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1、1 药药 剂剂 学学 （一）（一）2013.01.0 8 SAN-1-(5)第一页，共八十四页。2 第一章第一章药物药物(yow)剂型及其剂型及其它它 第二页，共八十四页。3 一节一节 定定 义义药剂学药剂学:是研究：药物制剂的基本理论、处方是研究：药物制剂的基本理论、处方 设计、制备工艺、质量控制和合理设计、制备工艺、质量控制和合理 使用等内容的综合性应用技术科学。使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学药剂学研究的核心研究的核心：将原料：将原料(yunlio)药物（化学药、药物（化学药、中药、生物技术药物）制备成适用于中药、生物技术药物）制备成适用于 疾病的治疗、预防、诊断的医药品。疾病的治
2、疗、预防、诊断的医药品。药药 物物:具有生物活性、有可能制造成医药品具有生物活性、有可能制造成医药品 的物质，但不能直接用于患者。的物质，但不能直接用于患者。医药品医药品:临床上用于患者的最终产品，主要以临床上用于患者的最终产品，主要以 剂型的形式上市。剂型的形式上市。第三页，共八十四页。4 二节二节 药剂学的宗旨药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制备安全、有效、稳定、使用方便的药物 制剂制剂。（合理给药途径。（合理给药途径-胰岛素等多肽胰岛素等多肽(du ti)类在类在胃胃 肠道受酶破坏被分解，适合注射剂；有些肝脏肠道受酶破坏被分解，适合注射剂；有些肝脏 首过作用严重药适合口
3、腔黏膜剂；红霉素胃刺首过作用严重药适合口腔黏膜剂；红霉素胃刺 激大激大-制肠溶品；为制肠溶品；为“味味”-胶囊或包衣胶囊或包衣-顺顺从性）从性）为保证制剂安全有效，设计和选择剂型时为保证制剂安全有效，设计和选择剂型时 必须考虑必须考虑 （1）质量稳定；质量稳定；（2）作用确切；作用确切；（3）使用方便；使用方便；（5）生物等效性。生物等效性。（4）生产性、经济性；生产性、经济性；第四页，共八十四页。5药物剂型药物剂型：是把医药品以是把医药品以不同给药方式不同给药方式和和不同给药部不同给药部 位位等为目的制成不同等为目的制成不同“形态形态”。简称剂型：简称剂型：散剂散剂(snj)、颗粒剂、片剂、
4、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂、气雾剂、滴鼻剂、-缓、控释、靶向、透皮吸收、包合技术、缓、控释、靶向、透皮吸收、包合技术、囊化、生物、脂质体囊化、生物、脂质体-第五页，共八十四页。6 剂型的剂型的给药方式不同给药方式不同，给药部位不同给药部位不同，药物在药物在体内的行为也不同。（体内的行为也不同。（如靶向制如靶向制 剂，避免剂，避免“爱憎不分，所有细胞一起爱憎不分，所有细胞一起(yq)杀杀”）以剂型制成的具体药品称为以剂型制成的具体药品称为药物制剂药物制剂 简称简称制剂制剂，如，如;阿司匹林、
5、胰岛素注射剂阿司匹林、胰岛素注射剂-把制剂的研制过程也称制剂。把制剂的研制过程也称制剂。制剂学：制剂学：是研究制剂的理论和制备工艺的科学是研究制剂的理论和制备工艺的科学。药剂学药剂学涉及：数、理、化、生化、药理、微生涉及：数、理、化、生化、药理、微生物、物化、化工原理、机械设备物、物化、化工原理、机械设备-是综合性应用技术学科。是综合性应用技术学科。第六页，共八十四页。7 三节三节(snji)药剂学的任务药剂学的任务1 药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究：药物制剂的配制理论，包括处方设计、制备、质药物制剂的配制理论，包括处方设计、制备、质量控制、合理应用等方面的理论研究。量控制、合理应用
6、等方面的理论研究。2 新剂型的研究与开发新剂型的研究与开发(kif)：剂型是药物应用的具体形式，剂型因素与药效学剂型是药物应用的具体形式，剂型因素与药效学研究明，除了药物本身的性质和药理作用研究明，除了药物本身的性质和药理作用 外，外，具体剂型也影响着该药的临床效果。具体剂型也影响着该药的临床效果。3 新技术的研制与开发：新技术的研制与开发：微囊化、包合、脂质体、纳米技术等微囊化、包合、脂质体、纳米技术等第七页，共八十四页。8 药剂学的任务药剂学的任务(rn wu)4 新辅料的研究与开发：新辅料的研究与开发：5 中药新剂型的研究与开发：中药新剂型的研究与开发：6 生物技术药物制剂的研究与开发：
7、生物技术药物制剂的研究与开发：基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽(du ti)、多、多糖等生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、糖等生物技术药物普遍具有活性强、剂量小、可治疗各种疑难病症的优点，但同时具有分子可治疗各种疑难病症的优点，但同时具有分子量大、稳定性差、体内吸收差、半衰期短等问量大、稳定性差、体内吸收差、半衰期短等问题。题。寻找和发现适合于这类药物的长效、安全、稳定、寻找和发现适合于这类药物的长效、安全、稳定、使用方便的新剂型是使用方便的新剂型是-艰巨任务。艰巨任务。第八页，共八十四页。9药剂学的任务药剂学的任务(rn wu)7 制剂新机械和新设备的研究与
8、开发：制剂新机械和新设备的研究与开发：GMP实施对制剂新机械和新设备的发实施对制剂新机械和新设备的发展提供展提供(tgng)机遇。机遇。制剂技术、药用辅料、制剂设备制剂技术、药用辅料、制剂设备 是制备优质制剂的三大支柱。是制备优质制剂的三大支柱。第九页，共八十四页。10 四节四节 药物药物(yow)剂型剂型1药物剂型的重要性：药物剂型的重要性：剂型是为适应诊断、治疗剂型是为适应诊断、治疗(zhlio)、预防疾病的、预防疾病的需需要而制备的不同给药形式，是临床使用的要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。最终形式。剂型是药物的传递体，到体内发挥作用。剂型是药物的传递体，到体内发挥作用。一种
9、药物可以制备多种剂型。药理作用一种药物可以制备多种剂型。药理作用相同，给药途径不同可能产生不同疗效。相同，给药途径不同可能产生不同疗效。应该根据药物的性质，不同的治疗目的应该根据药物的性质，不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。选择合理的剂型与给药方式。第十页，共八十四页。111）药物剂型与给药途径：）药物剂型与给药途径：药物剂型的选择与给药途径密切相关。药物剂型的选择与给药途径密切相关。人体给药的途径人体给药的途径10多个。多个。口腔、舌下、颊部、咽喉、鼻腔、耳道、眼、口腔、舌下、颊部、咽喉、鼻腔、耳道、眼、胃肠道、直肠、子宫、阴道、尿道、支气管、胃肠道、直肠、子宫、阴道、尿道、支气管、肺
10、部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉(dngmi)、皮肤。皮肤。药物剂型必须与给药途径相适应。药物剂型必须与给药途径相适应。1药物药物(yow)剂型的重要性：剂型的重要性：第十一页，共八十四页。12 1药物药物(yow)剂型的重要性：剂型的重要性：2）药物剂型的重要性：药物剂型的重要性：适宜的剂型可以发挥很好的疗效。适宜的剂型可以发挥很好的疗效。a不同剂型改变不同剂型改变(gibin)药物的作用性质：药物的作用性质：硫酸镁硫酸镁(po)-泻下药；泻下药；5%（v）抑制大脑中枢神经抑制大脑中枢神经-镇静、解痉镇静、解痉 b不同剂型改变药物的作用速度：不同剂型改变药物
11、的作用速度：注射剂、吸入气雾剂，起效快，常用急救。注射剂、吸入气雾剂，起效快，常用急救。第十二页，共八十四页。13 1药物药物(yow)剂型的重要性：剂型的重要性：2）药物剂型药物剂型(jxng)的重要性：的重要性：c不同剂型改变药物的毒副作用：不同剂型改变药物的毒副作用：氨茶碱氨茶碱-哮喘病，但引起心跳加快（毒副）哮喘病，但引起心跳加快（毒副）制成栓剂则可消除这种毒副作用。制成栓剂则可消除这种毒副作用。控缓释剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度控缓释剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度的峰谷现象，从而降低毒副作用。的峰谷现象，从而降低毒副作用。第十三页，共八十四页。14 1药物药物(yow)剂型
12、的重要性：剂型的重要性：2）药物剂型药物剂型(jxng)的重要性：的重要性：d有些剂型可产生靶向作用：含微粒结构的静脉注射有些剂型可产生靶向作用：含微粒结构的静脉注射剂，如脂质体、微球、微囊等进入血液循环系统剂，如脂质体、微球、微囊等进入血液循环系统后，被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，从而使后，被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，从而使药物浓度集于肝、脾等器官，起到肝、脾的被动药物浓度集于肝、脾等器官，起到肝、脾的被动靶向作用。靶向作用。e有些剂型影响疗效：固体制剂，如片、颗粒、丸制备有些剂型影响疗效：固体制剂，如片、颗粒、丸制备工艺不同会对药效产生显著影响，特别是药物的晶型、工艺不同会对药效产生
13、显著影响，特别是药物的晶型、粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放，从而影粒子的大小发生变化时直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。响药物的治疗效果。第十四页，共八十四页。15 2药物剂型药物剂型(jxng)的分类的分类（常用剂型（常用剂型40余种）余种）1）按给药途径分类：）按给药途径分类：A，经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 药物制剂由口服进入胃肠道，起局部或经吸药物制剂由口服进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型。收而发挥全身作用的剂型。散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂。剂、混悬剂。（易被胃肠道中酸或酶破坏的药物一般不用
14、此简单（易被胃肠道中酸或酶破坏的药物一般不用此简单(jindn)剂型）剂型）口腔黏膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂口腔黏膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。型。第十五页，共八十四页。16 2药物药物(yow)剂型的分类剂型的分类1）按给药途径）按给药途径(tjng)分类：分类：B，非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型 除口服外所有的剂型，这些剂型在给除口服外所有的剂型，这些剂型在给 药部位起局部或经吸收而发挥全身作用。药部位起局部或经吸收而发挥全身作用。a,注射给药剂型；注射给药剂型；静注、肌注、皮下、皮内、腔道注射静注、肌注、皮下、皮内、腔道注射b,呼吸道剂型；喷雾、气雾、粉雾剂呼吸道剂型；喷雾
15、、气雾、粉雾剂第十六页，共八十四页。17 2药物剂型药物剂型(jxng)的分类的分类1）按给药途径）按给药途径(tjng)分类：分类：B，非经胃肠道给药剂型，非经胃肠道给药剂型c,皮肤给药剂型；皮肤给药剂型；洗剂、擦剂、膏剂、糊剂、贴剂洗剂、擦剂、膏剂、糊剂、贴剂d,黏膜给药剂型；黏膜给药剂型；滴眼、滴鼻、眼软膏、含漱、舌下片、滴眼、滴鼻、眼软膏、含漱、舌下片、黏贴片、黏膜剂黏贴片、黏膜剂e,腔道给药剂型；腔道给药剂型；栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂、滴丸栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂、滴丸 用于直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等用于直肠、阴道、尿道、耳道、鼻腔等第十七页，共八十四页。18 2药物剂型药物
16、剂型(jxng)的分类的分类2）按分散系统分类）按分散系统分类A 溶液剂：也称低分子溶液溶液剂：也称低分子溶液（均匀分散体系）（均匀分散体系）芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂B 胶体溶液胶体溶液(rngy)：也称高分子溶液：也称高分子溶液(rngy)（均匀分散（均匀分散体系）体系）胶浆剂、火棉剂、涂膜剂胶浆剂、火棉剂、涂膜剂C 乳剂型乳剂型 油类药物或药物油溶液以液滴状态分油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的（非均匀分散体系）散在分散介质中所形成的（非均匀分散体系）第十八页，共八十四页。19 2药物剂型药物剂型(jx
17、ng)的分类的分类2)按分散系统分类按分散系统分类D 混悬型混悬型 固体药物以微粒状态分散在分散介质固体药物以微粒状态分散在分散介质 中所形成的（非均匀分散体系）。中所形成的（非均匀分散体系）。合剂合剂(h j)、洗剂、混悬剂、洗剂、混悬剂E 气体分散剂气体分散剂 液体或固体药物以微粒状态分散液体或固体药物以微粒状态分散 在气体分散介质中所形成的分散体系。在气体分散介质中所形成的分散体系。气雾剂气雾剂F 微粒分散剂微粒分散剂 药物以不同大小微粒呈液体或固药物以不同大小微粒呈液体或固 体状态分散。体状态分散。微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂G 固体分散型固体分散型 固
18、体药物以聚集体状态存在的分散固体药物以聚集体状态存在的分散 体系。片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂体系。片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂第十九页，共八十四页。20 2药物药物(yow)剂型的分类剂型的分类 3)按制法分类按制法分类A浸出制剂浸出制剂 用浸出法制成的剂型。用浸出法制成的剂型。流浸膏、酊剂流浸膏、酊剂B无菌制剂无菌制剂 用灭菌或无菌技术制成的剂型。用灭菌或无菌技术制成的剂型。注射剂注射剂 4)按物质形态分类按物质形态分类A液体液体(yt)剂型剂型 芳香水剂、注射剂、合剂、擦剂、芳香水剂、注射剂、合剂、擦剂、B气体剂型气体剂型 气雾剂、喷雾剂。气雾剂、喷雾剂。洗剂洗剂C固体剂型固体剂
19、型 散剂、丸剂、片剂、膜剂散剂、丸剂、片剂、膜剂D半固体剂型半固体剂型 软膏剂、栓剂、糊剂软膏剂、栓剂、糊剂第二十页，共八十四页。21 3药物的传递药物的传递(chund)系统（系统（DDS）药物的传递系统（药物的传递系统（DDS）:研究目的研究目的 以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达 到最好的治疗效果。到最好的治疗效果。1）DDS初级阶段：初级阶段：药物的治疗作用药物的治疗作用(zuyng)与血药浓度有与血药浓度有关。关。（血药浓度）过高（血药浓度）过高-中毒中毒 ；过低；过低-无效无效 合理剂型合理剂型控、缓制剂，血药浓度平缓控、缓制剂，血药浓度平
20、缓2)DDS研究的热点：研究的热点：药物达到病灶（药物达到病灶（脏器或器官或细胞或脏器或器官或细胞或细菌细菌）时才能发挥疗效。其他部位的药物不起治疗作用而产）时才能发挥疗效。其他部位的药物不起治疗作用而产生毒副作用。生毒副作用。为使药物有的放矢为使药物有的放矢研制：研制：脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、纳米球等作为脂质体、微囊、微球、微乳、纳米囊、纳米球等作为 药物载体进行靶向修饰药物载体进行靶向修饰第二十一页，共八十四页。22 3药物药物(yow)的传递系统（的传递系统（DDS）3)时辰药理学的研究指出时辰药理学的研究指出-向血压、激素分向血压、激素分泌、胃酸等疾病，可用自调式释药系统。泌
21、、胃酸等疾病，可用自调式释药系统。对于胰岛素依赖的糖尿病患者，根据血糖浓度的变化控对于胰岛素依赖的糖尿病患者，根据血糖浓度的变化控制胰岛素释放的制胰岛素释放的DDS的研究备受关注。的研究备受关注。4）透皮吸收制剂透皮吸收制剂优点：安全、没有肝脏首过作用优点：安全、没有肝脏首过作用(zuyng)。缺点：吸收量有限。缺点：吸收量有限。所以要选适宜的药物、适宜的透皮吸收促进所以要选适宜的药物、适宜的透皮吸收促进 剂、适宜的制备技术。剂、适宜的制备技术。第二十二页，共八十四页。23 3药物的传递药物的传递(chund)系统系统（DDS）5）生物技术制剂生物技术制剂 （多肽和蛋白质类）（多肽和蛋白质类）
22、A:a 性质不稳定、极易变质性质不稳定、极易变质 b 药物对酶敏感、药物对酶敏感、不易穿透胃肠粘膜。因此多以注射给药。不易穿透胃肠粘膜。因此多以注射给药。B:为使用方便和患者顺应性，正研究其他给药系为使用方便和患者顺应性，正研究其他给药系 统，鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、肺部统，鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、肺部 C:基因治疗受关注基因治疗受关注 如采用纳米粒或纳米囊包裹基因或转基因细胞如采用纳米粒或纳米囊包裹基因或转基因细胞 技术若研制成功技术若研制成功将使基因治疗和药物治疗向将使基因治疗和药物治疗向 简便、实用迈进。可为各种癌症、基因缺陷简便、实用迈进。可为各种癌症、基因缺陷(quxin
23、)性性 疾病、其他一些基病提供全新的生物疗法。疾病、其他一些基病提供全新的生物疗法。第二十三页，共八十四页。24 3药物的传递药物的传递(chund)系统（系统（DDS）6）黏膜给药系统黏膜给药系统黏膜存在人体各腔道内，除局部用药黏膜制黏膜存在人体各腔道内，除局部用药黏膜制剂外，作为全身吸收剂外，作为全身吸收(xshu)药物的途径正受重药物的途径正受重视。视。特别是口腔、鼻腔、肺部三种途径的给药，特别是口腔、鼻腔、肺部三种途径的给药，对避免药物的首过效应、避免胃肠道对药对避免药物的首过效应、避免胃肠道对药物的破坏、避免某些药物对胃肠道的刺激物的破坏、避免某些药物对胃肠道的刺激具有重要意义。具有
24、重要意义。第二十四页，共八十四页。25 五节辅料五节辅料(f lio)在药物制剂中的应用在药物制剂中的应用药物制剂是由活性成分的原料药物制剂是由活性成分的原料(yunlio)和辅料所组成。和辅料所组成。“没有辅料就没有制剂没有辅料就没有制剂”用辅料目的：用辅料目的：1）有利于制剂形态的形成有利于制剂形态的形成:液体制剂中入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合液体制剂中入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合 剂软膏剂、栓剂中加入基质使制剂成型。剂软膏剂、栓剂中加入基质使制剂成型。2）使制备过程顺利：使制备过程顺利：液体制剂中入助溶剂、助悬剂、乳化剂；液体制剂中入助溶剂、助悬剂、乳化剂；固体制剂中加入助流剂、润滑
25、剂可改善物料的固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的 粉体性质，使固体制剂生产顺利进行。粉体性质，使固体制剂生产顺利进行。第二十五页，共八十四页。26 五节辅料五节辅料(f lio)在药物制剂中的应在药物制剂中的应用用3）提高药物的稳定性：提高药物的稳定性：化学稳定剂、物理稳定剂（助悬、乳化）、化学稳定剂、物理稳定剂（助悬、乳化）、生物稳定剂（防腐。）生物稳定剂（防腐。）4）调节有效成分的作用或改善生理要求：）调节有效成分的作用或改善生理要求：使制剂具有速释性、缓释、肠溶、靶向、使制剂具有速释性、缓释、肠溶、靶向、热敏、生物粘附性、体内热敏、生物粘附性、体内(t ni)可降解的各种辅料；可降
26、解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。止痛剂、色素等。第二十六页，共八十四页。27 六节六节 药典与药品药典与药品(yopn)标准标准1药典药典：是一个国家记载药品标准、规格是一个国家记载药品标准、规格 的法典，具有法律约束力。的法典，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确定、副作用药典收载的品种是那些疗效确定、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，如：含量、熔点、定了这些品种的质量标准，如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度，试验方法、所用试剂鉴别、杂
27、质的含量限度，试验方法、所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、等；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。检查方法等。药典在保证人民用药安全、有效，促进药物药典在保证人民用药安全、有效，促进药物(yow)研究和生产上起到重要作用。研究和生产上起到重要作用。第二十七页，共八十四页。28六节六节 药典药典(yodin)与药品标准与药品标准2 中华人民共和国药典中华人民共和国药典中国最早的药物典籍公认的是中国最早的药物典籍公认的是公元公元(gngyun)659年唐代年唐代新修本草。也堪称世界最早。新修本草。也堪称世界最早。1930年版年版中华典中华典1949年版年版中华人民共和
28、国药典中华人民共和国药典即中国药典即中国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版版。分别修订。分别修订。从药典可了解中国药学事业历程从药典可了解中国药学事业历程第二十八页，共八十四页。29 六节六节(li ji)药典与药品标准药典与药品标准3 外国药典外国药典世界上有世界上有40多个国家有国家药典，还有多个国家有国家药典，还有3种区种区域性药典，世卫组织（域性药典，世卫组织（WHO）编制的国际）编制的国际药典（这个没有药典（这个没有(mi yu)法律约束力）。法律约束力）。最有影响力的是最有影响力的是 美国药典（美国药典（USP/NF,U.
29、S.）英国英国药典（BP）；欧洲药典（欧洲药典（PH.Eur）日）日本药典叫日本药局方（本药典叫日本药局方（JP）国际药典（国际药典（PH.Int）第二十九页，共八十四页。30 六节六节 药典与药品药典与药品(yopn)标准标准4 药品标准药品标准 是国家对是国家对药品的质量药品的质量(zhling)、规格规格和和检验方检验方法法所作的所作的技术规定技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的经营、使用、管理及监督检验的法定依据。法定依据。药品的国家标准是指中华人民共和国药典药品的国家标准是指中华人民共和国药典和国家食品药品
30、监督管理局（和国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布）颁布的药品标准。现有的药品标准。现有9000多个。多个。2006年取消地方标准。年取消地方标准。第三十页，共八十四页。31 5 药品的质量药品的质量YIji质量的特点质量的特点(tdin)（六节（六节 药典与药品标药典与药品标准准 1）药品质量的物质性）药品质量的物质性 药品质量的物质性可以被概括为安全性、药品质量的物质性可以被概括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构有效性与安全性构成成(guchng)了药品的最基本特性。了药品的最基本特性。有效性有效性 药品的有效性是人们使用药品的药品的有效性是人们使
31、用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一，唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一，如阿司匹林有良好的解热镇痛作用，如阿司匹林有良好的解热镇痛作用，头孢氨苄对革兰阳性菌有明显的抗菌作用，头孢氨苄对革兰阳性菌有明显的抗菌作用，被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。第三十一页，共八十四页。32 安全性安全性 由于药品作用具有两重性，其不良由于药品作用具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能
32、产生的有害在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用；同时也能了解机体对超量药物的耐受程度作用；同时也能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。可控性可控性 随着市场上药品品种与数量的增多，随着市场上药品品种与数量的增多，药品质量若无可控性，就很难保证药品的安全、有药品质量若无可控性，就很难保证药品的安全、有效，同时也给药品的监督管理工作效，同时也给药品的监督管理工作(gngzu)带来困难。带来困难。5 药品的质量药品的质量YIji质量的特点质量的特点(tdin)（六节（六节 药典与药品标准药典与药品标准 第三十二
33、页，共八十四页。33 5 药品药品(yopn)的质量的质量YIji质量的特点质量的特点（六节（六节 药典与药品标准药典与药品标准 稳定性稳定性 药品的稳定性与药品的生产、药品的稳定性与药品的生产、使用、运输及保管贮存有很大的关系。如青霉使用、运输及保管贮存有很大的关系。如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能素钾因在水溶液中稳定性很差而只能(zh nn)制制成注射用粉末；因遇光、热、水分子等易失效成注射用粉末；因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期期(有效期有效期4年年)等。等。第三十三页，共八十四页。34 5 药品的质量药品
34、的质量YIji质量的特点质量的特点(tdin)（六节（六节 药典与药品标准药典与药品标准 2）药品质量的社会性）药品质量的社会性 药品质量的社会性表现在许多方面，可以药品质量的社会性表现在许多方面，可以被概括为时间性、区域性、个体性。被概括为时间性、区域性、个体性。时间性时间性 随着药品更新换代的速度加快，对随着药品更新换代的速度加快，对同一药物的评价同一药物的评价(pngji)会随时间的推移而改会随时间的推移而改 变变如磺胺类抗菌药问世之初，曾以它抗菌谱广、疗如磺胺类抗菌药问世之初，曾以它抗菌谱广、疗效确切、价格便宜等优点获得好评。效确切、价格便宜等优点获得好评。第三十四页，共八十四页。35
35、 但随时间的推移，磺胺类药的缺点不断暴露但随时间的推移，磺胺类药的缺点不断暴露出来，如易产生抗药性，可致肝、肾损害等，出来，如易产生抗药性，可致肝、肾损害等，再加上一大批优秀的抗菌药品相继问世，致使再加上一大批优秀的抗菌药品相继问世，致使磺胺类药品不再是广受欢迎的抗菌药品。磺胺类药品不再是广受欢迎的抗菌药品。个体性个体性 因患者的年龄因患者的年龄(ninlng)、性别、生理、性别、生理 及病理状况、经济条件等不同，对药品质量的评及病理状况、经济条件等不同，对药品质量的评价不同。价不同。5 药品的质量药品的质量(zhling)YIji质量质量(zhling)的特点的特点（六节（六节 药典药典与药
36、品标准与药品标准 第三十五页，共八十四页。36 5 药品的质量药品的质量YIji质量的特点质量的特点(tdin)（六节（六节 药典与药品标药典与药品标准准 区域性区域性 一些地方病用药会受使用区域一些地方病用药会受使用区域的影响非常大。如吡喹酮是一个新型的广的影响非常大。如吡喹酮是一个新型的广谱谱 抗血吸虫药，疗效比较确切，不良反抗血吸虫药，疗效比较确切，不良反应较少，在血吸虫病流行地区不失为一个应较少，在血吸虫病流行地区不失为一个优质优质(yuzh)药品。药品。但对其他地区来说，由于但对其他地区来说，由于其使用价值难以实现，很难说它是一个优其使用价值难以实现，很难说它是一个优质质(yuzh)
37、商品。商品。第三十六页，共八十四页。37六节六节 药典药典(yodin)与药品标准与药品标准5处方药与非处方药处方药与非处方药A 处方系指医疗处方系指医疗(ylio)和生产部门用于药剂调和生产部门用于药剂调 剂的一种重要剂的一种重要书面文件书面文件：1）法定处方法定处方 国家药品标准收载的处方。具国家药品标准收载的处方。具有法律的约束，在制备或医师开写法定制剂时，有法律的约束，在制备或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。均需遵照其规定。2）医师处方医师处方 医师对患者诊断后，对特定医师对患者诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药房的有关药品、患者的特定疾病而开写给药房的有关药品、规格、剂量、疗
38、程等书面凭证。该处方具规格、剂量、疗程等书面凭证。该处方具有法律、技术、经济意义。有法律、技术、经济意义。第三十七页，共八十四页。38 六节六节(li ji)药典与药品标准药典与药品标准5 处方药与非处方药处方药与非处方药B 处方药与非处方药：处方药与非处方药：“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度理制度”。也是国际通用管理模式。也是国际通用管理模式。1）处方处方药药 必须必须(bx)凭执业医师的处方才可调配、购凭执业医师的处方才可调配、购买、并在医师指导下使用的药品。买、并在医师指导下使用的药品。第三十八页，共八十四页。39 六节六节 药典药典(
39、yodin)与药品标准与药品标准5 处方药与非处方药处方药与非处方药B 处方药与非处方药：处方药与非处方药：2）非处方药非处方药 不需凭执业医师的处方，消费者不需凭执业医师的处方，消费者可以自行判断、治疗而购买，使用的药品。可以自行判断、治疗而购买，使用的药品。在非处方药的包装上，必须印有国家指定在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识（的非处方药专有标识（zhi）。）。非处方药国外称非处方药国外称“可在柜台可在柜台(guti)上买到的药品上买到的药品”（简称（简称OTC）。）。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管是管理上的界定理上的界
40、定。第三十九页，共八十四页。40 七节七节 GMP与与GSP1）GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范:是药品生产过程中，用科学、合理、规范是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证化的条件和方法来保证(bozhng)生产优良药品生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药的一整套系统的、科学的管理规范，是药品（原料、辅料）生产和管理的（全过程）品（原料、辅料）生产和管理的（全过程）基本准则。基本准则。第四十页，共八十四页。41 七节七节 GMP与与GSP1）GMP药品生产质量药品生产质量(zhling)管理规范管理规范:涉及对象：涉及对象：a 人人 b 生产环境生产
41、环境 c 制剂生产的全过程制剂生产的全过程三大要素：三大要素：a 人为产生的错误减少到最低人为产生的错误减少到最低b 防止对医药品的污染和低质量医药品防止对医药品的污染和低质量医药品 的产生的产生c 保证产品高质量的系统设计保证产品高质量的系统设计第四十一页，共八十四页。42 七节七节 GMP与与GSP2）GSP 药品经营质量药品经营质量(zhling)管理规范管理规范 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体责制度、过程管理和设施设备等方
42、面的质量体系，并使之有效运行。系，并使之有效运行。本规范是药品经营质量管理的基本准则，本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。营或兼营企业。第四十二页，共八十四页。43药品经营质量管理药品经营质量管理(gunl)规范（规范（GSP）认证）认证 发布时间：发布时间：2011-10-28 00:22 来源：山西省食品药品监督管理局来源：山西省食品药品监督管理局 药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）认证）认证 许可依据许可依据 药品管理法第药品管理法第16 第四十三页，共八十四页。44 许可条件许可条件
43、1.申请材料齐全、规范申请材料齐全、规范(gufn)、有效，材料内、有效，材料内 容应完整、清晰；容应完整、清晰；2.具有依法经过资格认定的药学技术人具有依法经过资格认定的药学技术人 员，企业法定代表人或者企业负责人、员，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理质量负责人无中华人民共和国药品管理 法第法第76条、条、83条规定的情形；条规定的情形；3.具有与其药品经营相适应的库房、设施和具有与其药品经营相适应的库房、设施和 卫生环境；卫生环境；第四十四页，共八十四页。45 许可条件许可条件4.具有能对所经营药品进行质量具有能对所经营药品进行质量(zhling)管理和质管
44、理和质 量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；5.具有保证药品质量的规章制度；具有保证药品质量的规章制度；6.GSP现场检查符合规定。现场检查符合规定。第四十五页，共八十四页。46 申报材料申报材料 1药品药品(yopn)经营许可证和营业执照复印件经营许可证和营业执照复印件 2 企业实施企业实施GSP情况的自查报告情况的自查报告 3 企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表 （执业药师附资格证、注册证原件、复印件）（执业药师附资格证、注册证原件、复印件）4 企业药品验收、养护人员情况表企业药品验收、养护人员情况表第四十六页，共八十四
45、页。47 申报材料申报材料5、企业经营场所、仓储等设施、设备、企业经营场所、仓储等设施、设备(shbi)情情 况表况表6、企业所属非法人分支机构情况表、企业所属非法人分支机构情况表7、企业药品经营质量管理制度目录、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职、企业质量管理组织、机构的设置与职 能框图能框图9、企业经营场所和仓库的平面布局图、企业经营场所和仓库的平面布局图 第四十七页，共八十四页。4848三、药品三、药品(yopn)(yopn)管理法（法规）管理法（法规）推行一系列药事管理标准推行一系列药事管理标准 GMP（企业生产）（企业生产）GAP（药材生产）（药材生产）
46、GSP （药品经销）（药品经销）GLP（实验研究）（实验研究）GCP（临床验证）（临床验证）GPP（优良（优良(yuling)药房）药房）第四十八页，共八十四页。49 八节八节(bji)药品的包装药品的包装 （一）药品包装的基本要求（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要应适应不同流通条件的需要 药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与这些条件气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与这些条件相适应，以将因包装而影响药品质量的可能性降低到最相适应，以将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低程
47、度。低程度。2.应和内容物相适应应和内容物相适应 包装应结合包装应结合(jih)所装药品的理化性质和剂型特点，所装药品的理化性质和剂型特点，分别采取不同措施。如遇光易变质，露置空气中易分别采取不同措施。如遇光易变质，露置空气中易氧化的药品，应采用遮光容器；瓶装的液体药品应氧化的药品，应采用遮光容器；瓶装的液体药品应采取防震、防压措施。采取防震、防压措施。第四十九页，共八十四页。50 3.要符合标准化要求要符合标准化要求 符合标准化要求的包装有利于保证药品质符合标准化要求的包装有利于保证药品质量；量；便于药品运输、装卸与储存便于药品运输、装卸与储存(chcn)；便于识别与计量，有利于现代化港口的
48、机便于识别与计量，有利于现代化港口的机械化装卸；械化装卸；有利于包装、运输、储存费用的减少。有利于包装、运输、储存费用的减少。第五十页，共八十四页。51 4.此外，药品包装还有一些此外，药品包装还有一些(yxi)具体要求具体要求 如药品包（包括包装运输）必须加封口、封如药品包（包括包装运输）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、贴正，不得与药物一起放入标签必须贴牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内；瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。出厂和销售。特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签特殊
49、管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标志。上必须印有规定的标志。第五十一页，共八十四页。52 在在国内销售的药品国内销售的药品的包装、标签、说明书的包装、标签、说明书必须必须使用中文使用中文，不能使用繁体字、异体字，不能使用繁体字、异体字，如加注汉语拼音或外文，必须以中文为主如加注汉语拼音或外文，必须以中文为主体体(zht)；在在国内销售的进口药品国内销售的进口药品，必须，必须附中文附中文使使用说明。用说明。凡使用商品名的西药制剂，必须符合国家凡使用商品名的西药制剂，必须符合国家食品药品监督管理局最新文件规定要求。食品药品监督管理局最新文件规定要求。第五十二页，共八十四页。53（
50、二）包装的类别（二）包装的类别(libi)与材料与材料 1.包装的类别包装的类别 1.(1)按包装的流通领域中的作用分类按包装的流通领域中的作用分类 销售包装（内包装、零售包装销售包装（内包装、零售包装）：销售包装销售包装是以销售为主要目的，与药品一起到达消费者手中的包是以销售为主要目的，与药品一起到达消费者手中的包装。它具有保护产品、美化产品、宣传产品和促进销售装。它具有保护产品、美化产品、宣传产品和促进销售的作用。的作用。储运包装（外包装储运包装（外包装）：储运包装是以运输储储运包装是以运输储存为主要目的的包装。是指内包装外面的木箱、纸箱、存为主要目的的包装。是指内包装外面的木箱、纸箱、桶