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1、本课程旨在介绍本课程旨在介绍药物分析及与药物分析及与本学科相关的分析技术本学科相关的分析技术,对有志对有志于从事药学事业的工作者作为于从事药学事业的工作者作为药物分析专业导论课药物分析专业导论课,从而掌从而掌握握药物分析应用的相关知识药物分析应用的相关知识.第1页/共50页 能够使药物分析工作者具有明能够使药物分析工作者具有明确药品质量观念；确药品质量观念；能够综合运用各种方法和技术研能够综合运用各种方法和技术研究探索究探索药物质量控制的一般规律药物质量控制的一般规律;具备具备新药研究的综合素质新药研究的综合素质.掌握药品质量控制的掌握药品质量控制的基本理论基本理论;第2页/共50页 一、药物
2、分析概论一、药物分析概论 二、药典概况二、药典概况 三、化学药品质量标准研究三、化学药品质量标准研究 四、化学药物有机溶剂残留量研究四、化学药物有机溶剂残留量研究 五、中药及中药材质量控制关键技术五、中药及中药材质量控制关键技术 1.中药质量控制方法中药质量控制方法的研究的研究 2.中药指纹图谱的研究中药指纹图谱的研究 药物分析专论内容第3页/共50页第一讲第一讲药物分析概论第4页/共50页 社会进步社会进步,科技发展科技发展,生活质量提高生活质量提高 生存生存生活必需品生活必需品(治疗药品治疗药品)健康健康预防预防/保健药品保健药品 长寿长寿内源性生命活性物质研究内源性生命活性物质研究（系体
3、内代谢中产生的各种生物活性物质，如棕榈酸、（系体内代谢中产生的各种生物活性物质，如棕榈酸、硬脂酸、亚油酸与多巴胺生成的相应酰胺能降低小硬脂酸、亚油酸与多巴胺生成的相应酰胺能降低小鼠鼠 的自主活动）的自主活动）药物分析学药物分析学分析化学在药学领域中的一分析化学在药学领域中的一 个重要分支个重要分支的的学科学科一、药物分析的性质和任务第5页/共50页药物分析学是一门药物分析学是一门研究、分析研究、分析和和发展发展药品质量控制药品质量控制的的的的“综合性的应用学科综合性的应用学科”，是药学学科的是药学学科的重要组成部分重要组成部分.一、药物分析的性质和任务第6页/共50页 药药物物分分析析学学主主
4、要要探探讨讨药药品品质质量量管管理理与与监监督督检检验验的的基基本本规规律律，通通过过本本课课程程的的学学习习可可为为从从事事药药品品质质量量标标准准研研究究与与监监督督检检验验工工作作奠奠定定基础。基础。绪 论第7页/共50页 绪论绪论 一、一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质（一）药物分析的性质药品的特殊性药品的特殊性：用于治病救人、保护健康的用于治病救人、保护健康的特殊商品特殊商品。1.药品具有与人的生命相关性药品具有与人的生命相关性2.药品具有严格的质量要求性药品具有严格的质量要求性(只有合格品与不合格品的区分只有合格品与不合格品的区分,必须符合国家药必须符合国家药品标准品标准
5、)3.药品具有社会公共福利性药品具有社会公共福利性(政府和医药行业都担负着为人类健康服务的社会职政府和医药行业都担负着为人类健康服务的社会职责责)由于药品的特殊性质由于药品的特殊性质,为为保证保证药品质量药品质量,保障保障用用 药安全药安全,对对药品的质量药品的质量要进行监督、控制和管理要进行监督、控制和管理.第8页/共50页 绪论绪论 一、一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质（一）药物分析的性质 药物分析的药物分析的宗旨宗旨：为药品的为药品的 “安全安全,有效有效,质量可控质量可控”保驾护航保驾护航第9页/共50页药物分析的作用药物分析的作用：应用于药物的应用于药物的研发、生产、经营
6、、临床研发、生产、经营、临床应用和监督管理应用和监督管理各环节。各环节。药物分析是国家药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段支撑和工具手段。绪论绪论 一、一、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质（一）药物分析的性质第10页/共50页 一、一、药物分析的性质和任务绪论绪论（一）药物分析的性质（一）药物分析的性质 药物分析是药学研究的重要技术手药物分析是药学研究的重要技术手段，发挥着段，发挥着“眼睛眼睛”的重要作用。哪里的重要作用。哪里有药物，哪里就有药物分析。
7、有药物，哪里就有药物分析。药物分析的作用药物分析的作用：第11页/共50页 首要任务是保证用药的安全和有效。首要任务是保证用药的安全和有效。在药品的在药品的生产、经营与临床使用生产、经营与临床使用等环节等环节对药品进行对药品进行全面的质量控制与监督全面的质量控制与监督。1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效 一、一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务绪论绪论第12页/共50页药物分析在生产中的作用，以药物分析在生产中的作用，以“药品质量全面药品质量全面监控监控”为中心为中心成品药检验成品药检验(原料、制剂原料、制剂)主要任务主要任务生产过程中质量控制生产
8、过程中质量控制,优化生产工艺条件优化生产工艺条件药品的质量与其生产过程直接相关，药物分析的任务不应是静态和消极被动药品的质量与其生产过程直接相关，药物分析的任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。的质量问题，促进生产，提高质量。一、一、药物分析的性质与任务1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效（二）药物分
9、析的任务（二）药物分析的任务第13页/共50页贮藏过程中的质量控制贮藏过程中的质量控制(稳定性考察稳定性考察)确定贮藏条件和管理方法确定贮藏条件和管理方法 一、一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效绪论绪论第14页/共50页 一、一、药物分析的性质与任务药物分析在药品经营中的应用药物分析在药品经营中的应用 药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解，因其质量变化。响，会发生降解，因其质量变化。药品在流通和经营过程中，必须严格按
10、照药品规定的条件进行储运和药品在流通和经营过程中，必须严格按照药品规定的条件进行储运和保存，定期对药品进行质量检验，在规定的有效期内销售。保存，定期对药品进行质量检验，在规定的有效期内销售。1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第15页/共50页 F揭示揭示药物在人或动物体内的动态变化规律；药物在人或动物体内的动态变化规律；F阐明阐明药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点；药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点；F开展开展治疗药物的分析监测，进行个体化给药治疗药物的分析监测，进行个体化给药.一、一、药物分析的性质与任务药物分析在药品使用中的
11、应用药物分析在药品使用中的应用 药品的质量合格是其临床使用药品的质量合格是其临床使用安全与安全与有效有效的首要保障的首要保障.1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第16页/共50页 一、一、药物分析的性质与任务药物分析在药品质量管理中的应用药物分析在药品质量管理中的应用 药品是治病救人的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的药品是治病救人的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的健康，甚至生命。药品质量的健康，甚至生命。药品质量的质量控制和安全保障至关重要质量控制和安全保障至关重要.药品监督管理部门承担依法实施药品审批和药品质量监督检查
12、所需的药品监督管理部门承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药物分析是国家对药品监督管理重要技术支撑和工具药品检验工作。药物分析是国家对药品监督管理重要技术支撑和工具.1.保证临床用药的安全和有效保证临床用药的安全和有效（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第17页/共50页 一、一、药物分析的性质与任务 创新药物的研究和开发是药学科学的重要任务。药物分析是创新药物创新药物的研究和开发是药学科学的重要任务。药物分析是创新药物研究的重要组成（化合物的结构鉴定、质量分析和稳定性研究等），保障研究的重要组成（化合物的结构鉴定、质量分析和稳定性研究等），保障药品使用的药品使用的安
13、全性安全性、有效性、合理性有效性、合理性。2.建立新药质量标准建立新药质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第18页/共50页 2.建立新药质量标准建立新药质量标准我国新药研究由仿制转向自主创新为主，在缓控释制剂、靶向制剂和纳米微球我国新药研究由仿制转向自主创新为主，在缓控释制剂、靶向制剂和纳米微球制剂等药物新剂型的研制中，在新化合物研究开发中，起着重要的作用。制剂等药物新剂型的研制中，在新化合物研究开发中，起着重要的作用。一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务另一方面为研制开发能参与国际市场竞争的中药，现代生物技术所研制的另一方面为研制开发能参与国际市场竞
14、争的中药，现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物，进行质量标准研究。生化药物和基因工程药物，进行质量标准研究。第19页/共50页 一、一、药物分析的性质与任务 随着药品临床应用的进程随着药品临床应用的进程,人们对产品人们对产品特性的认识不断深入，以更合理有效的特性的认识不断深入，以更合理有效的控制药品的质量、保证药品的安全有效控制药品的质量、保证药品的安全有效.3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准第20页/共50页3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准随着科学水平的日益提高，新方法、新技术的不断应用，随着科学水平的日益提高，新方法、新技术的不断应用，追
15、踪国际分析新追踪国际分析新技术的发展前沿，使分析方法更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自技术的发展前沿，使分析方法更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展，以使我国动化、最优化和智能化方向发展，以使我国的药品质量研究与世界同步的药品质量研究与世界同步。原有质量标准需要进一步的完善和提高。原有质量标准需要进一步的完善和提高。一、一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务绪论绪论第21页/共50页u中药材黄连中药材黄连ChP(1953):重量法重量法(丙酮沉淀丙酮沉淀)测定总生物碱测定总生物碱ChP(1990):紫外紫外(吸收系数吸收系数)法法测定
16、总生物碱测定总生物碱ChP(1995):薄层扫描法薄层扫描法测定盐酸小檗碱测定盐酸小檗碱ChP(2005):薄层扫描法薄层扫描法以小檗碱为对照以小檗碱为对照ChP(2010):高效液相色谱法高效液相色谱法以小蘗碱为对照以小蘗碱为对照同时测定同时测定小小蘗碱蘗碱、表小檗碱表小檗碱、黄连碱黄连碱 和和巴马汀巴马汀含量含量3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准 一、一、药物分析的性质与任务绪论绪论（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第22页/共50页 如如:丹参是我国用量最大的活血化瘀药丹参是我国用量最大的活血化瘀药.原含量指标原含量指标-丹参酮丹参酮（抗菌消炎）（抗菌消炎）丹
17、酚酸丹酚酸-活血化瘀作用活血化瘀作用 中国药典中国药典（2005年版）年版）增加了水溶性增加了水溶性成分丹酚酸的含量测定成分丹酚酸的含量测定.一、一、药物分析的性质与任务3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第23页/共50页如如:土木香药材质量标准中未收载土木香内土木香药材质量标准中未收载土木香内酯的含量酯的含量,而冠心苏和丸中建立了土木香而冠心苏和丸中建立了土木香内酯的含量测定内酯的含量测定,因此因此2010年版药典建立年版药典建立了土木香药材土木香内酯的含量测定了土木香药材土木香内酯的含量测定,并并制定含量限度制定含量限度.一、一
18、、药物分析的性质与任务3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第24页/共50页u中药千里光中药千里光近年新发现有严重肝毒性近年新发现有严重肝毒性,被欧美国家禁被欧美国家禁用毒性成分为用毒性成分为阿多尼弗林阿多尼弗林 生物碱生物碱ChP(2010)采用采用LC-MS 法控制阿多尼弗林碱法控制阿多尼弗林碱限量为限量为0.004%一、一、药物分析的性质与任务绪论绪论3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第25页/共50页1953年年 收载品种收载品种 531种种1963年年 1310种
19、种1977年年 1925种种2000年年 2691种种2005年年 3214种种2010年年 4615种种 一、一、药物分析的性质与任务 2010年版中国药典进展年版中国药典进展-收载品种增加收载品种增加 新品种增幅达新品种增幅达42,修订幅度达修订幅度达69 3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第26页/共50页 新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法,品种标准进品种标准进一步扩大对新技术的应用一步扩大对新技术的应用,LC-MS联用技术首次用于有毒中药的成分的限联用技术首
20、次用于有毒中药的成分的限量检查或含量测定量检查或含量测定.使化学药品标准与国际先进水平趋于一致使化学药品标准与国际先进水平趋于一致,中药的专属中药的专属性质量控制方法进一步提高性质量控制方法进一步提高.一、一、药物分析的性质与任务2010年版中国药典进展年版中国药典进展-现代分析技术应用现代分析技术应用3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第27页/共50页 指纹图谱的指纹图谱的特征性特征性能够反映中药能够反映中药内在质量的整体变化和质量的均一程内在质量的整体变化和质量的均一程度，控制产品稳定，新版药典新增度，控制产品稳定，新版药典新增
21、指指纹图谱纹图谱1111项。项。一、一、药物分析的性质与任务2010年版中国药典进展年版中国药典进展-现代分析技术应用现代分析技术应用3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第28页/共50页 加强对重金属和有害元素、杂质、残加强对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂的控制等留溶剂的控制等.新增黄曲霉素测定法、二氧化硫残留新增黄曲霉素测定法、二氧化硫残留测定法。测定法。有毒药材的限量控制。如：细辛规定有毒药材的限量控制。如：细辛规定马兜铃酸不得过马兜铃酸不得过0.001%。一、一、药物分析的性质与任务2010年版中国药典进展年版中国药典进展-
22、更加重视药品安全性更加重视药品安全性3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第29页/共50页 随着我国生产发展，科研的深入，随着我国生产发展，科研的深入，技术的进步，新版药典更充分体现技术的进步，新版药典更充分体现科学科学性、可控性、实用性和进展性。性、可控性、实用性和进展性。一、一、药物分析的性质与任务2010年版中国药典进展年版中国药典进展-更加重视药品安全性更加重视药品安全性3.完善和提高现行药品质量标准完善和提高现行药品质量标准（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第30页/共50页4.药代动力学研究与治疗药物监测药代动力学研
23、究与治疗药物监测为了全面控制药品的质量，开展体内药物分析也是十分重要的。通过研究药为了全面控制药品的质量，开展体内药物分析也是十分重要的。通过研究药物在体内的吸收、分布、代谢转化和排泄过程，揭示药物在人或动物体内的物在体内的吸收、分布、代谢转化和排泄过程，揭示药物在人或动物体内的动态变化规律；掌握治疗药物监测的实验方法和技术，有利于指导临床安全、动态变化规律；掌握治疗药物监测的实验方法和技术，有利于指导临床安全、合理用药，减少药物的不良反应。合理用药，减少药物的不良反应。二、二、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第31页/共50页 F揭示揭示药物在人或动物体内的动态变
24、化规律；药物在人或动物体内的动态变化规律；F阐明阐明药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点；药物的吸收、分布、代谢及排泄过程和特点；F开展开展治疗药物的分析监测，进行个体化给药治疗药物的分析监测，进行个体化给药.一、一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务4.药代动力学研究与治疗药物监测药代动力学研究与治疗药物监测第32页/共50页发展趋势发展趋势：静态静态常规分析常规分析动态动态分析监控分析监控工艺流程工艺流程 反应历程反应历程 体内代谢体内代谢 综合动态评价综合动态评价一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第33页/共50页发展趋势发展趋势
25、：单一成分单一成分常量常量分析分析 微量分析微量分析多成份多成份分析分析色谱色谱-质谱质谱 色谱色谱-核磁共振核磁共振 手性色谱手性色谱 超高效液相色谱超高效液相色谱 一、一、药物分析的性质与任务（二）药物分析的任务（二）药物分析的任务第34页/共50页二、二、药品质量与管理规范药品质量与管理规范Section 2 Good Practices绪论绪论第35页/共50页二、药品质量与管理规范 药物的药物的研制、生产、供应、临床以及检研制、生产、供应、临床以及检验验等诸多环节等诸多环节,需要多方面、多学科的密切需要多方面、多学科的密切配合配合.绪论绪论 依据科学的方法、稳定的技术路线、先依据科学
26、的方法、稳定的技术路线、先进的生产设备条件和科学规范的生产管理，进的生产设备条件和科学规范的生产管理，才能够稳定地生产出质量合格的药品。确保才能够稳定地生产出质量合格的药品。确保其：安全、有效和质量可控。其：安全、有效和质量可控。第36页/共50页 国家药品食品管理局依据国家药品食品管理局依据药品管理法药品管理法制定了相关的管理规范制定了相关的管理规范 (GLP、GCP、GMP、GSP和和GAP等等)二、药品质量与管理规范绪论绪论(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第37页/共50页药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP药品经营质
27、量管理规范药品经营质量管理规范 GSP药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范GLP绪论绪论二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第38页/共50页药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范适用范围：适用范围：非临床研究指为了评价药物的非临床研究指为了评价药物的安全性和有安全性和有效性效性,在实验室条件下在实验室条件下,进行的各种进行的各种动物试验动物试验.GLP(Good Laboratory Practice)绪论绪论 目的：目的：确保实验数据的真实性、完整性和可靠性确保实验数据的真实性、完整性和可靠性二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品
28、管理法规第39页/共50页药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范适用范围：适用范围：临床试验（人体）全过程的标准规范临床试验（人体）全过程的标准规范GCP(Good Clinical Practice)绪论绪论 目的：目的：1.在新药研究中保护受试者的安全与权益在新药研究中保护受试者的安全与权益 2.保证临床试验过程规范与结果科学性和可靠保证临床试验过程规范与结果科学性和可靠 性性二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第40页/共50页药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP(Good Manufacture Practice)适用范围：适用范围：是药
29、品生产和质量管理的基本准则是药品生产和质量管理的基本准则,适用于适用于药品药品原料药和原料药和制剂生产中影响质量的制剂生产中影响质量的全过程全过程绪论绪论目的：目的：制定各项制度与管理办法制定各项制度与管理办法;各项内控指标各项内控指标及操作规程及操作规程;评价原料、产品的稳定性等评价原料、产品的稳定性等二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第41页/共50页药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP(Good Supply Practice)适用范围：适用范围：医药商品进、存、销三个环节医药商品进、存、销三个环节,确保质量确保质量所必须的硬件设施、人员资格等所必
30、须的硬件设施、人员资格等绪论绪论目的：目的：保证经销药品的质量保证经销药品的质量;保护消费者合法保护消费者合法权益权益;保护人民用药安全保护人民用药安全,有效有效二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第42页/共50页GLP GCP GMP GSP 绪论绪论 四个管理规范执行四个管理规范执行,加强了药品的加强了药品的全面全面质量管理质量管理,有利于加速我国医药产业的发展有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力提高药品的国际竞争力.二、药品质量与管理规范(一）一）中国药品管理法规中国药品管理法规第43页/共50页 为统一不同国家的审批注册制度，有利于创新为统一
31、不同国家的审批注册制度，有利于创新药物研究成果共享和人类医药事业发展，药物研究成果共享和人类医药事业发展，由由欧欧盟、美国和日本盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制三方的药品注册管理当局和制药企业协会在药企业协会在1990年发起成立。年发起成立。(二）二）人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)二、药品质量与管理规范绪论绪论欧盟欧盟欧盟制药工业联合会欧盟制药工业联合会美国食品药品管理局美国食品药品管理局美国药物研究和生产联合会美国药物研究和生产联合会日本厚生省日本厚生省日本制药工业协会日本制药工业协会六个成员单位：六个成员单位：第44页/共50页 ICH有关药
32、品质量的技术要求有有关药品质量的技术要求有11种。种。包括稳定性试验、分析方法验证、杂质研包括稳定性试验、分析方法验证、杂质研究、药典方法、生物技术产品质量和安全、究、药典方法、生物技术产品质量和安全、质量标准、原料药质量标准、原料药GMP、药品研发、质量、药品研发、质量风险管理和药品质量体系等。风险管理和药品质量体系等。(二）人用药品注册技术要求国际协调会二）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)二、药品质量与管理规范绪论绪论第45页/共50页 ICH在药品注册管理和生产领域具有重要的影响。我国的药品质量管理在药品注册管理和生产领域具有重要的影响。我国的药品质量管理规范大多数是根据我国药品
33、生产和监督管理的国情并参考规范大多数是根据我国药品生产和监督管理的国情并参考ICH的技术要求的技术要求而制定，促进了我国药物的创新研究发展和药品生产技术水平的不断提高。而制定，促进了我国药物的创新研究发展和药品生产技术水平的不断提高。(三）人用药品注册技术要求国际协调会三）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)二、药品质量与管理规范绪论绪论ICH有关药品的质量技术要求也是药物分析学科进行药物质量研究的重要技有关药品的质量技术要求也是药物分析学科进行药物质量研究的重要技术参考。术参考。第46页/共50页早期的药品标准早期的药品标准 神农本草经神农本草经成书于东汉末年成书于东汉末年:中国最早药物
34、专中国最早药物专新修本草新修本草(唐本草唐本草)(公元公元659年年):世界最早的药典世界最早的药典新调剂大全新调剂大全(1498):欧洲早期的药典欧洲早期的药典纽伦堡药典纽伦堡药典(1546):质量的标准化与规范化质量的标准化与规范化现代药品标准与质量管理现代药品标准与质量管理l中国药典中国药典19532010年版年版l 规范规范;指导原则指导原则ICH,WHO,FDA,SFDA三、药物分析的发展概略第47页/共50页新修本草新修本草,本草纲目本草纲目 原始方法原始方法:感官和疗效控制感官和疗效控制单一的化学与仪器方法单一的化学与仪器方法 经典的分析技术经典的分析技术:单指标控制单指标控制药
35、品质量全面控制药品质量全面控制现代综合与联用技术现代综合与联用技术:多指标多指标三、药物分析的发展概略第48页/共50页1.掌握新方法、新技术掌握新方法、新技术,提高分析方法提高分析方法 研究水平（趋向微量、灵敏专属、研究水平（趋向微量、灵敏专属、简简易快速和自动化）易快速和自动化）2.色谱、光谱分析及两谱联用技术的发展色谱、光谱分析及两谱联用技术的发展;3.多学科交叉应用多学科交叉应用;追踪国际分析新技术的发展前沿追踪国际分析新技术的发展前沿,以使以使我国药品我国药品质量研究与世界同步质量研究与世界同步.进而达到进而达到药品标准的国际化药品标准的国际化.四、药物分析的新技术新方法第49页/共50页50感谢您的观看！第50页/共50页