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1、亘 疗 器 械 生 产 相 关 法 规 规 范 知 识 考 核 一、单 选 题 1.纠 正 措 施”是 指 采 取 措 施 消 除 以 防 止 不 合 格 的 再 发 生？单 选 题*A、错 误 观 念；B、错 误 操 作；C、不 合 格 的 原 因；VD、不 合 格。2.（）应 当 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 的 主 要 责 任 人。单 选 题*A.企 业 负 责 人 VB.管 理 者 代 表 C.质 量 负 责 人 D.生 产 负 责 人 3.对 于 医 疗 器 械 生 产 经 营 过 程 中 存 在 产 品 质 量 安 全 隐 患，未 及 时 采 取 措 施 消 除 的，负 责
2、药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 采 取 告 诫、责 任 约 谈、责 令 限 期 整 改 等 措 施。对 人 体 造 成 伤 害 或 者 有 证 据 证 明 可 能 危 害 人 体 健 康 的 医 疗 器 械，负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 采 取（）措 施,并 发 布 安 全 警 示 信 息。单 选 题*A.责 令 暂 停 生 产、进 口、经 营、使 用 的 紧 急 控 制 措 施，B.直 接 吊 销 医 疗 器 械 相 关 生 产（经 营）许 可 证 C.直 接 没 收 非 法 物 品 D.直 接 注 销 医 疗 器 械 注 册 证4.有 关 医 疗 器 械
3、注 册 人、备 案 人 与 其 他 相 关 主 体 的 关 系，下 列 说 法 错 误 的 是（I 单 选 题*A.注 册 人、备 案 人 对 研 制、生 产、经 营、使 用 全 过 程 中 医 疗 器 械 的 安 全 性、有 效 性 依 法 承 担 责 任 B.医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 应 当 对 所 委 托 生 产 的 医 疗 器 械 质 量 负 责 C.受 托 生 产 企 业 应 当 对 所 生 产 的 产 品 承 担 主 体 责 任 VD.负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 可 以 对 为 医 疗 器 械 研 制、生 产、经 营、使 用 等 活 动 提 供 产 品
4、 或 者 服 务 的 其 他 相 关 单 位 和 个 人 进 行 延 伸 检 查 5.（）应 当 组 织 实 施 管 理 评 审，定 期 对 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估，并 持 续 改 进。单 选 题*A.企 业 负 责 人 VB.管 理 者 代 表 C.质 量 负 责 人 D.生 产 负 责 人 6.医 疗 器 械 生 产 许 可 证 的 有 效 期 为（）年。单 选 题*A.4B.5VC.6D.77.不 合 格 品 控 制 的 目 的 是（）单 选 题*A.使 顾 客 满 意 B.减 少 质 量 损 失C.防 止 不 合 格 品 的 非 预 期 使 用 或 交
5、付 V8.医 疗 器 械 生 产 企 业 连 续 停 产 一 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产 的，重 新 生 产 时，应 当 进 行 必 要 的 验 证 和 确 认，并 书 面 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门。可 能 影 响 质 量 安 全 的,（单 选 题*A.自 查 符 合 要 求 即 可 开 始 生 产 B.药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 需 要 组 织 核 查 VC.经 企 业 负 责 人 同 意 即 可 开 始 生 产 D.以 上 都 不 对 9.生 产 不 符 合 强 制 性 标 准 或 者 不 符 合 经 注 册 或 者 备 案 的 产 品 技
6、 术 要 求 的 医 疗 器 械，由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 改 正，没 收 违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械；违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的，并 处（）罚 款；货 值 金 额 1 万 元 以 上 的，并 处 货 值 金 额（）罚 款。单 选 题*A.2万 元 以 上 5 万 元 以 下；5 倍 以 上 20倍 以 下 VB.1万 元 以 上 5 万 元 以 下;5 倍 以 上 20倍 以 下 C.5 万 元 以 上 15万 元 以 下;5 倍 以 上 20倍 以 下 D.5 万 元 以
7、上 15万 元 以 下；15倍 以 上 30倍 以 下 10.存 在 生 产、经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械，或 者 未 经 许 可 从 事 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 情 形，情 节 严 重 的，责 令 停 产 停 业，10年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 以 及 单 位 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请，对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员，没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所
8、 获 收 入，并 处 所 获 收 入 30%以 上 3 倍 以 下 罚 款，（）禁 止 其 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动。单 选 题*A.终 身 VB.10年 内C.5年 内 D.2年 内 11.医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 应 当 每 年 对 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 进 行 自 查，并 于 次 年 前 向 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 自 查 报 告。单 选 题*A,3 月 3 0日；B,2 月 3 1日；C,3 月 31 日;VD,6 月 3 1日。12.下 列 有 关 一 次 性 使 用 医 疗
9、 器 械 的 说 法，错 误 的 是()。单 选 题*A.一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用 B.一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 经 验 证 安 全 后 可 以 重 复 使 用 VC.重 复 使 用 可 以 保 证 安 全、有 效 的 医 疗 器 械，不 列 入 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 目 录 D.调 整 出 一 次 性 使 用 医 疗 器 械 目 录 后，允 许 重 复 使 用 13.医 疗 器 械 持 有 人、经 营 企 业、使 用 单 位 应 当 建 立 并 保 存 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 记 录。记 录 应 当 保 存
10、 至 医 疗 器 械 有 效 期 后()年:无 有 效 期 的，保 存 期 限 不 得 少 于()年。单 选 题*A.1,3B.2,3C.l,5D.2,5V14.存 在 委 托 不 具 备 本 条 例 规 定 条 件 的 企 业 生 产 医 疗 器 械，或 者 未 对 受 托 生 产 企 业 的 生 产 行 为 进 行 管 理 情 形 的，由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 改 正，没 收 违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械；违 法 生 产 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的，并 处()罚 款；货 值 金 额 1万 元
11、 以 上 的，并 处 货 值 金 额()罚 款。单 选 题*A.2万 元 以 上 5万 元 以 下；5倍 以 上 20倍 以 下 VB.1万 元 以 上 5万 元 以 下;5倍 以 上 20倍 以 下 C.5万 元 以 上 15万 元 以 下;5倍 以 上 20倍 以 下 D.5万 元 以 上 15万 元 以 下；15倍 以 上 30倍 以 下【正 确 答 案】A15.12、医 疗 器 械 的 生 产 条 件 发 生 变 化，医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 采 取 的 措 施 错 误 的 是()。单 选 题*A 内 部 文 件 修 改 一 下，继 续 生 产 V
12、B可 能 影 响 医 疗 器 械 安 全、有 效 的，应 当 立 即 停 止 生 产 活 动 C.可 能 影 响 医 疗 器 械 安 全、有 效 的，向 原 生 产 许 可 或 者 生 产 备 案 部 门 报 告 D.不 再 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 要 求 的，医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 应 当 立 即 采 取 整 改 措 施 16.医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 延 续 的，医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当()，向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 申 请。单 选
13、题*A.在 有 效 期 届 满 前 90个 工 作 日 前，B在 有 效 期 届 满 前 60个 工 作 日 前,C.在 有 效 期 届 满 前 90个 工 作 日 至 30个 工 作 日 期 间，VD.以 上 均 不 对 17.医 疗 器 械 的 产 品 批 号 是 指 用 于 识 别 一 个 特 定 批 的 具 有 唯 性 的()的 组 合。单 选 题*A.汉 字，B.拼 音,c.数 字 和/或 字 母，VD数 字 1 8.当 事 人 对 检 验 结 论 有 异 议 的，可 以 自 收 到 检 验 结 论 之 日 起 一 个 工 作 日 内 向 实 施 抽 样 检 验 的 部 门 或 者
14、其 上 一 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 提 出 复 检 申 请。单 选 题*A,3;B,5;C,7;VD,9。19.对 于 无 菌 医 疗 器 械,组 织 应 X 各 控 制 或 微 粒 物 污 染 的 要 求 形 成 文 件,在 组 装 或 包 装 过 程 中 保 持 所 要 求 的 洁 净 度。单 选 题*A、物 理 条 件；B、化 学 成 分；C、微 生 物。V20.医 疗 器 械 生 产 企 业 跨 省、自 治 区、直 辖 市 设 立 生 产 场 地 的，应 当 向 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请.单 选 题*A,新
15、设 生 产 场 地、医 疗 器 械 生 产 许 可”B,注 册、医 疗 器 械 注 册 证；C,原 产 地、医 疗 器 械 生 产 许 可；D,受 托 方、医 疗 器 械 生 产 许 可。多 选 题，共 1 0题，每 题 2 分 21.管 理 者 代 表 的 职 责 包 括*A.当 负 责 建 立、实 施 并 保 持 质 量 管 理 体 系 VB.报 告 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 和 改 进 需 求 VC.提 高 员 工 满 足 法 规、规 章 和 顾 客 要 求 的 意 识 VD.组 织 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 22.设 计 开 发 的 输 出 包 括
16、哪 些 内 容？*A、满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 VB、为 采 购、生 产 和 服 务 提 供 适 当 的 信 息 VC、包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 VD、规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 需 的 产 品 特 性 V23.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 收 到 不 合 格 检 验 报 告，申 请 复 检 时，有 下 列 情 形 之 一 的，不 予 受 理 复 检 申 请*A、检 验 方 案 中 规 定 不 予 复 检 的 检 验 项 目 VB、样 品 不 能 满 足 复 检 需 要 量、超 过 效 期
17、 或 者 效 期 内 不 足 以 完 成 复 检 的 VC、未 在 规 定 期 限 内 提 出 复 检 申 请 VD、复 检 已 被 受 理 的 并 作 出 不 予 受 理 的；V24.组 织 应 建 立 供 方 评 价 和 供 方 选 择 的 准 则，准 则 应 基 于 哪 几 个 方 面？*A、基 于 供 方 提 供 满 足 组 织 要 求 的 产 品 的 能 力 VB、基 于 供 方 的 绩 效 VC、基 于 采 购 的 产 品 对 医 疗 器 械 质 量 的 影 响 VD、与 医 疗 器 械 相 关 的 风 险 相 适 应 V25.药 品 监 督 管 理 部 门 对 医 疗 器 械 注
18、 册 人、备 案 人 自 行 生 产 的，开 展 监 督 检 查 时 重 点 检 查 包 括：*A,医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 执 行 法 律 法 规、医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 情 况；VB，按 照 强 制 性 标 准 以 及 经 注 册、备 案 的 产 品 技 术 要 求 组 织 生 产，实 际 生 产 与 医 疗 器 械 注 册 备 案、医 疗 器 械 生 产 许 可 备 案 等 内 容 的 一 致 情 况 WC,质 量 管 理 体 系 运 行 持 续 合 规、有 效 情 况 WD,管 理 者 代 表 履 职 情 况。V26.根 据 医 疗 器 械 生 产
19、 监 督 管 理 办 法（市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 53号）的 规 定，有 下 列 情 形 之 一 的，依 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 八 十 一 条 的 规 定 处 罚：*A.超 出 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 载 明 的 生 产 范 围 生 产 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械；VB.在 未 经 许 可 的 生 产 场 地 生 产 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械；VC.医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 后，未 依 法 办 理 延 续 手 续，仍 继 续 从 事 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械 生 产；VD
20、.医 疗 器 械 生 产 企 业 增 加 生 产 产 品 品 种，应 当 依 法 办 理 许 可 变 更 而 未 办 理 的。V27.根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 八 十 一 条 规 定，有 下 列 哪 些 情 形 之 一 的，由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 没 收 违 法 所 得、违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 和 用 于 违 法 生 产 经 营 的 工 具、设 备、原 材 料 等 物 品；违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1 万 元 的，并 处 5 万 元 以 上 15万 元 以 下 罚 款；货 值 金 额
21、 1万 元 以 上 的，并 处 货 值 金 额 15倍 以 上 30倍 以 下 罚 款；情 节 严 重 的，责 令 停 产 停 业，10年 内 不 受 理 相 关 责 任 人 以 及 单 位 提 出 的 医 疗 器 械 许 可 申 请，对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员，没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所 获 收 入，并 处 所 获 收 入 30%以 上 3 倍 以 下 罚 款，终 身 禁 止 其 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动：*A.生 产、经 营 未 取 得
22、医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械 VB.未 经 许 可 从 事 第 二 类、第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 VC.未 经 许 可 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 VD.生 产、经 营 医 疗 器 械 发 生 不 良 事 件 2 8.药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 持 有 人 采 取 的 控 制 措 施 不 足 以 有 效 防 范 风 险 的，可 以 采 取()等 措 施，并 组 织 对 持 有 人 开 展 监 督 检 查。*A.发 布 警 示 信 息 VB.暂 停 生 产 销 售 和 使 用 VC.责 令 召 回 V
23、D.要 求 其 修 改 说 明 书 和 标 签 VE.组 织 开 展 再 评 价，29.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 获 知 产 品 不 符 合 规 定 后，应 当 履 行 以 下 义 务：*A、实 施 产 品 召 回 并 发 布 召 回 信 息；VB、立 即 深 入 进 行 自 查，分 析 原 因，进 行 风 险 评 估；VC、申 请 复 检 期 间，应 当 继 续 实 施 对 不 符 合 规 定 产 品 的 风 险 控 制 措 施。V30.在 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 召 回 后 仍 拒 不 召 回，或 者 在 负 责 药 品 监
24、 督 管 理 的 部 门 责 令 停 止 或 者 暂 停 生 产 后，仍 拒 不 停 止 生 产 医 疗 器 械 的，由 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 责 令 改 正，作 出 如 下 处 理：*A.没 收 违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 VB.违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 不 足 1万 元 的，并 处 2万 元 以 上 5万 元 以 下 罚 款;VC.违 法 生 产 经 营 的 医 疗 器 械 货 值 金 额 1 万 元 以 上 的，并 处 货 值 金 额 5 倍 以 上 2 0倍 以 下 罚 款 VD.情 节 严 重 的，责 令 停 产
25、 停 业，直 至 由 原 发 证 部 门 吊 销 医 疗 器 械 注 册 证、医 疗 器 械 生产 许 可 证、医 疗 器 械 经 营 许 可 证，对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员，没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所 获 收 入，并 处 所 获 收 入 30%以 上 3倍 以 下 罚 款，10年 内 禁 止 其 从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动 V判 断 题，共 20题，每 题 2 分 31.医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人、受 托 生 产 企 业 应 当
26、加 强 采 购 管 理，建 立 供 应 商 审 核 制 度，对 供 应 商 进 行 评 价，确 保 采 购 产 品 和 服 务 符 合 相 关 规 定 要 求。单 选 题*A,正 确 VB,错 误 32.医 疗 器 械 生 产 企 业 连 续 停 产 一 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产 的，重 新 生 产 时，应 当 进 行 必 要 的 验 证 和 确 认，并 书 面 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门。单 选 题*正 确 V错 误 33.任 何 医 疗 器 械 都 可 以 委 托 生 产。单 选 题*正 确 镯 吴 V34.仓 储 区 应 当 按 照 待 验、合 格、不 合
27、格、退 货 或 召 回 等 进 行 有 序、分 区 存 放 各 类 材 料 和 产 品。单 选 题*A,正 确 VB,错 误 35.生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 必 要 时 可 以 互 相 兼 任。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V36.当 选 用 的 材 料、零 件 或 者 产 品 功 能 的 改 变 可 能 影 响 到 医 疗 器 械 产 品 安 全 性、有 效 性 时，应 当 评 价 因 改 动 可 能 带 来 的 风 险，必 要 时 采 取 措 施 将 风 险 降 低 到 可 接 受 水 平，同 时 应 当 符 合 相 关 法 规 的 要 求。单
28、选 题*A,正 确 VB,错 误 37.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 收 到 不 合 格 检 验 报 告，申 请 复 检 时 可 以 自 行 确 定 复 检 的 承 检 机 构。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V38.6.当 设 计 和 开 发 的 更 改 不 影 响 产 品 输 出 时，应 该 进 行 相 关 确 认，无 需 记 录。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V39.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 收 到 不 合 格 检 验 报 告，申 请 复 检 时 可 以 提 供 新 的 样 品 和 资 料。单 选 题*A,
29、正 确 B,错 误 V40.连 续 停 产 一 年 以 上 且 无 同 类 产 品 在 产，重 新 生 产 时 未 进 行 必 要 的 验 证 和 确 认 并 向 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 的，由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 职 责 给 予 警 告，并 处 1万 元 以 上 5万 元 以 下 罚 款。单 选 题*A,正 确 VB,错 误41.增 加 生 产 产 品 品 种 的，未 向 原 生 产 许 可 或 者 生 产 备 案 部 门 报 告 的，由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 职 责 给 予 警 告,并 处 1 万 元 以 上 5 万 元 以 下 罚
30、 款。单 选 题*A,正 确 VB,错 误 42.医 疗 器 械 应 当 符 合 适 用 的 强 制 性 标 准，没 有 强 制 性 标 准 的，鼓 励 申 请 人、备 案 人 采 用 推 荐 性 标 准。单 选 题*正 确 V春 吴 43.当 发 现 检 验 仪 器 和 设 备 不 符 合 要 求 时，应 当 进 行 充 分 验 证，并 保 存 验 证 记 录。以 往 检 验 结 果 已 出 具 相 关 报 告 的，无 需 进 行 评 价。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V44.记 录 的 保 存 期 限 至 少 相 当 于 生 产 企 业 所 规 定 的 医 疗 器 械 的 寿 命 期
31、，但 从 放 行 产 品 的 日 期 起 不 少 于 2 年，或 符 合 相 关 法 规 要 求，并 可 追 溯。单 选 题*A,正 确 VB,错 误 45.为 了 防 止 已 经 发 生 的 不 合 格 品 再 次 发 生 而 采 取 的 措 施 为 预 防 措 施。单 选 题*正 确 置 吴 V46.当 设 计 和 开 发 的 更 改 不 影 响 产 品 输 出 时，应 该 进 行 相 关 确 认，无 需 记 录。单 选 题 A,正 确B,错 误 V47.通 过 ISO13485认 证 的 企 业 才 可 以 在 产 品 上 粘 贴 认 证 标 志。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V4
32、8.增 加 生 产 产 品 品 种 的，未 向 原 生 产 许 可 或 者 生 产 备 案 部 门 报 告 的，由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 职 责 给 予 警 告,并 处 1万 元 以 上 5万 元 以 下 罚 款。单 选 题*A,正 确 VB,错 误 49.用 于 监 视 和 测 量 的 计 算 机 软 件 在 首 次 使 用 前 应 予 以 确 认，在 软 件 发 生 变 更 后 无 需 进 行 再 确 认。单 选 题*正 确 曲 吴 V50.被 抽 样 单 位 或 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 收 到 不 合 格 检 验 报 告，申 请 复 检 后 以 首 检 的 检 验 报 告 作 为 最 终 结 论。单 选 题*A,正 确 B,错 误 V。