药事管理模拟习题（附答案）.docx

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1、药事管理模拟习题（附答案）1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案：B2、非处方药专有标识用于（）A、已列入国家基本药物目录的药品B、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审批的非处方 药药品D、已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非 处方药药品答案：D3、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A4、药品生产企业的生产

2、记录应按批号归档并保存（）A、1年B、2年C、3年D、至药品有效期后1年，不得少于3年答案：D5、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进 行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案：A6、中成药是指（）A、先进先出B、后进先出C、先进后出D、按批号发放答案：A50、我国药品管理法的首次颁布时间是（）A、 1984B、 1983C、 1994D、 1954答案：A51、医疗单位配制的制剂可以（）A、凭医生处方在本医疗机构使用B、在医疗单位之间任意使用C、市场上销售D、凭处方市场上销售答案：A52、批生产记录在填写过程中（

3、）A%、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B、允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填 写并签名C、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名答案：C53、由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A、药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的B、药品经营许可证被依法宣布无效C、药品经营许可证有效期届满未换证的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的答案：A54、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、有效期D、安全性、有效性答案：B55、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药 品

4、的（）负责。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上答案均可答案：D56、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停 产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（） 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下答案：A57、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照（）A、药品管理法B、中医药条例C、药品管理法实施条例D、国务院有关规定答案：A58、GAP适用于（）A

5、、中药材生产企业生产中药材的全过程B、中药材生产企业生产中药材的关键工序C、动物中药材的生产全过程D、道地中药材的生产全过程答案：A59、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生 产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团 为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。A、广州白云山和记黄埔中药有限公司B、广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司C、九州通集团D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药亳州有限 公司答案：A60、关于处方药的相关描述正确的是（）A、可以由消费者自行判断就能购买B、不需要凭执业药师处方就能购买C、必须凭执业药

6、师处方才能购买D、必须凭借执业医生的处方才能购买答案：D61、处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A、中华人民共和国药品管理法B、中华人民共和国执业医师法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定答案：D62、凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品答案：D63、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五答案：B64、以下不属于药品的是（）A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、加入维生素C的食品答案：D65、根据药品说明书和标签管理规定，药品通用名称和商品名称不得 连用

7、，且单字面积比不得小于A、2:1B、3:1C、4:1D、5:1答案：A66、药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案：B67、医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和 其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A、购进B、验收C、进货检查验收D、进货验收答案：C68、药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜 台，只能销售A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药答案：D69、下列属于二级保护野生药材的是A、羚羊角

8、B、熊胆C、川贝母D、胡黄连答案：B70、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商 业企业可以零售（）A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药答案：D71、()应主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详 细记录、分析和处理。A、药研单位B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：BCD72、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的， 处2万元以下罚款A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系 统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情

9、 况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的答案:ABCD73、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、处方药的批发B、处方药的零售C、非处方药的批发D、甲类非处方药的零售答案：BD74、药品批发企业中必须要有执业药师资格的关键岗位人员有A、企业质量负责人B、企业质量管理部门负责人C、企业负责人D、企业采购人员答案：AB75、中华人民共和国药品管理法规定，按劣药论处的是A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、超过有效期的C、不注明或者更改生产批号的D、变质、被污染的答案：BC76、必须获得许可证才能从事的业务包括A、药品的生产B、处方药与非处方药的批发销售C、处方药的零售

10、D、乙类非处方药的零售答案：ABC77、依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药的标签 和说明书必须A、由省级药品监督管理部门统一印制B、附在每个销售基本单元包装里C、用语应当科学、易懂D、用语便于消费者自行判断、选择和使用答案：BCD78、药品生产企业产品生产管理文件包括A、生产工艺规程B、岗位操作法或标准操作规程C、批生产记录D、批检验记录答案：ABC79、关于药品召回，下列说法正确的是A、药品生产企业做出召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在 24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营 企业、使用单位，停止销售和使用B、药品生产企业在启动召

11、回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内， 三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理部门备案C、药品召回不包括药品的境外制药厂商D、药品召回是指药品生产企业按规定程序收回已经上市销售的存在安全隐 患的药品答案：ABD80、麻醉药品和精神药品实行A、定点生产B、定点经营C、定点运输D、政府定价答案:ABD81、国家依法设置的药品检验所分为A、国家食品药品检定研究院B、省级药品检验所C、市级药品检验所D、县级药品检验所答案：ABCD82、药品的基本概念是A、调节人体机体功能B、药品包括农药与兽药C、预防、治疗、诊断人的疾病D、适应症或功能主治、用法和

12、用量答案：ACD83、质量受权人的职责有A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量B、产品召回的职责C、药品质量的主要负责人D、参与企业质量体系建立答案：ABD84、生产、销售假药的A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品 批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的 罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口答案：ABCD85、新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括A、I期B、II 期C

13、、IH 期D、IV 期答案：ABC86、药品批发企业购进药品时A、把质量放在首位B、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核D、对首营品种应进行质量审核答案：ABCD87、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A、警告B、没收假药和违法所得、罚款C、责令其停产、停业整顿D、吊销许可证答案：BCD88、申请麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构应当符合的条 件有A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目13、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全

14、储存的设施和管理制度答案：ACD89、我国药品质量监督检验的类型包括A、抽查检验B、注册检验C、委托检验D、指定检验答案：ABD90、不可以申请委托生产的药品有A、中药制剂B、医疗用毒性药品C、多组分生化药品D、生物制品答案：BCD91、医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒 剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品A、正确B、错误答案：A92、使用乙类目录的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付。A、正确B、错误答案：A93、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒 毒素制剂A、正确B、错误答案：A94、疫苗、血液制

15、品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、正确B、错误答案：A95、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保 护A、正确B、错误答案：A96、未取得批准文号生产的药品按假药处理。A、正确B、错误答案：B97、根据药品的有效性，非处方药分为甲、乙两类。A、正确B、错误答案：B98、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零 售企业必须具有药品经营企业许可证。A、正确B、错误答案：A99、首次在中国销售的药品必须经过指定药品检验机构进行检验。A、正确B、错误答案：A100、非处方药必须

16、标明非处方药专用标识（0TC）A、正确B、错误答案：A101、药品召回是指药品销售企业，按规定收回已上市销售的存在安全隐患 的药品A、正确B、错误答案：B102、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接 收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要 求的才能符合GMP的规定A、正确B、错误答案：A103、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售A、正确B、错误答案：B104、药品使用说明书中未收载的不良反应属于严重不良反应。A、正确B、错误答案：B105、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过三日用量。A、正确B、错误答案：B106、负责组织制定和

17、修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。A、正确B、错误答案：AA、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制 加工而成的药品C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载 的药品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形状的药材答案：B7、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 为A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、药品严重不良反应D、药品相互作用答案：A8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁, 有影响物料质量的问题，要报告给（）A

18、、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B9、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业答案：A10、中药饮片生产企业必须取得A、医疗机构制剂许可证B、药品经营许可证C、药品生产许可证D、进口药品注册证答案：C11、我国生产及使用的第一类精神药品是107、药品零售是指药品从生产企业或药品批发企业购进药品直接销售给消 费者，用于预防和治疗疾病的行为。A、正确B、错误答案：A108、药品不良反应必要时能越级报告。A、正确B、错误答案：A109、药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂

19、 不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药 品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为， 不包括部分工序的委托加工行为A、正确B、错误答案：A110、要做好库房温湿度的监测和管理，要求记录库房温湿度的时间是中午 和晚上各一次。A、正确B、错误答案：BA、乙基吗啡B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、司可巴比妥答案：D12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、五万元以上十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、一万元以上十万元以下D、二十万元以上五十万元以下答案：B1

20、3、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投 料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查答案：B14、根据药品经营质量管理规范的规定，药品出库时应附加盖企业药 品专用章原件章的是（）A、发票B、随货同行单（票）C、药品经营许可证D、检验报告单答案：B15、依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入（）A、国家基本药物目录的品种B、国家药品标准的品种C、国家基本医疗保险用药目录的品种D、国家第一批非处方药目录的品种答案：B16、药品生产质量

21、管理规范文件的审核者为A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门答案：D17、依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求 的情形有（）A、拆零药品要放置在拆零专柜B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、处方药与非处方药分柜摆放D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列答案：D18、药品零售药店不可以销售（）A、VC银翘片B、胰岛素C、丹参注射液D、美沙酮答案：D19、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当 遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁 止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。A、药

22、品生产价格B、药品批发价C、药品生产或者批发价格D、药品零售价格答案：D20、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、所属省级药品监督管理部门B、区域内药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门答案：C21、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责 令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。A、药品标准B、检验报告C、药品标签D、药品包装答案:A22、GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人C、企

23、业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员答案：B23、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的 能力D、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D24、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督

24、管理部门会同公安部门、卫生行政部门制 定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处答案：C25、由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）A、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的B、药品经营许可证被依法宣布无效C、药品经营企业违反药品广告规定的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的答案：C26、药品类易制毒化学品属于A、第一类易制毒化学品B、第二类易制毒化学品C、第三类易制毒化学品D、第四类易制毒化学品答案：A27、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召 回，适用的法律责任是（）A、直接吊销药品生产许可证B、责令召回药品，并处1

25、000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销药品经营许可证答案：C28、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人答案：B29、为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精 神药品注射剂，每张处方用量最多为A、3日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：A30、麻醉药品处方印刷用纸的颜色（）A、淡红色B、淡绿色C、淡蓝色D、淡黄色答案：A31、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门 举报A、

26、公安部门B、质量监督局C、法院D、药品监督管理部门答案：D32、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、5年B、3年C、2年D、1年答案：D33、处方药的标签和说明书必须经（）批准A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级工商行政管理局D、省卫健部门答案：A34、药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A35、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、主动召回答案：B36、批准文号的格式（）A、国药准字+字母+4位年号+4位顺序号B、国药准字+4位年号+4位顺序号C、国药准字

27、+4位顺序号+4位年号D、国药准字+H+4位顺序号+4位年号答案：A37、药品不良反应是指（）A、由于超剂量、错误用药造成的有害反应B、长期用药造成的慢性中毒反应C、药品在正常用法用量下出现的有害反应D、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反答案：D38、下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、新药注册B、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D、申请已有国家标准的非处方药品的注册答案：D39、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（

28、）等。A、中药、化学药等B、化学药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等D、中药、生物制品等答案：C40、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【用法用量】B、【药物相互作用】C、【禁忌】D、【药物过量】答案：A41、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先B、质量优先、价格合理C、价格合理D、优质服务答案：B42、药品管理法规定，假药是指A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：B43、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）A、禁止采猎B、保护与采

29、猎相结合C、得到当地人民政府同意后可少量采猎D、在保护区外可以少量采猎答案：A44、中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是（）A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：B45、麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年A、1B、2C、3D、5答案：D46、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：B47、GSP在我国称为A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床研究质量管理规范答案：C48、药品注册分类不包括（）A、化学药品B、中药C、生物制品D、保健食品答案：D49、药品生产企业的成品发放原则是（）