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1、第四章 药物灭菌制剂和其他制剂临床应用 第一节 灭菌制剂注射剂：8个考点（3个必考考点）输液：2个考点注射用无菌粉末：1个考点眼用制剂：3个考点其他灭菌制剂：1个考点15个考点考点1：注射剂的分类和特点（重要）1、注射剂的分类注射液：原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型注射液或混悬型等注射液。包括肌肉注射、静脉注射、静脉滴注中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液，混悬型注射剂一般不做静脉注射。注射用无菌粉末：指原料药物或适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。（临用前配置成溶液）注射用浓溶液：指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后
2、静脉滴注用的无菌浓溶液。（临用前稀释）生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。2、注射剂的特点药效迅速，作用可靠适用于不宜口服的药物适用于不能口服给药的病人可以产生局部定位或延长药效的作用易发生交叉污染、安全性不及口服制剂注射疼痛质量要求高，制备过程复杂，需要特定的条件与设备，成本较高3、注射剂的质量要求pH：4-9稳定性安全性澄明：不得含有可见的异物或不溶性微粒。无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物任何活的微生物。无热原2011年最佳选择题注射剂的质量要求不包括A无菌 B无热原 C无可见异物 D无不溶性微粒 E无色【答案】E2012年最佳选择题下列不能静脉给药的剂型是A.溶液型注射剂 B.混悬型注
3、射剂 C.乳剂型注射剂 D.注射用冻干粉末 E.注射用无菌粉末【答案】B2013年最佳选择题关于注射剂特点的说法，错误的是 A.药效迅速 B.计量准确 C.使用方便 D.作用可靠 E.适用于不以口服的药物【答案】C2014年多项选择题关于注射剂质量要求的说法，正确的有A.无菌 B.无热原C.无可见异物 D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近【答案】ABCDE考点2：注射用水的用途饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水蒸馏、离子交换、反渗透蒸馏灭菌饮用水 纯化水：不得用于注射剂的配制与稀释注射用水：注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂；容器的精洗灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂；注射剂的稀释剂
4、2011年最佳选择题关于纯化水的说法，错误的是A纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂B纯化水可作为中药注射剂的提取溶剂C纯化水可作为中药滴眼剂的提取溶剂D纯化水可作为注射用灭菌粉末的溶剂E纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制得的制药用水【答案】D2014年最佳选择题关于纯化水的说法，错误的是A可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C可作为配制口服制剂的溶剂D可作为配制外用制剂的溶剂E可作为配制注射剂的溶剂【答案】B考点3：注射剂的附加剂（重要）增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、pH调节剂、渗透压调节剂、止痛剂（1）增加药物溶解度的附加剂增溶剂：聚山梨酯8
5、0（吐温80）、胆汁、卵磷脂、普朗尼克供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管内注射用的注射液，不得添加增溶剂潜溶剂：丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400（2）防止药物氧化的附加剂抗氧剂：抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠，一般用量为0.1%0.2%，偏碱性药液用亚硫酸钠、硫代硫酸钠偏酸性药液用亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠惰性气体：二氧化碳和氮气使用二氧化碳时，应注意对药液pH的影响金属离子络合物乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2）等，常用量为0.03%0.05%（3）调节渗透压的附加剂氯化钠、葡萄糖、甘露醇0.9%的氯化钠溶液既是等渗溶液也是等张溶液。（4）调整pH的附
6、加剂原因：pH不当对机体造成的局部刺激；增加药液的稳定性；增加弱酸弱碱盐类的溶解度注射剂的pH一般应控制在4.04.09.09.0之间，大剂量输入的注射液pH应接近中性常用的pH调节剂：盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠（5）抑制微生物增殖的附加剂多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，仍需灭菌。静脉给药静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂不得加抑菌剂。常用抑菌剂：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇（6）减轻疼痛的附加剂常用的止痛剂：三氯叔丁醇（既是抑菌剂又是止痛剂）、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因2011年最佳选择题在维生素C注射液处方中，不可加入的辅料是A依
7、地酸二钠 B碳酸氢钠C亚硫酸氢钠 D羟苯乙酯 E注射用水【答案】D2012年配伍选择题A硫柳汞 B氯化钠 C聚山梨酯80 D羟甲基纤维素钠 E注射用水氢化可的松溶液渗透压调节剂 氢化可的松溶液助悬剂 氢化可的松溶液防腐剂 氢化可的松溶液润湿剂 【答案】B、D、A、C2014年配伍选择题A硫柳汞 B氯化钠 C羧甲基纤维素钠 D聚山梨酯80 E注射用水在醋酸可的松注射液中作为抑菌剂的是在醋酸可的松注射液中作为助悬剂的是在醋酸可的松注射液中作为渗透压调节剂的是 【答案】A、C、D2014年配伍选择题A依地酸二钠 B碳酸氢钠C亚硫酸氢钠 D注射用水E.甘油在维生素C注射液中作为抗氧剂的是 在维生素C注
8、射液中作为pH调节剂的是在维生素C注射液中作为溶剂的是【答案】C、B、D2014年配伍选择题A大豆油 B.大豆磷脂C甘油 D.羟苯乙酯E.注射用水属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是属于静脉注射脂肪乳中渗透压调节剂的是【答案】B、C考点4：热原（重要）1、热原的来源及致热特点热原系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学上的“热原”通常是指细菌性热原，是微生物的代谢产物或尸体。致热能力最强致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原（内毒素）。内毒素的组成：磷脂、脂多糖和蛋白质。脂多糖脂多糖(Lps)Lps)是内毒素的致热核心是内毒素的致热核心2、热原的基本性质耐热性：100不能被破坏，采
9、用180加热34小时，250加热30 45分钟或650加热1分钟可使热原彻底破坏。水溶性：溶于水，其浓缩水溶液带有乳光。不挥发性：不挥发，但会随水蒸馏蒸馏水器应有完好的隔沫装置滤过性：1 5nm，小于1nm的超滤膜可滤除被吸附性：活性炭、纸浆滤饼、离子交换树脂可吸附热源其他性质：可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏3、污染热原的途径与去除方法污染热原的途径：（药、机、环、人）从溶剂中带入：是热原污染的主要途径。从原辅料中带入从容器、用具、管道与设备带入从制备过程与制药环境带入从临床应用过程带入除去热原的方法容器、器具u高温法：250加热30分钟以上可破坏热原。u酸碱法：重铬酸钾
10、硫酸或稀氢氧化钠溶液处理。药液、溶剂u吸附法：活性炭u离子交换法：强碱性阴离子交换树脂u凝胶滤过法u超滤法u反渗透法：制备纯水热原的特点及除去方法特点特点除去方法除去方法耐热性耐热性高温法水溶性、滤过性水溶性、滤过性超滤法、反渗透法易被吸附易被吸附吸附法、离子交换法、凝胶过滤法不挥发性不挥发性隔沫装置被强酸、强碱、被强酸、强碱、强氧化剂破坏强氧化剂破坏酸碱法：重铬酸钾硫酸或稀氢氧化钠溶液处理2011年最佳选择题关于热原污染途径的说法，错误的是A从注射用水中带入 B从原辅料中带入C从容器、管道和设备带入 D药物分解产生E制备过程中污染【答案】D2013年最佳选择题关于热源性质的说法，错误的是A.
11、具有不挥发性 B.具有耐热性 C.具有氧化性 D.具有水溶性 E.具有滤过性【答案】C2014年最佳选择题不能除去热原的方法是A高温法B.活性炭吸附法C冷冻干燥法D.热压灭菌法E.反渗透性【答案】D最佳选择题关于热原的表述，错误的是A热原是微生物的代谢产物B致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原C真菌也能产生热原D活性炭对热原有较强的吸附作用E热原是微生物产生的一种内毒素【答案】B多项选择题能用于玻璃器皿除去热原的方法有A高温法 B酸碱法C吸附法 D超滤法E反渗透法【答案】AB考点5：溶解度的影响因素（1）药物的极性：极性相似者相溶（2）溶剂的极性：溶剂化与氢键缔合（3）温度影响（4）晶型：
12、结晶型和无定形；一种药物有多种结晶形式，称为多晶型。稳定型药物溶解度小，不稳定型、亚稳定型溶解度大。（5）粒子大小：一般情况下溶解度与药物粒子大小关系不大，但当药物粒径处于微粉状态时，药物溶解度随粒径减小而增加。（6）加入第三种物质：增加溶解度原因：络合、复盐形成或改变溶剂极性助溶剂。减小溶解度原因：同离子效应，如：盐酸黄连素可因加入氯化钠而析出结晶。2012年多项选择题影响溶解度的因素有A.药物的极性B.溶剂C.温度D.同离子效应E.药物的晶型【答案】ABCDE考点6：增加溶解度的方法(1)加入增溶剂：具有增溶作用的表面活性剂表面活性剂称为增溶剂。(2)加入助溶剂：有机酸及其钠盐（苯甲酸钠、
13、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠）、酰胺化合物（乌拉坦、尿素、烟酰胺、乙酰胺）、无机盐碘可用碘化钾作助溶剂碘可用碘化钾作助溶剂咖啡因用苯甲酸钠助溶咖啡因用苯甲酸钠助溶(3)制成盐类：难溶性弱酸、弱碱，可制成盐而增加其溶解度。(4)使用混合溶剂（潜溶剂潜溶剂）：混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能以氢键氢键结合、能增加难溶性药物溶解度的溶剂，如乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300、聚乙二醇400与水组成混合溶剂。多项选择题下列有关增加药物溶解度的方法有A加增溶剂 B制成共晶C加助溶剂 D调溶液pHE使用混合溶剂【答案】ABCDE(5)制成共晶：药物共晶是药物活性成分与合适的共晶试剂通过分子间作用力（
14、如氢键）而形成的一种新晶型新晶型。阿德福韦酯与糖精（6）其他：提高温度、改变pH、减小粒径、包合技术考点考点7 7：影响溶出的因素主要受扩散控制主要受扩散控制，可用可用Noyes-WhitneyNoyes-Whitney方程方程表示：dC/dt=（DS/h）（Cs-C）D：扩散系数，D=f（T），T，D，dC/dtS：与溶液接触面积，粒子r，S，dC/dth：扩散层厚度，搅拌速度V，h，dC/dtCs：药物溶解度C：扩散层浓度药物浓度2014年多项选择题不影响药物溶出速度的有A.粒子大小B.颜色C.晶型D.旋光度E.溶剂化物【答案】BD2013年配伍选择题A.Noyes-Whitney方程 B
15、.Poiseuile公式C.Henderson-Hasselbalch方程D.Ostwald Freundlich方程E.Arrhenius公式表示混悬剂中微粒粒径与溶解度之间的公式是表示固体制剂中药物溶出速度的公式是【答案】D、A考点8：典型的处方分析维生素C注射液【处方】维生素C104g 依地酸二钠 0.05 g碳酸氢钠49 g 亚硫酸氢钠2 g注射用水加至1000ml处方分析：维生素C主药碳酸氢钠pH调节剂、减轻疼痛的附加剂。依地酸二钠金属螯合剂亚硫酸氢钠抗氧剂考点9：输液的分类电解质输液电解质输液：补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液
16、等。营养输液营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。主要用来补充供给体内热量、蛋白质和人体必需的脂肪酸和水分等。如葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。胶体输液胶体输液：产生增加血容量和维持血压的效果。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚维酮等。含药输液含药输液：含有治疗药物的输液，如氧氟沙星葡萄糖输液。考点10：静脉注射脂肪乳剂是一种浓缩的高能量肠外营养液，是以植物油脂以植物油脂为主要成分为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型水包油型乳剂乳剂。脂肪油：大豆油、麻油、红花油、棉籽油等，应符合药典要求。乳化剂：常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-6
17、8等考点11：注射用无菌粉末又称粉针，是指药物制成的供临用前用临用前用适宜的无菌溶液配制配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无粉末或无菌的块状物菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。包括：注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装制品考点12：眼用制剂的分类眼用液体制剂：滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液眼用半固体制剂：眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂眼用固体制剂：眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂考点13：眼用制剂的质量要求质量要求与注射剂类似pH 值：范围为59。渗透压：液体制剂与泪液等渗。无菌：n眼部外伤用药（包括术后用药）：应绝对无菌，一般灭菌后立即使用，单剂量包装，不得
18、加抑菌剂。n一般性眼病用药：无致病菌，为多剂量制剂，用药过程易染菌，需加入抑菌剂可见异物（澄明度）：混悬型滴眼剂应进行药物颗粒细度检查，大于50m 的颗粒不得2 粒，并不得检出大于90m 的粒子。黏度：合适的黏度在4.05.0cPaS 之间。装量：滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml；洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml考点14：眼用液体制剂的附加剂pH 值的调整：主要从刺激性、溶解度与稳定性考虑；磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液渗透压调节剂：常用调渗剂为氯化钠抑菌剂：焦柳汞、硝酸苯汞、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与丙酯混合物、苯乙醇、氯化苯甲羟胺粘度调节剂：甲基纤维索、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯
19、醇增溶剂、助溶剂、抗氧剂等考点15：其他制剂1、植入剂指由原料药物或与辅料制成的供植人人体内的无菌同体制剂。包括：植入泵、高分子聚合物植入系统（最多）、可降解型注射式原位植入给药系统。2、冲洗剂指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。3、烧伤及严重创伤用外用制剂第二节第二节 其他制剂其他制剂乳膏剂凝胶剂气雾剂喷雾剂粉雾剂栓剂考点1：乳膏剂常用的基质与附加剂种类（重点）乳剂型基质：油相、水相、乳化剂水包油(O/W)型乳剂基质：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨脂类；u药物的释放和穿透速度最快u若患处分泌物太多，分泌物会反向吸收进入皮肤而使炎症恶化（反向吸收）油包水(
20、W/O)型乳剂基质：钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇考点2：乳膏剂处方分析水杨酸乳膏【处方】水杨酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g 白凡士林120g液状石蜡100g 甘油120g十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g蒸馏水480ml【处方分析】本品为O/W型乳膏（根据乳化剂类型确定）液状石蜡、硬脂酸和白凡士林油相十二烷基硫酸钠、硬脂酸甘油酯（1:7）混合乳化剂甘油保湿剂羟苯乙酯防腐剂白凡士林有利于角质层的水合角质层的水合而有润滑作用。配伍选择题A月桂醇硫酸钠 B羊毛脂 C丙二醇 D羟苯乙酯 E凡士林O/W乳膏剂中常用的保湿剂是 O/W乳膏剂中常用的乳化剂是 O/W乳膏剂中常用的防腐剂是 【答案
21、】C、A、D配伍选择题A十八醇 B月桂醇硫酸钠C司盘80 D甘油 E羟苯乙酯属于软膏剂脂溶性基质的是 属于O/W软膏剂基质乳化剂的是 属于软膏剂保湿剂的是属于软膏剂防腐剂的是 【答案】A、B、D、E考点：凝胶剂的基质水性凝胶：卡波姆、CMC-Na、海藻酸钠、明胶等加水、甘油或丙二醇油性凝胶：液体石蜡与聚氧乙烯、脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂配伍选择题A.卡波姆 B.乙醇C.丙二醇 D.羟基乙酯E.聚山梨酯80凝胶剂常用的基质是凝胶剂常用的保湿剂是【答案】A、C考点：气雾剂的分类（1）按分散系统分类：气雾剂可分为溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂。溶液型气雾剂：药物溶解在抛射剂中，形成均均匀溶液匀溶液，喷
22、出后抛射剂挥发，药物以固体或液体微粒状态达到作用部位。混悬型气雾剂：药物（固体）以微粒状态分散散在抛射剂在抛射剂中，形成混悬液，喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒状态达到作用部位。乳剂型气雾剂：药物溶液和抛射剂按一定比例混合形成O/W型或W/O乳剂。O/W型乳剂以泡沫状态喷出，W/O型乳剂，喷出时形成液流。（2）按给药途径分类：吸入型、非吸入型、外用型借助抛射剂的压力将借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，内容物呈雾状物喷出，吸入肺部吸入肺部的制剂的制剂借助抛射剂的压力将借助抛射剂的压力将内容物直接内容物直接喷至腔道喷至腔道黏膜黏膜的制剂的制剂借助抛射剂的压力将内容借助抛射剂的压力将内容物呈雾状
23、喷出，用于物呈雾状喷出，用于皮肤皮肤和黏膜及空间消毒的制剂和黏膜及空间消毒的制剂（3）按处方组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。考点：气雾剂的抛射剂与附加剂（重点）1、抛射剂是喷射药物的动力喷射药物的动力，有时兼有药物溶剂兼有药物溶剂的作用。要求：沸点低于室温，常温下的蒸气压应大于大气压种类：常用的抛射剂：氢氟烷烃类：氟利昂的代用品，不含氯，不破坏大气臭氧层。常用四氟乙烷、七氟丙烷及二氟乙烷等。碳氢化合物：如丙烷、正丁烷、异丁烷，常与其他抛射剂合用。惰性气体：压缩惰性气体（N2、CO2等），常温下蒸气压过高，对容器耐压性能要求高。2、潜
24、溶剂乙醇、丙二醉、甘油和聚乙二醇等。3、润湿剂蒸馏水、乙醇配伍选择题A.F12 B.丙二醇C.吐温80 D.蜂蜡 E.维生素C在气雾剂处方中，可作为乳化剂的辅料是在气雾剂处方中，可作为潜溶剂的在气雾剂处方中，可作为抛射剂的【答案】C、B、A配伍选择题A.乙醇 B.七氟丙烷C.聚山梨酯80 D.维生素C E.液状石蜡可作为气雾剂抗氧剂的是 可作为气雾剂抛射剂的是 可作为气雾剂表面活性剂的是 可作为气雾剂潜溶剂的是 【答案】D、B、C、A考点：粉雾剂可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。吸入粉雾剂中药物粒度大小应控制在吸入粉雾剂中药物粒度大小应控制在1010m m以下，以下，其中大多数应在其
25、中大多数应在5 5m m以下以下。考点：栓剂概念：指药物与适宜基质制成的具有定形状供腔道给药的固体外用制剂（各种形状）。特点：有局部治疗作用，也可发挥全身治疗作用主要质量要求：1、塞入腔道后，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释放出药物2、供制备栓剂用的固体药物固体药物，应预先用适宜的方法制成细粉细粉或或最细粉最细粉。考点：栓剂的常用基质与附加剂种类、作用1、基质的要求室温时具有适宜的硬度硬度和韧性，塞人道时不变形、不碎裂。在体温下易软化、熔融或溶解。熔点熔点与凝固点相距较近，且有润湿与乳化能力有润湿与乳化能力，能混入较多的水。2、基质的种类和代表品种（重点）（1）油脂性基质可可豆脂：
26、同质多晶性，有、三种晶型。其中、晶型不稳定，熔点较低，只有24，以致难以成型。晶型较稳定，熔点34。避免晶体转型：制备时应缓缓加热升温，待基质熔化至2/3时停止加热，使其逐步熔化；加入蜂蜡、鲸蜡等提高其熔点。半合成脂肪甘油酯类：不饱和基团较少，不易酸败，贮藏中也比较稳定。半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等。（2）水溶性基质甘油明胶：系用明胶、甘油与水制成，一般明胶与甘油等量，水应控制在10%以下。u在体温下能软化并缓慢溶于分泌液中。u常用作阴道栓剂基质，但不适用于鞣酸与蛋白质有配伍禁忌的药物。聚乙二醇类：聚乙二醇1000、4000、6000混合使用泊洛沙姆记忆口诀：怎么做栓剂呢
27、？（水洗干净，加点桔子，油中加入一半巧克力）3、附加剂（1）表面活性剂：增加药物的穿透性（2）抗氧剂：叔丁基羟基茴香醚（BHA）、2，6-二叔丁基对甲酚（UHT）、没食子酸酯类（3）防腐剂（4）硬化剂：白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡（5）增稠剂：氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝（6）吸收促进剂：非离子型表面活性剂、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯类、尿素、水杨酸钠、苯甲酸钠、羟甲基纤维素钠、环糊精类衍生物记忆口诀丁叔、二叔能抗氧，加蜡能硬化要变稠，加点油，非离子酸促吸收可作为栓剂吸收促进剂的是A聚山梨酯80 B糊精C椰油酯 D聚乙二醇6000 E羟苯乙酯【答案】A配伍选择题A.巴西棕榈蜡 B.尿素 C.甘油明胶 D.叔丁基羟基茴香醚 E.羟苯乙酯可作为栓剂水溶性基质的是 可作为栓剂抗氧剂的是 可作为栓剂硬化剂的是 【答案】C、D、A谢谢大家！Theend!