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1、保健食品、化妆品安全保健食品、化妆品安全监管知识及要点监管知识及要点 二二0 0一二年一二年九九月月第一部分第一部分 保健食品监管保健食品监管 一、保健食品定义和特征一、保健食品定义和特征 二、保健食品有关法规说明二、保健食品有关法规说明 三、三、保健食品经营监督管理保健食品经营监督管理 附：保健食品经营环节监管常识附：保健食品经营环节监管常识附：保健食品经营环节监管常识附：保健食品经营环节监管常识 一、保健食品定义和特征一、保健食品定义和特征（一）（一）定义定义（二）保健食品的两大特征（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混
2、淆的概念（四）与保健食品易混淆的概念（一）（一）定义定义 保健食品：保健食品：保健食品：保健食品：是指声称具有是指声称具有是指声称具有是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的矿物质为目的矿物质为目的矿物质为目的的食品。的食品。的食品。的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、并
3、且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。（二）保健食品的两大特征（二）保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害危害危害危害 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能二是功能性，对特定人群具有一定的调节作
4、用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 安全安全功能功能（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别1 1 1 1、概念、概念、概念、概念食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品概概概概念念念念指各种供人食指各种供人食指各种供人食指各种供人食用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的成品和原料以成品和原料以成品和原料以成品和原料以及按照传统既及按照传统既及按照传统既及按照传统既是食品又是药是食品又是药是食品又是药是食品又是药
5、品的物品，但品的物品，但品的物品，但品的物品，但是不包括以治是不包括以治是不包括以治是不包括以治疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物品品品品即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有调节机体功能，调节机体功能，调节机体功能，调节机体功能，不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不产生急性、亚急产生急性、亚急产生急性、亚急产生急
6、性、亚急性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害的食品的食品的食品的食品是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药饮片、中
7、成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别2 2 2 2、用途、用途、用途、用途食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品用途用途用途用途供各种供人食用供各种供人食用供各种供人食用供各种供人食用或
8、者饮用。或者饮用。或者饮用。或者饮用。提供营养，维持提供营养，维持提供营养，维持提供营养，维持人体正常新陈代人体正常新陈代人体正常新陈代人体正常新陈代谢谢谢谢标签标识营养成标签标识营养成标签标识营养成标签标识营养成分含量分含量分含量分含量限于于特定人群食用，调节机限于于特定人群食用，调节机限于于特定人群食用，调节机限于于特定人群食用，调节机体功能如：体功能如：体功能如：体功能如：1.1.调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。2.2.亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。3.3.降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。降
9、低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。4.4.改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。5.5.增强机体对应激状态的适应增强机体对应激状态的适应增强机体对应激状态的适应增强机体对应激状态的适应能力。能力。能力。能力。标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊
10、断（诊断试剂）标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或功能主治功能主治功能主治功能主治（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别3 3 3 3、用途原料特点及用法用量、用途原料特点及用法用量、用途原料特点及用法用量、用途原料特点及用法用量食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品原料原料原料原料特点特点特点特点富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包含药食同源）含药食同源）含药食同源）含药食同源）富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用富含活性成分
11、，在规定的用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品的物品）的物品）的物品）的物品）富富富富含含含含活活活活性性性性成成成成分分分分，允允允允许许许许在在在在规规规规定定定定的的的的用用用用量量量量下下下下有有有有毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用，可可可可以以以以没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯用法用法用法用法
12、用量用量用量用量食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用无数量限制无数量限制无数量限制无数量限制食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量可以长期食用可以长期食用可以长期食用可以长期食用多种给药途径多种给药途径多种给药途径多种给药途径有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量不能长期服用不能长期服用不能长期服用不能长期服用（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别4 4 4 4、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保
13、健食品药品药品药品药品监管监管监管监管的关的关的关的关注点注点注点注点安全安全安全安全营养营养营养营养安全安全安全安全功能功能功能功能质量可控质量可控质量可控质量可控安全安全安全安全有效有效有效有效质量可控质量可控质量可控质量可控存在存在存在存在的主的主的主的主要问要问要问要问题题题题不符合食品安全不符合食品安全不符合食品安全不符合食品安全标准：污染、变标准：污染、变标准：污染、变标准：污染、变质、农残、添加质、农残、添加质、农残、添加质、农残、添加非食用物质、滥非食用物质、滥非食用物质、滥非食用物质、滥用食品添加剂用食品添加剂用食品添加剂用食品添加剂非法添加药品非法添加药品非法添加药品非法添
14、加药品虚假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假、劣药假、劣药假、劣药假、劣药虚假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传12指通过改变食品的天然指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人例，以适应某些特殊人群营养需要的食品群营养需要的食品.如：如：如低糖食品、低钠食品、如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食天然或人工营养素的食品品符合食品营养强化剂符合食品营养强化剂使用卫生标准使用卫生标准（GB14880GB14880）指在加工过程中，改变指在加工过程中，改变食品的营养成分
15、，或改食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程以及其他特殊营养工程化食品。化食品。（四）与保健食品易混淆的概念（四）与保健食品易混淆的概念二、保健食品有关法规说明二、保健食品有关法规说明 （一）法律（一）法律 （二）法规（二）法规 （三）规章（三）规章 （四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 （五）技术标准、技术规范（五）技术标准、技术规范（一）法
16、律（一）法律 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （2009200920092009年年年年2 2 2 2月月月月28282828日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9 9 9 9号公布，号公布，号公布，号公布，2009200920092009年年年年6 6 6 6月月月月1 1 1 1日实施）日实施）日实施）日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有第五十一条：国家对声称具有特定保健功能
17、的食品实行严格监管。有第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不
18、得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。品的功能和成分必须与标签、说明
19、书相一致。品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。（二）法规（二）法规 1 1 1 1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定别规定别规定 （2007200720072007年年年年7 7 7 7月月月月26262626日国务院令第日国务院令第日国务院令第日国务院令第503503503503号公布并实施）号公布并实施）号公布并实施）号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、第二条：本规
20、定所称产品除食品外，还包括食用农产品、第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。药品等与人体健康和生命安全有关的产品。药品等与人体健康和生命安全有关的产品。药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2 2
21、2 2、食品安全法实施条例、食品安全法实施条例、食品安全法实施条例、食品安全法实施条例 （2009200920092009年年年年7 7 7 7月月月月20202020日国务院令第日国务院令第日国务院令第日国务院令第557557557557号公布并实施）号公布并实施）号公布并实施）号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。健功能的
22、食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。（三）规章（三）规章1 1 1 1、保健食品管理办法、保健食品管理办法、保健食品管理办法、保健食品管理办法 （1996199619961996年年年年3 3 3 3月月月月15151515日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第46464646号发布）号发布）号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书
23、及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。监督管理等作出了具体规定。监督管理等作出了具体规定。监督管理等作出了具体规定。2 2 2 2、保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（2005200520052005年年年年4 4 4 4月月月月30303030日日日日SFDASFDASFDASFDA局长令第局长令第局长令第局长令第19191919号颁布，号颁布，号颁布，号颁布，7 7 7 7月月月月1 1 1 1日实施）日实施）日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检对保健食品的申请与审批、原料与
24、辅料、标签与说明书、试验与检对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3 3 3 3、食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法 （2002200220022002年年年年3 3 3 3月月月月28282828日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第26262626号发布，号发布，号发布，号发布
25、，7 7 7 7月月月月1 1 1 1日实施）日实施）日实施）日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。规定。规定。规定。（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 1 1 1 1、保健食品良好生产规范（、保健食品良好生产规范（、保健食品良好生产规范（、保健食品良好生产规范（GMPGMPGMPGMP）（1998199819981998年年年年5 5 5 5月月月月5 5 5 5日卫生部发布）日卫
26、生部发布）日卫生部发布）日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。卫生管理方面的基本技术要求。卫生管理方面的基本技术要求。卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价与规
27、范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发【准则（卫法监发【准则（卫法监发【准则（卫法监发【2003200320032003】77777777号）规定了号）规定了号）规定了号）规定了GMPGMPGMPGMP审查的内容、审查的内容、审查的内容、审查的内容、审查程序和评价准则。审查程序和评价准则。审查程序和评价准则。审查程序和评价准则。2 2 2 2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范、保健食品化妆品安全风险监测工作规范、保健食品化妆品安全风险监测工作规范、保健食品化妆品安全风险监测工作规范
28、(国食药监许【国食药监许【国食药监许【国食药监许【2011201120112011】129129129129号号号号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。分析评估、报告等全过程进行了明确。分析评估、报告等全过程进行了明确。分析评估、报告等全过程进行了明确。（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 3 3 3 3、保健食品产品技术要求规范、保健食品产品技术要求规范、保健食品产品技术要求规范、保健食品产品技术要求规范 （国食药
29、监许【（国食药监许【（国食药监许【（国食药监许【2011201120112011】129129129129号）号）号）号）对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。式、编号编制等进行了明确。式、编号编制等进行了明确。式、编号编制等进行了明确。4 4、关于实施保健食品注册管理办法（试行）关于实施保健食品注册管理办法（试行）关于实施保健食品注册管理办法（试行）关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知有关问题的通知 （国
30、食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注2005281200528120052812005281号）号）号）号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定体规定体规定体规定（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 5 5 5 5、保健食品通用卫生要求、保健食品通用卫生要求、保健食品通用卫生要求、保健食品通用卫生要求 （卫监发（卫监发（卫监发（卫监发1996199619961996第第第第38383838号）号）号）号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指对保健食品的
31、原料要求、感官要求、理化指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定标、微生物指标等作出了具体规定标、微生物指标等作出了具体规定标、微生物指标等作出了具体规定 6 6 6 6、原辅料管理相关规定、原辅料管理相关规定、原辅料管理相关规定、原辅料管理相关规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫法监发200251200251200251200251号）号）号）号）制定了既是食品又是药品的物品名
32、单、制定了既是食品又是药品的物品名单、制定了既是食品又是药品的物品名单、制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁可用于保健食品的物品名单和保健食品禁可用于保健食品的物品名单和保健食品禁可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 7 7 7 7、现场核查相关规定、现场核查相关规定、现场核查相关规定、现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食保健食
33、品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注药监注药监注药监注2005261200526120052612005261号号号号)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知关问题的通知关问题的通知关问题的通知 （国食药监注（国食药监注（国食药监注（国食药监注200711200711200711200711号）号）号）号）关于进一步
34、加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许通知（国食药监许通知（国食药监许通知（国食药监许2009237200923720092372009237号）号）号）号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函（食药监许函（食药监许函（食药监许函20091312009131200
35、91312009131号）号）号）号）（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 8 8 8 8、标识及命名规定、标识及命名规定、标识及命名规定、标识及命名规定 保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注2007304200730420073042007304号）号）号）号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定求作出了具体规定求作出了具体规定求作出了具体规定 保健食
36、品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发1996199619961996第第第第38383838号）号）号）号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定要求等作出了具体规定要求等作出了具体规定要求等作出了具体规定 关关关关于于于于在在在在保保保保健健健健食食食食品品品品标标标标签签签签上上上上标标标标注注注注卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可证证证证文文文文号号号号有有有有关关
37、关关问问问问题的批复（卫法监发题的批复（卫法监发题的批复（卫法监发题的批复（卫法监发2002319200231920023192002319号）号）号）号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定（四）规范及相关文件（四）规范及相关文件 9 9 9 9、广告管理有关规定、广告管理有关规定、广告管理有关规定、广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市保健食品广告审查暂行规定（国食药监市保健食品广告审查暂行规定（国食药监市保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2
38、005200520052005第第第第211211211211号）号）号）号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定规定规定规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252200525220052522005252号号号号 ）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告对保健食品
39、广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知适用问题的通知适用问题的通知适用问题的通知（食药监办稽函（食药监办稽函（食药监
40、办稽函（食药监办稽函2011161201116120111612011161号）号）号）号）相关内容：相关内容：相关内容：相关内容：2011201120112011年年年年1 1 1 1月月月月27272727日，国务院法制办公室秘书行政日，国务院法制办公室秘书行政日，国务院法制办公室秘书行政日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司司发给国务院食品安全委员会办公室综合司司发给国务院食品安全委员会办公室综合司司发给国务院食品安全委员会办公室综合司 关关关关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特于国务院关于加强食品等产品安全监
41、督管理的特于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函别规定适用问题的复函（国法秘教函别规定适用问题的复函（国法秘教函别规定适用问题的复函（国法秘教函201120112011201139393939号）明确指出：在食品安全法公布实施后，号）明确指出：在食品安全法公布实施后，号）明确指出：在食品安全法公布实施后，号）明确指出：在食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行规定（以下称特
42、别规定）仍为现行有效的行规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的
43、规定；食品安全法没有规定食品安全法的规定；食品安全法没有规定食品安全法的规定；食品安全法没有规定食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。行特别规定的规定。行特别规定的规定。行特别规定的规定。（五）技术标准、技术规范（五）技术标准、技术规范保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（2003200320032003版）版）版）版）对对对对保保保保健健健健食食
44、食食品品品品的的的的功功功功能能能能评评评评价价价价、毒毒毒毒理理理理评评评评价价价价和和和和功功功功效效效效成成成成分分分分检检检检测测测测等等等等程序和方法作出了具体规定程序和方法作出了具体规定程序和方法作出了具体规定程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保
45、健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范（五）技术标准、技术规范（五）技术标准、技术规范食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760GB2760GB2760）对食品添加剂的品种对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定使用范围及使用量作出了具体规定中中中中国国国国居居居居民民民民膳膳膳膳食食食食营营营营养养养养素素素素参参参参考考考考推推推推荐荐荐荐摄摄摄摄入入入入量量量量（中中中中国国国国营营营营养养养养学学学学会会会会，20002000200020
46、00年年年年10101010月发布）月发布）月发布）月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（标准化工作导则（标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定对企业标准的编写和结构作出了具体规定保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB167
47、40-1997GB16740-1997GB16740-1997）对对保保健健食食品品的的定定义义、产产品品分分类类、基基本本原原则则、技技术术要要求求、试试验验方方法法和和标标签要求作出了具体规定签要求作出了具体规定三、保健食品经营监督管理三、保健食品经营监督管理（一）（一）进口保健食品经营销进口保健食品经营销售审批程序售审批程序（二）保健食品标识标签规定（二）保健食品标识标签规定（三）保健食品广告规定（三）保健食品广告规定（四）保健食品经营日常监督管理（四）保健食品经营日常监督管理（五）保健食品经营监管几点体会（五）保健食品经营监管几点体会（一）进口保健食品经营销（一）进口保健食品经营销售审
48、批程序售审批程序n n首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。局提出保健食品的注册申请。局提出保健食品的注册申请。局提出保健食品的注册申请。n n国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。查，符合要求
49、的颁发进口保健食品批准证书。查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。n n进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。n n海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证
50、海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证（二）保健食品标识标签规定（二）保健食品标识标签规定n n 法律法规等的要求法律法规等的要求n n标签标识内容要求标签标识内容要求n n标识方法要求标识方法要求1 1、法律法规等的要求、法律法规等的要求食品安全法：食品安全法：食品安全法：食品安全法：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容内容内容内容 必须真实。必须真实。必须真实。必须真实。广告法：广告法：广告