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1、第二章 ISO质量管理体系ISO质量管理体系的基本知识 本 章 重 点12008版ISO质量管理体系的基本要求 2ISO质量管理体系的建立 3ISO质量管理体系审核4质量认证 52第一节 ISO质量管理体系的基本知识 一、质量管理体系二、质量管理八项原则三、ISO 9000族质量管理体系标准3一、质量管理体系（一）体系、管理体系和质量管理体系（一）体系、管理体系和质量管理体系 国际标准ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定义。（1）体系。）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。（2）管理体系。）管理体系。管理体系是指“建立方针和目
2、标并实现这些目标的体系”。（3）质量管理体系。）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。4一、质量管理体系（二）质量管理体系的特征（二）质量管理体系的特征质量管理体系的特征质量管理体系的特征 TitleTitle整体性整体性整体性整体性 相关性相关性相关性相关性 程序性程序性程序性程序性 动态性动态性动态性动态性 5二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（一）质量管理八项原则的内容（二）质量管理八项原则的具体含义（二）质量管理八项原则的具体含义领导作用全员参与管理的系统方法过程方法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点持续改进6三、ISO 9
3、000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的产生与发展（一）质量管理体系标准的产生与发展标准的产生阶段标准的产生阶段标准的产生阶段标准的产生阶段标准的发展阶段标准的发展阶段标准的发展阶段标准的发展阶段 标准的固化阶段标准的固化阶段标准的固化阶段标准的固化阶段标准的提升阶段标准的提升阶段标准的提升阶段标准的提升阶段7三、ISO 9000族质量管理体系标准ISO 8402：1986ISO 9001/2/3：1987ISO 9004：1987ISO 8402：1994ISO 9001/2/3：1994ISO 9004：1994ISO 9000：2000ISO 9001：2000ISO 9004：
4、2000ISO 9000：2005ISO 9001：2008ISO 9004：2009ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991 ISO 19011：2000ISO 19011：20028三、ISO 9000族质量管理体系标准（二）（二）ISO 9000族标准的结构族标准的结构 ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术规范或技术协议以及小册子四个层次组成.9三、ISO 9000族质量管理体系标准类类 别别内内 容容第一部分：核心标准ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语ISO 9001：2008 质量管理体系要
5、求ISO 9004：2009 质量管理体系业绩改进指南（正在修订）ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准ISO 10012：2003 测量管理体系ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南第三部分：技术报告或技术规范或技术协议ISO/TS 10005 质量计划指南ISO/TS 10006 项目质量管理指南ISO/TS 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10014 质量经济性管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南ISO/TR 10018 顾客投诉技术协
6、议（1）2002医疗机构应用ISO 9000指南技术协议（2）教育机构应用ISO 9000指南第四部分：小册子ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南等，小型组织实施指南已于2002年正式发布10第二节 20082008版ISOISO质量管理体系的基本要求一、范围和术语二、质量管理体系三、管理职责四、资源管理五、产品实现六、测量、分析和改进11一、范围和术语（一）范围（一）范围 质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种类型
7、、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特点类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可以在差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适当删减，不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过构建质量管使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的规要求的“产品产品”。这里所指的。这里所指的“产品产品”应理解为适用于预
8、应理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括采购产品和实现过期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括采购产品和实现过程的中间产品。程的中间产品。“法律法规法律法规”理解为法定要求。理解为法定要求。12一、范围和术语（二）术语（二）术语类类 别别数数 量量术术 语语有关质量的术语6质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力有关管理的术语15体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率有关组织的术语8组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同有关过程和产品的术语5过程、产品、服务、设
9、计和开发、程序有关特性的术语4特性、质量特性、可信性、可追溯性有关合格的术语13合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行有关文件的术语6信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录有关检查的术语7客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审有关审核的术语14审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能有关测量过程质量保证的术语6测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能13二、质量管理体系（一）质量管理体系总要求（一）质量管理体系总要求质量
10、管理体系总要求包括以下四个方面的内容：质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容：（1）质量管理体系的建立。）质量管理体系的建立。（2）形成相应的文件。）形成相应的文件。（3）质量管理体系的实施和控制。）质量管理体系的实施和控制。（4）质量管理体系的改进。）质量管理体系的改进。14二、质量管理体系（二）文件要求（二）文件要求模板和表格过程文件 质量手册规范文件质量方针质量目标15三、管理职责（一）管理承诺（一）管理承诺（二）以顾客为关注焦点（二）以顾客为关注焦点（三）质量方针（三）质量方针（四）质量目标（四）质量目标（五）质量管理体系策划（五）质量管理体系策划（六）职责和权限（六）职责和权限（七
11、）指定管理者代表（七）指定管理者代表（八）内部沟通（八）内部沟通（九）管理评审（九）管理评审16四、资源管理（一）资源提供（一）资源提供（二）人力资源（二）人力资源（三）基础设施（三）基础设施（三）基础设施（三）基础设施（四）工作环境（四）工作环境 2008版的文件在支持性服务中增加了信息系统。随着时代的发展，版的文件在支持性服务中增加了信息系统。随着时代的发展，信息系统（如信息系统（如ERP等）对许多组织而言已成为影响组织管理体系运作和等）对许多组织而言已成为影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、提供与维护等，所满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、提供
12、与维护等，所以在这里认定为支持性服务。以在这里认定为支持性服务。17五、产品实现 产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过程，采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。这些过程又包括相应的一系列子过程。（一）产品实现的策划（一）产品实现的策划（二）与顾客有关的过程（二）与顾客有关的过程（三）设计和开发（三）设计和开发（四）采购（四）采购（五）
13、生产和服务提供（五）生产和服务提供（六）（六）测量、分析和改进测量、分析和改进18六、测量、分析和改进（一）总则（一）总则组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足以下方面的需要：过程，以满足以下方面的需要：证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、过程检验及成品检验）、顾客满意测量；过程检验及成品检验）、顾客满意测量；确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、过程监视和测量予以确定；过程监视和测量予以
14、确定；持续改进质量管理体系的有效性，包括对监视和测量结果持续改进质量管理体系的有效性，包括对监视和测量结果的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。19六、测量、分析和改进（二）监视和测量（二）监视和测量1顾客满意2内部审核3过程的监视和测量4产品的监视和测量（三）不合格品的控制（三）不合格品的控制20六、测量、分析和改进（四）数据分析（四）数据分析 数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面：数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面：顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有
15、关信息；关信息；与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持续稳定性；够满足产品的要求以及持续稳定性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。供方。21六、测量、分析和改进（五）改进（五）改进1持续改进持续改进2纠正措施纠正措施纠正措施的程序应形成文件，该程序应规定以下要求：评审不合格（包括顾客投诉）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。3预防措施预防措施22第三节
16、 ISOISO质量管理体系的建立一、ISO质量管理体系的基本原则二、质量管理体系建立的方法23一、ISO质量管理体系的基本原则（一）建立之初以产品类别和组织为出发点（一）建立之初以产品类别和组织为出发点（二）实施之时要进行风险、成本和利益的比较（二）实施之时要进行风险、成本和利益的比较（三）保证体系要满足组织和顾客的需要（三）保证体系要满足组织和顾客的需要（四）改进工作要持续进行（四）改进工作要持续进行24二、质量管理体系建立的方法（一）质量管理体系的策划与设计（一）质量管理体系的策划与设计1领导决策2组织落实3制定计划4进行培训5确立质量方针与质量目标6确定适用及裁剪的范围7确定组织结构及管
17、理职责8配置资源25二、质量管理体系建立的方法（二）质量管理体系文件的编写（二）质量管理体系文件的编写1文件的编写2文件的评审3领导审批26二、质量管理体系建立的方法（三）质量管理体系的实施和运行（三）质量管理体系的实施和运行1全员培训2贯标大会3监督控制27二、质量管理体系建立的方法（四）质量管理体系的调整、保持和完善（四）质量管理体系的调整、保持和完善n实现顾客满意和持续的质量改进是组织各级管理部门所追求的永恒主题。n将每次审核中发现的问题，作为改进的起点，采取纠正措施，以提高产品质量和体系的有效性。n同时需要审核文件的有效性，对于文件的不符合性需要及时修正。n在质量管理体系刚开始建立时，
18、质量管理体系文件调整的频率较高，周期较短，一般35个月即需要调整一次。一般说来，对质量管理体系文件的调整因运行周期的变长而放缓。28第四节 ISO质量管理体系审核一、有关审核的主要术语二、内部审核三、外部审核29一、有关审核的主要术语 ISO 9000：2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语提出了有关审核内容的一组提出了有关审核内容的一组14个术语和定义，分别是审个术语和定义，分别是审核、审核准则、审核证据、审核委托方、审核发现、审核结核、审核准则、审核证据、审核委托方、审核发现、审核结论、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核方案、审论、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审
19、核方案、审核计划、审核范围和才能。其中，审核计划与审核范围是核计划、审核范围和才能。其中，审核计划与审核范围是2005版新增加的术语。版新增加的术语。30二、内部审核（一）内部审核的原则（一）内部审核的原则（1）客观性原则（2）独立性原则（3）系统性原则（4）抽样原则（5）保密原则 31二、内部审核（二）内部审核的策划与准备（二）内部审核的策划与准备1内部审核的策划内部审核的策划（1）最高管理者的支持。）最高管理者的支持。（2）管理者代表主持内部质量审核。）管理者代表主持内部质量审核。管理者代表必须主持组织的内部质量审核活动，具体包括：管理者代表必须主持组织的内部质量审核活动，具体包括：主持内
20、部质量审核策划，确定审核范围、审核时间、审核地点等；组建内部质量审核小组，并组织审核小组实施内审活动；负责内部质量审核的沟通与协调；汇报内部质量审核结果，将内审活动的结果及时向最高管理者汇报，以使其全面掌握组织质量管理体系的业绩和存在改进的机会。（3）确定内部审核的责任部门。）确定内部审核的责任部门。32二、内部审核2内部审核的准备内部审核的准备 内部质量审核的准备是在内部审核策划之后，内部质量审核的准备是在内部审核策划之后，在实施内部审核活动之前应开展的必备的活动。准在实施内部审核活动之前应开展的必备的活动。准备工作包括组建审核小组、编制审核计划和准备审备工作包括组建审核小组、编制审核计划和
21、准备审核资料等。核资料等。（1）组建审核小组（2）编制审核计划（3）准备审核资料 33二、内部审核（三）内部质量审核的现场审核（三）内部质量审核的现场审核1首次会议2现场审核3确定和报告不符合项4审核小组内部会议5末次会议6内部质量审核报告34二、内部审核（四）纠正和跟踪验证（四）纠正和跟踪验证 对内部质量审核中发现的不符合项和组织质量管理体系对内部质量审核中发现的不符合项和组织质量管理体系中的薄弱环节，审核小组人员、受审核方要共同分析原因，中的薄弱环节，审核小组人员、受审核方要共同分析原因，研究、提出并实施纠正措施。纠正措施包括针对不符合项采研究、提出并实施纠正措施。纠正措施包括针对不符合项
22、采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同时取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同时还要明确采取纠正措施的责任部门或责任人以及完成纠正措还要明确采取纠正措施的责任部门或责任人以及完成纠正措施的时限。施的时限。35三、外部审核区别角度外部审核外部审核内部审核内部审核目的第二方：取得顾客信任第三方：导致认证、注册审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行审核方第二方、第三方第一方依据第二方：合同、组织质量管理手册第三方：ISO 9001标准、组织质量管理手册组织质量手册、程序文件、适用的法律法规审核方案集中式审核集中/滚动式审核审核员第二方：自己或外聘审核员第
23、三方：国家注册审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员文件审查必须进行根据需要安排审核报告只需提交不合格报告提交不合格报告和采取纠正措施建议纠正措施对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证对纠正措施可提出方向性意见供参考；对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性监督检查认证或认可后，每年至少进行一次监督检查无此内容36第五节 质量认证一、质量认证的含义二、合格评定三、国外的质量认证制度四、我国的质量认证制度37一、质量认证的含义 认证是指第三方依据程序对产品、过程或服认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书），务符合规定的要求给予书面保证
24、（合格证书），是当今各国用于评价产品质量和组织质量管理水是当今各国用于评价产品质量和组织质量管理水平的通行做法。平的通行做法。38一、质量认证的含义（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别与联系表现在以下四个方面：（1）质量管理体系认证以质量管理体系审核作为基础和核心，包括了质量管理体系审核的全部活动。（2）质量管理体系审核仅需要提交审核报告，当审核报告发出后，审核即宣告结束；而质量管理体系认证需要颁发认证证书，颁发认证证书后，认证活动并未终止。（3）纠正措施的验证通常不视为质量管理体系审核的一部分，而对于认证
25、来说却是一项必不可少的活动。（4）质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，仅有第三方认证。39一、质量认证的含义（二）质量管理体系认证的流程及主要内容（二）质量管理体系认证的流程及主要内容1认证申请与受理2文件的评审3现场审核的准备4现场审核的实施5审核报告的编制、批准和分发6纠正措施的验证7颁布认证证书8监督审核与复评9持证要求40二、合格评定（一）合格评定的含义及其发展（一）合格评定的含义及其发展 合格评定是指直接或间接确定相关要求是否被满足的合格评定是指直接或间接确定相关要求是否被满足的一切有关的活动。一切有关的活动。41二、合格评定合格评定合格评定认证认证/认可认可对象对象
26、主要活动主要活动实施机构实施机构认证产品质量认证产品（包括过程、服务）对产品进行抽样、试验和检验，审核和评定组织的质量体系认证/检验机构质量体系认证组织或服务单位的质量体系审核和评定组织或服务单位的质量体系认证/审核机构认可检验机构认可检验机构检查和评定检验机构的质量体系认可机构审核机构认可审核机构审核和评定审核机构的质量体系认可机构认证机构认可认证机构审核和评定认证机构的质量体系认可机构审核员/评审员资格认可审核员/评审员评价审核员/评审员的能力认可机构（二）合格评定的分类42三、国外的质量认证制度1903年，英国工程标准委员会用年，英国工程标准委员会用“风筝标志风筝标志”表示符合尺寸标准的
27、铁道钢轨，表示符合尺寸标准的铁道钢轨，并于并于1922年按英国商标法注册成为受法律保护的认证标志，从那以后这种标年按英国商标法注册成为受法律保护的认证标志，从那以后这种标志开始具有志开始具有“认证认证”的含义。的含义。到到20世纪世纪70年代，认证的范围与标准在不断扩大，打破了国家的界限，发展年代，认证的范围与标准在不断扩大，打破了国家的界限，发展到以区域标准和法规为依据的区域认证制度。到以区域标准和法规为依据的区域认证制度。20世纪世纪80年代到年代到90年代初，贸易的种类在不断增加。英国率先制定了评价供年代初，贸易的种类在不断增加。英国率先制定了评价供方质量体系的国家标准。为协调各国的重复
28、评审，国际标准化组织于方质量体系的国家标准。为协调各国的重复评审，国际标准化组织于1980年年成立了专业技术委员会成立了专业技术委员会ISO/TC176，于，于1987年正式发布了第一部质量管理年正式发布了第一部质量管理标准标准ISO质量管理和质量保证系列标准。它的出现极大地促进了各国质量质量管理和质量保证系列标准。它的出现极大地促进了各国质量认证的发展。认证的发展。20世纪末期，为了更进一步减少贸易中的技术壁垒，认证由以承认认证结果转世纪末期，为了更进一步减少贸易中的技术壁垒，认证由以承认认证结果转向为国际互认制度。目前，国际标准化组织的成员国中几乎所有工业发达国家向为国际互认制度。目前，国
29、际标准化组织的成员国中几乎所有工业发达国家均等同采用均等同采用ISO 9000族标准作为本国国家标准。各国企业也纷纷依据这种标族标准作为本国国家标准。各国企业也纷纷依据这种标准，获得认证资格，以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。准，获得认证资格，以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。43四、我国的质量认证制度我国的质量体系认证工作正式起步于我国的质量体系认证工作正式起步于1978年年9月，在我国加入国际标月，在我国加入国际标准化组织（准化组织（ISO）后才将质量认证这个概念引入中国。）后才将质量认证这个概念引入中国。1988年，年，中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法公布之后，我国的
30、质量认证工公布之后，我国的质量认证工作开始进入法制化轨道。作开始进入法制化轨道。1992年，我国年，我国ISO 9000质量体系认证以及与国际间的互认工作开始，质量体系认证以及与国际间的互认工作开始，1994年年4月月23日，国务院授权国家质量技术监督局（现为国家质量监日，国务院授权国家质量技术监督局（现为国家质量监督检验检疫总局）作为我国统一管理标准化、计量、质量和质量认证工督检验检疫总局）作为我国统一管理标准化、计量、质量和质量认证工作的政府主管部门。作的政府主管部门。CNACR于于1997年年4月顺利通过了月顺利通过了IAF国际同行评审，并首批签署了国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛
31、多边承认协议，实现了我国质量认证工作的历史性突破。国际认可论坛多边承认协议，实现了我国质量认证工作的历史性突破。1999年，我国在原有各种认可机构的基础上，经国务院授权国家质量年，我国在原有各种认可机构的基础上，经国务院授权国家质量技术监督局成立了中国合格评定国家认可中心，全面负责各种认证、认技术监督局成立了中国合格评定国家认可中心，全面负责各种认证、认可及人员的管理和监督工作。可及人员的管理和监督工作。2001年年12月，我国正式成为月，我国正式成为WTO的成员，我国的认证认可工作在与的成员，我国的认证认可工作在与国际规则的接轨上又迈出了重大的步伐，进入了一个崭新的发展阶段。国际规则的接轨上又迈出了重大的步伐，进入了一个崭新的发展阶段。44Thank you谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH