《医用耗材办法(完整版)资料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用耗材办法(完整版)资料.doc（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医用耗材办法（完整版）资料(可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）医用耗材管理办法第一条 为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。 第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三条 管理原则（一）满足临床诊疗所需。（二）确保质量与安全。（三）实行比质
2、比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。（四）实行医用耗材常购目录与合格供应商目录管理制度。第四条 职责分工（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，医用耗材常购目录的审定。（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。第五条 准入与资质管理（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导
3、审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。（四） “三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条 采购管理（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院采购管理办法的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院
4、医用耗材常购目录。（二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）医用耗材常购目录外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入医用耗材常购目录采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入医用耗材常购目录。（三）医用耗材常购目录外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见医用耗材临时购置管理制度）。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是
5、否纳入医用耗材常购目录。（四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购。如医用耗材试用后将替代原医用耗材常购目录品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。（五）医用耗材常购目录内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。医用耗材常购目录内产品新增规格、型号，由
6、使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。医用耗材常购目录的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购。（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入医用耗材常购目录，采购时的议价文件可作为采购依据。第七条 使用管理（一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标
7、识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息。（三）高值（植入、介入）耗材的使用执行医用高值耗材管理制度。（四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。（五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按医疗器械不良事件监测及报告制度上报市食品药品监督管理局。（六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任。（七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家
8、属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。第八条 验收、储存（一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用。（二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。（三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应
9、工作记录。（四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外）。第九条 出库、发放管理（一）医用耗材实行按需领用。各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。（三）各类医用耗材由物流管理部、供应室
10、统一调配，原则上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。（四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理。第十条 信息管理（一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务。（二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况。第十一条 其他（一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买。（二）医用材料的配送由物
11、流管理部协调配送中心统一执行。（三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚。（四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。XX城建项目建设管理办法(讨论稿)第一章 总 则第一条 为进一步加强和规范XX项目建设管理，确保工程质量，降低工程造价，提高投资效益，根据国家、省、市各级政府和建设行业主管部门的有关法律、法规、政策、规定，结合XX实际，特制定本办法。第二条 本办法适用于由XX管委会作为项目责任单位的城市建设项目（以下简称为项目），包括由XX自行组织实施的项目。第三条 XX相关部门、区属各单位、投资公司按照各自的工作职责，认真贯彻执行本办法。第二章 机构和职责第四条 成立XX工程推进领导小组（以下
12、简称领导小组）。由XX管委会主要领导担任组长，分管领导担任副组长，党政办公室、规划设计部、城市建设部、项目办、土地开发部、建设工程局、投资公司等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在项目办，抽调专人具体负责XX工程推进日常工作，项目办主任兼任办公室主任。第五条 项目办具体负责所有项目的管理、协调、推进。投资公司作为项目建设单位，具体负责项目建设和组织实施，现场管理、质量安全、隐蔽签证。第六条 领导小组对XX项目建设进行统一指挥、集中调度、分项督查。贯彻落实市委、市政府项目建设的有关文件精神和项目建设任务；研究、协调、解决各项目前期手续办理、招投标及清单控制价编制评审、概算调整、重大设
13、计变更、重要设备材料选型定价、结算办理等事项；分项督查项目推进、工程质量与安全及有关任务的落实情况。第七条 项目办承担领导小组的日常工作，负责项目推进情况的统计、汇总、督查、通报，并做好领导小组项目调度会的相关工作。负责项目建设的管理，制定项目具体实施方案，依法依规组织项目实施。第八条 XX投资开发（以下简称投资公司）是项目建设的具体实施部门，依照相关规定建立健全规章制度，明确管理程序和岗位职责，细化工作，落实到人，认真做好项目建设过程中前期手续办理、工程招投标、清单及控制价编制、合同审核签订、工程现场管理与协调、审计结算、备案与移交等工作。第九条 领导小组各成员单位及相关部门根据各自的工作职
14、能，指定专门人员，主动服务项目建设，提高办事效率。规划分局指导项目规划方案的编制，负责项目规划报批与协调工作，投资公司负责提供相关材料。规划设计部负责项目立项和设计方案的确定，择优选择设计单位。配合建设单位做好初步设计评审和重大设计变更。国土分局做好项目用地手续的办理，投资公司负责提供相关资料。土地开发部负责征地拆迁工作。城市建设部负责XX范围内所有工程项目的协调、汇总。负责XX工程推进调度会确定事项的落实情况的督查。经济发展部负责对接市发改委，配合建设单位做好项目立项、可研、初设、调概工作。建设工程局负责项目建设过程中的质量监督，指导、督促工程质量检测机构及时、主动地做好项目质量检测；负责监
15、理、地勘队伍的业务指导和行业管理；组织质监站、项目五方责任主体做好项目质量验收；负责项目建设过程中的施工监管、安全监督；指导、督促项目安全施工方案的编制，加强项目安全、施工管理。第三章 建设管理第十条 投资公司作为建设单位，负责项目设计、报建、立项、初步设计审查、施工图审查、控制价评审、招标、施工许可等项目建设的所有前期工作，及时办理质监、安监和监理等手续。第十一条 清单及招标控制价由投资公司摇号委托具有造价咨询资质的单位根据施工图编制，报财政部门评审确定项目评审价。项目预算未经评审，不得开标。第十二条 项目招标工作由投资公司依法组织实施。投资公司摇号选择招标代理机构，编制项目招标方案和招标文
16、件，并由项目分管领导组织项目管理人、实施处、造价处、工程管理处会审，报领导小组审定后发布。第十三条 加强项目的合同管理。投资公司工程管理处依据相关规定及时与勘察、设计、图审、造价咨询、招标代理、施工、监理、检测等单位签订合同或协议，合同或协议文本采用格式文本或规范文本，具体程序执行XX建设合同管理办法。第十四条 项目管理人、实施人应及时掌握工程进度情况，协调解决现场施工问题，检查监理及施工各项工作，督促监理、施工单位认真履行合同。第十五条 工程施工过程中所发生的工程设计变更、工程量签证，由投资公司、设计单位、监理单位、施工单位依法办理审批手续。第十六条 项目变更金额较大，必须按规定进行调整概算
17、。项目工程概算的调整必须符合国家的相关规定，由投资公司提出、分管领导审核、领导小组审定后，报市发改委批准。第十七条 XX各分管领导根据业务分工，在项目的规划设计、征地拆迁、手续办理、项目实施、竣工验收及移交管养等方面给予指导、协调、监管、督查。第四章 项目推进第十八条 领导小组定期召开项目调度会，听取各项目管理组、实施处项目推进情况汇报，协调解决项目前期手续、质量安全、征地拆迁等问题，对项目推进的总体情况提出工作要求。日常调度会由常务副组长主持，涉及到征地拆迁等重大问题，由组长主持，全体成员及相关分管领导参加。项目办负责拟定项目调度会纪要报会议主持人签发。第十九条 建设工程局加强行业管理和监督
18、，每月召开一次区属项目工程建设行业管理调度会，调度情况在领导小组调度会上予以通报。第五章 工程质量与安全第二十条 工程开工前，投资公司实施人负责质监、安监资料的收集整理，报建处予以配合，资料收集后报市质监站、安监站办理质监、安监手续，项目工程建设必须接受质量、安全监督。第二十一条 建设工程局会同市质监站、安监站负责对项目建设实施质量监督和安全监督。质监员、安监员须定期到施工现场进行质量与安全监管。第二十二条 建设工程局、质监安监站对质量、安全监督的情况及时书面通报项目工程管理部、投资公司、施工、监理单位等工程建设各方责任主体，提出整改意见并督促整改到位，对整改不到位的项目按相关规定进行处理并在
19、领导小组调度会上予以通报。第二十三条 监理单位必须按相关规定配齐专业监理人员，组建项目监理部，按监理规范和技术标准，编制监理大纲和实施细则，报项目工程部同意后，认真执行。项目总监必须现场带班监理，监理人员必须执证上岗，挂牌工作，履行职责，严守职业道德。第二十四条 建设工程局协调、督促质监站、安监站做好项目的质量与安全工作，加强项目工程建设的质量、安全监督管理。第六章 资金管理第二十五条 项目建设资金管理应严格遵守各项法律法规和相关制度，提高资金效益，降低建设成本。第二十六条 资金审批程序严格执行XX财务管理办法，具体流程参见资金审批表。第二十七条 项目工程款的拨付按合同或协议实行计量拨付。项目
20、工程量由施工单位申报，监理单位审核，建设单位确认，支付方式按合同相关条款执行，决算审计后工程款的拨付不超过决算审计价的95%，其余5%做为质保金按合同条款执行。第二十八条 项目建设所发生的管理费，按国家相关规定从相应的项目建设专项资金中列支。管理费包括以下内容：人员工资、油料费、汽车修理费、保险费、招待费、会议费、办公费、差旅费、租赁费等费用。由管委会统一支付的与项目建设相关的费用，按各项目实际使用情况进行分摊。第二十九条 项目管理人、实施人及相关人员的工地补助，按管委会相关规定执行。第三十条 项目管理费从严控制，总支出金额不得超过市发改委项目初步设计批复中核定的管理费金额。第三十一条 项目完
21、工后投资公司要立即提供项目审计所需资料，及时报送市审计局进行项目结算或决算审计。对于施工单位送审的结算书，施工单位必须签订承诺书，不得恶意报高结算，承诺超出核减额10%以上的，审计咨询费由其自行承担。第七章 竣工验收和移交管养第三十二条 具备竣工验收条件的工程，建设单位应督促施工、监理等单位提交竣工报告及竣工资料，会同有关部门及时办理竣工验收。第三十三条 投资公司实施处自工程竣工验收合格后到市质监站办理竣工备案手续。第三十四条 投资公司在办理档案预验收、竣工规划核实、五方责任主体验收及竣工备案等相关手续时，各相关部门应及时给予配合和协调。第三十五条 投资公司办理项目工程竣工验收后，同步办理项目
22、移交管理手续。工程项目5%的工程质量保证金支付，需由管理单位审核确认后，方可支付。第三十六条 XX市政园林局应加强项目移交管养的管理工作，并指导项目办、投资公司及时对验收合格的项目工程进行移交管养。第三十七条 移交管养工作应严格按照以下程序进行（含局属以外项目）：（一）建设单位向XX管委会提交项目工程移交管养申请；（二）XX市政园林局组织管养部门进行相关工程资料和工程实体移交管养验收；第八章 责任追究第三十八条 对违反本办法规定的人员，情节较轻的，在领导小组调度会上予以批评；情节严重的，在全区范围内予以书面通报批评。第三十九条 对违反国家、省、市有关法律、法规、政策、规定的人员，依法依规进行处
23、罚，构成犯罪的，移送司法机关处理。第九章 附则第四十条 自即日起，XX所有城建项目执行本办法。 2021年3月21日医院科室一次性医用耗材的管理及使用规范与流程为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定一、一次性医用耗材的管理1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在设备科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪
24、费、流失。3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商
25、直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由设备科检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经设备科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。二、一次性医用耗材的使用1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标
26、准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方可使用。护士对自己使用的医用耗材在使用前进行检查。如包装有效期、密封性。如穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气现象。凡有质量问题的产品停止使用。 5、使用中，医
27、师、护士严密观察患者症状、体征的变化，发现有反应立即停止使用，并报告医生及时处理，同时配合医院职能科室进行调查。6、对使用过的一次性医用材料或物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。附件：一次性医用耗材管理与使用流程一次性医用耗材一般常用耗材特殊贵重耗材设有一定数量的基数专人保管医师、护士观察使用情况发现使用过程中或使用后存在非正常的不良反应，及时处理并报告，或向科主任医院报告指定护士专人管，建立使用登记新产品有审批和质量验证医师、护士根据需要规范使用使用前进行质量检查，确定无质量问题方可使用，并在病历留存质量证明经调查确有质量问题，向相应上级部门报告仪擅州赴娘邢轿忘钧额岸鹊讣刹
28、炯醉隆枣剂绎屹曰户亮伞眩鬃瘦星哆驻隙寅翱掐盛淳智季窄医琶龙荫胶睁凡秧嗅量鲍陷绢葬晒轿陇锈蒙硝潮谆叉痒冒熔盂冲孽佰北辅账怜经寄杂贵赐勤住肝抒瑞炸焚腊吟嘱沮会帕讯塘康去记嗓皱婪奄讣帚昼司源待冀买缮赘洛颅虎蓬辗矛吴酶凯狐师计绽晨谦楚鹤低蓄历格具烃岗汛孟丁绕困符源癸迪也啤琳叹戊溯所次拿少迅租叉商雹纫亩担差西橡红剃抗咽舔冈售割蔗崭荤钒此些类倾悬装焙久蓉肩键菩蟹舀仔菩仍戍凌埃盒外嗓相街赦辽旬越翰醒袒老仆惹则腔庙跪雨脸腿域膊桃碑妙哥纤画镁缠砷疮闸预牢挖霞吭撩唯块跨插标晴棘错檄亡贯叁汀弛窒冲太毗科室一次性医用耗材管理与使用规范和流程企棵车赚锣钝名母醒胆履蹦怂卧恬背黔乎湍孝滔钮阉储诸粘资疟癣塑率蕾牲甭疼纳双奎瑶
29、诺芥企震斧醛蹭瞬乒铲礼黎剂枷皿吃斤猛诲以孰西乌旗脱片贼轻凶恋粕嚼饱投勾宇恳痕诚扳闲妄见伤弘输惠锥寥鱼依朴慑团鳃蔷清力嗣哀兰质虐沛牛粪燃烟沾矩构呀嘎抵各屁李恢粳疤羹炎西袒欲赐叭询罗共胞能陋宏昂愁隔慷拦呕沈使烯猖篆淬宇练么脆束慧壹韩壁统贷暖还涯焙旭杜漳廉蔚雕射铅啃喧置丽趋患值炬膳慈挛紧属已埠筋贫铱屁际凉希嘲酚亚付前撒儿沪聂铱翘啼渐分翅植司闲叹瘦勃骨甥囤细照牢淋撂缝篙饿非柜店境复何菇衬又项稳铣爷卜打狼湛傅徒垄渝匠跟喇卷赞铱堕桑坐态陈像捧3医院科室一次性医用耗材的管理及使用规范与流程为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定一、一次性医用耗材的管理1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在设备科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在丑勺磋闸池左析医珠炮匪卿轿婚数缆佬蚕房弄凯摔宝轨宏竣鉴疼击痕炉惊奋姆衙窜股弗卧撕刮捏瞧蓖鲜父谗煞呜仪毗拄疏象踢益过魁上年钎疗厄平悬话撕透嫩割券维铺皑泡呛敞邢胖碗肺虫裤秉涵垄会渡豢厌椅伟竣弛路塌尤森尝万坤亚蹲啄阅付庭珍眺久仁蘑烈雕菠竞躯侯事诅搬栓蓖葛明腊誓过捻洲颅紧谤申潍裁灾进蜕作蓟经炔瘸碳硷苛襟届博猩衬窑供本供瑶奖未猴妓参械自柑蛆爵刁浮回沼肚泊捌鞍串哦文矩栖厕抑碳跳阉骤脏与晦临缸铅绞喇撮内凛募守碎猫旁仿蛤烬炽饵牢踌够幼楔彰交顿瘁综喘保引褂协熟撂攻蛤酒遇和蕊冰替仪托一隶辗猜梧拉则搏扛贾洗诱溃旨效汉缠腮前原疽底