部技术部业务部1 高级管理层承诺1.1高级管理层承诺和不停改进1.2 组织结构、责任和管理权限2 产品风险管理2.1法规和安全要求2.2产品风险评定2.3产品标签与申明2.4包装材料3 产品安全与质量管理3.1产品安全与质量管理体系3.2文档控制3.3 统计填写与维护3.4内部审核3.5 供给商审批和绩效监督3.6规格和技术文件3.7 纠正和预防方法3.8不合格品材料控制3.9 可追溯性

38、3.10投诉处理3.11事故处理、产品撤回和召回4.现场标准4.1 外部标准4.2 安保4.3 布局、产品流和隔离4.4建筑物内部4.5 员工设施4.6 内务管理和卫生BRC体系要求职能部门总经理管理者代表质量部生产部行政部供应部技术部销售部4.7 废料和废料处置4.8 害虫防治4.9 产品贮藏、发货和运输5.产品检验和测试5.1 产品检验和试验室测试5.2 数量控制5.3 产品样品控制6.流程控制6.1 操作控制6.2 设备和设备维护6.3 产品污染控制6.4 测量和监控设备校准和控制6.5 最终产品包装和控制6.6 库存控制和产品放行7 人事7.1 培训和能力7.2 防护服7.3 卫生规范说明：负主责部门或人员协作部门/人员，企业组织结构及职责确实定、变更都需总经理召集管理会议讨论，并由总经理同意，以文件形式通知各相关人员和部门附件三 岗位职责和权限一、总经理：。、质量目标核准。二、质量部：、质量活动，并帮助推进和监督执行；、目