保健食品和化妆品安全监管精.ppt

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1、保健食品和化妆品安全监管第1 页，本讲稿共91 页 第一部分 保健食品监管 一、保健食品的基本概况 二、我国保健食品的立法情况及管理机构 三、保健食品的产业现状 四、我国保健食品的管理情况 五、存在的主要问题及工作措施第2 页，本讲稿共91 页 一、保健食品的基本概况 我国保健食品的定义 属性和要素 我国保健食品的分类 我国保健食品的功能 国外保健食品管理简介 保健食品与食品、药品的区别第3 页，本讲稿共91 页（一）我国保健食品的定义 法律定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药品监督管理局颁布的保健食品注册管理办法第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为

2、目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。1996年卫生部颁布的保健食品管理办法，对保健食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目的。两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种维生素、矿物质的产品，称之为营养补充剂，也作保健食品。第4 页，本讲稿共91 页（二）属性和要素 分析上述定义，我们认为保健食品具有以下三种属性，具备三个要素：1.食品属性它不能脱离食品，是食品的一个种类；2.功能属性-它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人

3、体的某种功能；3.非药品属性它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。第5 页，本讲稿共91 页（三）我国保健食品的分类 1.过去，我国曾经按照字号来分两大类，即“食健字”和“药健字”。2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字”和“国食健字”。第6 页，本讲稿共91 页（四）我国保健食品的功能 原来规定是22种，2003年调整为27种，这些功能分别是：新功能 原功能增强免疫力 调节免疫调节体液免疫调节细胞免疫调节非特异免疫辅助降血脂 调节血脂调节血脂（降低胆固醇）调节血脂（降低甘油三脂）辅助降血糖 调节血糖抗氧化 抗氧化延缓衰劳促进排铅 促进排铅清咽 清咽润喉第7 页，本讲稿共91 页辅助降血

4、压 调节血压改善睡眠 改善睡眠促进泌乳 促进泌乳缓解体力疲劳 抗疲劳提高缺氧耐受力 耐缺氧对辐射危害有辅助保护功能 抗辐射减肥 减肥改善生长发育 改善生长发育辅助改善记忆 改善记忆缓解视疲劳 改善视力改善营养性贫血 改善营养性贫血祛痤疮 美容（祛痤疮）祛黄褐斑 美容（祛黄褐斑）第8 页，本讲稿共91 页改善皮肤水份 保持皮肤水份和油份改善皮肤油份对胃粘膜有辅助保护功能 改善胃肠道（对胃粘膜有辅助保护功能增加骨密度 增加骨密度改善骨质疏松增加骨钙储留对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护作用对洒精性肝损伤有辅助保护作用调节肠道菌群 改善胃肠道（调节肠道菌群）促进消化 改善胃肠道（促

5、进消化）通便 改善胃肠道（润肠通便）第9 页，本讲稿共91 页（五）国外保健食品管理简介 1、美国的膳食补充剂。（1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年膳食补充剂与健康教育法规定这一类产品，既包括大家所熟悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。（2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了膳食补充剂与健康教育法，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。（3）审批。依照法令，美

6、国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。第10 页，本讲稿共91 页 2.日本的特定保健用食品（1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。日本1991年修订营养改善法将需要审批的“特定保健食品”规定为，“凡食用者可望获得标签上标明保健功效”的属“特定保健用食品”，与我国的保健食品相当。（2）立法。1991年修

7、订了营养改善法，并且就特定保健用食品的管理制定了特定保健用食品的管理规定。（3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批，而且对产品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给予批号。与我国相比，日本保健食品特点是其功能成份的载体是一般食品。第11 页，本讲稿共91 页 3.欧盟的“健康食品”。（1）范围。根据欧盟保健品法规规定，欧盟的保健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健品。否则被认为不合格。有大约500种补充剂因未评估而被排斥在合格之外。是“一刀切”。（2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一定困难，进展不大，基本

8、上由各国依国情自行管理。但经过几年的努力，最近出台了欧盟保健品法规。（3）审批。由于该法规的“一刀切”，受到了保健品生产厂商的申诉和不满，希望修改法规，并允许欧盟各成员国继续销售本国认为安全的保健品，在该法规中涉及到的对含有特定营养添加剂的禁售令（如规定含有硒酵母、硼铬等300余种营养素的保健品将被勒令停止销售）推迟到2006年12月31日。第12 页，本讲稿共91 页 4.韩国的保健食品（1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、粉末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来划分的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以认定这个产

9、品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的保健食品种类有40多种。（2）立法。食品卫生法，保健食品法和20多部配套法规，食品标准、保健品标准和优秀保健品制造标准，（3）管理。规定所有营养保健品的生产商及进口商必须得到韩国食品药品安全厅的批准；第13 页，本讲稿共91 页（五）保健食品与食品、药品的区别 一般食品：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质“。1、一般食品和保健食品有共性也有区别。共性：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质（食品的第一功能），都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）区别：(1)保健食品含有一

10、定量的功效成分（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的功能（食品的第三功能）；而一般食品不强调特定功能（2）保健食品一般有特定的食用范围（特定人群），而一般食品无特定的食用范围。2、保健食品与药品有严格的区别。药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。第14 页，本讲稿共91 页 二、我国保健食品的立法情况及管理机构 立法情况 管理机构及职责第15 页，本讲稿共91 页（一）立法情况 1、法律 中华人民共和国食品卫生法第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。（1995年10

11、月30日中华人民共和国主席令第54号公布）2、规章 保健食品管理办法对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。（1996点3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法对保健食品的定义、审批、标签、说明书、再注册等作出了新的具体规定（2005年4月30日国家局令第19号发布）第16 页，本讲稿共91 页 3、规范性文件 国家食品药品监督管理局发文的有：（1）保健食品注册审报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）（2）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日

12、起实施）包括：保健食品注册申请表式样、保健食品批准证书式样、保健食品通知书式样。（3）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起实施）（4）关于印发营养补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，7月1日起实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定，真菌类保健食品申报与审评规定，益生菌类保健食品申报与审评规定，核酸类保健食品申报与审评规定，野生动植物类保健食品申报与审评规定，氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定，应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定，保健食品申报与审评补充规定。（5）关于实施保

13、健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）。（6）保健食品广告审查暂行规定（国食药监审2005211号）（7）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监审2005252号）第17 页，本讲稿共91 页 卫生部发文的有：保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）保健食品通用卫生要求（卫法监发1996第38号）

14、保健食品良好生产规范审查方法与评价标准（卫法监发200377号）第18 页，本讲稿共91 页 4、技术规范、技术标准（1）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成分及卫生指标检验规范（2）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）（3）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）（4）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）（6）标准化工作导则（GB/T 1.1-2000）第19 页，本讲稿共91 页（二）管理

15、机构及职责 1、食品药品监管部门 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品审批；保健食品广告审查。保健食品安全的综合监管、组织协调、依法组织查处重大事故。2、卫生行政部门 负责保健食品生产经营企业的卫生监督和卫生许可证的发放，保健食品市场的卫生行政执法。3、工商行政部门 负责保健食品生产经营企业营业执照的发放，保健食品流通环节的监管。第20 页，本讲稿共91 页 三、保健食品的产业现状 世界保健品行业分析 中国保健食品产业状况分析第21 页，本讲稿共91 页（一）世界保健品行业分析 1、世界保健品市场概述世界保健食品市场规模（2001年度 单位：亿美元）国家或地区膳食补充剂 功能食品日本75.9

16、 195.2欧洲140.1 185.6美国177.6 185.0亚洲57.7 22.1加拿大12.8 16.5澳洲5.6 7.0南美13.1 5.5东欧9.4 3.1中东3.7 1.9非洲3.3 1.7全球499.2 623.6第22 页，本讲稿共91 页 欧美保健食品市场有以下特点：低脂肪、低热量、低胆固醇的保健食品品种多，销售量大。植物性食品、植物蛋白受宠，保健茶、中草药在美国崛起，销路看好。工艺先进，高科技制作，产品纯度高、性能好、多为软胶囊、片样造型，或制成运动饮料、易于吸收。国外保健食品的发展，有以下几个趋势：发展迅速。随着大制造商的加入，保健食品将迅速地发展。全球化趋势。保健食品将

17、席卷全球，并最终实现全球化和全球的贸易化。低脂肪、低胆固醇、低热量的保健食品将主导市场。维生素、矿物质类保健食品所占比例稳定。小麦胚油、深海鱼油、卵磷脂、鲨鱼软骨、鱼鲨烯等软胶囊制剂类新产品销售增加，并有扩大海外市场之势。“素食”及植物性保健食品所占比例逐渐增大。保健茶、中草药保健食品继续风行市场，深受广大消费者欢迎。90年代以来，“套餐”成为欧美等发达国家消费保健食品的新形式之一，第23 页，本讲稿共91 页 2、美国日本保健品行业发展状况分析（1）美国保健品行业发展状况分析2003年美国保健品市场总销售额达400多亿美元，已连续3年保持8%以上增长率。在保健食品中，植物来源的天然保健品约占

18、70%的市场份额。FDA延迟推出食品安全新规则。美国保健品市场亮点 亮点之一：维生素制剂，市场“长青树”维生素制剂在美国营养/保健品市场上是一棵永不枯萎的“长青树”，无论在美国的健康食品连锁店、超市还是药房里随处可见形形色色的维生素制剂。亮点之二：钙制品，美国的“宠儿”美国营养/保健品市场的第二个亮点是“钙制剂热”热遍全国。亮点之三，减肥品，面临“生死”抉择第24 页，本讲稿共91 页（2）日本保健品行业发展状况分析 日本现有保健食品生产企业30004000家，产品有300多种，主要品种有蜂王浆、小球藻、大麦胚芽油、维生素C和维生素E制品、植物蛋白、豆乳、鱼油、钙类食品、乌龙茶等。日本产品都是

19、功能因子明确、健康机理清楚的产品，在国际上日本是较早研发具有功能因子的功能食品，据日本健康营养协会报：1997年日本批准的既有功能因子的特定保健用食品78项，从产品功能上来说，日本市场上高度重视具有抗氧化机能的产品，大约有60%的产品宣称具有抗氧化功能。从产品的种类上来说，日本国本身具有浓厚的东方特色，国民更偏重和接受一些传统的东西如绿茶如大豆。另外一大类在日本市场上被广为接受的产品就是功能性低聚糖，其他：胡萝卜食品、天然蔬菜脆片、桑叶、健康醋系列，乌贼墨食品、银杏类产品等等。第25 页，本讲稿共91 页（二）中国保健食品产业状况分析 1、我国保健食品产业概况（1）我国保健食品企业发展情况时期

20、 阶段 厂家数 年产值 产品特点80年代 兴起 100家 16多亿 滋补为主80年代-1995年初 旺盛 300家 300多亿 营养及传统中草药1995年初-1997年底平滞 1000家 100多亿 中草药、生物制剂及营养补充剂1998年-2000年底 复兴 3000多家 500亿2001年-2003年 低谷 1000多家 200亿2004-至今 2000多家 300多亿（500亿）第26 页，本讲稿共91 页（2）我国保健食品产品注册情况年份国产（个）进口（个）合计（个）1996 57 2 591997 900 102 10011998 640 75 7151999 599 92 69120

21、00 733 73 8052001 445 46 4912002 778 50 8282003 538 29 5672004 1503 54 15572005 994 27 1021合计7187 548 7735第27 页，本讲稿共91 页 2、浙江省保健食品产业情况（1）我省保健食品企业基本情况2004年度地区企业数 产品数 销售额（万元）杭州61 190 252314金华18 40 16244绍兴10 17 7449湖州8 14 7212衢州9 14 4877台州11 22 2964嘉兴6 19 2663宁波8 34 2478温州8 11 325舟山3 4 88丽水1 1 48合计143

22、376 296662第28 页，本讲稿共91 页（2）我省保健食品产品功能分布情况 我省保健食品所具有的功能有26种，在国家规定的27个功能范围中仅“促进泌乳”一项功能无产品。在全省共有的376个产品中具有二项保健功能的有73个，具有三项保健功能的有6个。其余为单一保健功能的产品。其中声称具有增强免疫力、缓解体力疲劳的产品有215个，占产品总数的70%。而缓解视疲劳、改善睡眠、促进排泄、减肥仅只有一二个产品具有的功能。具体功能分布情况如下：增强免疫力（139）、缓解体力疲劳（76）、辅助降血脂（27）、抗氧化（27）、补充维生素和微量元素（22）、增加骨密度（8）、提高缺氧耐受力（8）、辅助降

23、血糖（7）、改善生长发育（7）、改善营养性贫血（6）、对化学性肝损伤有辅助保护功能（5）、辅助改善记忆（5）、辅助降血压（4）、对辐射危害有辅助保护功能（4）、清咽（4）、促进排铅（2）、减肥（2）、缓解视疲劳（1）、改善睡眠（1）、美容（9，包括祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分）、改善肠胃道功能（14，包括调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护功能）。第29 页，本讲稿共91 页 3、我国保健食品的主要特点（1）天然原料的使用较为广泛。我国目前市面上的大多数保健食品是以传统养生理论为产品设计的基本依据，使用传统食物、动植物等天然物质为原料，其中以中草药及其提取物为主要原

24、料的约占44.5%。如人参、铁皮石斛、灵芝、银杏、西洋参等。（2）保健功能比较集中。目前开发研制的保健食品中，大约三分之二的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别占30%、15%和14%。另外，营养补充剂占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。（3）与传统意义上的食品形式差距较大。目前大多数产品以非传统食品的形态出现，常见的剂型以胶囊、口服液和片剂。而作为传统形态的奶粉、饮料、食用油和酒类较少。（4）产品的技术含量不高。由于有些保健食品开发周期长，生产企业又急功近利，忽视了产品的创新和研发过程，导致现行的保健食品大多科技含量不高，市场寿命不长。（5）产品比较集中。目前已批准生产的保健食

25、品中，以北京、广东为代表的地区占据了整个国内保健食品申报数量的54%以上。第30 页，本讲稿共91 页 四、我国保健食品的管理情况 注册管理 生产经营管理 广告管理第31 页，本讲稿共91 页（一）注册管理 1、保健食品审批机构和审批程序 国家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的审批职能。省级局：受国家局委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试剂现场进行检查；组织对样品进行检验。确定的检验机构：负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）功效成分或标志性成分检测、卫生学实验、稳定性试验；负责注册中的样品检验和复核检验

26、。审批的程序：产品试验-申报受理-技术审评-行政审查 国产保健食品的批准文号的格式是：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”进口保健食品的批准文号的格式是：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”保健食品批准证书有效期为5年。第32 页，本讲稿共91 页 2、保健食品检验检测体系（1）试验机构 试验是指在注册前对所申报的产品到国家认定的试验机构进行安全性毒理学评价、功能学评价、功效成分、卫生学、稳定性试验。属企业行。安全性毒理学评价机构（49家）功能学评价机构（31家）功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）真菌菌种鉴定机构（3家）益生菌菌种鉴定机构（2家）（2）注册检验机构 注册检验是在注册

27、审查过程中进行的，属政府行为。目前保健食品的样品检验和复核检验机构有：国产保健食品 具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构 原卫生部认定的检验机构（30家）进口保健食品 中国药品生物制品检定所 卫生部门认定的检验机构（3）监督检验机构 据不完全统计，卫生部门有3000余家，质检部门有3000余家 第33 页，本讲稿共91 页 3、保健食品申报功能的试验要求 在目前规定的27项保健功能中，申报不同的功能的产品需要进行不同的试验。需要进行动物实验和人体试食实验的保健功能（15个）辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善记忆 调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清

28、咽 对胃黏膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳 仅进行动物实验的保健功能（7个）增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝伤害有辅助保护功能 仅需进行人体试食实验的功能（5个）缓解视疲劳 祛黄褐斑 祛痤疮 改善皮肤水分 改善皮肤油份第34 页，本讲稿共91 页 4、保健食品的原料管理（1）可以作为保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。附件一：既是食品又是药品的物品名单（87个）可用于

29、保健食品的物品。共114个。这些物品可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。附件二：可用于保健食品的物品名单（114个）列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂的食品添加剂和营养强化剂。列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。一些列入药典、可用于药品、但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其他一些物品，经过批准，可以作为保健食品的原料。如褪黑素核酸。第35 页，本讲稿共91 页（2）不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名单（59个）禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工

30、栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。胶酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。（3）保健食品原料管理的其他要求 一个品种使用动植物原料的个数不超过14个。使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个数不超过4个。使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超过1个，且该物品应按有关要求进行安全性和毒理学评价。第36 页，本讲稿共91 页 5、保健食品命名规定 根据国家局将要出台的保健食品命名规定（试行）送审稿中的要求：（1）保健食品命名通用要求：符合保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。每个保健食品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。产品的品牌名、通用

31、名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品，可在属性名后标识以示区别。反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。第37 页，本讲稿共91 页（2）品牌名和通用名的一般要求：品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。不得明示或者暗示治疗作用，不得使用功能名称、夸大功能作用文字以及误导消费者的词语。不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。第38 页，本讲稿共91 页（3）品牌名的特殊要求：品牌名一般采用产品的注册商标，字数一般不超

32、过6个；采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。第39 页，本讲稿共91 页（4）通用名的特殊要求：一般以产品的主要原料、成分命名，并使用科学、规范的原料、成分名称。其字数不超过10个。含多种原料的保健食品，不得以单一原料名称命名。不得使用已经批准注册的药品名称，以单一原料名称命名的除外。不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。不得使用人名、地名和地方方言或者特定含义的词汇。不得

33、使用外文字母、汉语拼音、符号等，以维生素等命名的可以使用相应的外文字母。不得使用特定人群名称。不得使用保健食品功能名称的谐音字。配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以多种维生素或矿物质命名。第40 页，本讲稿共91 页（5）属性名的要求：属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。同一申请人申报的同一配方不同剂型的保健食品，在命名时可采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。第41 页，本讲稿共91 页（二）生产经营管理 1、保健食品生产企业管理（1）、准入：保健食品生产企业由省级卫生行政部门核发保健食品生产企业卫生许可证，有效期4年。（广东省、上海市、北京市由食品药品监督管理

34、局核发）（2）、准入条件：符合保健食品良好生产规范审查标准与评价准则（GMP）（3）、日常监管：各级卫生行政部门。（广东省、上海市、北京市由各级食品药品监管部门监管）2、保健食品经营企业管理（1）、准入：保健食品经营企业由县级以上卫生行政部门核发保健食品经营企业许可证，有效期4年。（2）、准入条件：符合食品卫生法和保健食品管理办法的有关要求。（3）、日常监管：各级卫生行政部门和工商行政管理部门。第42 页，本讲稿共91 页（三）广告管理 1、保健食品广告的形式和界定（1）界定：保健食品广告审查暂行规定第二条规定：保健食品通过一定的媒介和形式向公众介绍或者宣传其名称、功效的广告，均应按本规定进行

35、审查。（2）形式：一般分为文、声、视三大类。第43 页，本讲稿共91 页 2、保健食品广告审批和监管机构 审查主体：省级食品药品监督管理局 日常监测主体：各级食品药品监督管理局和各级工商行政管理部门 查处的部门：各级工商行政管理部门 第44 页，本讲稿共91 页3、保健食品广告中不得出现的情形和必须标明的内容（1）不得出现的十七种情形和内容（2）保健食品广告必须出现的内容 保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语，电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。第45

36、页，本讲稿共91 页4、保健食品广告中普遍存在的几大问题问题之一，全民皆“病”。扩大产品适用人群，暗示为正常生活或治疗病症所必须。如“黄金搭档送亲友，-；黄金搭档送长辈，腰好脚好精神好；黄金搭档送女士，细腻红润有光泽；黄金搭档送孩子，个子长高不感冒；-，有多少亲朋好友，送多少黄金搭档。”问题之二，偷天换日。与药品相混淆，宣传其治疗作用。这是保健食品广告的常见毛病，2005年河北，“富硒灵芝宝”自称抗癌特效捕捉在血液、淋巴中的癌细胞，使晚期病人起死回生。问题之三，胡编乱造。胡编机理/人造机理，乱造概念/人造概，编造实验数据，编造所谓科学和研究发现。如在重庆媒体上宣传“吸油花”，说“不是减肥产品，

37、也不是泻药，是专门防止肚子凸起奇妙物质”，但到底是什么消费者并不清楚。有一只叫“卡特消”产品，称“新生血管抑制理论，揭开治疗癌症的迹团，全球唯一一种新生血管抑制剂”等。第46 页，本讲稿共91 页问题之四，夸大陈词，“吓你没商量”。夸大健康状况的不良程度，夸大不良状况的实际后果。如北京盛唐本草公司的产品宣传：“工业排放、汽车尾汽、家庭装修、农药残留，使我们生活无时无刻不在饱受铅毒的侵害，儿童更是最大的受害者，铅毒在儿童体内长期蓄积，就会导致儿童智力下降、发育迟缓、多病、免疫力低，严重还会造成脾气爆燥、行为异常、诱发各种疾病（大脑痴呆、白血病）；高科技儿童健康品-童康宝排铅口服液-能快速有效排除

38、儿童体内铅毒，-保证儿童健康成长。”“现在的孩子体内都有铅毒，如果不排除，-要经常给孩子喝童康宝排铅口服液”问题之五，语言陷阱，为产品“涂脂抹粉”。绝对化用语 排他性用语 承诺性用语 如“六小时见奇效，想不瘦都难”，“七天打造魔鬼身材”，“30天修复滤脂屏障”等。问题之六，“广告托”泛滥。专业优势的医生托，现身说法的患者托，众人熟知的名人托，有关机构的认证托 如大家在电视中看到的“新钙中钙”广告，说“腰不疼了，腿不酸了，-”就是患者托。第47 页，本讲稿共91 页 五、存在的主要问题及工作措施 保健食品质量安全问题 保健食品管理中存在的问题 主要工作措施第48 页，本讲稿共91 页（一）保健食

39、品质量安全问题 1、保健食品违法添加药物对消费者安全构成重大威胁。2002年7月12日，日本厚生省公布：中国“御之堂减肥胶囊”和“纤之素胶囊”导致12人服用后肝衰竭，其中一人死亡，一人不得不肝移植，原因是胶囊中检出芬氟拉明。实际上中国媒体2001年就已报道重庆19岁学生、上海16岁少女长期服用“御之堂”清脂素死亡的不幸事件，但一直未引起保健品行业重视。2005年5月31日，日本一名女大学生因服用广州野马保健品有限公司生产的“天天素清脂胶囊”死亡，据了解此胶囊同样含有禁用药物“芬氟拉明”。2002年7月31日，卫生部公布撤消13种保健食品批准文号，禁止这些产品生产，其中8种违法添加芬氟拉明或麻黄

40、素的减肥产品，另外4钟则含有枸橼酸西地那非（即伟哥）的主要成分，并立即公布全国范围内开展保健食品专项整治，重点抽检减肥类、抗疲劳类、促进增长发育类保健食品的质量，从市场共抽118个样品，检查后，问题严重，2002年11月25日召开听证会上又有19种含有违禁成分的减肥保健食品被撤消批准证书。2004年6月，上海市抽查18批减肥保健食品，发现100%违规添加化学药物成分，2004年5月，海口五洲保健品有限公司33个保健品种送海南FDA检查，发现29个品种非法加入“伟哥”。湖南省卫生厅因发现9种保健食品中添加兴奋剂、激素类药物及中枢神经类药物等而全面封杀从广东来的减肥保健品等等。第49 页，本讲稿共

41、91 页 2005年9月5日，卫生部发出通知，要求立即停止生产销售7种含有化学药物的调节血糖类保健食品。在监管抽检中，标识为北京同春堂生物科技有限公司生产的“苦瓜口服片”等7种产品含有格列甲嗪等化学药品。首都医药杂志日前公布的有关调查显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。其中，一些市场最热销的调节血糖类、减肥类和抗疲劳类等6大类保健食品中，添加违禁药物最为严重：（1）调节血糖类添加降血糖药（2）减肥类加兴奋类药物（3）抗疲劳类加“伟哥成分”（4）改善睡眠类加安定药物（5）“增高”类加入激素（6）免疫调节类加中枢食欲抑制剂。一家以生产减肥药品而闻名的企业，

42、在市场上购买了各地厂家生产的“轻松减肥胶囊”、“纤纤乐草本胶囊”、“秀美亭”等14种减肥保健食品，送到中国生物制品检定所和四川、重庆药检部门检测，结果显示这14种减肥保健食品添加了化学药物“西布曲明”成分。从今年我局对全省减肥保健食品抽检的初步检验看，阳性率较高。第50 页，本讲稿共91 页 2、保健食品原料的外源性污染值得重视。（1）作为保健食品原料的中药及提取物的污染问题。由于我国保健食品大量使用中药及提取物为原料，而我国在中药材种植中也与植物源农产品一样，大量使用农药、化肥等农业投入品，再加上中国较严重的环境污染、生态的破坏使各种农药残留、硝酸盐甚至有害元素、有机污染物、环境污染物，实际

43、上难以避免。我国的大部分中药材已人工种植，质量不稳定，农药残留量高、有害元素超标等质量安全问题直接影响保健食品的质量安全。（2）作为保健食品原料的动物源食品的污染。畜禽产品、水海产品，如贝类、虾类、鱼、龟、鳖以及蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂蜡和牛、猪骨骼以及一些野生动物等。第51 页，本讲稿共91 页3、保健食品新资源、新技术、新工艺的质量安全问题必须研究探讨。“三新”出现时间不长，如何进行安全性评价，特别是对长期健康影响或非故意/意外不利影响怎么进行安全评价必须加强研究探索。第52 页，本讲稿共91 页 4、假冒伪劣“保健食品”造成安全问题后果严重。这方面信息很多，试举几个例子。（1）2005年3

44、月止中国保健品行业调查报告中显示，在调查到2026家企业的2591个保健食品中，有662个产品被认定为假冒，占到25.99%，即四分之一。（2）2005年4月7日，在浙江温州永嘉获查所谓“USA原装保健品”12卡车1000多箱，什么天然维生素E、胎盘素、天然卵磷脂胶囊、美国人参胶囊、美国脑白金等假冒伪劣保健食品。（3）蜂王浆保健食品，全国18家企业，26批产品中，功能成分（10羟基-葵烯酸）达不到标志含量19种，占73%，其中三批根本不含10羟基-葵烯酸，用甜水冒充蜂王浆。（4）2004年，浙江义乌、兰溪的假燕窝、西洋参、蜂蜜、氨基酸口服液。建德五加皮酒中添加色素超标5倍。（5）2005年9月

45、28日，中国消费者报、天津市工商局对流通领域保健食品质量检测，对14个省（市、区）的39家企业的保健食品抽检，有9个批次不合格，其中3个批次重金属超标（铅、砷）。4个批次微生物指标不合格，4个批次功效成分和营养成分不达标。第53 页，本讲稿共91 页（二）保健食品管理中存在的问题 1、法规建设滞后。2、标准化工作滞后：标准缺少、不统一、相互交叉。3、检验检测水平较低：资源分散、技术装备检测手段落后、检测方法不配套。4、监管体制不统一，多头监管、没有形成合力。5、食品市场准入不规范，冲击保健食品市场。6、安全信息网络未建立。第54 页，本讲稿共91 页（三）主要工作措施 1、建立完善三个体系。（

46、1）构建法律法规体系，制订、清理修订相关法律法规部门规章。国务院正在起草食品安全法、制定保健食品管理条例；各部门制定、修改相关部门规章。（2）健全标准体系，制定、清理与保健食品有关的标准。（3）完善检验检测体系，严格资质审核、逐步面向社会、实现资源共享。2、开展保健食品专项整治工作 3、认真开展保健食品清理换证工作。4、建立信息平台，实现与各部门的互联互通和资源共享。第55 页，本讲稿共91 页 第二部分 化妆品管理 一、化妆品概述 二、化妆品产业情况 三、化妆品安全监管 四、中国与主要国家化妆品监管比较 五、化妆品安全问题 六、对我国化妆品功效宣称状况的调查分析 七、我国牙膏市场的有关情况介

47、绍 八、化妆品安全监管的国际趋势第56 页，本讲稿共91 页 一、化妆品概述（一）、化妆品定义（二）、化妆品分类第57 页，本讲稿共91 页（一）、化妆品定义 化妆品：是指以涂檫、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部位（皮肤、头发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。注：香皂、牙膏、爽口水等目前暂不列入法定化妆品范围。第58 页，本讲稿共91 页（二）、化妆品分类 1、按用途来分共分四类：（1）、发用类：包括洗发、护发、固发、美发、养发；（2）、护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（沐浴液、洗面奶）等化妆品；（3）、美容修饰类：包括胭脂、

48、唇膏、粉底、指甲用化妆品、眼部用化妆品；（4）、香水类：包括香水、化妆水类化妆品。2、按管理要求分共分两类：（1）、特殊用途化妆品：包括育发、染发、烫发、脱发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品。（2）、普通化妆品：除特殊用途化妆品外的其他化妆品。第59 页，本讲稿共91 页 二、化妆品产业情况（一）、化妆品产业概况（二）、我国化妆品行业分析第60 页，本讲稿共91 页（一）、化妆品产业概况 1、我国化妆品产业概况 目前全国有化妆品生产企业在工商注册的约3700家，正常运转约2500家，品种约30000余种，年销售额约460亿左右（850亿元），三资企业570家，占全国销售额40%以上。国际知

49、名品牌子基本上都在国内建厂，我国化妆品结构与世界各国相似，其中：护肤产品约36%，美发产品约31%，美容产品约18%，估计将来美容、洗涤类化妆品会迅速上升，儿童和男用化妆品也将大幅提高。国际年人均化妆品消费3670美元，中国年人均化妆品消费低于4美元，我国化妆品生产企业主要分布在广东（1536家），占全国一半，浙江省据第二位，江苏省和上海市列三、四位。2、浙江省化妆品产业概况 我省现有化妆品生产企业340家，年销售约50亿左右，按地区而言，杭嘉湖地区是合资企业、外资企业占主要，其中较为著名的是玫琳凯（美国独资）、春丝丽（中日合资）、乐金（中韩合资）、碧雅诗（中日合资）、浙江欧诗漫；金华义乌地区

50、后来居上，依托义乌市场，现有化妆品生产企业已占全省1/3强，经营品种数千个。第61 页，本讲稿共91 页全省化妆品生产企业分布情况单位名称 企业数 其中：规模以上企业单位名称 企业数 其中：规模以上企业杭州市 53 8 金华市 141 22宁波市 28 5 衢州市 6温州市 24 1 舟山市 1湖州市 13 1 台州市 47 5嘉兴市 7 丽水市 1绍兴市 17 4 合计 340 46第62 页，本讲稿共91 页（二）、我国化妆品行业分析 1、发展迅速，效益向超大型企业集中。目前化妆品前20大企业销售额已占据了化妆品庞大市场的半壁江山。相关数据显示，中国化妆品工业总销售额达到460亿，而包括宝