《保健食品用原料红景天(T-CNHFA 111.11—2023).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品用原料红景天(T-CNHFA 111.11—2023).pdf（9页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 ICS 01.040.67 CCS X 83 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 团 体 标 准 T/CNHFA 111.11 2023 保健食品 用原料 红景天 Raw Materials for Health Food Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma 2023-04-04 发布 2023-04-10 实施 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 发 布 T/CNHFA 111.11-2023 1 目 次 前 言.2 1 范围.3 2 规范 性引 用文 件.3 3 技术 要求.3 4 其他.5 附录 A.6 T/CNHFA 111.11-20
2、23 2 前 言 本文件 按照 GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第 1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则的 规定 起草。本 文件 由中 国营 养保 健食 品协会 提出 并归口。本 文件 起草 单位：中 国食 品药品 检定 研究 院中 药民 族药检 定所、北京中 医药 大学、中国中药协 会中 药质 量与 安全 专业委 员会、深 圳市 药品 检验研 究院、中 国营 养保 健食品 协会 保健食品研 发专 业委 员会。本 文件 主要 起草 人：刘 静、刘越、马 双成、魏 锋、王淑红、康帅、聂黎 行、王莹、程 显隆、汪 祺、王 赵、赵 剑锋、杨洋、左甜 甜、杨 建波、陈佳、王
3、亚 丹、荆 文光、康荣、石佳、杨洋、关潇 滢、谢耀 轩、李君瑶、曾 利娜、邓 少伟。本 文件 为首 次发 布。T/CNHFA 111.11-2023 3 保健食品 用原料 红景天 1 范围 本 文件 适用 于 保 健食 品用 原料 红 景天。2 规范 性引 用文 件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的。下列 文件 中所包 含的 部分 条款 通过 相关标 准的引用 而成 为本 标准 的 部 分内容。凡是 注明 日期 的引 用文件，仅注 日期 的版 本适 用于本 文件。凡是不 注明 日期 的引 用文 件，其 最新 版本（包 括所 有的修 改版 本）适用 于本 文件。GB 2761
4、食 品安 全国 家标 准 食 品中 真菌 毒素 限量 GB 2762 食 品安 全国 家标 准 食 品中 污染 物限 量 GB 2763 食 品安 全国 家标 准 食 品中 农药 最大 残留 限 量 GB 5009.11 食 品安 全国 家 标准 食品 中总 砷及 无机 砷 的测定 GB 5009.12 食品 安全 国家 标准 食品 中铅 的测 定 GB 5009.17 食品 安全 国家 标准 食品 中总 汞及 有机 汞 的测定 GB 16740 食 品安 全国 家标 准 保 健食 品 中华 人民 共和 国药 典 一部 中华 人民 共和 国药 典 四部 3 技术 要求 3.1 来源 红景天 为
5、景 天科 植物 大花 红景天 Rhodiola crenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba 的干燥根和 根 茎。秋季 花茎 凋枯 后 采挖，除 去粗皮，洗净，晒干。3.2 感 官要 求 应符合 表 1 的规 定。表 1 感官 要求 T/CNHFA 111.11-2023 4 项目 要求 检验方法 色泽 根茎表面棕色 或褐色；节间断面 粉红色至紫红色。主根断面橙红色或紫红色 在 日 光 下观 察 颜色；如 断面 不易 观 察，可削平后观察 滋味、气味 气芳香，味微苦涩、后甜 滋 味 可 取少 量 直接 口 尝，或 加热 水 浸 泡后 尝 浸 出液；气味 可 直 接嗅 闻，
6、或 在 折断、破碎或搓揉时进行 形态 根茎呈圆柱形，粗短，略弯曲，少数有分枝，长 520 cm，直径 2.94.5 cm。表面 粗 糙有褶皱，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮且具粉红色花纹；宿存部分老花茎，花茎基部被三角形或卵形膜质鳞片；节间不规则，断面有一环纹，质轻，疏松。主根呈圆柱形，粗短，长约 20 cm，上部直径约 1.5 cm，侧根长 1030 cm；断面有时具裂隙 在 日 光 下观 察；长 度、宽度 及厚 度 测 量时 应 用 毫米 刻 度尺；质 地是 指用 手 折 断时的感官感觉 3.3 理 化指 标 应符合 表 2 的规 定。表 2 理化 指标 项目 指标 检验方法 水分，%12.
7、0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 0832 第二法 灰分，%8.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2302 方法 酸不溶性灰 分，%2.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2302 方法 浸出物（乙醇），%22.0 中华人民共和国药典2020 年版四部 通则 2201 热浸法（用 70%乙醇作溶剂）T/CNHFA 111.11-2023 5 铅（以 Pb 计），mg/kg 5.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 注：其他未列污染物限量应符
8、合 GB 2762 相应食品类别（名称）的规定或有关规定；农药 最大残留限量应符合 GB 2763 相应食品类别/名 称的规定或国家有关规定。3.4 标 志性 成分 指标 应符合 表 3 的规 定。表 3 标志 性成 分指标 项目 指标 检验方法 红景天 苷（以干燥品计），%0.50 附录 A 3.5 真 菌毒 素限 量 真 菌毒 素限 量应 符合 GB 2761 中 相应 食品 类别（名称）的 规定 或有 关规 定。4 其他 保健食 品所 用原 料为 本品 的炮制 加工 品，其炮 制加 工前的 原料 应符 合本 标准。炮制 方法为净制、切 制的，除 另有 规定外，炮 制加 工品 应符 合本标
9、 准。炮制 方法 为其 他炮制 工艺的，炮制加 工品 应符 合相 应标 准的规 定。T/CNHFA 111.11-2023 6 附录 A（规范 性附 录）标志性 成分 红景 天苷 检验 方法 A.1 一 般规 定 本 文件 所用 试剂 和水，在 没有注 明其 他要 求时，均 指分析 纯试 剂 和 GB/T 6682 规定 的三级水。实验 中所 用的 溶液 在未注 明用 何种 溶剂 配制 时，均 指水 溶液。A.2 方 法提 要 本品经 甲醇 超声 提取 后，采 用反相 高效 液相 色谱 法测 定，以外 标法 测定 红景 天苷的 含量。A.3 仪器 A.3.1 分析 天平：感 量 为 0.01
10、mg 和 0.0001 g。A.3.2 超声 波清 洗仪。A.3.3 高效 液相 色谱 仪：配有紫 外检 测器。A.4 试 剂和 耗材 A.4.1 甲醇。A.4.2 甲醇：色 谱纯。A.4.3 水。A.4.4 0.45 m 微孔 滤膜（有机相）。A.4.5 对照 品 红景天苷对照品（购自 中国 食 品 药 品 检 定 研 究院）或 其 他 等 同 对 照 品，其 英文 名 称、CAS 号、分 子式 和相 对分 子量见 表 A.1。表 A.1 化学 对照 品（标 准 品）信 息 中文名称 英文名称 CAS 号 分子式 相对分子量 红景天 苷 Salidroside 10338-51-9 C14H
11、20O7 300.30 A.5 色 谱条 件及 系统 适用 性 T/CNHFA 111.11-2023 7 A.5.1 色谱 条件 色谱柱：以 十八 烷基 硅烷 键合硅 胶为 填充 剂；流动相：甲醇-水（15 85,v/v），等度 洗脱；检测波 长：275 nm；进样量：10 L；流速：1.0 mL/min。A.5.2 系统 适用 性 理论板 数按 红景 天 苷 峰计 算应不 低 于 2000。A.6 操 作方 法 A.6.1 对照 品溶 液的 制备 取 红景 天 苷 对照 品适 量，精密称 定，加甲 醇制 成每 1 mL 含 红景 天 苷 0.5 mg 的 溶液，摇匀，备 用。A.6.2 样
12、品 溶液 的制 备 取 供试 品粉 碎，取粉 末 约 0.5 g，精密 称定，置 具塞 锥形瓶 中，精密 加入 甲 醇 10 mL，密塞，称定 重量，超 声处 理 30 分 钟，放冷，再 称定 重量，用甲 醇补 足减 失的 重量，摇匀，经 0.45 m 滤 膜（A.4.4）滤过，取续 滤液，备 用。A.6.3 样品 溶液 的测定 照高效 液相 色 谱法（中 华 人民共 和国药 典2020 年 版四部 0512）试验，分 别 精密吸取对照 品溶 液与 供试 品溶 液各 10 L，注 入高 效液 相 色谱仪，测 定，按 外标 法 计算试样 中 红景天 苷 的含 量。A.7 测 定结 果的 计算 A
13、.7.1 计算 公式 红 景 天 中 红 景天 苷（C 14H 20O 7）含 量 以 质量 分 数 计，数 值 以%表 示，按 公 式（A.1）计算：=103 100%（A.1）T/CNHFA 111.11-2023 8 式中：供试 品中 红景 天苷 的质 量分数（%）；：供试 品的 峰面 积；：对照 品的 峰面 积；：对照 品溶 液的 浓度（mg/mL）；：供试 品的 称样 量（g）；：供试 品溶 液的 稀释 体积（mL）。A.7.2 重复 性 每个试 样取 两个 平行 样进 行测定，以算 数平均 值为 测定结 果，小 数点后 保 留 2 位。在重复条件 下两 次独 立测 定的 结果绝 对差 值不 得超 过算 数平均 值 的 10%。