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1、2023年设备质量管理制度有(3篇) 书目 第1篇高压开关设备质量监督管理方法 第2篇医院医疗仪器设备质量管理制度 第3篇医学设备质量与平安管理制度范例 高压开关设备质量监督管理方法 1 总则 高压开关设备对保证电力系统平安运行发挥着重要作用,为了加强电力系统入网运行高压开关设备的质量监督管理,确保系统、人员和设备的平安,特制定本方法,国家电力公司系统各有关设计、基建、安装和运行单位均应严格遵守。 2 范围 本方法适用于72.5kv及以上电压等级的高压开关设备,即断路器、隔离开关、负荷开关、接触器、熔断器、重合器、分段器、高压开关柜、组合电器以及箱式变电站、防误操作连锁装置和直流电源装置等。
2、3 产品入网技术审查和试运行评价(鉴定) 3.1 审批权限 3.1.1 凡12kv和40.5kv电压等级首次开发和72.5kv及以上电压等级的高压开关设备,由国家电力公司主管部门负责组织技术审查和试运行评价(鉴定)。 3.1.2 国家电力公司主管部门可视详细状况托付电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司主持产品的技术审查或试运行评价(鉴定),受托付的电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司不得再向下属单位托付,审查评价(鉴定)的结果应报国家电力公司。 3.1.3 经国家电力公司认可的高压开关设备制造厂生产的40.5kv及以上电压等级转产(购图纸或专利)新品种,由各电力集团公司、国家电
3、力公司分公司、省电力公司负责审查和评价(鉴定)。 3.1.4 产品技术审查或试运行评价(鉴定)合格后,由主持单位签发证书。 3.2 技术审查和试运行评价(鉴定)的必备条件 3.2.1 产品制造厂应具有高压开关设备制造资质。 3.2.2 产品型式试验应符合国家、电力行业和国家电力公司相关标准的规定以及系统运行工况的要求,对于标准中的协商试验项目,制造厂应在型式试验前与中国电力科学探讨院高压开关探讨所及所在地电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司高压开关专责人协商确定。 3.2.3 为确保产品型式试验的肃穆性和公正性,高压开关设备的型式试验必需在国家认可的质检中心或试验站,(中国电力科学探讨
4、院、西高所、沈高厂虎石台试验站、华通厂强电流试验站)进行,其中沈高厂虎石台试验站、华通厂强电流试验站在对本厂产品进行型式试验时,应有其他具备资质的质检中心或试验站及当地电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司指派的代表参与。 3.2.4 产品具备技术审查或试运行评价(鉴定)条件后,制造厂可向当地电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司提出申请,按审批权限组织审查或评价(鉴定)。由各电力集团公司、国家电 力公司分公司、省电力公司负责审查或评价(鉴定)的产品通过后,应将技术资料送中国电力科学探讨院高压开关探讨所备案。需申报国家电力公司审查评价(鉴定)的产品,经电力集团公司、国家电力公司分公
5、司、省电力公司预审同意后,将看法及技术资料送中国电力科学探讨院高压开关探讨所进行审查,审查后提出书面看法报国家电力公司。 3.3 技术审查和试运行评价(鉴定)的主要内容 3.3.1 技术审查(鉴定)的主要内容如下: 生产技术的来源、安排任务书、技术条件、试验大纲、型式试验报告、试制总结、标准化审查、技术经济分析、安装运用说明书、主要件主要项检查表、备品配件及易损件清单、全套图纸及明细表、工厂鉴定书和样机出厂试验数据等。 3.3.2 试运行评价(鉴定)的主要内容如下: 进行批量生产所必备的条件(厂房、设备、工艺、工装)、技术力气构成、质量保证体系、检测手段、工艺验证综合报告、批试总结、型式试验报
6、告、技术审查遗留问题的处理状况、工业试运行报告(包括试运行期间出现的问题及处理状况)、工厂批试鉴定书和产品抽试状况等。 4 工业试运行 4.1 按规定程序通过技术审查(鉴定)的产品方可支配在电网适当地点进行试运行考核。 4.2 产品在电网中的试运行按“3.1审批权限”分级管理,分别由国家电力公司会同电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司或电力集团公司、省电力公司会同供电企业、发电厂协商支配,并按规定程序进行审批。未经审批,各供电企业、发电厂不得自行受理试运行。 4.3 试运行地点确定后,制造厂应与试行单位签定“产品试运行协议”,协议应报电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司、超高压
7、产品试运行协议应报国家电力公司。 协议应包括下列主要内容: 制造厂方:供应必要的技术资料、平安技术说明、备品备件和专用工具,负责试运行产品的安装、调试和试运行期间设备缺陷的处理及技术改进,支付合理的试运行费用,负责赔偿在试运行期间因产品问题而造成的干脆损失等。 试运行方:帮助制造厂进行试运行产品的现场安装和调试,帮助进行缺陷处理和技术改进工作,负责制造厂提出的各种运行数据的测试记录和分析工作,负责申报产品试运行所需的批准手续和平安考核事宜,供应经电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司主管部门审批的试运行总结报告。 4.4 新产品挂网试运行的考核时间一般不少于一年,试运行的产品数量一般不超
8、过8台。 4.5 产品试运行期满后,试运行单位应向其主管部门报告产品的试运行状况及改进看法,并提出试运行总结报告,做好终止试运行的打算。试运行工作结束前,协议双方应依据产品的试运行状况和实际须要,商定试运行产品的处理方式和费用等事项。在解决了技术审查(鉴定)所遗留的问题,产品改进得到充分考核后,可结束试运行。由试运行单位的主管部门协同制造厂,向电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司申报试运行评价(鉴定)。 5 电网现场试验 5.1 高压开关设备需进行电网现场试验时,由电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司审批,并组织支配。 5.2 进行电网现场试验必需实行平安措施,保证电力系统和设
9、备的平安,尽量减小对系统正常发、供电的影响,被试产品进行电网现场试验之前,应尽可能在试验站已有条件下进行相应的试验考核。 5.3 承办电网现场试验的单位可依据试验规模的大小和对电力系统影响的程度,与被试方协商确定试验费用。 6 高压开关设备的选型原则 6.1 各电力设计、物资、基建和运行单位选用国内(包括中外合资)制造产品必需通过国家电力公司或其托付单位的技术审查或试运行评价(鉴定)。高压开关设备必需是经国家电力公司认可的产品,产品及配套件和主要元件应与通过型式试验的产品及配套件、元件结构性能相同,各发、供电单位不得装用不具备以上条件的产品及配套件、元件,否则造成事故时将追究有关人员及领导的责
10、任。 6.2 新建、扩建和改建工程进行高压开关设备的设计选型时,应有高压开关专责(职)人参与。 6.3 高压开关设备的选型应依据电网运行工况、产品性能和运行业绩,进行技术经济分析后确定。高压断路器的额定短路开断电流至少应考虑满意十年内电网发展的须要。 6.4 城市电网、发电厂和变电所,宜选用无油化产品。7.240.5kv电压等级宜选用真空断路器,72.5kv及以上电压等级宜选用sf6电器,选用sf6开关设备应配备必要的气体检测和处理设备。 6.5 由于新建、扩建和改建工程投运使电网短路电流增加时,运行部门应按电网发展规划的最大运行方式,核对开关设备的额定短路开断电流能否满意要求,如不能满意要求
11、应及早向规划、基建部门提出更换。 7 产品质量监督管理 7.1 新产品(包括新设计和改型产品)和完善改进后的产品,未按本方法通过技术审查和试运行评价(鉴定)前,一律不得订购、安装、验收和投运,否则运行部门有权拒绝运用。 7.2 加强对高压开关设备的产品质量监督,杜绝假冒伪劣产品流入电力系统是保证设备平安运行的前提条件,各电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司及各级高压开关专责(职)人应将此项工作列入工作安排。凡订货批量较大或126kv及以上电压等级产品,均应进厂验收。验收应包括对工厂生产过程、零部件质量、产品出厂性能的全过程监督。为确保基建安装质量,运行部门人员应提前进入安装现场,帮助安
12、装单位把好安装质量关,在安装过程中发觉质量问题必需彻底处理,不留隐患。设备交接验收工作必需根据有关规定和标准进行,不符合要求运行单位不得验收和投运。 7.3 各电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司应在运用上把好关,选用经国家电力公司认可的制造厂根据本方法通过技术审查或试运行评价(鉴定)生产的产品(按鉴定型号、规格)。不得选用实行各种手段横向整机扩散、转让、出售铭牌和入网证书的制造厂生产的产品。各种“分厂”、“联合体”如非法运用认可厂的铭牌或证书,一经查出,将在国家电力公司范围内通报,并取消原认可厂的资格。 7.4 各电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司高压开关专责(职)人应刚好
13、收集各种产品在安装、调试、运行、检修和事故中发觉的质量问题并刚好反馈给制造厂,帮助制造厂不断提高产品技术性能和质量。为了促进制造厂提高产品质量并刚好解决事故中的质量问题,对高压开关设备质量事故和重大质量问题应刚好报国家电力公司主管部门和中国电力科学探讨院高压开关探讨所。 7.5 凡生产高压开关设备的外商独资或中外合资企业,产品销售到国内电力系统,均应接受产品质量监督管理。对于从国外引进的40.5kv及以下电压等级高压开关设备批量整机或批量散件组装的产品,应在中国有资质的试验站进行全部型式试验,72.5kv及以上电压等级产品应在中国进行必要的试验验证,合格后方可入网运用。 7.6 为了解各地高压
14、开关设备制造厂的生产范围和供货品种,防止无序生产和未经技术审查或试运行评价(鉴定)的假冒伪劣产品流入系统,各电力集团公司、国家电力公司分公司、省电力公司应建立本地区高压开关设备生产厂及产品品种、型号、规格档案。中国电力科学探讨院高压开关探讨所建立全国高压开关设备生产厂和产品品种、型号、规格档案,每年发布一次公报,供应可订货的厂家、品种和规格的信息,做好服务工作。 8 高压开关设备的更换原则 8.1 凡在电网中服役20年以上的高压开关设备,可依据技术经济分析的结果赐予更换。 8.2 当断路器的实际短路电流开断实力不能满意其安装地点最大运行方式的短路电流要求时,应予更换。 8.3 凡国家或电力系统
15、已确定停止、装用的产品,可依据实际运行状况,有安排地淘汰。 8.4 运行中的高压开关设备,因其性能或质量明显地不适应安装位置运行工况要求或不能保证运行平安时,应予更换。 9 附则 本方法由国家电力公司批准、说明,自公布之日起实施。原能源部高压开关设备质量监督管理方法同时废止。 医院医疗仪器设备质量管理制度 人民医院医疗仪器设备质量管理制度 (一)购置前的论证 为了保证购入的仪器设备质量牢靠、性能优良,较好地满意临床须要,在购机前须要进行方案论证、质量调研。然后依据仪器设备的性能价格比、牢靠性、售后服务、消耗品供应等状况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。 (二)入库前的验收 入库前的验收是确
16、保购入仪器质量的关键,肯定要做到按验收制度和验收程序验收,待验收合格后入库。在验收过程中若发觉质量问题,应利用合同中的质量保证条款刚好交涉处理。 (三)运用阶段的质量跟踪 对新购入并投入运用的仪器设备要作质量跟踪,对故障发生的时间、现象、缘由、检修要作具体的记录。对仪器设备的性能作刚好调查,从长时间运用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律,为今后购买新机和订立仪器的保修合同等供应决策依据。 (四)做好预防性维护:医院仪器设备管理部门要有预防性维护的安排包括仪器设备的书目、安排的内容、实施的周期以及报告等。 (五)逐步开展对有关仪器的应用质量检测:有安排、有仪器设备书目、有实施措施和检测报告
17、。 (六)对医用计量器具,按计量管理制度执行,保证运用的医用计量器具精确有效。 医学设备质量与平安管理制度范例 一、全院医学设备的质量与平安管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备运用科室的设备质量与平安小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量限制人员组成)三级管理,每台设备要指定专人管理,严格运用登记,仔细检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机运用,并保证张卡物相符。 二、新进设备、仪器在运用前要由装备处医学工程人员负责参与验收、调试、安装,组织有关科室专业人员进行操作管理、运用和培训,使之了解仪器结构、性能、工作原理和运用维护方法后,方可独立运用,凡初次独立操作者,必需在熟
18、识该仪器的同志的指导下进行,在未熟识该仪器操作前,不得连接电源,以免连接错误,造成损坏。 三、设备、仪器运用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作,运用仪器前,应推断技术状态的确良好,运用完毕,应将全部开关手柄放在规定位置。 四、十万元以上的大型医疗设备要建立运用记录、修理保养记录本,每台设备的运用记录要由专人负责,刚好记录设备的运用及修理保养状况,每月统计运用状况报装备处设备管理科,运用修理保养记录本用完后刚好交到装备处领取新本,由装备处存档,装备处支配专人负责设备的专业性技术修理维护保养,并定期检查设备的运用运行状况和记录完整状况,以此作为二级质控的参考。 五、不准搬动的设备
19、不得随意搬动,运用过程中,操作人员不得擅自离开,发觉设备工作异样时,应马上查找缘由,刚好解除故障,必要时请装备处帮助,严禁带故障和超负荷运用运转。如遇设备故障须要修理,科室应按规定填写科室购置配件、修理申请表,由责任医学工程技术人员支配修理,未经批准严禁将设备带出外地修理。 六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)肯定保存完整无缺,即使是故障元件,未经医学工程人员检验也不得随意丢弃。 七、应急调配及备用设备,科室间调剂运用时,肯定经主管科室主任批准,仪器管理人员办理交接手续,运用完毕刚好归还,验收后放回原处。 八、医学设备、仪器属于公用资产,应专管公用,任何人不准以私有财产垄断运用降低设备的运用
20、率。对于运用率过低或运用不当使设备不能充分发挥作用者,装备处上报医学装备管理委员会处理。 九、珍贵设备原则不能外借,特别状况须经院长批准,方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。 十、设备房间内应保持整齐、清洁,要常常留意门、窗、水、电的关闭。留意防水、防潮、防尘,设备房间内严禁放置与工作无关的物品,如无特别要求,医疗设备房间温度应限制在10-30摄氏度,相对湿度限制在40-60%,如达不到要求,科室应申请安装空调或除湿机等设备。 十一、依据不怜悯况,设备要定时开机,运行,避开长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。 十二、若发觉设备损坏或发生意外故障,应马上查明缘由和责任,若系违章操作所
21、致,要马上报装备处,视情节轻重进行赔偿惩罚或进一步追究责任。 1.一般事故:未按操作规程运用,造成万元以下设备损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。 2.责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上的设备损坏而不能修复者,按责任事故处理。 3.重大事故:因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(修复费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。 4.无论任何事故发生后,都要马上组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织运用、修理等人员参与,重大事故分析会报请院领导主持。 5.事故分析会的主要内容是针对事故缘由、事故责任进行分析,总结阅历教训
22、以及制定防范措施,要做到事故缘由不明、责任不清不放过;事故责任者不受教化不放过;防范措施不落实不放过。 十三、对发生的医学设备/器械不良事务(指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的,导致或者可能导致人体损害的各种有害事务)应当马上向装备处、医务处报告,刚好填写可疑医疗器械不良事务报告表向医疗器械不良事务监测技术机构报告。其中,导致死亡的事务于发觉或者知悉之日起5个工作日内,导致严峻损害(是指有下列状况之一者:危及生命;导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤;必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤)、可能导致严峻损害或死亡的事务于发觉或者知悉之日起15个工作日内报告。发觉突发、群发的医疗器械不良事务,应当马上向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事务监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。