《2023年内科医疗质量管理制度科室医疗质量管理制度(13篇).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年内科医疗质量管理制度科室医疗质量管理制度(13篇).docx（51页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
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2、须要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。 五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与运用价值的一样性。 六、坚持原则，秉公办事。仔细检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备安排和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇二 一、依据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。
3、 三、医疗器械验收应依据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。比照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用运用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一样, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品
4、名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号； 包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测； 确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐
5、批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时留意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并马上书面通知业务和质管部进行处理。未作出确定性处理看法之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期
6、满后2年。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇三 1、全科室人员必需把医疗护理质量放在工作首位，强化质量意识，自觉接受医疗质量管理小组的检查监督。 2、仔细落实和严格执行科室制定的管理制度和操作规程。 3、成立由科主任领导的，包括诊断和投照技术组及导管理组人员组成的医疗质量管理小组，负责科室诊断和投照技术质量管理工作。 4、坚持实行每日早间集体读片制度和疑难病例探讨制度；规范诊断报告的书写。 5、坚持实行技术读片制度，由医疗质量管理小组人员比照片质量进行讲评。 6、加强质量管理力度，肃穆制度和落实状况检查。 7、明确各级人员的冈位职责，严格“三基”培训，定期进行考核。 8、加强影像资
7、料的管理，实行入库前再次检查核对和借片制度。 1、定期检查设备的平安，防止平安事故的发生。 2、严格遵守操作规程，仔细做好检查前的打算工作，削减差错的产生。 3、检查时细致视察患者的状况，发觉异样马上停止，预防意外事故发生。 4、差错事故发生后应刚好实行有效措施，以减轻由此产生的不良后果。 5、差错事故发生后应马上上报医院有关部门，刚好组织抢救。 6、差错事故发生后应马上封存有关资料以备鉴定。 7、差错事故发生后应刚好组织全科室人员进行分析探讨，找寻缘由，总结教训，改进工作。 8、建立差错事故登记制度，刚好记录差错事故发生的经过、缘由、补救措施及后果。 9、差错事故发生后不得隐瞒真相，不得涂改
8、或销毁有关资料。 1、机房设计合理，面积应满意防辐射要求，墙壁、门窗施工安装后经检测（主、副防护应达2.0和1.0铅当量），合格后方可正式投入运用。 2、机房外安装醒目的防辐射警示标记及工作灯，提示四周人员。 3、医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全、足够、并保持完好、清洁、随时可以运用。 4、操作人员在机房内曝光时应穿戴防护衣、帽、手套、面罩，主动实行措施，防止射线损伤。 5、对患者留意防护，尽量缩小照耀野，削减曝光量和曝光次数，对敏感部位应做屏蔽防护。 6、留意四周人员的防护，曝光前留意关好门窗，防止漏射线对他人的损伤。 7、运用移动式x线机摄片时技术人员应作好个人防护，尽可能远离
9、辐射源并留意四周人员的防护爱护。 8、无关人员不得随意进入机房内，确有必要者应作好周密的防护并尽可能远离辐射源。 9、操作技术人员发觉机器有异样辐射应马上关机、切断电源，并马上向科主任汇报。 10、科室医技术人员应带个人剂量片监测辐射剂量；定期体检，刚好了解辐射损伤状况。 11、按有关规定轮番支配工作人员休假或疗养。 12、科室设防护监督员，定期检查监督防护措施的落实。 1、医师应对x线检查的适应症与合理性进行评价，确定适当的检查方法，在获得相同诊断效果的前提下，尽量避开采纳放射性检查诊断技术，合理运用x射线检查，削减不必要的照耀。 2、技术人员应娴熟驾驭检查操作技术，并依据被检查者详细状况制
10、定照耀条件，尽可能采纳高电压、低电流、提高射线质量，削减被检者接受剂量。 3、放射科必需建立和健全x射线检查者资料的登记、保存、提取和借制度；不得因资料管理及病人转诊等缘由使受检查者接受不必要的照耀。 4、严格限制各种健康体检中的常规胸部x线检查；限制x射线检查的间隔时间，接尘工人的x射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。 5、临床医师和放射科医师尽量以x射线摄影代替透视进行诊断，特殊是婴幼儿、少年儿童；不得运用有防护缺陷的x射线机进行x线检查。 6、对育龄妇女的腹部及婴幼儿的x射线检查，应严格驾驭适应症；对孕妇，特殊是受孕后8-10周，非特别须要，不得进行下腹部x射线检查。确有必要者应做好周密
11、的防护措施并进行知情告知。 7、放射科医技师必需留意实行适当的措施，削减受检者照剂量；对邻近照耀野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。 8、候诊者和防护人员（病人必需需被搀扶才能进行检查的除外），不得在无屏蔽防护听状况下在机房内停留。 9、科室应规划平安区域，确保候诊者不受射线辐射。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇四 医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理方法、医疗器械经营质量管理规范等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。 一、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。 二、医
12、疗器械验收应依据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。比照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必需供应加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一样； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）
13、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）选购合同（选购记录）； 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体详细，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，
14、不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户看法，仔细帮助质管部处理客户投诉和质量问题，刚好进行改进服务质量。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇五 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异样状况。 二、 根据质量事故报告程序对质量事故进行报告。 三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故缘由进行分析。 四、 质量管理部门给出处理看法并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理
15、 六、 相关部门对质量事故责任人进行惩罚，对员工进行教化，实行防范措施。 七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。 对质量事故的处理应按：事故缘由分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教化不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇六 一、为合理限制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削减公司的经济损失，保障医疗器械的运用平安，特制定本制度。 二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一样； 验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一
16、对商品进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要刚好通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，根据效期远近依次存放。 四、在医疗器械保管过程中，要常常留意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“根据批号发货”原则问题，防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 六、过期失效医疗器械报废时，要根据不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清缘由，总结阅历教训。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇七 1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的
17、重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必需切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素养，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工仔细学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理方法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众运用医疗器械平安有效。 3、医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策，满意医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和
18、出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、询问看法的跟踪了解和分析探讨。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 1、为仔细贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理帮助总经理工作为其次责任人，公司质检部为第三责任人，详细负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设特地的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有
19、裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、推断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理详细工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行状况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，肃穆处理并限期整改。 （一）、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格根据批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教化职工树立质量第一的思
20、想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行状况进行检查考核。 （二）、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣扬贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行状况。 （三）、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、依据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥当保存。 （四）、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产脾存养护制度； 2、实行色标管理
21、，分区存放，并有明显标记； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行限制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 （五）、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，供应询问服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客映的问题刚好处理解决； 4、售后质量查询、投诉应具体记录刚好处理。 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止选购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，
22、有权拒收。 4、对养护检查中发觉的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并确定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发觉质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理须要的设备、设施、仪器、用具，有权确定停止运用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出推翻。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证实力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场须要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的推翻看法。 9、有权对购进安排中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行推翻。 10、对医疗器械质量
23、有影响的其他事项。 1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理方法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟识驾驭有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必需具有中学以上（含中学）文化水平，并接受相应的专业学问和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品德记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持按需进货、择优选购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量
24、历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、选购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证实力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件
25、、电话记录、传真以及全部业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证实力的审核。审核由选购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。 4、审核首营企业，应照实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。 5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯
26、货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。 6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本状况审核，审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。 7、首营品种合法性及质量状况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。 8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。 9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注
27、册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文比照说明书。 10、供货方必需供应加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。 1、购进医疗器械必需验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的选购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必需注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业供应的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量牢靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家
28、标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得选购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证状况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产
29、品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 1、仓库应以平安、便利、节约的原则，正确选择仓位，合理运用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。 2、仓库四周无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。 3、近效期医疗器械要有明显的标记和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。 4、依据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度限制在130度，湿度在4575%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。 5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调整温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、平安防鼠、防虫、防尘
30、设施。 6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视状况缩短检查周期。对库存和陈设产瓶季实行定期检查，并有记录。 7、依据季节、气候改变，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写库房温湿度记录表，并依据详细状况和产品的性质刚好调整温湿度，确保医疗器械产脾存和陈设质量的平安。 8、对储存和陈设中出现的产品质量问题，应刚好报质管人员确认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明缘由后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。 9、仓库应定期进行扫除和消毒，做
31、好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证状况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。 4、对每批产品的出售进行批号跟踪。依据记录应能追查每批产品的销售状况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，阅历收合格
32、的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。 6、发觉包装破损、封口不牢，封条严峻损坏，包装内有异样响动、渗漏等现象均不得出库和销售。 1、验收过程中，发觉不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发觉或上级明文规定的不合格产品，应马上通知停止销售，刚好报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标记。 4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。 5、退货产品应刚好处理，并做好记录。 6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。 7、全部退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 8、全部退回的一二三类及一次
33、性运用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标记，并按不合格产品确认处理程序处理。 9、质量无问题或因其他缘由需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心刚好处理。 10、产品退回、退出均应建立退货台账，仔细记录。 1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题要查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录备查。 2、在经营过程中已售出的医疗器械如发觉质量问题，应向有关管理部门报告，并刚好追回医疗器械和做好记录
34、。销售记录应保存在产品售出后三年。 3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，刚好、慎重、从速处理。刚好调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据仔细分析，确认事故缘由，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度肃穆处理，坚持三不放过原则。（即事故缘由不查清不放过，事故责任者和群众不受到教化不放过，没有防范措施不放过）。
35、5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以指责教化，通报或行政处分，惩罚。 6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。 7、对顾客的投诉应具体记录并刚好处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。 8、用户投诉后，要查明缘由，刚好答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。 （一）、售后服务管理制度 1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、修理等售后服务实力。 2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。 3、企业应在营业场所明示服务
36、公约，公布监督电话号码和设置看法簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，具体记录、刚好处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。 4、医疗器械广告宣扬要实事求是，内容必需真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。 5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。 （二）、用户问制度 1、为使产品在医疗上应用平安、便利、质量稳定、疗效准确，避开在运用过程中产生质量问题，我们应广泛征求看法，常常走医疗用户，听取运用后的映看法以便使产品更完善。 2、定期走用户
37、，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价看法，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。 3、对用户映的看法或出现的问题跟踪了解，处理看法明确、有效。 4、常常走用户，主动馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。 1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量限制过程及结果的全部相关信息。 2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。 a类信息指对企业有重影响，须要企业最高领导作出推断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。 b类信息指涉及企业
38、两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。 c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、信息的处理： a类信息：由企业领导推断决策，质检部负责组织传递和督促进行。 b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。 c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。 5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异样突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的刚好通畅传递和精确有效利用。 6、部门应相互协调、协作，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。 7、质检部负责对质量管理信息
39、进行处理归档分类。 1、经营部除在购进医疗器械时，必需留意产品的质量外，要常常向客户询问产品质量状况，了解客户需求，收集客户对产品的运用看法和改进看法，并将各类信息刚好馈到生产企业。 2、验收养护人员在验收、养护过程中也应留意视察产品在储存过程中的质量改变状况，并刚好向质量管理部及经营部报告。 3、如有消费者的质量投诉，应刚好判明医疗器械质量状况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满足。 4、质量管理部接到质量投诉后，应刚好处理，在10天内解决，一个月内结案。并仔细做好记录，并将查证状况通知有关部门，将处理看法刚好告知用户。 5、对每一笔的质
40、量跟踪记录及质量投诉，都应有具体记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。 1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。 2、发生医疗器械不良事务，应快速处理。 （1）、事务调查：查清事务发生时间、地点、相关部门、人员、事务经过、缘由、后果，做到实事求是，精确无误。 （2）、事务分析：以事务调查为依据，组织有关人员进行仔细分析，确定事故缘由，有关人员的责任，提出整改措施。 （3）、事务处理：对事故处理做到三不放过的原则，即缘由不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，仔细分析，总结教训。 3、不良应调查、处理和报告应有具体记录，并建档。 4、确定医疗器械产品质量问题而导致不
41、良应，应刚好报告当地药品监督管理部门。 1、企业每年制定安排，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械学问、职业道德等方面的教化培训，并进行考核。 2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的接着教化和培训。 3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 4、对新参与工作和中途换岗的员工，必需进行岗前有关法规和专业学问的教化培训，经考核合格后方可上岗 5、办公室负责制订和组织实施教化、培训安排，并建立档案。 6、质量管理部协作办公室对员工教化、培训及考核。 1、各部门
42、对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核状况应照实记录，质检部负责监督和抽查。 3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改状况。 4、凡不按规定时间进行仔细自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。 5、在自查或抽查中，发觉没有根据制度的规定执行的，每笔按责任小赐予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，依据情节轻重、损失小和对存在问题的相识看法，扣发主要责任人奖金。 6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改看法，并发出整改通知书未在要求的时限内
43、整改到位，应加倍惩罚。 7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，依据贡献小赐予嘉奖和嘉奖。 8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 1、特别产品指依据有关规定对储存条件、运用方法等有特别要求的产品。 2、特别产品的购进、保管、储存、销售、运用必需按规定执行。 3、特别产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。 4、特别产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理
44、部门负责检查、管理工作。 内科医疗质量管理制度 科室医疗质量管理制度篇八 一、规范临床医疗质量检查程序及职责，保证临床医疗过程的平安、有效。 二、由科主任、副主任、护士长负责本科室的科内医疗质量检查、安排的实施。 三、由上级医师负责本科内下级医生的日常临床医疗质量过程限制。 四、科主任、主治医师刚好检查、修改下级医师书写的医疗文件，对下级医师做出的诊断和治疗提出指导和修改看法，审签出（转）院病历。 五、主治医师、护士长要常常检查本病房的医疗护理质量，严防医疗差错、事故发生。 六、科主任要督促各级医师仔细贯彻执行各项规章制度和医疗操作规程。技术操作规程，根据国家卫生部的有关技术操作常规与规程，以及高等医学院教科书编印的技术操作规程执行。 七、科主任和质控员根据科室医疗质量考核评分表，每个月对本科室的医疗质量进行检查一次，并将检查结果进行反馈、总结、改进。 八、主治医师负责项目病历的检查、统计、批阅工作，李俊华负责单