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1、HVAC系统及验证n空气净化系统的原理n细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。HVAC系统的产品是空气。n主要功能 辅助功能 除尘 灭菌 除气 加湿 滤网除尘 臭氧灭菌 物理吸附 湿膜加湿 静电除尘 紫外线灭菌 光催化分解 超声波 负离子 化学灭菌 化学法 电极式nHVAC系统简图n组件功能n进风罩n防昆虫、树叶、脏物进入；n消声器n降低空气流动所致的噪音；n风量调节器n自动调节风量（晚上、白天、压力）；n节气阀n风量的固定调节（手动）；n加热器n将空气调节到适当温度；n表冷器/
2、去湿器n降温，去除空气中的水分n加湿器n如湿度太低，需适当加湿n过滤器n初步去除空气中的微粒及微生物n风管n输送空气nHVAC系统的几种形式n低湿度房间的空调净化系统加转轮除湿机n房间单独控制湿度的空气净化系统房间单独加热器n带消毒排风的无菌室空气净化系统排风机加消毒过滤装置n空气循环会用+补充新风 排风机组 新风 生产车间 中央空调机组 回风n全新风系统（无回风）排风机组 新风 生产车间 中央空调机组nHVAC系统空气循环方式和回风利用n全新风与空气循环回用方式洁净度比较n空气循环回用方式10%新风120万个/ft3d0.5m21万个/ft3d0.5m50%效率d0.5m10.5万个/ft3
3、d0.5mRFMF最差情况9万个/ft3d0.5mHEPA12个/ft3d0.5m洁净区99.99%d0.5mn全新风与空气循环回用方式洁净度比较n全新风直接排放方式120万个/ft3d0.5m50%效率d0.5m60万个/ft3d0.5mRFMFHEPA60个/ft3d0.5m洁净区99.99%d0.5mn洁净室中采用的回风方式n全新风直接排放方式n乱流：将脏空气稀释 单向流：将脏空气置换n发烟管测试气流方向：当烟雾符合气流方向时，确认为合格。乱流-顶送-下回少量排风单向流-少量回风乱流-顶送-顶回空调器nHVAC系统与气流方式nB级区域送风通常，B级区域的送风量很大，换气次数高达50次以上
4、。需要均匀布置送风口，在送风管上安装定风量调节装置（CAV），配合送风调节装置对关键区域室内的风量精确调控。nB级区域回风从经济性考虑，为节能。B级区域的面积尽量设计小，能用于回风的墙面面积较小，而回风速度通常不希望超过1.5m/s。为使功能房间内回风口尽量均与布置，最大限度地快速带走污染物。可考虑利用将墙板设计为中空结构，利用墙面回风。墙面回风其墙内夹道应根据回风目标隔断成独立风管。n无菌药品灌装关键控制点空气流向要求有验证资料具有真实、可见的单向流空气n洁净/无菌区域的压差数值P的选择n洁净空气差压能抵御较低级别区域的空气污染n考虑因素当无菌室的门被打开时压差应符合要求能使无菌室的门自动关
5、闭大量的气体从无菌室的门缝逃逸无菌室的门被打开或关闭的瞬间压差的降低，此时洁净室的门微开或半开，此种情况应被严格控制，并能采取措施使压差合格。有压差降低警报响应程序n洁净/无菌区域的空气压差与控制nEU-GMP：1015Pa；nFDA：=12.5Pa；压差的参考数值P=12.5Pa的理由。n确保污染控制的可靠性；n使空调系统周期运行费用缩到最小。最差情况下的 压差：3.5Pa 17.0 20.5 10.0 15.0 22.5 27.5 传感器允 控制幅度 误差2Pa 控制幅度非洁净区域0Pa低级别区域12.5Pa高级别区域25.0Pa3.5Pan洁净/无菌区域的空气压差与控制n气锁 梯度式气锁
6、 负压式气锁（陷阱）正压式气锁 （多粉尘埃区域一般采用）n注意：气锁室两侧的门不应同时打开，应采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。n洁净/无菌区域的空气压差与控制n使用变频技术控制HVAC系统的总送风量，保持洁净/无菌区域内的总送风量始终符合工艺设计要求。n在变频技术控制室内送风量的基础上，使用定风量调节器（CAV）和变风量控制器（VAV）辅助控制，稳定、精确地控制室内空气流量。n室内正压控制方法定风量调节器CAV的使用风量调好后，风量过大时阀关小，风量小时开大；CAV阀不节能，但消耗阻力，主要设在房间支风管上。消耗风压50Pa，精度510%；HVAC系统中主要用于工
7、艺操作功能房间的微压差异控制。在排风或送排风系统中加设定风量阀，就能有效保证洁净房间的正压值；阀前阀后至少应用50Pa压差，否则定风量阀不能工作n洁净/无菌区域的空气压差与控制n排风与防止室外空气倒灌的措施n产生粉尘的功能房间，通常设置局部排风系统，需要考虑排风机不运行时的室外空气倒流污染。排风加过滤器；排风加止回阀；排风电动阀与止回阀联锁。nHVAC系统的噪音控制n噪音主要影响人员舒适度和保持操作过程的清醒；n洁净室内声音场的形成；n噪音和振动的产生情况；n噪音和振动的控制发放在药品生产用HVAC系统中，可采用下列几种方法降低噪音n选择合适的送风机；n在出、入风口加入消音箱；n经由弯管或加装
8、吸音材料等设计降低风管噪音；n隔振与减振的设计，可以降低因振动所引起的噪音；n加装隔音与吸音装置；n采取隔振措施，对所有的旋转设备设置减震器，控制结构性的噪音。nHVAC系统的控制nHVAC系统自动控制的目标：保证工艺环境温、湿度可控制，始终稳定在GMP和工艺规定的精度范围之内；风量恒定可控，始终确保室内换气次数处于设计允许的范围内，保持对室内污染的快速带走能力；压差稳定可控，确保低洁净级别的区域空气不会对高洁净级别区域造成污染；微粒可连续监控（FDA及欧盟项目的要求）；可有效记录，电子签名，不可更改。nHVAC系统的管理nHVAC系统日常监控管理l送风温/湿度；l回风温/湿度；l典型房间温/
9、湿度；l新/回/排风阀；l冷/热水阀门；l加湿阀门；l送风机状态/启停；l回风机状态/启停；l过滤器状态；l防冻开关状态。n控制操作方法l根据室外温度，调节新/回/排风阀门的开度；l根据回风温度，调节冷/热水阀门；l根据回风的湿度，调节加湿阀门的开度；l监测防冻开关的状态。nHVAC系统的验证n验证的依据不同药品生产对空气洁净度要求（GMP规范及其附则）；药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求；待验证洁净厂房的工程设计参数；无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件：n区域内洁净度为100级；n区域内空气流动状态为单向流；n相邻环境至少为1万级，并与非洁净区空气保持正压关系nHV
10、AC系统验证n设计确认 作为设备合理性的确认的一环、用科学方法证明设备选定（设备设计）的合理性。nDQ的要点设计文件的确认；房间布局和HVAC系统图的确认；房间参数的确认（风量、温湿度、压差等）；设备和组件的确认；仪器仪表的确认；系统风管和风口布置图的确认；空调控制功能的确认；人员的确认；偏差报告。nHVAC系统验证nDQ需要的HVAC设计文件设计说明；房间平面图；洁净区划分图；人流物流图；HVAC系统区域划分图；房间压力分布图；HVAC系统流程图；风管布置图（送、回、排风）；设备和仪表清单；风量平衡计算表；空气处理计算表（机组冷热负荷计算）。nHVAC系统验证n安装确认 作为设备/系统合理性
11、确认的一环，检查设备/系统的制作，安装是否正确，即是否符合设计要求。nIQ的要点文件的确认；风管安装的确认；系统图和布局图的确认；设备安装的确认；关键仪表和校准的确认；高效过滤器布置的确认；公用设施的确认；人员确认；偏差报告。nHVAC系统验证n运行确认 作为设备/系统合理性确认的一环、确认设备/系统按设定规格运行。nOQ的要点验证仪器校准的确认；高效过滤器完整性检查（DOP测试）；房间风量和换气次数测试；房间压差测试；房间温湿度测试；气流流型测试；自净时间测试；洁净度测试（动态）；人员确认；偏差报告。nHVAC系统验证n性能确认 作为性能确认，确认设备/系统在设定规格运行时，能否产生预期效果
12、。nPQ的要点验证仪器校准的确认；系统标准操作程序（SOP）的确认；验证取样计划；洁净房间洁净度的测试（静态条件下）；房间压差的测试；房间温湿度的测试；房间微生物的测试。nHVAC系统验证nHVAV系统验证确认顺序n安装确认（IQ）检查风量的漏风量；风机空吹；室内清扫；初步调整系统风量；安装中效过滤器；安装高效过滤器；高效过滤器泄露检查；DOP或POA实验；n运行确认（OQ）系统实验；调整送风量；调整室内压差；调整室内温度；调整温湿度；测定室内洁净度；n数据测试（PQ）测定室内空气流动状态；测定室内压差；测定室内换气次数；测定室内温湿度；测定室内微生物；测定室内空气与热量平衡。n室内温湿度确认
13、检测n测量位置空调机送回风温度；室内代表性点；室中心；室内传感器处（与显示仪表比较）；室内回风口处。n检测仪器通风干湿球温度计；自记式温度计。n标准符合生产工艺和GMP规范对温湿度要求。n高效空气过滤器确认检测n高效过滤器性能测试（DOP测试）在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，在下风侧用扫描仪进行采样，含尘气体经过扫描仪产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由显示表快速显示。采集到的空气样品通过扫描仪的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度;通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其他安装的缺陷所在，以便采取补救措施；检测点n过
14、滤器的滤材；n过滤器的滤材与其框架内部的连接；n过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；n支撑框架和墙壁或顶棚之间。n高效空气过滤器确认检测nDOP测试操作要点房间处于稳定状态；气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳定，下游光度计探头距离高效表面2.54cm，慢速扫描、覆盖所有表面，包括高效过滤器、高效过滤器与框架内部的连接、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间、支撑框架和墙壁或顶棚之间；测试方法nDOP油雾化产生含0.3m粒子，浓度1090g/L;n扫描速度：5cm/s；n距离过滤器表面：2.5cm；n0.01%的泄露测试频率nA、B级区：每年二次；nC、D级区：每年1次。n室内空气洁
15、净度确认检测n取样点数：面积的平方根，不少于2个；n取样量 100级：不少于1m3；10000级、100000级：理论上要取得20个大颗粒（5m），所有对10000级需要用流量为28.3L/min的测试仪n洁净度验证检测的状态空态静态动态动态监控检测无菌灌装工艺，FDA要求对A级区域洁净度进行连续检测。n室内空气洁净度确认检测n洁净度的计算方法n美国联邦标准FS-209E中规定了任意等级的微粒上限浓度可近似用下列公式求出：nNM=10M(0.5/D)2.2式中：NM大于或等于粒径为D的微粒上限浓度（粒/m3）；M国际单位制的洁净度级别序号D粒径（m）n在线集中检测无菌灌装关键控制点连续检测空气
16、质量n洁净度（100级）n浮游菌n沉降菌n送风速度确认检测n单向流（层流）风速测试高效送风面约1530cm处进行测试取样数量为该层流罩送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点取样点按送风面平均分布标准n水平层流：0.45m/s20%n垂直层流：0.35m/s20%n室内换气次数检测n室内换气次数的作用有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力；形成良好的气流组织，迅速有效地排除室内污染；控制污染源，减少污染发生量n测试仪器同风速测试；n测试方法风口法（现场测定，不在风管上打孔，不进夹层）；风管法（风管上打孔测定，适合总风量测定，适用倾斜式微压计和皮管
17、托）；风量平衡和压差调试后进行记录风机频率、阀门位置等等n室内换气次数检测n数据处理室内总风量：L=该室各风口平均速度（m/s）室内风口截面积 F（m2）3600（m3/h）；换气次数：N=L/房间体积V（m3）（次/时）；n判断与调整换气次数应符合设计要求，否则结合压差调整n在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证洁净室为正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大，而自净时间将直接影响洁净室的动态性能（即实用性）。n换气次数是控制微粒污染的有效途径n新老GMP风速与换气次数标准比较区域98版风速和换气次数新版风速和换气次数增至AA风速：0.25米/秒A风速：0.4520%米/秒180%无菌
18、操作B+AC+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级：一般按25次/h综合后约100次/h左右B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献3045次/h综合后约150次/h左右150%C配液区一般C区：25次/h一般C区：25次/h基本相当C+A灌装间：100次/hC+A灌装间：100次/h基本相当D原30万级：12次/h15次/h咯有增大压差5Pa,空气损耗约0.8次/h10Pa,空气损耗1.4次/h咯有增大n室内气流流型确认检测n测试仪器发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机；n检测方法用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记
19、录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测试点布置的剖面图上标出留向。用摄像机拍摄烟雾流动方向层流：单向平行移动n室内洁净状态恢复实验n测试方法洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可以用发烟器人工发烟。n测试状态以大气尘浓度为基准以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准n室内洁净状态恢复实验n测试位置的选择主要功能间均测试；换气次数最小的房间；无论如何均应检测关键工艺区域。n以B级房间测试为例的恢复性实验0.5m，350000个/m3，连续监测0.5m的尘粒数；0.5m的尘粒数3500个/m3后，停止监测；计算所需时间；标准：n根据FDA
20、、EU、WHO、GMP的相关标准；n恢复性实验所用时间参考值：1520分钟。n空气压差P确认检测n空气压差在洁净室管理中的作用在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内；在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬间带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。平面图中的空气差压关系相邻室间的空气差压测定时间n空调系统送、排风机运转正常，室内气压稳定；测量仪器n精度1Pa的倾斜式微压计或其他微压计；n过滤器压差测定n仪器 倾斜式压差计、皮托管、直读式微压计等，两成01000Pa；n空气压差P确认检测n测试方法所
21、有房间的门要关闭；用微压计测出高效过滤器的上气流侧空气静压值与下气流侧的空气静压值之差压，静压测口的位置在上气流侧和下气流侧，距离实验过滤器固定部分的距离应是管道直径的二分之一；选择空调系统的新风、送风各段空气过滤器，安装直接显示式空气微压差压计，其测量范围为01000Pa，分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气流侧及与室内的空气差压，定期观察其差压的变化。n判断标准高效过滤器上气流侧和下气流侧之压差大于或等于500Pa时，应考虑换高效过滤器。nHVAC系统验证测试异常情况处理nHVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目部符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后重新检测；必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因；若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。此此课件下件下载可自行可自行编辑修改，修改，仅供参考！供参考！感感谢您的支持，我您的支持，我们努力做得更好！努力做得更好！谢谢!