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1、主要内容第一部分：中国GMP实施历史与成就第二部分：2010版GMP修订的思路与执行现状第三部分：中国GMP实施的瓶颈分析第四部分：未来GMP实施的途径探讨1第1页/共29页 ISPE Chian Annual Conference 2012April 16-17 2012 Beijin2第一部分：中国第一部分：中国GMPGMP实施历史与成就实施历史与成就第2页/共29页3319981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP
2、中国中国GMP的历史的历史2011国家药品监督管理局再次修订了GMP第3页/共29页中国GMP推行30年的成果树立系统的药品生产管理观念；推动中国制药工业现代化发展进程；建立了完善的强制性认证体系。4第4页/共29页 ISPE Chian Annual Conference 2012April 16-17 2012 Beijin5第二部分：第二部分：2010 2010 版版GMPGMP修订的思路与监管理念的变修订的思路与监管理念的变化化第5页/共29页6符合性有效性实效性实效性药品监督管理理念的转变第6页/共29页GMP修订的目的修订的目的药品监督管理的理念转变促进中国制药工业技术水平推动药品
3、生产企业自身发展的需求7第7页/共29页2010版版GMP体系产品技术管理体系体系产品技术管理体系产品工艺设备清洁环境控制质量标准质量检测厂房设施公用工程工艺设备内部供应链生产计划控制管理职责人员教育质量保证持续改进第8页/共29页GMP管理的实质管理的实质减少因过程损失造成的污染；优化资源配置降低产品实现的成本；提高生产效率持续改进减少过程控制的费用第9页/共29页目前药品监管遇到的问题？目前药品监管遇到的问题？硬件：围绕盖厂房、翻新车间 软件：推翻原有文件系统、做风险管理文件 口号：我们符合XXGMP！其实质只是符合认证检查。10第10页/共29页问题问题1：产品工艺与质量控制：产品工艺与
4、质量控制产品工艺技术研究系统性不强还没有系统的产品转移体系产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制产品质量标准与检测手段的科学性与系统性还须进一步完善。11第11页/共29页问题问题2：硬件建设：硬件建设短视、功利性思维站主流，缺乏系统、战略性的硬件建设策略制药工程设计缺乏制药工艺、建筑、公用工程与生产运行的集成能力工艺设备设备缺乏对药品生产工艺要求的理解工艺设备、公用系统验证手段匮乏12第12页/共29页问题问题3：企业的管理基础建设：企业的管理基础建设现代制药生产运营系统没有建立先进的工厂管理手段难以实施错误的理解质量管理作用企业的技术支撑体系没有建立13第13页/共29页中国GMP实施的
5、现状？突击式运动式应付式第14页/共29页 ISPE Chian Annual Conference 2012April 16-17 2012 Beijin15第三部分：中国第三部分：中国GMPGMP实施的瓶颈分析实施的瓶颈分析第15页/共29页GMP实施与效益实施与效益预防质量管理的提高效益一次成功创造效益质量信誉左右效益资源优化带来的效益持续改进催生效益 树立良好的企业文化氛围！第16页/共29页GMP实施的困境实施的困境教条主义？管理上脱离实际；执行中脱离实际。形式主义？技术工作中的形式主义质量管理工作的形式主义机会主义？短视的实用主义追求时髦第17页/共29页实施的瓶颈实施的瓶颈1：外
6、部环境有待改善外部环境有待改善低价招标体系导致市场恶意竞争；部分法规正常还不够完善；社会诚信度不够高；18第18页/共29页实施的瓶颈实施的瓶颈2：制药技术与运营系统的不能有效运行制药技术与运营系统的不能有效运行产品工艺研究与产品技术转移体系不够健全药品生产管理体系不够健全专业技术管理体系不够健全19第19页/共29页实施的瓶颈实施的瓶颈3：人才队伍建设的匮乏人才队伍建设的匮乏专业思想意识僵化专业人员知识结构不够合理专业人员数量偏少专业人员发展空间较窄20第20页/共29页实施的瓶颈实施的瓶颈4：基础制造业技术水平还需要提高基础制造业技术水平还需要提高辅料、包装材料的生产的滞后制药设备装备水平
7、的滞后工程设计、安装与项目管理水平的滞后21第21页/共29页实施的瓶颈实施的瓶颈5：制药工程知识体系的缺失制药工程知识体系的缺失缺乏必要的基础理论研究缺乏完善的制药工程教育体系缺乏系统的制药工程知识体系22第22页/共29页 ISPE Chian Annual Conference 2012April 16-17 2012 Beijin23第四部分：未来第四部分：未来GMPGMP实施的途径探讨实施的途径探讨第23页/共29页改变现状的途径改变现状的途径1：树立法规、质量与企业竞争力的系统与科学的GMP综合GMP系统观提供药品注册与监管的法规要求一致的外部环境；用科学与系统的思维建立战略性的G
8、MP实施策略；建立能够给企业提供竞争核心力的持续改进的GMP体系。24第24页/共29页改变现状的途径：改变现状的途径：建立QbD的应用体系产品设计工艺设计规模化生产系统设计25第25页/共29页改变现状的途径：改变现状的途径：加强制药工程知识体系体系建设与人才培养建立中国的制药工程体系对制药工程实施中的关键技术进行基础理论研究完善先行的大学制药工程教育体系加强对现有专业人员的意识、知识与能力的继续教育26第26页/共29页总结：总结：忽视技术基础建设，重视文件版本更新；忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字理解；忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求；忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。走的太远，不要忘记要去的地方！第27页/共29页28Thanks Thanks 谢谢谢谢!第28页/共29页29谢谢您的观看！第29页/共29页