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1、第二章第二章 ISO9000质量管理体系质量管理体系l一、ISO9000族标准简介l（一）ISO9000族标准的由来世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国公布的MIL-Q-9858A质量大纲要求。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）。国际标准化组织（ISO）以“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”为
2、宗旨，为便于国际间进行质量管理的交流与沟通，其下属的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）于1986-87年制定并发布了国际质量管理标准ISO9000系列标准。该标准后经不断修改和完善。目前，已经有150多个国家和地区将ISO9000标准等同采用为国家标准。lISO9000族质量管理体系国际标准，是运用先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式。l该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。l它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。（二）ISO9000族标准的修订和发展l1987版的
3、ISO9000系列标准l1987年3月，ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO900O标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。l1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。（三）ISO9000族标准在中国的发展l自1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前为止，共进行了三次修订：l1.1994年的修改有限修改 1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的GB
4、/T19000族标准。l2.2000年的修改彻底修改2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。l3.2008年ISO9000族标准的修订2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2008版的发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008标准。（四）ISO9000族标准的构成lISO9000族标准包含四个核心标准、一个测量控制系统标准、六个技术报告、两个小册子，具体如下：l1.核心标准ISO9000：2005质
5、量管理体系 基础和术语；ISO9001：2008质量管理体系 要求；ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南；ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南。l2.其它部分ISO10012测量控制系统；ISO/TR10006项目管理指南；ISO/TR10007技术状态管理指南；ISO/TR10013质量管理体系文件指南；ISO/TR10014质量经济性管理指南；ISO/TR10015教育和培训指南；ISO/TR10017统计技术指南；质量管理原理选择和使用指南；小型企业的应用。（五）核心标准简介l1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系 基础
6、和术语标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。l2.GB/T19001-2008/ISO9001：2008质量管理体系 要求标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，
7、也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。l3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南。l
8、4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。l上述四项标准构成了
9、一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准。（六）ISO9000族标准的特点lISO9000系列标准具有以下的特点：1.面向所有组织，通用性强2.文字通俗易懂，结构简化3.确定八项原则，统一理念4.鼓励过程方法，操作性强5.强化领导的关键作用6.采用协调一致的成对标准7.关心各相关方，利益共享8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容二、ISO9000质量管理体系的术语和定义lGB/T19000-2008/ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语表述了构成GB/T19000族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。（一）有关质量的术语l1.质量质量 qual
10、ityl一组固有特性（特性（3.5.1）1满足要求（要求（3.1.2）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。l2.要求要求 requirementl明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织（组织（3.3.1）、顾客（顾客（3.3.5）和其他相关方相关方（3.3.7）的惯例和一般做法，所考虑的需求或欲望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（文件（3.7.2）中阐明。注4：要求可由不
11、同的相关方（相关方（3.3.7）提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。l3.12.1 要求要求 requirement表达应遵守的准则的条款。l1括号中标注的为黑体字表示的原词条在GB/T19000-2008/ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语中的对应标号。此章中的同类标号同此含义。l3.等级等级 gradel对功能用途相同的产品（产品（3.4.2）、过程（过程（3.4.1）或体系（体系（3.2.1）所做的不同质量要求的分类或分级。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。l4.顾客满意顾客满意
12、customer satisfactionl顾客对其要求（要求（3.1.2）已被满足程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。l5.能力能力 capabilityl组织（组织（3.3.1）、体系（体系（3.2.1）或过程（过程（3.4.1）实现产品（产品（3.4.2）并使其满足要求（要求（3.1.2）的本领。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。l6.能力能力 competencel经证实的应用知识和技能的本领。注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的
13、。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力能力（competence）（）（3.1.6）则特指人员的“能力”。（二）有关管理的术语l1.体系（系统）体系（系统） systeml相互关联或相互作用的一组要素。l2.管理体系管理体系 management systeml建立方针和目标并实现这些目标的体系（体系（3.2.1）。注：一个组织（组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（质量管理体系（3.2.3）、财务管理体系或环境管理体系。l
14、3.质量管理体系质量管理体系 quality management systeml在质量质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（组织（3.3.1）的管理体系（管理体系（3.2.2）。l4.质量方针质量方针quality polityl由组织（组织（3.3.1）最高管理者）最高管理者（3.2.7）正式发布的关于质量质量（3.1.1）方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标质量目标（3.2.5）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。l5.质量目标质量目标 quality objectivel在质量质量（3.1.1）方面所
15、追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针质量方针（3.2.4）制定。注2：通常对组织（组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。l6.管理管理 managementl指挥和控制组织（组织（3.3.1）的协调的活动。注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如，不赞成使用“management shall”，而应使用“top management（3.2.7） shall”。l7.最高管理者最
16、高管理者 top managementl在最高层指导和控制组织（组织（3.3.1）的一个人或一组人。l8.质量管理质量管理 quality managementl在质量（质量（3.1.1）方面指挥和控制某组织（组织（3.3.1）的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质质量方针（量方针（3.2.4）和质量目标（质量目标（3.2.5），以及质量策质量策划（划（3.2.9）、质量控制（质量控制（3.2.10）、质量保证质量保证（3.2.11）和质量改进（质量改进（3.2.12）。l9.质量策划质量策划 quality planningl质量管理（质量管理（3.2.8）的一部分，致
17、力于制定质量目质量目标（标（3.2.5）并规定必要的运行过程（过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划（质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。l10.质量控制质量控制 quality controll质量管理（质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足质量要求。 l11.质量保证质量保证 quality assurancel质量管理（质量管理（3.2.8）的一部分，致力于对提供质量要求会得到满足的信任。l12.质量改进质量改进 quality improvementl质量管理（质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的
18、，如有效性有效性（3.2.14）、效率（效率（3.2.15）或可追溯性可追溯性（3.5.4）。l13.持续改进持续改进 continual improvementl增强满足要求（要求（3.1.2）的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（过程（3.4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（审核发现（3.9.5）和审核结论（审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（纠正措施（3.6.5）或预防措施（预防措施（3.6.4）。l14.有效性有效性 effectivenessl完成策划的活动并得到策划结果的程度。l15.效率效率
19、efficiencyl得到的结果与所使用的资源之间的关系。（三）有关组织的术语l1.组织组织 organizationl职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：通常安排是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系（质量管理体系（3.2.3）标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。l2.组织结构组织结构 organizational structurel人员的职责、权限和相互关系的安排。注1：通常安排是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册质
20、量手册（3.7.4）或项目项目（3.4.3）的质量计划质量计划（3.7.5）中提供。注3：组织结构的范围可包括与外部组织组织（3.3.1）的有关接口。l3.基础设施基础设施 infrastructurel组织组织（组织（3.3.1）运行所需的设施、设备和服务的体系（体系（3.2.1）。l4.工作环境工作环境 work environmentl工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）。l5.顾客顾客 customerl接收产品产品（3.4.2）的组织组织（3.3.1）或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购
21、方。注：顾客顾客可以是组织内部的或外部的。l6.供方供方 supplierl提供产品（产品（3.4.2）的组织组织（3.3.1）或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。l7.相关方相关方 interested partyl与组织组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客顾客（3.3.5）、所有者、员工、供方供方（3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。l8.合同合同 contractl有约束力的协议。注：在本标
22、准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。（四）有关过程和产品的术语l1.过程过程 processl将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织（组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品（产品（3.4.2）是否合格（合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。l2.产品产品 productl过程（过程（3.4.1）的结果。注1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程
23、性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的充分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方（供方（3.3.6）和顾客（顾客（3.3.5）接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和
24、饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序（程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：质量保证（质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。l3.项目项目 projectl由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程（过程（3.4.1），该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求（要求（3.1.2）的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性（特性
25、（3.5.1）逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品（产品（3.4.2）。注4：根据GB/T190162005改写。l4.设计和与开发设计和与开发 design and developmentl将要求（要求（3.1.2）转换为产品（产品（3.4.2）、过程（过程（3.4.1）或体系（体系（3.2.1）的规定的特性（特性（3.5.1）或规范（规范（3.7.3）的一组过程（过程（3.4.1）。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。l5.程序程序 procedurel为
26、进行某项活动或过程过程（3.4.1）所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。（五）有关特性的术语l1.特性特性 characteristicl可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（
27、如：飞机的最高速度）。l2.质量特性质量特性 quality characteristicl与要求（要求（3.1.2）有关的，产品（产品（3.4.2）、过程（过程（3.4.1）或体系体系（3.2.1）的固有特性（特性（3.5.1）。注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。l3.可信性可信性 dependabilityl用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。IEC60050-191：1990l4.可追溯性可追溯性 traceabilit
28、yl追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品（3.4.2），可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品交付后的发送和所处位置。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993,6.10中的定义。（六）有关合格（符合）的术语l1.合格（符合）合格（符合） conformityl满足要求（要求（3.1.2）。注：与英文术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。l2.不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformityl未满足要求（要求（3.1.2）。l3.缺陷缺陷 defectl未满足与预期或规定用途有关的要求（要求（3.1.2）。注1：区分缺陷
29、与和不合格（不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当及其慎用。注2：顾客（顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（供方（3.3.6）信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。l4.预防措施预防措施 preventive actionl为消除潜在不合格不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。l5.纠正措施纠正措施 corrective actionl为消除已发现的不合
30、格（不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（预防措施（3.6.4）是为了防止发生。注3：纠正（纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。l6.纠正纠正 correction l为消除已发现的不合格（不合格（3.6.2）所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施（纠正措施（3.6.5）一起实施。注2：返工（返工（3.6.7）或降级（降级（3.6.8）可作为纠正的示例。l7.返工返工 reworkl为使不合格产品（产品（3.4.2）符合要求要求（3.1.2）而对其采取的措施。注：返修和返工不同，
31、返修（返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。l8.降级降级 regradel为使不合格产品（产品（3.4.2）符合不同于原有的要求（要求（3.1.2）而对其等级（等级（3.13）的变更。l9.返修返修 repairl为使不合格产品（产品（3.4.2）满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修和返工（返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。l10.报废报废 scrapl为避免不合格产品（产品（3.4.2）原有的预期用途而对其所采取的措施。示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，
32、通过终止服务来避免其使用。l11.让步让步 concessionl对使用或放行不符合规定要求（要求（3.1.2）的产品（产品（3.4.2）的许可。注：让步通常仅限于商定的时间或数量内，对含有不合格特性（特性（3.5.1）的产品的交付。l12.偏离许可偏离许可 deviation permitl产品（产品（3.4.2）实现前，在偏离原规定要求（要求（3.1.2）的许可。注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。l13.放行放行 releasel对进入一个过程（过程（3.4.1）的下一阶段的许可。注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。（七）
33、有关文件的术语l1.信息信息 informationl有意义的数据。l2.文件文件 documentl信息（信息（3.7.1）及其承载媒介。示例：记录（记录（3.7.6）、规范（规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。注3：某些要求（要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。l3.规范规范 specificationl阐明要求（要求（
34、3.1.2）的文件（文件（3.7.2）。注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和试验说明书）或与产品（产品（3.4.2）有关（如：产品规范、性能规范和图样）。l4.质量手册质量手册 quality manuall规定组织（组织（3.3.1）质量管理体系（）质量管理体系（3.2.3）的文文件（件（3.7.2）。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。l5.质量计划质量计划quality planl对特定的项目（项目（3.4.3）、产品（产品（3.4.2）、过程（过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（程序（3.4.5）和相关资源的文件
35、（文件（3.7.2）。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册（质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划（质量策划（3.2.9）的结果之一。l6.记录记录 recordl阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件文件（3.7.2）。注1：记录可用于文件的可追溯性（可追溯性（3.5.4）活动，并为验证验证（3.8.4）、预防措施（预防措施（3.6.4）和纠正措施（纠正措施（3.6.5）提供证据。注2：通常记录不需要控制版本。（八）有关检查的术语l1.客观证据客观证据 objective evidencel支持
36、事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量测量、试验试验（3.8.3）或其他手段获得。l2.检验检验 inspectionl通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。ISO/IEC指南2l3.试验试验 testl按照程序程序（3.4.5）确定一个或多个特性特性（3.5.1）。l4.验证验证 verificationl通过提供客观证据（客观证据（3.8.1）对规定要求（要求（3.1.2）已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验（3.8
37、.3）和演示；文件发布前进行评审。l5.确认确认 validationl通过提供客观证据（客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要要求（求（3.1.2）已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。l6.鉴定过程鉴定过程 qualification processl证实满足规定要求（要求（3.1.2）的能力的过程过程（3.4.1）。注1：“已鉴定”一词用于表明相应的状态。注2：鉴定可涉及到人员、产品（产品（3.4.2）、过程过程（3.4.1）或体系（体系（3.2.1）。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。l7.评审评审 revie
38、wl为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性（有效性（3.2.14）所进行的活动。注：评审也可包括确定效率（效率（3.2.15）。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。（九）有关审核的术语l1.审核审核 auditl为获得审核证据（审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（过程（3.4.1）。注1：内部审核有时称第一方审核，由组织（组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织
39、内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方，如顾客（顾客（3.3.5）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。注3：当两个或两个以上的管理体系（理体系（3.2.2）被一起审核时，称为“多体系审核”。注4：当两个或两个以上审核组织（组织（3.3.1）合作，共同审核同一个受审核方（受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。l2.审核方案审核方案 audit programel针对特定时间段所策
40、划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（审核（3.9.1）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核（审核（3.9.1）的所有必要的活动。l3.审核准则审核准则 audit criterial一组方针、程序（程序（3.4.5）或要求（要求（3.1.2）。注：审核准则是用于与审核证据（审核证据（3.9.4）进行比较的依据。l4.审核证据审核证据 audit evidencel与审核准则（审核准则（3.9.3）有关并能够证实的记录（记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（信息（3.7.1）。注：审核证据可以是定性在或定量的。l5.审核发现审核发现 audit findingsl将收集的审核证据（审核
41、证据（3.9.4）对照审核准则（审核准则（3.9.3）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合（符合（3.6.1）或不符合（不符合（3.6.2）审核准则，或指出改进的机会。l6.审核结论审核结论 audit conclusionl审核组（审核组（3.9.10）考虑了审核目的和所有审核发现审核发现（3.9.5）后，得出的最终审核（审核（3.9.1）结果。l7.审核委托方审核委托方 audit clientl要求审核（审核（3.9.1）的组织（组织（3.3.1）或人员。注：审核委托方可以是受审核方（受审核方（3.9.8）或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织组织（3.3.1）l8.受审核方受审
42、核方 auditedl被审核的组织（组织（3.3.1）。l9.审核员审核员 auditorl经证实具有实施审核（审核（3.9.1）的个人素质和能能力（力（3.1.6和和3.9.14）的人员。注：GB/T19011中描述了与审核员相关的个人素质。l10.审核组审核组 audit teaml实施审核（审核（3.9.1）的一名或多名审核员（审核员（3.9.9），需要时，由技术专家（技术专家（3.9.11）提供支持。注1：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。l11.技术专家技术专家technical expertl审核向审核组（审核组（3.9.10）提供特定知识或技术
43、的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织（组织（3.3.1）、过程过程（3.4.1）或活动以及语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组（审核组（3.9.10）中，技术专家不作为审核员审核员（3.9.9）。l12.审核计划审核计划l对审核（审核（3.9.1）活动和安排的描述。l13.审核范围审核范围 audit scopel审核（审核（3.9.1）的内容和界限。注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程（过程（3.4.1），以及审核所覆盖的时期的描述。l14.能力能力 competencel审核经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。（十）有关测量过程质量
44、管理的术语l1.测量管理体系测量管理体系 measurement management systeml为完成计量确认（计量确认（3.10.3）并持续控制测量测量过程（过程（3.10.2）所必需的相互关联和相互作用的一组要素。l2.测量过程测量过程 measurement processl确定量值的一组操作。l3.计量确认计量确认 metrological confirmationl为确保测量设备（测量设备（3.10.4）符合预期使用要求要求（3.1.2）所要求的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准或检定验证验证（3.8.4）、各种必要的调整或维修返修（3.6.9）及随后的再校准、与设备预期使
45、用的计量要求计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求可包括：量程、分辨率和最大允许误差。注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品要求中规定。l4.测量设备测量设备 measuring equipmentl为实现测量过程（测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。l5.计量特性计量特性 metrological characteristicl能影响测量结果的可区分的特性。注1：测量设备（测量设备（3.10.4）通常有若干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的
46、对象。l6.计量职能计量职能 metrological functionl确定和实施测量管理体系（测量管理体系（3.10.1）的具有管理和技术责任的职能。注：词汇“确定（defining）”有“规定（specifying）”的意思。此处并非具有术语中的“确定概念”的含义（在某些语言中，仅从上、下文难以清晰区分这种差别）。三、ISO9000质量管理体系的八项质量管理原则l多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。l国际标准化组织（ISO）结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。l这些原则适用于所有类型的
47、产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。l1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。l为此，组织应：识别顾客（包括潜在的顾客）；了解顾客的需求和期望；将顾客的需求和期望转化为要求；传递这些要求到组织的各个层面；改进组织的所有过程，为顾客提供满意的产品。组织遵守本原则，可以更好地满足顾客当前和未来的需求，并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势：l2.领导作用领导作用l领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。l领导尤其是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。
48、为建立并保持和实施符合国际标准的质量管理体系最终使顾客和相关方满意，最高管理者应：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客需求；确保实施适宜的过程以满足顾客要求和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评审质量管理体系及决定改进质量管理体系的措施。l3.全员参与全员参与l各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。l人是生产力中最活跃的因素，全体员工是每个组织的根本。组织应通过以下方式鼓励全员参
49、与：识别过程活动的能力要求；选择人员，进行职业策划和培训；规定职责和权限；建立个人和部门目标，对实施过程进行管理并评价其结果；促进员工参与机会，发挥个人潜力；制定并实施奖励制度；推动公开的双向交流；创造条件，鼓励创新、建议和观点的交流；应充分考虑分包或临时雇佣人员的参与。l4.过程方法过程方法l将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。l任何使用资源将输入转化为输出的活动即可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
50、l采用过程方法：必须识别和管理大量相互关联的过程；识别过程之间的接口；重点管理能改进组织关键活动的各种因素如资源方法和材料。l5.管理的系统方法管理的系统方法l将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。l任何组织都是过程和活动的集合，大量过程相互关联和作用，形成一个系统。对组织内运用的过程及其接口进行系统识别和管理，强调主要过程，优化排列过程，使各过程相互协调和相容，形成一个相互促进的整体，能有效地利用已有资源，清楚地了解输入是否满足输出的要求从而保证体系能被清楚的理解、管理和改进，提高组织质量管理体系运行的有效性和效率。l应用“管理的系统方法”原则，