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1、常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册Quality Manual页码：51修改号：3文件号：D-QMEvaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量手册Qualiity Mannuall文件编写组组受控编制审核批准受控状态2017年年1月6日发布 20117年1月6日实施施目 录目录20.1公司司简介40.2管理理体系手手册颁布布令50.3管理理者代表表任命书书60.4本公公司经营营理念、质质量安全全方针、质质量安全全目标70.5引用用标准80.6术语语和定义义81高级管理理层承诺诺91.1 高
2、高级管理理层承诺诺和不断断改善91.2 组组织结构构、责任任和管理理权限92 产品风风险管理理102.1法规规和安全全要求102.2产品品风险评评估112.3 产产品标签签与声明明122.4 包包装材料料123产品安全全和质量量管理123.1产品品安全和和质量管理理体系123.2文档档控制133.3记录录填写与与维护133.4内部部审核133.5供应应商审批批和绩效效监督143.6规格格和技术术文件143.7纠正正和预防防措施143.8不合合格材料料控制153.9可追追溯性153.10投投诉受理理153.11事事故管理理、产品品撤回和和召回154现场标准准164.1外部部标准164.2安保保1
3、64.3布局局、产品品流和隔隔离174.4建筑筑物内部部174.5员工工设施174.6内务务管理和和卫生184.7废料料和废料料处置194.8防虫虫防治194.9产品品储藏、发发货和运运输194.10废废弃物和和废弃物物处置195产品检验验和测试试205.1产品品检验和和实验室室测试205.2数量量控制205.3产品品样品控控制206流程控制制206.1操作作控制206.2设备备和设备备维护216.3产品品污染控控制216.4测量量和监控控设备的的校准和和控制226.5最终终产品和和产品放放行237人事237.1培训训和能力力237.2防护护服237.3 卫卫生规范范24附件一：BBRC文件清
4、清单附件二：职职能分配配表附件三：BBRC岗位职职责和权权限附件四：重重要员工工缺席时时替代安安排表附件五：BBRC体系组组织架构构图附件六：工工艺流程程图0.1公司司简介常州德利斯斯护理用用品有限限注册资资本为1150万元，自自20110年8月建立立以来，经经过短暂暂的创业业和发展展，现已已形成一一定的规规模，企企业拥有有经验丰丰富、技技术精湛湛的专业业人员，拥拥有三条条国内外外先进的的全自动动生产线线，并引引领着中中国乳垫垫生产的的技术。主主要产品品为：防防溢乳垫垫，部分分产品在在FDA注册并并通过了了欧盟CE认证。20112年产量量在亿片片以上，产产品市场场以国内内和出口口销售并并重，工
5、工厂将用用规范、先先进的管管理模式式，发展展成以欧欧美和日日本等国国家和地地区为主主。 公司名称：常州德德利斯护护理用品品有限公公司地址：常州州市新北北区西夏夏墅镇戎戎家大道道89号电话：05591-8600568883传真：05591-8600598883 总经经理： 日 期： 年 月 日0.2 BBRC管理手册册颁布令令BRC管管理手册册是公公司产品品安全性性、合法法性和质质量体系系的纲领领性文件件，为健健全和完完善公司司的产品品安全性性、合法法性和质质量体系系，促进进公司产产品安全全性、合合法性和和质量管管理及管管理活动动规范化化，国际际化，提提高企业业产品安安全性、合合法性和和质量管管
6、理水平平，发展展外向型型经济扩扩大国际际贸易，增增强产品品竞争能能力。依依据BRC全球消消费品标标准第四版版、ISOO90001：20155系列标标准，结结合实际际情况，编编写了本本BRC管理手手册。BRC管管理手册册是公公司产品品安全性性、合法法性和质质量管理理体系运运行时，需需长期遵遵循的法法规性文文件和准准则。BRC管管理手册册自发发布之日日起正式式实施，全全公司各各职能部部门和全全体员工工必须认认真学习习，切实实贯彻执执行。 总经理： 日期： 0.3 管管理者代代表任命命书兹任命 卜卜建方先先生 ，担任任本公司司的管理者者代表,负责督督导BRRC管理体体系之建建立、完完善与维维护，并并
7、执行下下列工作作：1确保BBRC管理体体系的建建立、实实施和保保持，并并及时向向总经理理汇报BBRC管理体体系运行行的符合合性和有有效性。2组织、协协调、纠纠正BRRC管理体体系的实实施，制制止和纠纠正不符符合规定定的行为为。3向最高高管理者者报告BBRC管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求。4确保在在整个组组织内提提高满足足顾客要要求的意意识（即即以客户户为中心心有效开开展产品品安全性性、合法性和质质量管理理的意识识）。5就BRRC管理体系系的有关关事宜进进行内外外联络。以上任命自自签署之之日起生生效，望望各部门门全力支支持其工工作，服服从领导导和指挥挥，确保保公司产产品安全全性、合合法
8、性和和保持BRCC管理体体系有效效运行。 总经经理： 日日期： 0.4公司司经营理理念、质质量安全全方针、质质量安全全目标公司经营理理念：以以实惠、优优质、安安全的产产品，为为客户服服务。安全性、合合法性、质质量方针针：全员参与，遵遵守法规规，持续续改进，提提供安全全性、合合法性和和符合质质量要求求的产品品，并争争取超越越顾客期期望，追追求成为为具有社社会责任任感的企企业公民民!安全性、合合法性、质质量目标标：1、 严重质量事事故02、顾客满满意率90%3、来料检检验批次次合格率率97%4、出货检检验批次次合格率率97%5、产品出出厂安全全和合法法性指标标=1000% 总经理理： 日日期： 0
9、.5引用用标准：BRC全球球消费品品标准第四版版ISO90001:20115质量量管理体体系要求求0.6术语语和定义义a.质量：产品、体体系或过过程的一一组固有有特性满满足客户户和其它它相关要要求的能能力。b.客户满满意：客户对对某一事事项已满满足其要要求和期期望的程程度的意意见。c.质量方方针：由最高高管理者者正式发发布的与与质量有有关的组组织总的的意图和和方向。d.质量目目标：与质量量有关的的,所追求求的或作作为目的的的事物物。e.组织：职责、权权限和相相互关系系得到有有序安排排的一组组人员及及设施。f.客户：接收产产品的组组织或个个人。g.供方：提供产产品的组组织或个个人。h.产品：过程
10、的的结果。i.过程：一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动。j.程序：为进行行某项活活动或过过程所规规定的途途径。k.可追溯溯性：追溯所所考虑对对象的历历史、应应用情况况或所处处场所的的能力。l.返工：为使不不合格产产品符合合要求对对其采取取的措施施。m.报废：为避免免不合格格产品原原有的预预期使用用而对其其采取的的措施。n.检验：通过观观察和判判断,必要时时结合测测量、试试验所进进行的符符合性评评价。o.让步使使用：对对检验出出的不合合格品，在在不影响响产品性性能或客客户同意意情况下下，由权权责人批批示后特特别采用用。p.确认：特定的的预期使使用或应应用要求求已得到到满
11、足的的客观证证据的认认定和提提供。 1 高级管管理层承承诺1.1 高高级管理理者承诺诺与不断断改善1.1.11公司高高级管理理层全面面承诺实实施消消费品全全球标准准的各各项要求求和可促促进产品品安全和和质量管管理不断断改善的的流程。1.1.22公司高高级管理理层应确确保建立立明确的的目标，以以依照工工厂的产产品安全全与质量量政策和和要求的的承诺，维维护所生生产的产产品的安安全和合合法性，改改善产品品质量。1.1.33公司高高层管理理者应提提供质量量管理系系统和产产品安全全项目的的实施过过程中所所需人力力和财政政资源1.1.44应存在在清晰的的沟通和和报告渠渠道，从从而确保保报告和和监测符符合标
12、准准。1.1.55根据本本标准评评审公司司时应确确保在认认证上说说明的评评审有效效期过时时之前进进行重新新评审。1.1.66公司应应确保生生产的材材料符合合国家相相关法规规（包括括与可回回收材料料使用有有关的法法规），包包括制造造所在地地国家和和已知的的准备销销往的国国家以及及/或者最最终使用用的国家家。1.1.77公司应应拥有本本标准的的最新纸纸质或真真实版本本，并需需及时了了解在BBRC网站上上所发布布的对本本标准或或协议的的任何修修改。1.1.88公司高高层管理理者应确确保对上上次评审审中根据据本标准准鉴别出出的不合合格情况况采取有有效行动动。1.1.99公司高高层管理理者应拥拥有信息息
13、系统确确保公司司及时得得知各国国适用的的相关法法规，包包括生产产所在国国以及现现在已知知的包装装材料即即将销往往的国家家。公司司也应当当注意这这些国家家的科技技开发和和适用的的行业实实践准则则。1.2. 组织结结构、职职责和管管理权限限1.2.11 本本公司最最高管理理者建立立了明确确的、文文件化的的组织结结构，编编制和实实施了组组织结构构图（见见附录22）。1.2.22在管理理团队中中，应指指定一个个有能力力的经理理和其代代理，负负责协调调符合被被标准；（见本本手册0.33 管理理者代表表、产品品安全小小组组长长任命书书）。1.2.33本公司司管理团团队中，建建立岗岗位任职职要求、职责和权限
14、（见见附录22-1）确确保重要要员工都都能明确确各自的的工作范范围、责责任和报报告关系系。1.2.44 行政政部人事事根据组组织机构构的要求求，建立立员工业业绩监控控机制。行政部部人事作作出重要要员工缺缺席时适适当的替替代安排排，见附附录5重要要员工缺缺席时的的替代安安排计划划表。1.2.55公司高高层管理理者应确确保总体体职责的的描述或或作业指指导书的的建立，并并将其传传达给涉涉及产品品安全性性、合法法性和质质量工作作的全体体员工。1.3管理理评审1.3.11 本本公司编编制和实实施了管管理评审审程序，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系，最少一年一次，以确保对产品安全和
15、风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。1.3.22 本本公司的的总经理理按策划划的时间间间隔对对包装和和包装材材料管理理体系的的有效性性进行评评审。评评审应确确保鉴定定评价该该体系的的适宜性性、充分分性和有有效性，并并应识别别出变更更的需要要,应保留留管理评评审的记记录。评评审过程程应包括括上一次次管理评评审的行行动计划划和时间间框架，内内部、第第二方和和/或第三三方的结结果，客客户投诉诉和任何何客户反反馈的结结果，产产品安全全与质量量事故、纠纠正措施施、不符符合规格格的结果果和不合合格材料料，对产产品风险险评估、法法律法规规要求修修改及流流程性能能系统管管理的审审查结果果，资源源要求。
16、1.3.33评审过过程应设设定目标标和持续续改进目目标。1.3.44管理评评审的记记录和行行动计划划应形成成文件。1.3.55 应将评评审过程程中形成成的决定定和商定定的措施施与相关关员工进进行有效效沟，通通这些措措施应在在商定的的时间内内完成。2 产品风风险管理理 本公司司建立了了风险评评估体系系，编制制和实施施了产产品危害害识别和和风险控控制程序序，以以此来确确保所有有与产品品安全和和法规有有关的危危害都能能够被识识别和恰恰当的控控制，并并形成文文件、加加以实施施和保持持。也包包括和产产品供应应或销售售所在国国或市场场有关的的法律要要求。2.1 法法规和安安全要求求2.1.11公司须须建立
17、体体系，以以说明对对每件产产品的生生产地和和预期销销售地区区实施的的所有适适用法例例、产品品标准及及产品安安全问题题的知识识。2.1.22 公司应应制定流流程验证证第三方方提供的的产品安安全、质质量及合合法性相相关信息息的可信信度，并并保留证证据。2.1.33公司的的高级管管理层须须建立相相应的法法律法规规体系，并并确保员员工及时时了解法法例变更更，科学学和技术术的最新新发展，行行业实际际规范，原原材料、零零部件、包包装及成成品面的的新风险险。2.1.44需要向向相关员员工提供供适用的的法例、标标准、实实践规范范及类似似文件的的副本。2.2产品品风险评评估2.2.11公司须须确保每每一产品品或
18、产品品组开展展产品危危害和风风险评估估。2.2.22危害和和风险小小组应知知悉并考考虑如下下方面： 与产品品的特定定过程、原原材料或或最终用用途有关关的史上上和已知知危害 相关专专业手册册或认可可的指南南、法律律法规要要求2.2.33应建立立完整的的产品描描述，包包括所有有相关的的产品安安全和完完整性信信息。作业指南，包包括：组分，如原原材料、油油墨、光光油、涂涂料和其其它相关关的印刷刷化学品品原材料的来来源包括括使用的的回收材材料，本本公司暂暂不使用用回收材材料包装材料的的预期用用途和规规定使用用限制，如如直接食食品接触触、物理理或化学学条件2.2.44应针对对每一产产品、产产品类别别或过程
19、程准备过过程流程程图。这这应包括括从原材材料接收收到交付付给顾客客的每一一过程步步骤。作作为指南南，相关关时，过过程流程程应包括括： 清样的的接收和和批准 如油墨墨、PE、原纸纸等原材材料的接接收和准准备 每一生生产过程程步骤 返工的的使用和和顾客用用后的回回收材料料 任何分分包操作作、顾客客退货2.2.55 建立立与保持持过程控控制有关关的文件件化的程程序和记记录。 应包括括：微生生物、异异物、化化学污染染、 由于使使用回收收材料而而产生的的潜在问问题、 法律法法规、对对顾客安安全至关关重要的的缺陷、 可能对对使用的的最终产产品的功功能完整整性和绩绩效有影影响的危危害2.2.66当过程程控制
20、超超出了控控制限值值，应采采取纠正正措施。2.2.77针对不不是通过过现有前前提方案案PRP，但需需要控制制的每一一危害，应应评审控控制点以以识别关关键控制制点；基基于发生生的可能能性和结结果的严严重性，此此过程应应包括针针对任何何危害的的风险水水平的评评估。关关键控制制点应是是必须来来防止、消消除或将将产品安安全或完完整性危危害降低低到可接接受水平平的。当当控制没没有划分分为关键键的但是是通过前前提方案案控制是是可以达达到的，应应建立方方案足够够针对于于有效控控制该已已识别的的危害。2.2.88针对每每一关键键控制点点，应确确定适当当的控制制限值，以以清楚地地识别过过程受控控还是失失控，关关
21、键限值值可能对对应可测测量，而而建立的的理由应应清楚地地形成文文件，相相关的法法律法规规和专业业守则应应在建立立限值时时加以考考虑。2.2.99针对每每一关键键控制点点，应确确定监视视系统，以以确保符符合关键键限值。应应保持监监视记录录。和关关键过程程环节监监控有关关的程序序应列入入根据本本标准所所进行的的内部审审核中（详详见条款款3.4）2.2.110应建立立并文件件化当监监视结果果显示不不满足控控制限值值而应采采取的纠纠正措施施，这应应该包括括扣留并并评估潜潜在不符符合规范范产品的的程序，以以确保直直至它们们的安全全性得到到确立，其其不会被被放行。2.2.111危害害和风险险管理体体系至少
22、少每年一一次，并并在发生生任何明明显事故故或当有有任何程程序进行行更改时时进行评评审，评评审应包包括对危危害和风风险分析析计划有有效性的的验证并并可能包包括如下下方面：投诉、产产品失效效、召回回、产品品撤回、前前提方案案的内审审结果、外外部第三三方审核核的结果果。2.2.112 危危害和风风险管理理体系须须记录和和验证进进行安全全审查或或风险评评估的人人士的身身份、能能力、资资质和/或执照照。2.3 产产品标签签与声明明2.3.11 公司须须确保主主要包装装标签和和外箱上上显示的的信息准准确，并并符合预预期销售售地区的的监管和和安全要要求。2.3.22 公司须须确保对对产品所所作出的的任何声声
23、明经过过全面验验证，以以保证产产品与所所述声明明相符。2.3.33 公司须须确保对对产品使使用的评评估、可可靠性试试验和保保质期测测试进行行验证。须须确认在在考虑面面临风险险的消费费者类别别的情形形下，维维持生产产安全、合合法的产产品。2.4包装装材料2.4.11包装需需要使用用合适的的包装材材料，包包装材料料需要保保护产品品免受损损坏、维维持产品品的完整整、保护护消费者者免受伤伤害、避避免污染染。3.产品安安全和质质量管理理3.1 产产品安全全和质量量管理体体系3.1.11本公司司制定了了定义明明确的、文文件化的的方针：“全员参参与，遵遵守法规规，持续续改进，提提供安全全性、合合法性和和符合
24、质质量要求求的产品品，并争争取超越越顾客期期望，追追求成为为具有社社会责任任感的企企业公民民！”这个方方针能表表明本公公司要承承担生产产安全、合合法产品品的义务务以及对对消费者者的责任任。该方方针在本本公司所所有员工工中进行行沟通及及传达。3.1.22该方针针应被本本公司所所有员工工理解，并并相应执执行；应应使所有有相关方方得到理理解和实实施。该该方针通通过管管理评审审程序每每年进行行定期评评审，需需要时，增增加评审审的次数数。3.2文档档控制3.2.11所有使使用中的的文件均均应得到到适当的的批准，并并使用现现行版本本3.3.22文件应应清晰、明明确和详详尽，能能够被相相关人员员随时能能正确
25、地地使用3.3.33应记录录对于产产品安全全、合法法性或和和质量体体系紧密密相关的的文件的的任何修修改和更更正应建建立程序序，以确确保失效效文件的的作废，合合适时，以以修订的的版本取取代，文件和和记录应应该根据据公司质质量手册册的规定定予以保保存，记记录保存存的期限限应符合合客户要要求的包包装的可可使用期期限3.3记录录填写和和维护3.3.11记录应应清晰和和真实，获获得适当当的授权权，并在在适当的的规定期期限内保保持良好好的状态态。3.3.22记录的的任何修修改应被被批准，批批准的理理由应被被记录，并并制定控控制文件件一览表表，标明明最新的的版本编编号。3.3.33 公司高高级管理理层应确确
26、保程序序运作以以使所有有与产品品安全性性、合法法性和质质量相关关的记录录得到核核对、评评审、维维护、保保存和检检索。3.3.44记录应被被妥善保保存一段段时间，保保存时间间要同法法规和/或产品品寿命相相联系。3.3.55电子根根式文件件应得到到适当保保护，以以防止丢丢失或恶恶意干预预。3.4 内内部审核3.4.11 应建立立内审审控制程程序，并并对内审审进行策策划，并并按相关关活动的的风险程程度制定定审核的的范围和和频率。审审核应定定期进行行，确保保本标准准的各个个方面至至少每年年审核一一次。3.4.22 内审由由经过适适当培训训的、能能胜任的的、为确确保公正正性而足足够独立立于审核核部门之之
27、外的审审核人员员来执行行。3.4.33 内审报报告应足足够详细细，确保保清楚地地识别并并验证了了符合项项和不符符合项。3.4.44 缺失和和不符合合项的详详细情况况应报告告给是适适当的管管理人员员，应在在规定的的适当时时间期限限内执行行纠正措措施。3.4.55 纠正措措施的完完成应记记录并得得到验证证。3.5供应应商审批批和绩效效监督3.5.11 本公司在在危害和和风险评评估的基基础上建建立文件件化的供供方批准准程序和和持续评评价方案案，见采购控控制程序序。该该程序包包括为持持续评价价而界定定的明确确准则和和必需的的业绩标标准。基基于风险险的评价价可采取取通过内内部检查查或分析析证书的的方式进
28、进行业绩绩监控，适适当时可可以扩展展到供方方检查。供供方的评评价可以以包括体体系、产产品安全全信息和和法规要要求等方方面的评评审。3.5.22 采购控控制程序序包括括评估和和批准新新供应商商的明确确标准，评评估可采采用如下下形式：供应商商审核、供供应商及及包括产产品范围围内的认认证、供供应商问问卷调查查。3.5.33是否保保持并评评审供应应商评估估及采取取必要的的措施的的记。3.5.44采购控控制程序序规定定处理例例外情况况，如使使用未经经审核或或监控的的产品或或服务3.6规格格和技术术文件3.6.11规原材材料、零零部件及及包装材材料的规规格和技技术文件件应充分分，准确确，并确确保其符符合相
29、关关的安全全、法规规和顾客客要求。本本公司确确保为如如下各项项编制适适当的操操作规范范和标准准l 原料（包括括包装材材料），适适用时，向向供方索索取相关关操作规规范和标标准；l 中间品/半半成品（适适用时）l 成品，由本本公司按按国家标标准、行行业标准准执行，或或本公司司按国家家标准、行行业标准准的从严严要求编编制规范范或标准准，适用用时，采采取接受受国的规规范或标标准；3.6.22 在在适当的的情况下下，规范范和行业业标准应应得到相相关方的的正式同同意。 3.6.33应保持持符合性性声明，使使包装材材料的使使用者能能够确保保其与材材料接触触的产品品是相容容的，如如材料的的特质、法法律法规规符
30、合性性要求、任任何使用用回收材材料、符符合性声声明的任任何使用用限制。3.6.44适当时时，包装装材料上上的商标标应达到到各相关关方的正正式认可可。3.6.55 公司应应使用技技术文件件维护数数据，供供相关员员工查阅阅，其中中包含所所有相关关数据，以以确保产产品符合合规格要要求与法法律和客客户要求求。3.7 纠纠正和预预防措施施 本公公司已经经制定纠纠正或预预防措施施管理控控制程序序，确确保能够够体现我我司使用用来自产产品安全全和质量量体系中中所查明明的不足足和信息息，以进进行必要要的纠正正并预防防再次发发生。3.7.11公司须须确保采采取有效效的纠正正措施以以避免问问题再次次出现，并并对纠正
31、正措施在在适当时时间框架架内妥善善落实进进行监督督和记录录。3.2.33 公司至至少每年年对纠正正预防措措施进行行审核，以以确保采采取可行行的预防防措施。3.8不合合格材料料控制公司已经制制定不不合格品品管理控控制程序序，公公司须确确保对不不合格原原材料、包包装、零零部件及及产品进进行清楚楚识别、标标记、隔隔离、调调查及记记录在案案。3.8.11明确超超出规格格、不合合格原料料控制程程序，包包括退货货、让步步接受或或改作其其他用途途降级使使用。所所有获授授权员工工应清楚楚了解该该程序3.8.22不合格格的材料料或客户户退回的的产品在在改作其其它用途途之前应应经检查查并被放放行。3.8.33公司
32、制订订了采取取纠正措措施以避避免不合合格的再再次发生生的文件件3.9可追追溯性3.9.11公司有建建立产品标识识和可追追溯性管管理控制制程序具备可追溯溯性体系系，有能能力从供供方到产产品销售售给消费费者的所所有阶段段追溯到到原料，反反之亦然然。3.9.22应建立立一个合合适的体体系，为为达到可可追溯性性，确保保顾客能能够识别别某个产产品或产产品的某某个生产产批号。3.9.44产品或或零部件件分包制制造商须须取得实实现客户户批准，且且可追溯溯至与风风险相符符的层次次。3.9.33应检测追追溯体系系，确保保从原料料到成品品是可追追溯性的的，反之之亦然。检检测应该该按照预预定的频频率，至至少每年年一
33、次，应应保留结结果待查查。3.10 投诉受理理本公司编制制和实施施了投诉诉处理流流程：3.10.1 规定了了对顾客客投诉应记记录、调调查，并并对调查查结果形形成文件件3.10.2 投诉资资料应按按照预定定的频率率进行分分析以确确定趋势势并及时时有效的的采取措措施3.10.3 应由经经过适当当培训的的员工针针对已识识别问题题的严重重性和频频率，及及时有效效地采取取适当的的措施 3.11 事故管理理、产品品撤回和和召回3.11.1关于可可能构成成事故的的事件类类型，公公司应给给相关人人员提供供书面指指导，应应建立书书面事故故报告程程序。3.11.2应该该建立有有效的产产品召回回文件，并并应该按按照
34、预定定的频率率进行测测试，并并且保留留检查结结果。3.11.3本公公司编制制和实施施了产产品召回回程序，实实践上可可以执行行，并定定期评审审。至少应包括括：明确评估潜潜在撤回回/召回事事故有关关的主要要人员，职职责清晰晰；沟通计划，包包括及时时通知顾顾客和必必要时通通知管理理机构的的方法；纠正措施和和业务恢恢复；评审任何撤撤回/召回，按按要求执执行适当当的改进进。3.11.4产品撤撤回/召回程程序应定定期测试试，至少少每年一一次，以以评估该该程序和和执行改改进。3.11.5召回回程序应应有能力力在任何何时候运运行，并并且还会会考虑到到通知供供应链，库库存返回回，物流流恢复、改改后产品品的存储储
35、和处置置。3.11.6指定经经理应负负责确保保在评审审事故的的基础上上采取预预防措施施，以在在必要时时执行必必要。4现场标准准4.1 外外部标准准4.1.11本公司司对产品品完整性性有负面面影响的的本地活活动和场场所的环环境，并并采取防防止污染染的措施施。在场场所所采采取的防防止产品品受到任任何潜在在污染和和措施须须被定期期评审，以以确保其其持续有有效性。4.1.22外部区区域应妥妥善维护护并且没没有垃圾圾，建筑筑物周围围是草地地或种植植植被时时，应定定期修理理和维持持。4.1.33厂区建建有与生生产能力力相适应应的，符符合卫生生要求的的原料、辅辅料、包包装物料料储存仓仓库、化化学品仓仓和废物
36、物、垃圾圾暂存设设施；公公司厂区区布置合合理，生生产区与与生活区区已经有有效隔离离。通往往产品和和原材料料的地窖窖和管道道工程或或者其它它接口应应该被适适当的密密封以防防止虫害害进入水水和其他他污染物物的侵入入外部的的排水沟沟应该被被适当的的保护以以防止虫虫害进入入4.1.44安装了外部排排水设施施4.1.55外部交交通道路路表面平平整以防防止对产产品的污污染4.1.66如果原材材料储存存必需在在外部储储存，应应防止污污染4.1.77外部存存储的退退货应存存放在制制定区域域4.2安保保4.2.11本公司司已建立立一个保保障场地地和产品品的安全全程序、实实施并保保持，以以防止未未经许可可擅入制制
37、造和贮贮藏区域域。4.2.22所有人人包括来来访者和和分包商商只能通通过指定定通道进进入区域域，并且且应该建建立访问问汇报制制度4.2.33本公司司员工均均已接受受关于场场所的安安全性程程序的培培训，并并鼓励查查问身份份不明或或未知的的访客。 4.2.4维持安安保措施施提前预预防未许许可人员员的进入入.4.2.55第三方方运输人人员进入入工厂应应受到控控制，并并且可能能时，应应提供设设施以令令其无需需进入储储存和生生产区域域。4.3布局局、产品品流和隔隔离公司已经按按照本公公司的实实际情况况制定合合适的布布局、加加工流程程和区域域，可以以更好的的防止造造成污染染和掺杂杂的风险险，以满满足相关关
38、立法的的要求。4.3.11为保持生生产流程程防止产产品的交交叉污染染和受损损，规划了了生产流流程中从从进到出出的机器器和设备备的位置置、以防防止对产产品造成成污染和和破坏。见厂区平面布置图附件7。4.3.22厂房应应具备足足够的工工作和仓仓储容量量，以确确保所有有操作在在安全卫卫生的条条件下正正确进行行。4.3.33在制品品应清晰晰标识并并充分防防护。4.3.44挑选或或其它有有关直接接处理产产品的活活动应在在至少达达到生产产区域相相同标准准的区域域进行。4.3.55可能发发生污染染风险的的活动，诸诸如去除除外包装装，应在在指定、隔隔离的区区域进行行。4.4建筑筑物内部部4.4.11墙、地地面
39、、天天花板和和管道工工程应得得以维护护在良好好条件并并应利于于清洁。4.4.22当使用用吊顶时时，需确确保有足足够的通通道通往往顶部空空间，以以便于进进行清洁洁和检验验。4.4.33应提供供充足适适当的照照明，以以保证安安全的工工作环境境、正确确的加工工操作、产产品检验验和有效效清洁。4.4.44应适当当防护所所有内部部下水的的开口，防防止虫害害和异味味进入。4.4.55对产品品有风险险时，设设计成开开放通风风的窗户户和屋顶顶玻璃窗窗户应有有足够的的纱窗，以以防止虫虫害进入入。4.4.66考虑到到对产品品的风险险，玻璃璃窗应有有防护，以以防玻璃璃破碎而而对产品品产生风风险。4.4.77应提供供
40、充足适适当的通通风设施施。4.5员工工设施4.5.11 在BRCC生产区区的入口口处安放合合适且足足够的洗洗手消毒毒设施，并并有提示示洗手的的提醒标标志，使员工工在工作作时做好好进入工工作区域域的准备备。4.5.22厕所应应适当隔隔离，不不得直接接朝向存存储、加加工或生生产区域域。厕所所应提供供洗手设设施。洗洗手间备备有带洗手液液的洗手手盆，干干手设施施和废弃弃物收集集装置4.5.33应无需需进入生生产区域域就能到到达衣帽帽间，除除非具备备适当隔隔离的走走道4.5.44在原材材料加工工操作、生生产、准准备、包包装和仓仓储区域域工作的的员工备备有储物物柜。储储物柜的的尺寸应应足够容容纳所有有合理
41、的的私人物物品4.5.55更衣设设施设置置在人员员可以直直接进入入生产、包包装和储储存区的的位置，而而不必再再次经过过室外。在在更衣室室内，户户外衣物物和其他他个人物物品应与与工作服服分开存存放。4.5.66生产区区不得吃吃东西、喝喝水和抽抽烟4.5.77来访者者和承包包商的设设施应该该符合公公司清洁洁方针的的规定4.5.88对所有有员工自自己带入入工厂的的食物应应在清洁洁卫生的的条件下下适当储储存。不不应将食食品带入入储存、加加工或生生产区域域 4.5.9国家法法律允许许抽烟时时，应只只允许在在指定受受控区域域抽烟，这这个区域域与生产产、储存存区是隔隔离的，并并安置通通向建筑筑物外部部的抽风
42、风装置。无无论在建建筑物内内部还是是位于外外部时，应应在抽烟烟设施处处提供充充 足的安安排处理理抽烟产产生的废废弃物4.6 内内务管理理和卫生生我司已经建建立内务务管理和和保洁体体系，确确保始终终能够维维持相关关的卫生生标准且且最大限限度地减减少产品品污染风风险。4.6.11设备、生生产和贮贮藏区须须维持与与所进行行作业相相符的清清洁状态态，须妥妥善完成成保洁工工作，以以最大限限度地减减少污染染风险。4.6.22大楼所所有内表表面应不不存在过过多的灰灰尘、污污垢和蛛蛛网；如果可可能，应应有一条条适当勾勾缝应环环绕内部部一周以以方便清清洁和检检查；所有区区域，特特别是生生产和仓仓储区域域内的大大
43、楼、设设备和车车辆的所所有内表表面应建建立清洁洁日程的的文件。4.6.33工具和和其他维维护设备备应在使使用后拿拿走并被被合适的的保存。清洁设设备和材材料应被被安放在在一个指指定区域域。工作站站应保持持良好的的秩序，且且潜在的的物理污污染危害害得到适适当的控控制。4.6.44化学清清洁产品品应适合合使用的的目的、适适当的标标注、安安放在封封闭容器器内并且且遵照产产品说明明来使用用。4.6.55不应使使用有强强烈气味味或者增增加气味味污染的的化学品品。4.6.66卫生间间清洁工工具和材材料应该该与其他他区域的的类似物物品隔离离开来。 4.7 废废料和废料处置4.7.11废料须须根据法法律要求求进行管管理，而而且须有有助防止止积聚、混混杂、污污染风险险和诱引引害虫。4.7.22公司需需要唯品品经过确确定和许许可的承承包商移移除废料料，且应应保存废废料处置置记录。4.7.33与顾客客达成协协议后，应应提供合合适的、足足够的容容器去收收集不合合格贴标标的物料料。这些些物料应应经过销销毁程序序不再被被使用。所所有物料料的处理理都应有有记录4.7.44废弃物物应分类类并隔离离，以利利于回收收，废弃弃物容器器应适当当标识并并标记。 4.8 害虫防防治我司已经制制定有效效的预防防性害虫虫防治计计划，可可以更有有效地减减少害虫虫的风险险。4.8.11在生产产、仓储储和运