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1、2023/2/231两个方面：一方面是药品的常规检验以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。成品药检验（原料、制剂）；生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；天然产物活性成分的化学结构确证；现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。第1页/共31页2023/2/232药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。1 组织生产提高质量的手段；2 科学管理和技术监督的组成部分；3
2、联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。第2页/共31页2023/2/233中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准第3页/共31页2023/2/234药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。Chinese Pharmacopoeia ChP。第4页/共31页2023/2/235美国药典:The United States Pharmacopoeia，缩写USP;美国国家处
3、方集:The National Formulary，缩写NF英国药典:British Pharmacopoeia，缩写BP日本药局方:Japanese Pharmacopoeia，缩写 JP欧洲药典:European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup国际药典:The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。第5页/共31页2023/2/236药品临床试验管理规范 GCP药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范 GSP药品非临床研究管理规范GLP第6页/共31页2023/2/237 中华人民共和国建国以
4、来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。从1963年版起到2000年版中国药典分为一部、二部两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等。第7页/共31页2023/2/238中国药典2005年版起执行，分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、以及药用辅料等；三部收载生物制品。第8页/共31页2023/2/239药典的结构一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。第9页/共31页2023/2/2310温度以
5、摄氏度（）表示：水浴温度 98100 热水 7080 微温或温水 4050 室温 1030 冷水 210 冰浴 0 放冷 系指放冷至室温第10页/共31页2023/2/2311 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克第11页/共31页2023/2/2312 液体的滴指在20时1.0ml水相当于20滴.
6、第12页/共31页2023/2/2313系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例。第13页/共31页2023/2/2314 系对药品贮存与保管的基本要求 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮或挥发第14页/共31页2023/2/2315 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止
7、污染阴凉处 系指不超过20凉暗处 系指避光并不超过20冷处 系指2-10第15页/共31页2023/2/2316恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量。注意：干燥至恒重的第二次级以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。第16页/共31页2023/2/2317国家级：中国药品生物制品检定所；地方级：各省、市、自治区药品检验所承担各辖区内的药品检验工作。第17页/共31页2023/2/2318取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定给出检验报告给出检验报告第18页/共31页2023/2/2319 取样取样 科学
8、性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性均匀性均匀性合理性合理性取样原则取样原则第19页/共31页2023/2/2320特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x 当n 3时，每件取样；当n 300 时,按 +1 当n 300时,按 /2+1第20页/共31页2023/2/2321性状性状：1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；3.物理常数 如熔点、凝点、吸收系数等。第21页/共31页2023/2/2322鉴别：鉴别：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。第22页/共31页2023
9、/2/2323检查：检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。有效性 以临床疗效评价；均一性 溶出度、装量差异、含量均 匀度、生物利度等；纯度要求 杂质检查，亦称限度检查、纯度检查；安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等；第23页/共31页2023/2/2324含量测定：含量测定：鉴别用来判定药物的真伪.检查和含量测定可判定药物的优劣药物在通过鉴别无误、杂质检查合格的基础上，进行含量测定，含量是评定药品质量，保证药品疗效的重要手段。第24页/共31页2023/2/2325原始记录：原始记录：记录完整、无缺页损脚；内容必须记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；
10、宜用钢笔或特种圆珠笔书真实、简明、具体；宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致，不得涂抹。写；字迹清晰、色调一致，不得涂抹。1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；2.日期（取样、检验、报告等）；3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；4.若需修改，只可划线后重写，并签章；第25页/共31页2023/2/2326修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章例1 1 9.6543-8.1270 1.5272例2 20.10312例3 3消耗22.31ml053张杰张杰张杰第26页/共31页2023/2/23275.记录完成后，需复核，
11、并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。第27页/共31页2023/2/2328检验报告：检验报告：完整、简洁，结论明确，除无操作步骤外其它内容同原始记录。必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。第28页/共31页2023/2/23291.全面检验均符合质量标准。如：本品为“维生素C”，符合中国药典（2000年版）的各项规定。2.全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。第29页/共31页2023/2/23303.全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，“pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定（pH值应为4.06.0）。第30页/共31页2023/2/2331感谢您的观看！第31页/共31页