《BRC管理手册(DOC35页)1226.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《BRC管理手册(DOC35页)1226.doc（39页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册Quality Manual页码：37修改号：3文件号：D-QMEvaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量手册Qualiity MManuaal文件编写组组受控编制审核批准受控状态2017年年1月6日发布 22017年1月6日实施目 录目录20.1公司司简介40.2管理理体系手册册颁布令50.3管理理者代表任任命书60.4本公公司经营理理念、质量量安全方针针、质量安安全目标70.5引用用标准80.6术语语和定义81高级管理理层承诺91.1 高高级管理层层
2、承诺和不不断改善91.2 组组织结构、责任和管理权限92 产品风风险管理102.1法规规和安全要要求102.2产品品风险评估估112.3 产产品标签与与声明122.4 包包装材料123产品安全全和质量管管理123.1产品品安全和质量管理体体系123.2文档档控制133.3记录录填写与维维护133.4内部部审核133.5供应应商审批和和绩效监督督143.6规格格和技术文文件143.7纠正正和预防措措施143.8不合合格材料控控制153.9可追追溯性153.10投投诉受理153.11事事故管理、产产品撤回和和召回154现场标准准164.1外部部标准164.2安保保164.3布局局、产品流流和隔离1
3、74.4建筑筑物内部174.5员工工设施174.6内务务管理和卫卫生184.7废料料和废料处处置194.8防虫虫防治194.9产品品储藏、发发货和运输输194.10废废弃物和废废弃物处置置195产品检验验和测试205.1产品品检验和实实验室测试试205.2数量量控制205.3产品品样品控制制206流程控制制206.1操作作控制206.2设备备和设备维维护216.3产品品污染控制制216.4测量量和监控设设备的校准准和控制226.5最终终产品和产产品放行237人事237.1培训训和能力237.2防护护服237.3 卫卫生规范24附件一：BBRC文件清单单附件二：职职能分配表表附件三：BBRC岗位
4、职责责和权限附件四：重重要员工缺缺席时替代代安排表附件五：BBRC体系组织织架构图附件六：工工艺流程图图0.1公司司简介常州德利斯斯护理用品品有限注册资资本为1550万元，自2010年8月建立以以来，经过过短暂的创创业和发展展，现已形形成一定的的规模，企企业拥有经经验丰富、技技术精湛的的专业人员员，拥有三三条国内外外先进的全全自动生产产线，并引引领着中国国乳垫生产产的技术。主主要产品为为：防溢乳乳垫，部分分产品在FDA注册并通通过了欧盟盟CE认证。2012年产量在在亿片以上上，产品市市场以国内内和出口销销售并重，工工厂将用规规范、先进进的管理模模式，发展展成以欧美美和日本等等国家和地地区为主。
5、 公司名称：常州德利利斯护理用用品有限公公司地址：常州州市新北区区西夏墅镇镇戎家大道道89号电话：05591-8860566883传真：05591-8860599883 总总经理： 日日 期： 年 月 日0.2 BBRC管理手册颁颁布令BRC管管理手册是是公司产品品安全性、合合法性和质质量体系的的纲领性文文件，为健健全和完善善公司的产产品安全性性、合法性性和质量体体系，促进进公司产品品安全性、合合法性和质质量管理及及管理活动动规范化，国国际化，提提高企业产产品安全性性、合法性性和质量管管理水平，发发展外向型型经济扩大大国际贸易易，增强产产品竞争能能力。依据据BRC全球消费费品标准第四版、ISO
6、99001：2015系列标标准，结合合实际情况况，编写了了本BRC管理手册册。BRC管管理手册是是公司产品品安全性、合合法性和质质量管理体体系运行时时，需长期期遵循的法法规性文件件和准则。BRC管管理手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行。 总经理： 日期： 0.3 管管理者代表表任命书兹任命 卜建建方先生 ，担任任本公司的管理者代代表,负责督导导BRC管理体系系之建立、完完善与维护护，并执行行下列工作作：1确保BBRC管理体系系的建立、实实施和保持持，并及时时向总经理理汇报BRRC管理体系系运行的符符合性和有有效性。2组织、协协调、纠正正BRC管理体系
7、系的实施，制制止和纠正正不符合规规定的行为为。3向最高高管理者报报告BRC管理体系系的业绩和和任何改进进的需求。4确保在在整个组织织内提高满满足顾客要要求的意识识（即以客客户为中心心有效开展展产品安全全性、合法性和质质量管理的的意识）。5就BRRC管理体系的的有关事宜宜进行内外外联络。以上任命自自签署之日日起生效，望望各部门全全力支持其其工作，服服从领导和和指挥，确确保公司产产品安全性性、合法性性和保持BRC管理理体系有效效运行。 总经理： 日期： 0.4公司司经营理念念、质量安安全方针、质质量安全目目标公司经营理理念：以实实惠、优质质、安全的的产品，为为客户服务务。安全性、合合法性、质质量方
8、针：全员参与，遵遵守法规，持持续改进，提提供安全性性、合法性性和符合质质量要求的的产品，并并争取超越越顾客期望望，追求成成为具有社社会责任感感的企业公公民!安全性、合合法性、质质量目标：1、 严重质量事事故02、顾客满满意率90%3、来料检检验批次合合格率97%4、出货检检验批次合合格率97%5、产品出出厂安全和和合法性指指标=1000% 总经经理： 日期： 0.5引用用标准：BRC全球球消费品标标准第四版ISO90001:22015质量管管理体系要要求0.6术语语和定义a.质量：产品、体体系或过程程的一组固固有特性满满足客户和和其它相关关要求的能能力。b.客户满满意：客户对某某一事项已已满足
9、其要要求和期望望的程度的的意见。c.质量方方针：由最高管管理者正式式发布的与与质量有关关的组织总总的意图和和方向。d.质量目目标：与质量有有关的,所追求的的或作为目目的的事物物。e.组织：职责、权权限和相互互关系得到到有序安排排的一组人人员及设施施。f.客户：接收产品品的组织或或个人。g.供方：提供产品品的组织或或个人。h.产品：过程的结结果。i.过程：一组将输输入转化为为输出的相相互关联或或相互作用用的活动。j.程序：为进行某某项活动或或过程所规规定的途径径。k.可追溯溯性：追溯所考考虑对象的的历史、应应用情况或或所处场所所的能力。l.返工：为使不合合格产品符符合要求对对其采取的的措施。m.
10、报废：为避免不不合格产品品原有的预预期使用而而对其采取取的措施。n.检验：通过观察察和判断,必要时结结合测量、试试验所进行行的符合性性评价。o.让步使使用：对检检验出的不不合格品，在在不影响产产品性能或或客户同意意情况下，由由权责人批批示后特别别采用。p.确认：特定的预预期使用或或应用要求求已得到满满足的客观观证据的认认定和提供供。 1 高级管管理层承诺诺1.1 高高级管理者者承诺与不不断改善1.1.11公司高级级管理层全全面承诺实实施消费费品全球标标准的各各项要求和和可促进产产品安全和和质量管理理不断改善善的流程。1.1.22公司高级级管理层应应确保建立立明确的目目标，以依依照工厂的的产品安
11、全全与质量政政策和要求求的承诺，维维护所生产产的产品的的安全和合合法性，改改善产品质质量。1.1.33公司高层层管理者应应提供质量量管理系统统和产品安安全项目的的实施过程程中所需人人力和财政政资源1.1.44应存在清清晰的沟通通和报告渠渠道，从而而确保报告告和监测符符合标准。1.1.55根据本标标准评审公公司时应确确保在认证证上说明的的评审有效效期过时之之前进行重重新评审。1.1.66公司应确确保生产的的材料符合合国家相关关法规（包包括与可回回收材料使使用有关的的法规），包包括制造所所在地国家家和已知的的准备销往往的国家以以及/或者最终终使用的国国家。1.1.77公司应拥拥有本标准准的最新纸纸
12、质或真实实版本，并并需及时了了解在BRRC网站上所所发布的对对本标准或或协议的任任何修改。1.1.88公司高层层管理者应应确保对上上次评审中中根据本标标准鉴别出出的不合格格情况采取取有效行动动。1.1.99公司高层层管理者应应拥有信息息系统确保保公司及时时得知各国国适用的相相关法规，包包括生产所所在国以及及现在已知知的包装材材料即将销销往的国家家。公司也也应当注意意这些国家家的科技开开发和适用用的行业实实践准则。1.2. 组织结构构、职责和和管理权限限1.2.11 本公公司最高管管理者建立立了明确的的、文件化化的组织结结构，编制制和实施了了组织结结构图（见见附录2）。1.2.22在管理团团队中
13、，应应指定一个个有能力的的经理和其其代理，负负责协调符符合被标准准；（见本本手册0.3 管理者代代表、产品品安全小组组组长任命命书）。1.2.33本公司管理理团队中，建建立岗位位任职要求求、职责和权限（见见附录2-1）确保保重要员工工都能明确确各自的工工作范围、责责任和报告告关系。1.2.44 行政部部人事根据据组织机构构的要求，建建立员工业业绩监控机机制。行政部人人事作出重重要员工缺缺席时适当当的替代安安排，见附附录5重要员员工缺席时时的替代安安排计划表表。1.2.55公司高层层管理者应应确保总体体职责的描描述或作业业指导书的的建立，并并将其传达达给涉及产产品安全性性、合法性性和质量工工作的
14、全体体员工。1.3管理理评审1.3.11 本公公司编制和和实施了管管理评审程程序，规规定了总经经理应按策策划的时间间间隔评审审包装和包包装材料管管理体系，最最少一年一一次，以确保对对产品安全全和风险管管理体系的的适宜性和和有效性进进行关键性性评价。1.3.22 本公公司的总经经理按策划划的时间间间隔对包装装和包装材材料管理体体系的有效效性进行评评审。评审审应确保鉴鉴定评价该该体系的适适宜性、充充分性和有有效性，并并应识别出出变更的需需要,应保留管管理评审的的记录。评评审过程应应包括上一一次管理评评审的行动动计划和时时间框架，内内部、第二二方和/或第三方方的结果，客客户投诉和和任何客户户反馈的结
15、结果，产品品安全与质质量事故、纠纠正措施、不不符合规格格的结果和和不合格材材料，对产产品风险评评估、法律律法规要求求修改及流流程性能系系统管理的的审查结果果，资源要要求。1.3.33评审过程程应设定目目标和持续续改进目标标。1.3.44管理评审审的记录和和行动计划划应形成文文件。1.3.55 应将评审审过程中形形成的决定定和商定的的措施与相相关员工进进行有效沟沟，通这些些措施应在在商定的时时间内完成成。2 产品风风险管理 本公司建建立了风险险评估体系系，编制和和实施了产品危害识别和风险控制程序，以此来确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实施和保持。也包括
16、和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。2.1 法法规和安全全要求2.1.11公司须建建立体系，以以说明对每每件产品的的生产地和和预期销售售地区实施施的所有适适用法例、产产品标准及及产品安全全问题的知知识。2.1.22 公司应制制定流程验验证第三方方提供的产产品安全、质质量及合法法性相关信信息的可信信度，并保保留证据。2.1.33公司的高高级管理层层须建立相相应的法律律法规体系系，并确保保员工及时时了解法例例变更，科科学和技术术的最新发发展，行业业实际规范范，原材料料、零部件件、包装及及成品面的的新风险。2.1.44需要向相相关员工提提供适用的的法例、标标准、实践践规范及类类似文件的的副本
17、。2.2产品品风险评估估2.2.11公司须确确保每一产产品或产品品组开展产产品危害和和风险评估估。2.2.22危害和风风险小组应应知悉并考考虑如下方方面： 与产品的的特定过程程、原材料料或最终用用途有关的的史上和已已知危害 相关专业业手册或认认可的指南南、法律法法规要求2.2.33应建立完完整的产品品描述，包包括所有相相关的产品品安全和完完整性信息息。作业指南，包包括：组分，如原原材料、油油墨、光油油、涂料和和其它相关关的印刷化化学品原材料的来来源包括使使用的回收收材料，本本公司暂不不使用回收收材料包装材料的的预期用途途和规定使使用限制，如如直接食品品接触、物物理或化学学条件2.2.44应针对
18、每每一产品、产产品类别或或过程准备备过程流程程图。这应应包括从原原材料接收收到交付给给顾客的每每一过程步步骤。作为为指南，相相关时，过过程流程应应包括： 清样的接接收和批准准 如油墨、PE、原纸等等原材料的的接收和准准备 每一生产产过程步骤骤 返工的使使用和顾客客用后的回回收材料 任何分包包操作、顾顾客退货2.2.55 建立与与保持过程程控制有关关的文件化化的程序和和记录。 应包括：微生物、异异物、化学学污染、 由于使用用回收材料料而产生的的潜在问题题、 法律法规规、对顾客客安全至关关重要的缺缺陷、 可能对使使用的最终终产品的功功能完整性性和绩效有有影响的危危害2.2.66当过程控控制超出了了
19、控制限值值，应采取取纠正措施施。2.2.77针对不是是通过现有有前提方案案PRP，但需要要控制的每每一危害，应应评审控制制点以识别别关键控制制点；基于于发生的可可能性和结结果的严重重性，此过过程应包括括针对任何何危害的风风险水平的的评估。关关键控制点点应是必须须来防止、消消除或将产产品安全或或完整性危危害降低到到可接受水水平的。当当控制没有有划分为关关键的但是是通过前提提方案控制制是可以达达到的，应应建立方案案足够针对对于有效控控制该已识识别的危害害。2.2.88针对每一一关键控制制点，应确确定适当的的控制限值值，以清楚楚地识别过过程受控还还是失控，关关键限值可可能对应可可测量，而而建立的理理
20、由应清楚楚地形成文文件，相关关的法律法法规和专业业守则应在在建立限值值时加以考考虑。2.2.99针对每一一关键控制制点，应确确定监视系系统，以确确保符合关关键限值。应应保持监视视记录。和和关键过程程环节监控控有关的程程序应列入入根据本标标准所进行行的内部审审核中（详详见条款3.4）2.2.110应建立并并文件化当当监视结果果显示不满满足控制限限值而应采采取的纠正正措施，这这应该包括括扣留并评评估潜在不不符合规范范产品的程程序，以确确保直至它它们的安全全性得到确确立，其不不会被放行行。2.2.111危害和和风险管理理体系至少少每年一次次，并在发发生任何明明显事故或或当有任何何程序进行行更改时进进
21、行评审，评评审应包括括对危害和和风险分析析计划有效效性的验证证并可能包包括如下方方面：投诉诉、产品失失效、召回回、产品撤撤回、前提提方案的内内审结果、外外部第三方方审核的结结果。2.2.112 危害害和风险管管理体系须须记录和验验证进行安安全审查或或风险评估估的人士的的身份、能能力、资质质和/或执照。2.3 产产品标签与与声明2.3.11 公司须确确保主要包包装标签和和外箱上显显示的信息息准确，并并符合预期期销售地区区的监管和和安全要求求。2.3.22 公司须确确保对产品品所作出的的任何声明明经过全面面验证，以以保证产品品与所述声声明相符。2.3.33 公司须确确保对产品品使用的评评估、可靠靠
22、性试验和和保质期测测试进行验验证。须确确认在考虑虑面临风险险的消费者者类别的情情形下，维维持生产安安全、合法法的产品。2.4包装装材料2.4.11包装需要要使用合适适的包装材材料，包装装材料需要要保护产品品免受损坏坏、维持产产品的完整整、保护消消费者免受受伤害、避避免污染。3.产品安安全和质量量管理3.1 产产品安全和和质量管理理体系3.1.11本公司制制定了定义义明确的、文文件化的方方针：“全员参与与，遵守法法规，持续续改进，提提供安全性性、合法性性和符合质质量要求的的产品，并并争取超越越顾客期望望，追求成成为具有社社会责任感感的企业公公民！”这个方针针能表明本本公司要承承担生产安安全、合法
23、法产品的义义务以及对对消费者的的责任。该该方针在本本公司所有有员工中进进行沟通及及传达。3.1.22该方针应应被本公司司所有员工工理解，并并相应执行行；应使所所有相关方方得到理解解和实施。该方方针通过管管理评审程程序每年年进行定期期评审，需需要时，增增加评审的的次数。3.2文档档控制3.2.11所有使用用中的文件件均应得到到适当的批批准，并使使用现行版版本3.3.22文件应清清晰、明确确和详尽，能能够被相关关人员随时时能正确地地使用3.3.33应记录对对于产品安安全、合法法性或和质质量体系紧紧密相关的的文件的任任何修改和和更正应建建立程序，以以确保失效效文件的作作废，合适适时，以修修订的版本本
24、取代，文件和记记录应该根根据公司质质量手册的的规定予以以保存，记记录保存的的期限应符符合客户要要求的包装装的可使用用期限3.3记录录填写和维维护3.3.11记录应清清晰和真实实，获得适适当的授权权，并在适适当的规定定期限内保保持良好的的状态。3.3.22记录的任任何修改应应被批准，批批准的理由由应被记录录，并制定定控制文件件一览表，标标明最新的的版本编号号。3.3.33 公司高级级管理层应应确保程序序运作以使使所有与产产品安全性性、合法性性和质量相相关的记录录得到核对对、评审、维维护、保存存和检索。3.3.44记录应被妥妥善保存一一段时间，保保存时间要要同法规和和/或产品寿寿命相联系系。3.3
25、.55电子根式式文件应得得到适当保保护，以防防止丢失或或恶意干预预。3.4 内内部审核3.4.11 应建立内内审控制程程序，并并对内审进进行策划，并并按相关活活动的风险险程度制定定审核的范范围和频率率。审核应应定期进行行，确保本本标准的各各个方面至至少每年审审核一次。3.4.22 内审由经经过适当培培训的、能能胜任的、为为确保公正正性而足够够独立于审审核部门之之外的审核核人员来执执行。3.4.33 内审报告告应足够详详细，确保保清楚地识识别并验证证了符合项项和不符合合项。3.4.44 缺失和不不符合项的的详细情况况应报告给给是适当的的管理人员员，应在规规定的适当当时间期限限内执行纠纠正措施。3
26、.4.55 纠正措施施的完成应应记录并得得到验证。3.5供应应商审批和和绩效监督督3.5.11 本公司在危危害和风险险评估的基基础上建立立文件化的的供方批准准程序和持持续评价方方案，见采购控制制程序。该该程序包括括为持续评评价而界定定的明确准准则和必需需的业绩标标准。基于于风险的评评价可采取取通过内部部检查或分分析证书的的方式进行行业绩监控控，适当时时可以扩展展到供方检检查。供方方的评价可可以包括体体系、产品品安全信息息和法规要要求等方面面的评审。3.5.22 采购控制制程序包包括评估和和批准新供供应商的明明确标准，评评估可采用用如下形式式：供应商商审核、供供应商及包括产品品范围内的的认证、供
27、供应商问卷卷调查。3.5.33是否保持持并评审供供应商评估估及采取必必要的措施施的记。3.5.44采购控制制程序规规定处理例例外情况，如如使用未经经审核或监监控的产品品或服务3.6规格格和技术文文件3.6.11规原材料料、零部件件及包装材材料的规格格和技术文文件应充分分，准确，并并确保其符符合相关的的安全、法法规和顾客客要求。本本公司确保保为如下各各项编制适适当的操作作规范和标标准l 原料（包括括包装材料料），适用用时，向供供方索取相相关操作规规范和标准准；l 中间品/半半成品（适适用时）l 成品，由本本公司按国国家标准、行行业标准执执行，或本本公司按国国家标准、行行业标准的的从严要求求编制规
28、范范或标准，适适用时，采采取接受国国的规范或或标准；3.6.22 在适适当的情况况下，规范范和行业标标准应得到到相关方的的正式同意意。 3.6.33应保持符符合性声明明，使包装装材料的使使用者能够够确保其与与材料接触触的产品是是相容的，如如材料的特特质、法律律法规符合合性要求、任任何使用回回收材料、符符合性声明明的任何使使用限制。3.6.44适当时，包包装材料上上的商标应应达到各相相关方的正正式认可。3.6.55 公司应使使用技术文文件维护数数据，供相相关员工查查阅，其中中包含所有有相关数据据，以确保保产品符合合规格要求求与法律和和客户要求求。3.7 纠纠正和预防防措施 本公公司已经制制定纠正
29、正或预防措措施管理控控制程序，确确保能够体体现我司使使用来自产产品安全和和质量体系系中所查明明的不足和和信息，以以进行必要要的纠正并并预防再次次发生。3.7.11公司须确确保采取有有效的纠正正措施以避避免问题再再次出现，并并对纠正措措施在适当当时间框架架内妥善落落实进行监监督和记录录。3.2.33 公司至少少每年对纠纠正预防措措施进行审审核，以确确保采取可可行的预防防措施。3.8不合合格材料控控制公司已经制制定不合合格品管理理控制程序序，公司司须确保对对不合格原原材料、包包装、零部部件及产品品进行清楚楚识别、标标记、隔离离、调查及及记录在案案。3.8.11明确超出出规格、不不合格原料料控制程序
30、序，包括退退货、让步步接受或改改作其他用用途降级使使用。所有有获授权员员工应清楚楚了解该程程序3.8.22不合格的的材料或客客户退回的的产品在改改作其它用用途之前应应经检查并并被放行。3.8.33公司制订了了采取纠正正措施以避避免不合格格的再次发发生的文件件3.9可追追溯性3.9.11公司有建立立产品标识和和可追溯性性管理控制制程序具备可追溯溯性体系，有有能力从供供方到产品品销售给消消费者的所所有阶段追追溯到原料料，反之亦亦然。3.9.22应建立一一个合适的的体系，为为达到可追追溯性，确确保顾客能能够识别某某个产品或或产品的某某个生产批批号。3.9.44产品或零零部件分包包制造商须须取得实现现
31、客户批准准，且可追追溯至与风风险相符的的层次。3.9.33应检测追溯溯体系，确确保从原料料到成品是是可追溯性性的，反之之亦然。检检测应该按按照预定的的频率，至至少每年一一次，应保保留结果待待查。3.10 投诉受理本公司编制制和实施了了投诉处理理流程：3.10.1 规规定了对顾顾客投诉应记录录、调查，并并对调查结结果形成文文件3.10.2 投投诉资料应应按照预定定的频率进进行分析以以确定趋势势并及时有有效的采取取措施3.10.3 应由经过过适当培训训的员工针针对已识别别问题的严严重性和频频率，及时时有效地采采取适当的的措施 3.11 事故管理、产产品撤回和和召回3.11.1关于可能能构成事故故的
32、事件类类型，公司司应给相关关人员提供供书面指导导，应建立立书面事故故报告程序序。3.11.2应该建建立有效的的产品召回回文件，并并应该按照照预定的频频率进行测测试，并且且保留检查查结果。3.11.3本公司司编制和实实施了产产品召回程程序，实实践上可以以执行，并并定期评审审。至少应包括括：明确评估潜潜在撤回/召回事故故有关的主主要人员，职职责清晰；沟通计划，包包括及时通通知顾客和和必要时通通知管理机机构的方法法；纠正措施和和业务恢复复；评审任何撤撤回/召回，按按要求执行行适当的改改进。3.11.4产品撤回/召回程序序应定期测测试，至少少每年一次次，以评估估该程序和和执行改进进。3.11.5召回程
33、程序应有能能力在任何何时候运行行，并且还还会考虑到到通知供应应链，库存存返回，物物流恢复、改改后产品的的存储和处处置。3.11.6指定经理理应负责确确保在评审审事故的基基础上采取取预防措施施，以在必必要时执行行必要。4现场标准准4.1 外外部标准4.1.11本公司对对产品完整整性有负面面影响的本本地活动和和场所的环环境，并采采取防止污污染的措施施。在场所所所采取的的防止产品品受到任何何潜在污染染和措施须须被定期评评审，以确确保其持续续有效性。4.1.22外部区域域应妥善维维护并且没没有垃圾，建建筑物周围围是草地或或种植植被被时，应定定期修理和和维持。4.1.33厂区建有有与生产能能力相适应应的
34、，符合合卫生要求求的原料、辅辅料、包装装物料储存存仓库、化化学品仓和废物、垃垃圾暂存设设施；公司司厂区布置置合理，生生产区与生生活区已经经有效隔离离。通往产产品和原材材料的地窖窖和管道工工程或者其其它接口应应该被适当当的密封以以防止虫害害进入水和和其他污染染物的侵入入外部的排排水沟应该该被适当的的保护以防防止虫害进进入4.1.44安装了外部排水水设施4.1.55外部交通通道路表面面平整以防防止对产品品的污染4.1.66如果原材料料储存必需需在外部储储存，应防防止污染4.1.77外部存储储的退货应应存放在制制定区域4.2安保保4.2.11本公司已已建立一个个保障场地地和产品的的安全程序序、实施并
35、并保持，以以防止未经经许可擅入入制造和贮贮藏区域。4.2.22所有人包包括来访者者和分包商商只能通过过指定通道道进入区域域，并且应应该建立访访问汇报制制度4.2.33本公司员员工均已接接受关于场场所的安全全性程序的的培训，并并鼓励查问问身份不明明或未知的的访客。 4.2.4维持安保保措施提前前预防未许许可人员的的进入.4.2.55第三方运运输人员进进入工厂应应受到控制制，并且可可能时，应应提供设施施以令其无无需进入储储存和生产产区域。4.3布局局、产品流流和隔离公司已经按按照本公司司的实际情情况制定合合适的布局局、加工流流程和区域域，可以更更好的防止止造成污染染和掺杂的的风险，以以满足相关关立
36、法的要要求。4.3.11为保持生产产流程防止止产品的交交叉污染和和受损，规划了生生产流程中中从进到出出的机器和和设备的位位置、以防防止对产品品造成污染染和破坏。见厂区平面布置图附件7。4.3.22厂房应具具备足够的的工作和仓仓储容量，以以确保所有有操作在安安全卫生的的条件下正正确进行。4.3.33在制品应应清晰标识识并充分防防护。4.3.44挑选或其其它有关直直接处理产产品的活动动应在至少少达到生产产区域相同同标准的区区域进行。4.3.55可能发生生污染风险险的活动，诸诸如去除外外包装，应应在指定、隔隔离的区域域进行。4.4建筑筑物内部4.4.11墙、地面面、天花板板和管道工工程应得以以维护在
37、良良好条件并并应利于清清洁。4.4.22当使用吊吊顶时，需需确保有足足够的通道道通往顶部部空间，以以便于进行行清洁和检检验。4.4.33应提供充充足适当的的照明，以以保证安全全的工作环环境、正确确的加工操操作、产品品检验和有有效清洁。4.4.44应适当防防护所有内内部下水的的开口，防防止虫害和和异味进入入。4.4.55对产品有有风险时，设设计成开放放通风的窗窗户和屋顶顶玻璃窗户户应有足够够的纱窗，以以防止虫害害进入。4.4.66考虑到对对产品的风风险，玻璃璃窗应有防防护，以防防玻璃破碎碎而对产品品产生风险险。4.4.77应提供充充足适当的的通风设施施。4.5员工工设施4.5.11 在BRC生产
38、产区的入口口处安放合适适且足够的的洗手消毒毒设施，并并有提示洗洗手的提醒醒标志，使员工在在工作时做做好进入工工作区域的的准备。4.5.22厕所应适适当隔离，不不得直接朝朝向存储、加加工或生产产区域。厕厕所应提供供洗手设施施。洗手间间备有带洗手液的的洗手盆，干干手设施和和废弃物收收集装置4.5.33应无需进进入生产区区域就能到到达衣帽间间，除非具具备适当隔隔离的走道道4.5.44在原材料料加工操作作、生产、准准备、包装装和仓储区区域工作的的员工备有有储物柜。储储物柜的尺尺寸应足够够容纳所有有合理的私私人物品4.5.55更衣设施施设置在人人员可以直直接进入生生产、包装装和储存区区的位置，而而不必再
39、次次经过室外外。在更衣衣室内，户户外衣物和和其他个人人物品应与与工作服分分开存放。4.5.66生产区不不得吃东西西、喝水和和抽烟4.5.77来访者和和承包商的的设施应该该符合公司司清洁方针针的规定4.5.88对所有员员工自己带带入工厂的的食物应在在清洁卫生生的条件下下适当储存存。不应将将食品带入入储存、加加工或生产产区域 4.5.9国家法律律允许抽烟烟时，应只只允许在指指定受控区区域抽烟，这这个区域与与生产、储储存区是隔隔离的，并并安置通向向建筑物外外部的抽风风装置。无无论在建筑筑物内部还还是位于外外部时，应应在抽烟设设施处提供供充 足的安排排处理抽烟烟产生的废废弃物4.6 内内务管理和和卫生
40、我司已经建建立内务管管理和保洁洁体系，确确保始终能能够维持相相关的卫生生标准且最最大限度地地减少产品品污染风险险。4.6.11设备、生生产和贮藏藏区须维持持与所进行行作业相符符的清洁状状态，须妥妥善完成保保洁工作，以以最大限度度地减少污污染风险。4.6.22大楼所有有内表面应应不存在过过多的灰尘尘、污垢和和蛛网；如果可能能，应有一一条适当勾勾缝应环绕绕内部一周周以方便清清洁和检查查；所有区域域，特别是是生产和仓仓储区域内内的大楼、设设备和车辆辆的所有内内表面应建建立清洁日日程的文件件。4.6.33工具和其其他维护设设备应在使使用后拿走走并被合适适的保存。清洁设备备和材料应应被安放在在一个指定定
41、区域。工作站应应保持良好好的秩序，且且潜在的物物理污染危危害得到适适当的控制制。4.6.44化学清洁洁产品应适适合使用的的目的、适适当的标注注、安放在在封闭容器器内并且遵遵照产品说说明来使用用。4.6.55不应使用用有强烈气气味或者增增加气味污污染的化学学品。4.6.66卫生间清清洁工具和和材料应该该与其他区区域的类似似物品隔离离开来。 4.7 废废料和废料处置4.7.11废料须根根据法律要要求进行管管理，而且且须有助防防止积聚、混混杂、污染染风险和诱诱引害虫。4.7.22公司需要要唯品经过过确定和许许可的承包包商移除废废料，且应应保存废料料处置记录录。4.7.33与顾客达达成协议后后，应提供
42、供合适的、足足够的容器器去收集不不合格贴标标的物料。这这些物料应应经过销毁毁程序不再再被使用。所所有物料的的处理都应应有记录4.7.44废弃物应应分类并隔隔离，以利利于回收，废废弃物容器器应适当标标识并标记记。 4.8 害虫防治治我司已经制制定有效的的预防性害害虫防治计计划，可以以更有效地地减少害虫虫的风险。4.8.11在生产、仓仓储和运输输设备中制制订和实施施预防性虫虫害控制方方案4.8.22本公司委委托有能力力的虫害控控制机构或或让已受过过培训的人人员，进行行定期检查查和处理以以防止和消消除侵袭的的隐患。4.8.33应建立有有效的预防防防治虫害害的侵入的的措施。大大楼应有合合适的密封封防护
43、手段段，防止虫虫害通过门门、窗、管管道和电线线等进入点点进入4.8.44所有化学学害虫防治治药剂的完完整材料安安全数据安安全数据表表须得到控控制，并保保存记录。4.8.55在发生入入侵和以适适当的时间间间隔，应应对飞虫控控制装置的的捕获物进进行分析以以帮助识别别问题区域域。4.8.66应保持书书面程序和和虫害活动动、虫害控控制检验和和建议的详详细记录，其其至少应包包括：制订现场场控制图，见厂区虫控图附录8。4.9 运运输、储存存和配送4.9.11所有材料料、在制品品和产品须须在贮藏过过程中合适适的包装予予以适当标标识和保护护，以保护护产品免于于污染。4.9.22接收文档档和/或产品标标识应有利
44、利于在存货货物的正确确的存货周周转，并在在适当情况况下，确保保材料是以以正确的方方式和在规规定的保质质期内被使使用。4.9.33需要在装装货前对运运输和配送送的车辆或或容器进行行检查，以以确保他们们适合相应应的目的。保保留相关记记录。4.9.44须制定并并实施维护护装在和运运输期间产产品安全和和质量的成成文的规定定4.9.55需要确保保运输所用用的车辆和和容器的装装卸可以保保护号产品品。4.9.66当本公司司雇用第三三方则须有有合同或商商定的条款款和条件。5. 产品检验和和测试5.1 产产品检验和和实验室测测试本公司已经经制定产品品检验和测测试计划，以以在生产期期间及之后后控制产品品，从而确确保产品安