抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识buul.pptx

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1、抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法与处方管理办法知识办法与处方管理办法知识 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 王卫卫王卫卫 July July 19,2013 19,20131学术资源几个概念几个概念1 1 1 1、抗生素与抗菌药物抗生素与抗菌药物抗生素与抗菌药物抗生素与抗菌药物 抗生素抗生素抗生素抗生素 特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或

2、杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素青霉素青霉素青霉素类、类、类、类、头孢菌素头孢菌素头孢菌素头孢菌素类类类类 抗菌药物抗菌药物抗菌药物抗菌药物 是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括物，包括物，包括物，包括抗生素抗生素抗生素抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：和人工合成的化学抗菌药物，如：和人工合成的化学

3、抗菌药物，如：和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮喹诺酮喹诺酮喹诺酮类、类、类、类、磺胺磺胺磺胺磺胺类、类、类、类、呋喃呋喃呋喃呋喃类、类、类、类、硝基咪唑硝基咪唑硝基咪唑硝基咪唑类等，不类等，不类等，不类等，不含含含含外用消毒剂外用消毒剂外用消毒剂外用消毒剂 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行2学术资源 几个概念几个概念n n2 2 2 2、抗微生物药物与抗感染药物、抗微生物药物与抗感染药物、抗微生物药物与抗感染药物、抗微生物药物与抗感染药物n n 抗微生物药物抗微生物药物抗微生物药物抗微生物药物是用于治疗病原微生物感染性疾病是用于治疗病原微生物感染性疾病是用于治疗病原微生物感染性疾病是用于

4、治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌抗菌抗菌抗菌药物药物药物药物、和、和、和、和抗病毒药抗病毒药抗病毒药抗病毒药n n 抗感染药物抗感染药物抗感染药物抗感染药物包括用以治疗各种病原体：细菌、衣包括用以治疗各种病原体：细菌、衣包括用以治疗各种病原体：细菌、衣包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、

5、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：各种药物，包括：各种药物，包括：各种药物，包括：抗菌抗菌抗菌抗菌药、药、药、药、抗结核抗结核抗结核抗结核药、药、药、药、抗真菌抗真菌抗真菌抗真菌药、药、药、药、抗病毒抗病毒抗病毒抗病毒药、药、药、药、抗寄生虫抗寄生虫抗寄生虫抗寄生虫药等药等药等药等 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行3学术资源几个概念几个概念n抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原

6、体、立克次体、是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物的药物n不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药抗感染外用药n遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制用应严格控制 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行4学术资源抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类202

7、0世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长1010年以上。年以上。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行5学术资源 据据2006200720062007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达示，全国医院抗菌药物年使用率高达7474。而世。而世界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在界上没有哪个国家如此大规模地使用抗生素，在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为2222至至2525

8、。一家著名儿童医院的统计数据显示：每年销售收一家著名儿童医院的统计数据显示：每年销售收入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经入排序前三位的药物均为抗生素。静脉注射已经成了滥用抗生素的新途径。每天成了滥用抗生素的新途径。每天10001000个呼吸道感个呼吸道感染的门诊患者里，有将近三分之二会接受静脉注染的门诊患者里，有将近三分之二会接受静脉注射治疗。据统计，仅超前使用第三代头孢菌素，射治疗。据统计，仅超前使用第三代头孢菌素，全中国一年就多花费全中国一年就多花费7 7亿多元人民币。亿多元人民币。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行6学术资源MRSAMRSA自从自从19401940年代青霉素问世年

9、代青霉素问世后，金黄色葡萄球菌引起后，金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的的感染性疾病受到较大的控制控制但随着青霉素的广泛使用，但随着青霉素的广泛使用，出现了耐青霉素的金黄色出现了耐青霉素的金黄色葡萄球菌葡萄球菌又研究出甲氧西林又研究出甲氧西林,1959,1959年年应用于临床后曾有效地控应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染株的感染可时隔两年，英国的可时隔两年，英国的JevonsJevons就首次发现了就首次发现了MRSA MRSA。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行7学术资源超级细菌超级细菌20092009年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治

10、疗年英国卡迪夫大学的学者在一位曾经在印度住院治疗)患者身上发现了患者身上发现了NDM-1(NDM-1(新德里金属蛋白酶新德里金属蛋白酶-1)-1)耐药基因耐药基因菌属菌属.NDM-1.NDM-1病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性病菌甚至对碳青霉烯类抗生素也具有耐药性,碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最碳青霉烯类抗生素通常被认为是紧急治疗抗药性病症的最后方法。后方法。20102010年年8 8月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印月英国和印度研究人员发表报告确认了一些赴印度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种度接受手术等治疗的患者感染了一种新型超级细菌。这种几

11、乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国几乎对所有抗生素具有抗药性的细菌正在从南亚传向英国,随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。随着人口流动就已经蔓延至欧洲、美洲、大洋洲。超超级细菌级细菌 在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关在全球范围内传播的速度超乎想象。引起媒体关注、公众恐慌。注、公众恐慌。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行8学术资源超级细菌超级细菌20102010年，我国发现了三例年，我国发现了三例NDM-1NDM-1耐药基因细菌感染耐药基因细菌感染的病例，其中，宁夏有两个病例，均为低出生体的病例，其中，宁夏有两个病例，均为低出生体重婴儿。另一个病例是福建一位重婴儿

12、。另一个病例是福建一位8383岁的老人，身岁的老人，身上携带有上携带有NDM-1NDM-1耐药基因鲍曼不动杆菌。耐药基因鲍曼不动杆菌。这名病人因右肺癌并胸这名病人因右肺癌并胸膜转移伴右肺阻塞性肺炎、膜转移伴右肺阻塞性肺炎、高血压、脑梗塞后遗症高血压、脑梗塞后遗症于入院治疗，于入院治疗，并最终死亡。并最终死亡。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行9学术资源超级细菌超级细菌20112011年年7 7月，荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在月，荷兰宣布近两个月内一种不明疫情已在荷兰造成荷兰造成2727人死亡，所有死亡病例均感染一种抗人死亡，所有死亡病例均感染一种抗药性的药性的“克雷伯氏肺炎杆菌克雷伯氏肺

13、炎杆菌”20112011年年8 8月底，法国巴黎市郊一家私立医院的月底，法国巴黎市郊一家私立医院的1010多名多名病人身上，发现了对多种抗生素具有抗药性的病人身上，发现了对多种抗生素具有抗药性的“克雷伯氏肺炎杆菌克雷伯氏肺炎杆菌”，其中有，其中有5 5人死亡。不过，随人死亡。不过，随后经专家鉴定认为，死亡是因病人各自所患的疾后经专家鉴定认为，死亡是因病人各自所患的疾病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽病所致，并非因克雷伯氏肺炎杆菌感染本身。尽管如此，这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延管如此，这一事件再次引起全球对超级细菌蔓延的担忧。的担忧。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行10学术资源超

14、级细菌超级细菌所谓所谓“超级细菌超级细菌”是一种通俗的说法，即一种细是一种通俗的说法，即一种细菌对多种抗生素不敏感，或者说，多种抗生素都菌对多种抗生素不敏感，或者说，多种抗生素都不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造不能杀死或抑制它们。这样的超级细菌就可能造成无法治疗的感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染、成无法治疗的感染性疾病，如肺炎、泌尿道感染、败血症等。败血症等。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行11学术资源中国是世界上滥用抗生素最严重的国家中国是世界上滥用抗生素最严重的国家 我国每年人均抗生素消费量在我国每年人均抗生素消费量在138138克左右克左右这一这一数字是美国人的数字是美国人的1

15、010倍。中国是世界上滥用抗生素倍。中国是世界上滥用抗生素最严重的国家。在所有药品消费前十位中，头孢最严重的国家。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等抗生素占去半壁江山。素占去半壁江山。在我国的住院患者中，抗生素的使用率达到在我国的住院患者中，抗生素的使用率达到70%70%，外科住院患者更是比例高达外科住院患者更是比例高达97%97%。据。据19951995年至年至20072007年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾年疾病分类调查，其中细菌感染性疾病占全部疾病的病的18%18%21%21%。也就是说，真正需要使用抗生

16、素。也就是说，真正需要使用抗生素的病人不到的病人不到20%20%，80%80%以上属于滥用抗生素。以上属于滥用抗生素。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行12学术资源抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素有几百种。有几百种。19711971年至年至19751975年，是抗生素开发的黄年，是抗生素开发的黄金时期。五年间共有金时期。五年间共有5252种新抗生素问世。种新抗生素问世。8080年代年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。开始，每年新上市的抗生素逐年递减。19961996年至年至20002000年的五年中，只开发出

17、年的五年中，只开发出6 6种新抗生素。进入种新抗生素。进入2121世纪后，这一趋势变得更加明显。世纪后，这一趋势变得更加明显。20032003年全球仅年全球仅一个新产品一个新产品达托霉素上市，而达托霉素上市，而20042004年竟是空年竟是空白。在过去的白。在过去的8080年里，科学家已经发现了几百种年里，科学家已经发现了几百种抗生素，几乎把所有能够找到的微生物都翻了个抗生素，几乎把所有能够找到的微生物都翻了个遍。遍。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行13学术资源抗生素资源的枯竭抗生素资源的枯竭人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越来越少。而今

18、天，对一种新型抗生素，细菌只要来越少。而今天，对一种新型抗生素，细菌只要一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。而人类发现一种新型抗生素需要多长时间？而人类发现一种新型抗生素需要多长时间？1010年！年！几十亿美元！几十亿美元！仁智并举仁智并举 精业善行精业善行14学术资源20112011年世界卫生日主题年世界卫生日主题 抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用今天不采取行动，明天就无药可用 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行15学术资源卫生部抗菌药物相关文件卫生部抗菌药物相关文件卫生部近年来接连不断的文件出台，专门治理，卫生部近年来接连不断的文件

19、出台，专门治理，重点治理重点治理卫生部卫生部卫生部卫生部抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 卫医发卫医发卫医发卫医发2004200420042004285285285285号；号；号；号；卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发进一步加强抗菌药物临进一步加强抗菌药物临进一步加强抗菌药物临进一步加强抗菌药物临床应用管理床应用管理床应用管理床应用管理的通知（卫办医发的通知（卫办医发的通知（卫办医发的通知（卫办医发200820082008200848484848号）号）号）号）；卫生部办公厅关于抗菌

20、药物临床应用管理有关问卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发题的通知（卫办医政发题的通知（卫办医政发题的通知（卫办医政发200920092009200938383838号号号号）；替换）；替换）；替换）；替换48484848号号号号 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行16学术资源卫生部抗菌药物相关文件卫生部抗菌药物相关文件 卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技外科手术部位感染预防与控制技外科手术部位感染预防与控制技外

21、科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）术指南（试行）术指南（试行）术指南（试行）等三个技术文件的通知等三个技术文件的通知等三个技术文件的通知等三个技术文件的通知 卫办医政发卫办医政发卫办医政发卫办医政发 （2010201020102010）187187187187号号号号 卫生部卫生部卫生部卫生部抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）（2011201120112011年）年）年）年）；卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发全国抗菌药物临床

22、应用专项整治全国抗菌药物临床应用专项整治全国抗菌药物临床应用专项整治全国抗菌药物临床应用专项整治活动活动活动活动的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发201120112011201156565656号号号号）；）；）；）；卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用继续深入开展全国抗菌药物临床应用继续深入开展全国抗菌药物临床应用继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动专项整治活动专项整治活动专项整治活动的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发的通知（卫办医政发2012201220122012

23、32323232号号号号），），），），仁智并举仁智并举 精业善行精业善行17学术资源卫生部抗菌药物相关文件卫生部抗菌药物相关文件 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知卫办医政发知卫办医政发知卫办医政发知卫办医政发201320132013201337373737号号号号 关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知关于加强抗菌药物临

24、床应用和细菌耐药监测工作的通知 卫办医政发卫办医政发卫办医政发卫办医政发201220122012201272727272号号号号 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部令第令第令第令第84848484号（号（号（号（2012201220122012年）年）年）年）相关的还有：卫生部相关的还有：卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局 总后勤部卫生部总后勤部卫生部关于印发关于印发医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定的通知（卫医政发的通知（卫医政发2011

25、20111111号）等等号）等等 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行18学术资源一、抗菌药物临床应用管理办法一、抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行 19学术资源抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部 长 陈 竺二一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法主要内容办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：仁智并举仁智并举 精业善行精业善行20学术资源抗菌药物临床应用管理办法一是建立抗菌药物临床应用分级管

26、理制度。一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作测和预警、干预与退出全流程工作机制。机制。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。警机制。四是明确监督管理和法律责任。四是明确监督管理和法律责任。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行21学术资源抗菌药物临床应用管理办法第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障

27、医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行22学术资源抗菌药物临床应用管理办法第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则 仁智并举仁智并举 精业善

28、行精业善行23学术资源抗菌药物临床应用管理办法第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：仁智并举仁智并举 精业善行精业善行24学术资源抗菌药物临床应用管理办法1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.

29、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行25学术资源抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行26学术资源山东省抗菌药物临床应用分级管理目录山东省抗菌药物临床应用分级管理目录 20122012年版工年版工作要求作要求各市卫生局，省（部）属医疗机构：根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法有关要求，我厅组织专家制定了山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）（以下简称目录），经报卫生部备案同意，现印发给你们

30、，并提出以下要求，请一并抓好贯彻执行。一、全省各级各类医疗机构要对照目录，抓紧调整、制定本机构的抗菌药物供应目录。医疗机构的抗菌药物供应目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。二、全省各级各类医疗机构制定的抗菌药物供应目录，于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行27学术资源山东省抗菌药物临床应用分级管理目录山东省抗菌药物临床应用分级管理目录 20122012年版工年版工作要求作要求于9月1日前报核发本机构医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。三、医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本

31、机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照有关规定启动临时采购程序。四、本文下发之前，医疗机构已经制定抗菌药物供应目录，如果其中包括目录外抗菌药物的，于9月1日前完成清退等相关工作。各级卫生行政部门和医疗机构在目录执行过程中若有问题和建议，请及时报我厅。我厅将根据工作需要每1-2年对目录调整一次。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行28学术资源山东省抗菌药物分级管理目录（山东省抗菌药物分级管理目录（20122012版）注解部分：版）注解部分：1.本目录收录121个抗菌药物品种，涵盖了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药

32、物品种。2.目录中标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院和二级综合医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，并做好记录。3.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物)。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。4.本目录抗菌药物的分类采用世界卫生组织的分类方法。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行29学术资源基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录制定依据：1.基层医疗机构实施和推行国家基本药物制度；2.国家基本药物目录（基层医疗卫

33、生机构配备使用部分）收载的抗菌药物品种；3.山东省基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）收载抗菌药物的品种；4.遵循抗菌药物临床应用管理办法（84号）的相关规定；5.遵循山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）分级管理规定；仁智并举仁智并举 精业善行精业善行30学术资源基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级1.四环素类 多西环素 口服常释剂型2.广谱青霉素 阿莫西林 口服常释剂型 颗粒剂 氨苄西林 注射剂 哌拉西林 注射剂3.对青霉素

34、酶不稳定的青霉素类 青霉素 注射剂 青霉素V钾*口服常释剂型 颗粒剂 4.对青霉素酶稳定的青霉素类 苯唑西林 注射剂 氯唑西林*注射剂 31学术资源抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级5.青霉素类复方制剂（-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林/克拉维酸 口服常释剂型 阿莫西林/克拉维酸 注射剂*6.头孢菌素类及其酶抑制剂复方制剂 头孢氨苄 口服常释剂型 颗粒剂 头孢噻肟*注射剂 头孢唑林 注射剂 头孢哌酮/舒巴坦*注射剂 头孢拉定*口服常释剂型 头孢呋辛 口服常释剂型 头孢克洛*口服常释剂型、颗粒剂 头

35、孢曲松 注射剂32学术资源抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级7.氨基糖苷类 庆大霉素 注射剂 阿米卡星 注射剂8.大环内酯类 红霉素 口服常释剂型 注射剂阿奇霉素 注射剂*琥乙红霉素*口服常释剂型 颗粒剂 罗红霉素*口服常释剂型 阿奇霉素 口服常释剂型 颗粒剂 9.林可酰胺类 及其他 克林霉素 口服常释剂型 注射剂 林可霉素*注射剂 磷霉素 注射剂 10.喹诺酮类 左氧氟沙星 口服常释剂型 注射剂 环丙沙星 口服常释剂型 注射剂 吡哌酸*口服常释剂型 氧氟沙星*口服常释剂型 注射剂 诺氟沙星

36、 口服常释剂型33学术资源抗菌药物临床应用管理办法 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行类别类别 非限制使用级非限制使用级 限制使用级限制使用级 特殊使用级特殊使用级11.咪唑衍生物 甲硝唑 口服常释剂型 注射剂 替硝唑*口服常释剂型 注射剂12.硝基呋喃 衍生物 呋喃妥因 口服常释剂型13.磺胺类 磺胺嘧啶*口服常释剂型 复方磺胺甲唖唑 口服常释剂型 14.抗真菌类 特比萘芬*口服常释剂型 氟康唑 口服常释剂型 颗粒剂 制霉菌素 口服常释剂型合计 36种 3种以上列入国家基本药物目录品种以上列入国家基本药物目录品种2424个品种，山东省基本药个品种，山东省基本药物目录增补品种物目录增补品种15

37、15个品种。个品种。34学术资源基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构 抗菌药物分级管理目录注解部分抗菌药物分级管理目录注解部分 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行1、含植物成分抗菌药、抗结核病药、抗菌药物滴眼剂、软膏剂等外用制剂不列入本目录。2、本目录共收录抗菌药物39个品种。标记“*”者为山东省增补药物目录（2010版）收载品种，其余为国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）收载品种。3、全市基层医疗卫生机构只准许从本目录收载品种中选择使用，不得从本目录外采购使用抗菌药物。办法第办法第三章第二十条规定：三章第二十条规定：基层医疗卫生机构只能选用基本基层医疗卫生机构只能选用基

38、本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。35学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二章第二章第二章第二章 组织机构职责组织机构职责组织机构职责组织机构职责第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行36学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二章第二章第二章第二章 组织机构职责组织机构职责组织机构职责组织机构职责二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病

39、防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作 仁智并举仁智并举 精业善行精业善行37学术资源抗菌药物临床应用管理办法第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制

40、定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行38学术资源抗菌药物临床应用管理办法第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。仁智并举仁智并

41、举 精业善行精业善行39学术资源抗菌药物临床应用管理办法临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行40学术资源抗菌药物临床应用管理办法第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用

42、。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行41学术资源抗菌药物临床应用管理办法第三章 抗菌药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行42学术资源抗菌药物临床应用管

43、理办法 第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行43学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应

44、当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行44学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌

45、药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行45学术资源抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或

46、者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行46学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行47学术资源抗菌药物临床应用管理办法二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用

47、知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行48学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件

48、；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行49学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行50学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特

49、殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行51学术资源抗菌药物临床应用管理办法第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患

50、者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。仁智并举仁智并举 精业善行精业善行52学术资源抗菌药物临床应用管理办法第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。