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1、药事管理练习题库含答案1、药物临床实验安全性评价研究必须执行（）A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP答案：D2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或 者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A、五十万元以上三百万元以下B、三十万元以上三百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、三十万元以上五百万元以下答案：B3、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者 产品说明书上注明（）字样。A、”运动员禁用”B、“比赛禁用”C、“运动员慎用”D、“比赛慎用”
2、答案：C4、我国对药品不良反应实行的是A、越级报告制度B、定期汇报制度C、报告制度D、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告答案：D5、药品生产企业只能销售（）A、任何药品生产企业生产的药品B、个人承包的药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、本企业生产的药品答案：D6、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施（）C、肉茯蓉D、当归答案：D50、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品C、处方药和非处方药D、内服药和外用药答案：C51、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清 洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）A、供应部门
3、B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B52、处方药的标签和说明书必须经（）批准A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级工商行政管理局D、省卫健部门答案：A53、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请A、中药一级保护品种B、中药二级保护品种C、中药三级保护品种D、中药四级保护品种答案：A54、新药是指（）A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内外上市销售的药品C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D、没有国家药品标准的药品答案：B55、常温药品的贮存的温度为（）A、零到十度B、零到三十度C、零到二十度D、零到十五度答案：B56、麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉
4、药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品答案：C57、（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药 品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、医疗机构B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品使用人答案：C58、符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、已申请专利的中药品种答案：B59、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零
5、售企业D、普通商业企业答案：A60、由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）A、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的B、药品经营许可证被依法宣布无效C、药品经营企业违反药品广告规定的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的答案：c61、依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），消费者有权A、自主在药品零售企业选购处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品批发企业选购非处方药答案：BC62、中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂答案：CD63、药品生产企业对已确
6、认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A、及时告知医务人员相关信息B、修改标签和说明书C、暂停生产、销售D、主动召回答案:ABCD64、执业药师或药师在调配医师处方时必须A、对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售答案：ABCD65、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性答案：ABD66、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有药品生产许
7、可证和药品批准文号才能生产C、必须具有药品经营许可证才能经营批发业务D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用答案：ABCD67、中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案：BD68、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A、全国性批发企业B、区域性批发企业C、取得印鉴卡的医疗机构D、第二类精神药品制剂生产企业答案：AB69、属于国家三级保护野生药材物种的是A、鹿茸B、蟾蛛C、川贝母D、龙胆答案：CD70、药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B
8、、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C、分为国家标准和地方标准D、是药品质量的规范答案：AB71、药品以下质量特征中属于药品基本特征的是A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性答案：AB72、开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 答案：ACD73、有下列情形之一的，为劣药：A、A.药品成份的含量不符合国家药品标准B、B.被污染的药品C、C.未标明或者更改有效期的药品D、未注明或者
9、更改产品批号的药品答案：ABCD74、属于二级保护野生药材物种的是A、虎骨B、穿山甲C、胡黄连D、黄连答案：BD75、药品生产质量管理规范要求洁净室A、不得存放非生产物品和个人杂物B、仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C、应定期消毒D、操作人员不得化妆和佩戴装饰物答案：ABCD76、特殊管理药品包括A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：ABCD77、下列那些药品不准零售A、麻醉药品B、一类精神药品C、医院制剂D、罂粟壳答案：ABCD78、一级保护野生药材物种A、禁止采猎B、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经
10、营管理，限量出口D、不得出口答案：AD79、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处A、警告B、没收假药和违法所得、罚款C、责令其停产、停业整顿D、吊销许可证答案：BCD80、药品生产企业的物料包括A、原料B、B.辅料C、C.内包装材料D、外包装材料答案：ABCD81、基本医疗保险药品目录中的乙类目录由国家统一制定，各地可 以随意调整。A、正确B、错误答案：B82、疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产A、正确B、错误答案：A83、药品经营方式分为药品批发、药品零售和互联网药品交易管理三类A、正确B、错误答案：A84、首次在中国销售的药品必须经过指定药品检验机构进行检验。A、正
11、确B、错误答案：A85、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂可以纳入基本医疗保险用药范围。A、正确B、错误答案：B86、鹿香壮骨膏的包装不用印有国家规定的专有标识。A、正确B、错误答案：B87、对国内供应不足的药品，国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出 口A、正确B、错误答案：A88、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家 机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等 的名义或者形象作推荐、证明。A、正确B、错误答案：A89、药品不良反应是指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的有害反应A、正确B、错误答案：A90、采猎、收购一级保护野生药材物种必须按
12、照批准的计划执行A、正确B、错误答案：B91、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在 安全隐患的药品A、正确B、错误答案：A92、依据药品管理法，未取得药品生产许可证生产药品的，依法 予以取缔，没收违法生产药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的2-5 倍的罚款A、正确B、错误答案：B93、血液制品、用于急救的蛋白类制品不能纳入基本医疗保险用药范围。A、正确B、错误答案：B94、以下为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未 标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药 品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。A
13、、正确B、错误答案：A95、中国药典是国家药品标准。A、正确B、错误答案：A96、使用乙类目录的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例， 再按基本医疗保险的规定支付。A、正确B、错误答案：A97、城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，国务院另有规定的除外。A、正确B、错误答案：B98、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。A、正确B、错误答案：A99、药品批发是连接生产企业和零售企业之间的中间环节。A、正确B、错误答案：A100、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大 传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。A、正确B、错误 答案：AA、禁止采猎B
14、、保护与采猎相结合C、得到当地人民政府同意后可少量采猎D、在保护区外可以少量采猎答案：A7、药品的有效性是指A、是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B、是指在规定的适应证、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C、是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求D、是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反 应的程度答案：B8、医疗机构配制制剂必须依法取得（）A、医疗机构许可证B、医疗机构制剂许可证C、医疗机构配制许可证D、医药产品注册证答案：B9、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病
15、等防治所需药品B、是含有国家濒危野生动植物药材的C、是主要用于滋补保健的D、是非临床治疗首选的答案：A10、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可 取得（）。A、药品批件B、药品注册证书C、检验合格证D、商标注册证答案：B11、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、3日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：C12、质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、内审C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审D、对应对风险方针制定与落实答案：C13、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定
16、性B、均一性C、安全性D、有效性答案：C14、海豹胎是哪一事件造成的（）A、磺胺酉也剂事件B、反应停事件C、斯蒙事件D、甲氨蝶吟药物事件答案：B15、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、一年B、二年C、三年D、四年答案：A16、我国生产及使用的第一类精神药品是A、乙基吗啡B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、司可巴比妥答案：D17、纳入国家基本药物目录时应当经过单独论证的药品是A、疫苗B、中成药C、血液制品D、独家生产的品种答案：D18、GSP要求企业应对质量不合格的药品进行A、预防性管理B、监测性管理C、严格管理D、控制性管理答案：D19、下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）
17、A、应用安全B、质量稳定C、储存方便D、疗效确切答案：B20、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生 环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施, 保证药品质量。A、药品保管制度B、药品储存管理制度C、卫生环境制度D、设施设备制度答案：A21、对特定疾病有显著疗效的可以申请A、中药一级保护品种B、中药二级保护品种C、中药三级保护品种D、中药四级保护品种答案：B22、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、药品生产企业B、药品监督管理部门C、医疗机构D、零售药店答案：A23、新药注册的“两报两批”是A、药物临床前研究申报与审批，药
18、物非临床研究省报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批答案：D24、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药 品的（）负责。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上答案均可答案：D25、药品标签、说明书必须按照（）规定的要求印制A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、省级卫生行政主管部门答案：A26、药品不良反应是指（）A、由于超剂量、错误用药造成的有害反应B、长期用药造成的慢性中毒反应C、药品在正常用法用量下出现
19、的有害反应D、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应答案：D27、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五答案：B28、下列属于麻醉药品的是（）A、地西泮B、罂粟壳C、盐酸苯海拉明D、盐酸吩睡嗪答案：B29、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召 回，适用的法律责任是（）A、直接吊销药品生产许可证B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销药品经营许可证答案：C30、下列选项属于劣药的是（）A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、国务院药品监督管理部
20、门规定禁止使用的C、变质的、被污染的D、未注明有效期或更改有效期的答案：D31、有关A型肉毒毒素的规定错误的是A、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒 素制剂B、医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存C、对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐 物相符D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂答案：B32、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、五万元以上十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、一万元以上十万元以下D、二十万元以上五十万元以下
21、答案：B33、各省、自治区、直辖市对国家制定的乙类目录的调整（增加和减少） 品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的A、0. 1B、0. 12C、0. 14D、0. 15答案：D34、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、有效性B、安全性C、应用性D均一，性答案：C35、普通商业企业可以销售（）A、处方药B、甲类处方药C、乙类非处方药D、保健品答案：C36、根据药品经营质量管理规范的规定，药品出库时应附加盖企业药 品专用章原件章的是（）A、发票B、随货同行单（票）C、药品经营许可证D、检验报告单答案：B37、药品注册境内申请人应当是境内的（）A、合法登记的法人机构B、持有新药证书的新药
22、研究课题负责人C、持有生产批准文号的机构D、办理药品注册申请事务的人答案：A38、药品管理法规定，假药是指A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：B39、根据药品管理法开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员答案：C40、中药材生产质量管理规范的适用范围是A、药品生产企业生产中成药
23、的全过程B、药品生产企业生产中药饮片的全过程C、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程答案：C41、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生 产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下 的罚款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：A42、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的等级 为A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、主动召回答案：C43、根据药品
24、经营质量管理规范，药品零售企业应当具备执业药师资 格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量验收人员D、质量管理人员答案：A44、根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，负责基本药物监督 性抽验工作的是A、国家药品监督管理部门B、国家食品药品检定研究院C、省级药品监督管理部门D、省级药品检验机构答案：C45、凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第一类精神药品D、第二类精神药品答案：D46、药品经营企业参加质量管理的是（）A、关键岗位B、质量管理岗位C、生产管理岗位D、全员答案：D47、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅的说明书项目为A、【用法用量】B、【药物相互作用】C、【禁忌】D、【药物过量】答案：A48、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先B、质量优先、价格合理C、价格合理D、优质服务答案：B49、没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（）A、鹿茸B、黄连