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1、专题讲座药品质量标准研究Prof.Dr.YU Zhiguo第一部分2010版GMP实施指南 QC实验室原料药pp 质量控制体系与质量控制实验室pp 关键质量控制n原料药原料药n无菌药品无菌药品 n口服固体制剂口服固体制剂 n中药制剂中药制剂 n生物制品生物制品/血液制品血液制品/疫苗疫苗2010版GMP质量控制3n n全面的药品生产质量管理体系模型全面的药品生产质量管理体系模型,包括包括:l l管理职责管理职责l l产品质量实现产品质量实现l l质量保证要素质量保证要素l l变更管理变更管理GMP实施指南:质量管理体系 l l系统持续改进系统持续改进l l质量风险管理质量风险管理l l质量管理
2、系统文件质量管理系统文件l l术语术语/关键词关键词4n nGCGC实验室实验室:l lGCGC实验室总体描述实验室总体描述l l取样取样l l试剂及试液的管理试剂及试液的管理l l标准品标准品/对照品对照品l l分析仪器的确认分析仪器的确认l l分析仪器的校准分析仪器的校准/维护维护GMP实施指南:质量控制实验室l l分析方法的验证和确认分析方法的验证和确认l l稳定性试验稳定性试验l l超出标准及超趋势的实超出标准及超趋势的实验结果调查验结果调查l l原始数据的管理原始数据的管理l l物料及产品的检验物料及产品的检验l l微生物检验微生物检验5GMP实施指南:原料药l l 前言 前言l l
3、 质量管理 质量管理l l 人员 人员l l 厂房与设施 厂房与设施l l 设备 设备l l 文件与记录 文件与记录l l 物料管理 物料管理l l 生产和过程控制 生产和过程控制l l 原料药和中间体的包装和贴签 原料药和中间体的包装和贴签l l 储存和分发 储存和分发l l 实验室控制 实验室控制l l 验证 验证l l 变更控制 变更控制l l 拒收和物料的再利用 拒收和物料的再利用l l 投诉与召回 投诉与召回l l 委托生产和委托检验 委托生产和委托检验l l 代理 代理/中间 中间/贸易 贸易/分销 分销/分装 分装/再贴签商 再贴签商l l 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 采用
4、发酵工艺生产原料药的特殊要求l l 用于临床研究的原料药 用于临床研究的原料药l l 无菌原料药 无菌原料药6一、QC实验室分析方法的验证与确认 分析方法的验证与确认1.1.分析方法 分析方法2.2.方法验证 方法验证3.3.方法确认 方法确认4.4.适用范围 适用范围5.5.方法验证的一般原则 方法验证的一般原则6.6.需要验证的检验项目 需要验证的检验项目7.7.方法验证内容 方法验证内容7.1 7.1 准确度 准确度;7.2 7.2 精密度 精密度;7.3 7.3 专属性 专属性;7.4 7.4 检测限 检测限;7.5 7.5 定量限 定量限;7.6/7 7.6/7 线性与范围 线性与范围;7.8 7.8 耐用性 耐用性8.8.方法确认 方法确认9.9.方法再验证 方法再验证10.10.文件管理 文件管理7分析方法验证相关指南8