第二章质量管理体系.pptx

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1、第九章第九章 质量管理体系质量管理体系本章要点 本章要点质量管理体系国际标准的制定和修订。质量管理体系国际标准的制定和修订。ISO9000 ISO9000族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理 族标准的构成、特点以及质量管理体系标准的理论基础和术语。论基础和术语。ISO9001 ISO9001：2023 2023 质量管理体系 质量管理体系 要求 要求 和 和ISO9004 ISO9004：2023 2023 追求组织持续成功 追求组织持续成功 质量管理方法 质量管理方法 的内容。的内容。建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质 建立质量管理体系的要求；质量管理体系的总体设计；质

2、量管理体系文件的编制。量管理体系文件的编制。质量管理体系的运行、评价和改进。质量管理体系的运行、评价和改进。质量认证制度的产生和开展以及我国的质量认证制度。质量认证制度的产生和开展以及我国的质量认证制度。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。产品质量认证和质量管理体系认证的方法和步骤。第一节 质量管理体系国际标准的产生和修订随着国际间经济、技术合作的深入开展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO）在总结各国质量保证制度的基础上，公布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。一、质量管

3、理体系国际标准的制定（一）国际标准化组织（ISO）质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并公布。国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有131个国家的标准化机构参加了这一组织。国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准化工作的开展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范围的标准化工作组织各成员国和各技术 会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。（二）质量管理和质

4、量保证技术 会（ISO/176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决定正式成立质量管理和质量保证技术 会即“TC176”，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制订质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家，并有一些国家作为观察员参加该 会。我国于1981年参加TC176技术 会，现已成为正式成员。TC176的组织机构根据工作内容的需要

5、几经变化，目前ISO/TC176下设3个分 会（SC）和10多个工作组（WG）。（三）、ISO9000标准的制定质量管理和质量保证技术 会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。ISO9000系列标准由以下6个标准组成：ISO8402：1986 质量-术语；ISO9000：1987 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南；ISO9001：1987 质量体系-设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987

6、 质量体系-生产和安装质量保证模式；ISO9003：1987 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987 质量管理和质量体系要素-指南。其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质量体系，强化内部质量管理的指南。二、质量管理体系国际标准的修订1987年正式发布ISO9000系列标准后，ISO/TC176提出了ISO9000系列标准的两阶段修订战略，第一阶段为“有限修改”，第二阶段为“彻底修改”，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。

7、1994年ISO/TC176完成了第一阶段的修订工作，并由ISO于1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000年12月15日ISO正式公布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准。之后又公布SO9001：2023 质量管理体系 要求和ISO9004：2023 追求组织持续成功 质量管理方法。第二节 ISO900

8、0族标准一、ISO9000族标准的构成及特点核心标 准 其他标准技术报告（TR）小册子转至其他技术 会技术标准（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171质量管理原则2选择和使用指南3小企业的应用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS16949二、质量管理体系标准的理论基础和术语（一）八项质量管理原则1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8与供方互利的关系（二

9、）质量管理体系基础 本条目是质量管理体系基础的总纲，说明了四个问题。（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。（2）顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。（3）组织持续改进的推动力来自于顾客，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。（4）质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意。2质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要

10、求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。ISO9001：2023标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。一般来说，对产品的要求应在技术标准、产品标准、过程标准或标准、合同协议以及法律法规中规定。对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。3质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。ISO9000：2023标准

11、在2.3条款中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：（1）确定顾客和相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必须的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必须的资源。（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4过程方法所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作

12、用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要操作各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测量、分析和改进质 量 管 理 体 系 持 续 改 进资源管理管理职责客顾产品客顾输入 输出产品实现要求满意图释 图释 增值活动 增值活动信息流 信息流5质量方针和质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量管理的八项原则可以作为质量方针的基础,最高管理者应确保质量方针的内容满足：（1）

13、与组织的宗旨适应；（2）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定和评审质量目标的框架。所谓质量目标是“在质量方面所追求的目标”。指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针与质量目标之间的关系表现为，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。质量目标要展开到适当的管理层次，并对实现程度应具有可测量性。6最高管理者的作用最高管理者指在组织的最高层具有决策、指挥和操作的职责和权力的一个人或一组人。他（他们）的最重要

14、的任务就是要通过具体的领导作用在组织内部创造一个质量管理体系运行有效；全体员工充分参与并发挥他们的主动性、积极性和创造性的良好工作环境。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。7文件所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条

15、阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。（1）文件的价值文件的价值为传递信息、沟通意图、统一行动。ISO9000：2000标准2.7.1条款中指出文件的具体用途是：1.足顾客要求和质量改进。2.提供适宜的培训。3.重复性和可追溯性。4.提供客观证据。5.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。6.编制文件并不是我们的最终目的。应该通过建立形成文件的质量管理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施，并使过程网络增值。（2）质量管理体系中使用的文件类型ISO9000：2005标准2.7.2条款中指出，在质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：a.质量手册，即“规定组织质量管理体系的

16、文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量方案，即“对特定的工程、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。c.标准，即“说明要求的文件”。d.指南，即说明推举的方法或建议的文件。e.程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动和过程的信息文件f.记录，即“说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。8质量管理体系评价为了保持质量管理体系适宜性、充分性和有效性，应对其进行系统的、定期的评价。质量管理体系的评价应从四个方面进行。（1）质量管理体系过程的评价因为是由许多相互关联和相互作用的过程构成了体系，所以应以各个过程的评价作为

17、体系评价的基础。ISO9000：2005标准中2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：a)过程是否已被识别并适应规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”（2）质量管理体系的审核ISO9000：2005标准中3.9.1条款定义审核为“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的时机。质量管理体系审核有第一方审核（以组

18、织的名义）、第二方审核（以顾客的名义）和第三方审核（以经认可的外部独立组织的名义）三种类型。（3）质量管理体系的评审组织并主持评审是最高管理者的一项重要任务。正如ISO9000：2005标准中指出的，质量管理体系评审是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。而且包括确定需要采取的措施。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（4）自我评定自我评定是组织为追求优秀业绩，参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也属于第一方评价。IS

19、O9000：2005标准2.8.4条款指出“自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总的看法。它还有助于识别需求改进的领域并确定优先开展的事项。”ISO9004：2000的附录A“自我评定指南”中，详细地说明了自我评定的方法。9持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的时机。ISO9000：2005标准指出，质量管理体系实施持续改进应包括以下活动a)分析和评价现状，以识别改进的区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决方法以实现这些目标；d)评价这些解决方法并做出选择；e)实施选定的解决方法。f)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这

20、些目标已经实现。g)正式采纳更改（即形成正式的规定）。h)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的时机。10统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2005标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有

21、限的情况下，也可实现。”11质量管理体系与其他管理体系的关注点所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和操作组织的管理体系”。ISO9000：2005标准指出“质量管理体系是组织管理体系的一局部，”“一个组织的管理体系的各个局部，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。”一个组织的管理体系包括假设干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与平安体系等，它们是相互关联的，最理想的是把它们合成一个总管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。（三）术语结构和概念图ISO9000：20

22、05标准从10个方面列出了84个术语。（1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量筹划、质量操作、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、工程、设计和开辟、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降

23、级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、标准、质量手册、质量方案、记录。（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核托付方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括：测量操作体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。ISO9000:2005 ISO9000:2005 ISO9000:2005 标准中的术语 标准中的术语标准中的术语 术语不是相互独立的，在术语 术语不是相互独立的，在术

24、语术语不是相互独立的，在术语概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：属种关 概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：属种关概念之间存在着各种关系，归纳起来主要有三种形式：属种关系、附属关系、关联关系。系、附属关系、关联关系。系、附属关系、关联关系。季节 季节春 春 夏 夏 秋 秋 冬 冬年 年春 春 夏 夏 秋 秋 冬 冬阳光 阳光 夏天 夏天图 图图A1 A1 A1 属种关系 属种关系属种关系图 图图A2 A2 A2 附属关系 附属关系附属关系图 图图A3 A3 A3 关联关系 关联关系关联关系在层次结构中，下层概 在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所

25、 念继承了上层概念的所念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其 有特性，并包含有将其有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念 区别于上层和同层概念区别于上层和同层概念的特性的表述。的特性的表述。的特性的表述。在层次结构中，下层概 在层次结构中，下层概在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组 念形成了上层概念的组念形成了上层概念的组成局部。成局部。成局部。在某一概念体系中，关 在某一概念体系中，关在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系 联关系不能像属种关系联关系不能像属种关系和附属关系那样提供简 和附属关系那样提供简和附属关系那样提供简单的表述，但是它有助 单的表述，但是它有助单的表述，但是它

26、有助于识别概念体系中概念 于识别概念体系中概念于识别概念体系中概念之间关系的性质。之间关系的性质。之间关系的性质。三、ISO9001：2023质量管理体系 要求（一）ISO9001：2023标准的属性和目的ISO9001：2023标准不再声称为质量保证模式但仍具有质量保证的属性，其内容属质量保证范畴。ISO9001：2023标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客的满意的程度。本标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。表现为：本标准仅以实现顾客满意为基本出发点；本标准侧重有效地满足顾客的要求，但并未强调组织的效率和业绩的改进；本标准要求基本到达“稳定

27、的正式的系统方法”程度；本标准提出的要求是各类组织最基本的通用要求，对特殊行业未进行针对性地补充要求。体系（系统）体系（系统）(3.2.1)(3.2.1)相互关联或相互 相互关联或相互作用的一组要素 作用的一组要素最高管理者 最高管理者(3.2.7)(3.2.7)在最高层指挥和控制组织的一 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 个人或一组人管理体系 管理体系(3.2.2)(3.2.2)建立方针和目标并实现 建立方针和目标并实现这些目标的体系 这些目标的体系质量方针 质量方针(3.2.4)(3.2.4)由组织组织的最高管理者正式发 由组织组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 布的

28、该组织总的质量宗旨和方向质量目标 质量目标(3.2.5)(3.2.5)在质量方面所追求的目的 在质量方面所追求的目的管理 管理(3.2.6)(3.2.6)指挥和控制组织 指挥和控制组织的协调活动 的协调活动持续改进 持续改进(3.2.13)(3.2.13)增强满足要求的能力的循环活动 增强满足要求的能力的循环活动质量管理 质量管理(3.2.8)(3.2.8)在质量方面指挥和控制 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 组织的协调的活动质量策划 质量策划(3.2.9)(3.2.9)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于制定质量目标 致力于制定质量目标并规定必要的运行过 并规定必要的运行过程和相

29、关资源以实现 程和相关资源以实现质量目标 质量目标质量控制 质量控制(3.2.10)(3.2.10)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于满足质量要求 致力于满足质量要求质量管理体系 质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)在质量方面指挥和控制组织 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 的管理体系质量保证 质量保证(3.2.11)(3.2.11)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于提供质量要求 致力于提供质量要求会得到满足的信任 会得到满足的信任质量改进 质量改进(3.2.12)(3.2.12)质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于增强满足质量 致力于增强满足质量要求的能力 要求的

30、能力有效性 有效性(3.2.14)(3.2.14)完成策划的活动和达 完成策划的活动和达到策划结果的程度 到策划结果的程度效率 效率(3.2.15)(3.2.15)达到的结果与所使用 达到的结果与所使用的资源之间的关系 的资源之间的关系图 图图A5 A5 A5 有关管理的概念 有关管理的概念有关管理的概念(3.2)(3.2)(3.2)（二二）IISSOO99000011：22002233标标准准的的内内容容标准的重点内容表达在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件操作和记录的操作。1.1.1.范围 范围范围

31、1.1 1.1 1.1 总则 总则总则 1.2 1.2 1.2 应用 应用应用2.2.2.引用标准 引用标准引用标准3.3.3.术语和定义 术语和定义术语和定义4.4.4.质量管理体系 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 4.1 总要求 总要求总要求 4.2 4.2 4.2 文件要求 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 4.2.1 总则 总则总则 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册 质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件操作 文件操作文件操作 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录操作 记录操作记录操作5.5.5.管理职责 管理职责管理职责 5.1

32、5.1 5.1 管理承诺 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 5.2 以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 5.3 质量方针 质量方针质量方针 5.4 5.4 5.4 筹划 筹划筹划 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标 质量目标质量目标 5.4.2 5.4.2 5.4.2 质量管理体系筹划 质量管理体系筹划质量管理体系筹划 5.5 5.5 5.5 职责、权限与沟通 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责与权限 职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表 管理者代表管理者代表 5.5.3 5.5.

33、3 5.5.3 内部沟通 内部沟通内部沟通 5.6 5.6 5.6 管理评审 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总则 总则总则 5.6.2 5.6.2 5.6.2 评审输入 评审输入评审输入 5.6.3 5.6.3 5.6.3 评审输出 评审输出评审输出6.6.6.资源管理 资源管理资源管理 6.1 6.1 6.1 资源提供 资源提供资源提供 6.2 6.2 6.2 人力资源 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 6.2.1 总则 总则总则 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 6.3 6.3 基础设施 基础设施

34、基础设施 6.4 6.4 6.4 工作环境 工作环境工作环境7.7.7.产品实现 产品实现产品实现 7.1 7.1 7.1 产品实现的筹划 产品实现的筹划产品实现的筹划 7.2 7.2 7.2 与顾客有关的过程 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求确实 与产品有关的要求确实与产品有关的要求确实定 定定 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评 与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评审 审审 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通 顾客沟通顾客沟通 7.3 7.3 7.3 设计和开辟 设计和开辟设计和开辟 7.3.1 7.

35、3.1 7.3.1 设计和开辟筹划 设计和开辟筹划设计和开辟筹划 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开辟输入 设计和开辟输入设计和开辟输入 7.3.3 7.3.3 7.3.3 设计和开辟输出 设计和开辟输出设计和开辟输出 7.3.4 7.3.4 7.3.4 设计和开辟评审 设计和开辟评审设计和开辟评审 7.3.5 7.3.5 7.3.5 设计和开辟验证 设计和开辟验证设计和开辟验证 7.3.6 7.3.6 7.3.6 设计和开辟确认 设计和开辟确认设计和开辟确认 7.3.7 7.3.7 7.3.7 设计和开辟更改的操作 设计和开辟更改的操作设计和开辟更改的操作 7.4 7.4 7.4

36、采购 采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程 采购过程采购过程 7.4.2 7.4.2 7.4.2 采购信息 采购信息采购信息 7.4.3 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证采购产品的验证 7.5 7.5 7.5 生产和服务提供 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务的操作 生产和服务的操作生产和服务的操作 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程确 生产和服务提供过程确生产和服务提供过程确实认 实认实认 7.5.3 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.

37、4 7.5.4 顾客财产 顾客财产顾客财产 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护 产品防护产品防护 7.6 7.6 7.6 监视和测量装置的操作 监视和测量装置的操作监视和测量装置的操作8.8.8.测量、分析和改进 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 8.1 总则 总则总则 8.2 8.2 8.2 监视和测量 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意 顾客满意顾客满意 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核 内部审核内部审核6 6 6 资源管理 资源管理资源管理资源提供 资源提供资源提供人力资源 人力资源人力资源基础设施 基础设施基础设施工

38、作环境 工作环境工作环境总则 总则6.2.1 6.2.1能力、意识和培训 能力、意识和培训6.2.2 6.2.26.1 6.16.16.2 6.26.26.3 6.36.36.4 6.46.47 7 7 管理职责 管理职责管理职责产品 产品产品实现 实现实现筹划 筹划筹划以顾客 以顾客以顾客有关的 有关的有关的过程 过程过程设计和开辟 设计和开辟设计和开辟采购 采购采购生产和服 生产和服生产和服务提供 务提供务提供监视 监视监视和测 和测和测量装 量装量装置的 置的置的操作 操作操作7.1 7.17.17.2 7.27.27.3 7.37.37.4 7.47.47.5 7.57.57.6 7.

39、67.6与产品有关的要求确实定 与产品有关的要求确实定与产品有关的要求确实定与产品有关的要求的评审 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审顾客沟通 顾客沟通顾客沟通7.2.1 7.2.17.2.17.2.2 7.2.27.2.27.2.3 7.2.37.2.3采购过程 采购过程采购过程采购信息 采购信息采购信息采购产品的验证 采购产品的验证采购产品的验证7.4.1 7.4.17.4.17.4.2 7.4.27.4.27.4.3 7.4.37.4.3生产和服务的操作 生产和服务的操作生产和服务的操作生产和服务提供过程确实 生产和服务提供过程确实生产和服务提供过程确实认 认认标识和可追溯性

40、标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.1 7.5.17.5.17.5.2 7.5.27.5.27.5.3 7.5.37.5.3顾客财产 顾客财产顾客财产产品防护 产品防护产品防护7.5.4 7.5.47.5.47.5.5 7.5.57.5.5设计和开辟筹划 设计和开辟筹划设计和开辟筹划设计和开辟输入 设计和开辟输入设计和开辟输入设计和开辟输出 设计和开辟输出设计和开辟输出7.3.1 7.3.17.3.17.3.2 7.3.27.3.27.3.3 7.3.37.3.3设计和开辟评审 设计和开辟评审设计和开辟评审设计和开辟验证 设计和开辟验证设计和开辟验证7.3.4 7.3.47.3.47.3.5

41、7.3.57.3.5设计和开辟确认 设计和开辟确认设计和开辟确认设计和开辟更改的操作 设计和开辟更改的操作设计和开辟更改的操作7.3.6 7.3.67.3.67.3.7 7.3.77.3.78 8 8 测量、分析和改进 测量、分析和改进测量、分析和改进总则 总则总则测量和监视 测量和监视测量和监视数据分析 数据分析数据分析改进 改进改进顾客 顾客调查 调查8.2.1 8.2.1过程的监 过程的监视和测量 视和测量8.2.3 8.2.38.1 8.18.18.2 8.28.28.3 8.38.38.4 8.48.4内部 内部审核 审核8.2.2 8.2.2产品的监 产品的监视和测量 视和测量8.

42、2.4 8.2.4不合格品操作 不合格品操作不合格品操作持续 持续改进 改进8.5.1 8.5.1纠正 纠正措施 措施8.5.2 8.5.2预防 预防措施 措施8.5.3 8.5.38.5 8.58.5（三）ISO9001：2005标准的应用1.用于组织的质量管理2.用于第二方评定和注册3.用于第三方质量管理体系认证和注册4.用于合同引用情况5.用于法规引用的情况质量管理原则 ISO9001:2005标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)5.25.5.2c),6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。-8.5.1领

43、导作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全员参与5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1过程方法4.15678管理系统方法4.1:P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持续改进4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事实的决策方法4.2.45.5.3

44、7.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1与供方互利的关系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的表达四四、IISSOO99000044：22002233质质量量管管理理体体系系 业业绩绩改改进进指指南南（一）ISO9004：2023标准的作用1.以ISO9004：2023标准为指南，组织可建立更为完善的质量管理体系，追求有效性和效率并使总体业绩和能力得到持续改进。2.依据ISO9004：2023标准，建立质量管理体系的组织可使其所有的相关方都能从中获益。3.贯彻IS

45、O9004：2023标准，可引导组织推进和深化全面质量管理。（二）ISO9004标准的内容ISO9004：2023标准与ISO9001：2005标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是ISO9004：2023标准不是ISO9001：2005标准的实施指南。ISO9004 ISO9004 ISO9004超越 超越超越ISO9001 ISO9001ISO9001可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面：1.1.1.超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩；2.2.2.超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效

46、性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；3.3.3.超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；4.4.4.超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解 最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解 ISO9001 ISO9001 ISO9001 标准基础上应用 标准基础上应用标准基础上应用 ISO9004 ISO9004 ISO9004，对照指南同通过识别、，对照指南同通过

47、识别、，对照指南同通过识别、筹划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理 筹划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理筹划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。1.1.1.范围 范围范围2.2.2.引用标准 引用标准引用标准3.3.3.术语和定义 术语和定义术语和定义4.4.4.质量管理体系 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 4.1 体系和过程管理 体系和过程管理体系和过程管理 4.2 4.2 4.2 文件 文件文件 4.3 4.3 4.3 质量管理原则的应用 质量管理原

48、则的应用质量管理原则的应用5.5.5.管理职责 管理职责管理职责 5.1 5.1 5.1 通用指南 通用指南通用指南 5.1.1 5.1.1 5.1.1 引言 引言引言 5.1.2 5.1.2 5.1.2 需考虑的事项 需考虑的事项需考虑的事项 5.2 5.2 5.2 相关方的需求和期望 相关方的需求和期望相关方的需求和期望 5.2.1 5.2.1 5.2.1 总则 总则总则 5.2.2 5.2.2 5.2.2 需求和期望 需求和期望需求和期望 5.2.3 5.2.3 5.2.3 法律法规要求 法律法规要求法律法规要求 5.3 5.3 5.3 质量方针 质量方针质量方针 5.4 5.4 5.4

49、 筹划 筹划筹划 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标 质量目标质量目标 5.4.2 5.4.2 5.4.2 质量筹划 质量筹划质量筹划 5.5 5.5 5.5 职责、权限与沟通 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责与权限 职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表 管理者代表管理者代表 5.5.3 5.5.3 5.5.3 内部沟通 内部沟通内部沟通 5.6 5.6 5.6 管理评审 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 5.6.1 总则 总则总则 5.6.2 5.6.2 5.6.2 评审输入 评审输入评审输入 5.6

50、.3 5.6.3 5.6.3 评审输出 评审输出评审输出6.6.6.资源管理 资源管理资源管理 6.1 6.1 6.1 通用指南 通用指南通用指南 6.1.1 6.1.1 6.1.1 引言 引言引言 6.1.2 6.1.2 6.1.2 需考虑的事项 需考虑的事项需考虑的事项 ISO9004:2023 ISO9004:2023 ISO9004:2023 的内容 的内容的内容 6.2 6.2 6.2 人员 人员人员 6.2.1 6.2.1 6.2.1 人员的参与 人员的参与人员的参与 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.2.2.1 6.2.2