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1、一、预警平台工作情况介绍 二、严重报表的判断第1页/共82页一、预警平台工作情况介绍第2页/共82页预警平台介绍“逐级报告逐级报告”转变为转变为“在线报告在线报告”第3页/共82页建立预警系统目的建立预警系统目的目的：发现二类药品风险目的：发现二类药品风险药害事件药害事件规则依据规则依据药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点 监测时限：监测时限：15天天管理办法管理办法第第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重
2、的药品不良反应应当在获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。监测时间点：国家中心接收时间监测时间点：国家中心接收时间 不良反应发生时间不良反应发生时间第4页/共82页聚集性预警事件简介聚集性预警事件第5页/共82页 国家中心预警规则国家中心预警规则设置设置国家中心接收30日，计算周期6h第6页/共82页建设目标建设目标建立药品聚集性事件的预警系统建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息规范化处理预警平台介绍预警平
3、台介绍第7页/共82页预警平台介绍预警平台介绍实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享第8页/共82页预警平台介绍预警平台介绍第9页/共82页建设过程建设过程10预警平台介绍第10页/共82页全国试运行全国试运行试运行工作试运行工作总结会总结会功能深化研讨功能深化研讨 重庆重庆 长春长春 广州广州 国家中国家中心运行心运行处置工作处置工作程序研讨程序研讨预警平台介绍预警平台介绍第11页/共82页预警平台介绍预警平台介绍第12页/共82页20132013年预警总体情况年预警总体情况2013201320132013年年1 1 1 1月月1 1 1 1日至日至11111111月月30303030日，
4、国家中心共有日，国家中心共有2332233223322332条预警事件，其中条预警事件，其中A A A A级级27272727条，条，B B B B级级144144144144条，条，C C C C级级341341341341条，条，D D D D级级1625162516251625条，条，E E E E级级194194194194条；需关注的条；需关注的147147147147条，条，继续监测的继续监测的46464646条，忽略的条，忽略的2120212021202120条，其他条，其他18181818条；条；化药化药936936936936条，基本药条，基本药130513051305130
5、5条，中药条，中药91919191条；通知省条；通知省中心调查核实的有中心调查核实的有115115115115条，抽检的有条，抽检的有23232323条。条。第13页/共82页2013201320132013年典型事件年典型事件年典型事件年典型事件第14页/共82页胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液第15页/共82页收到预警信号收到预警信号30003000余条，关注余条，关注200200余条，关注率余条，关注率6.1%6.1%。16预警平台介绍预警平台介绍2014年预警情况第16页/共82页20142014年预警处置年预警处置质量事件4 4起石药集团欧意药业批号为0831307010831307
6、01的乳糖酸阿奇霉素湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081201311081的核黄素磷酸钠注射液安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1140116-1的缩宫素注射液安徽联谊药业批号为131229(131228)131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液17预警平台介绍第17页/共82页预警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施-3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净度出了问题。可能与临床使用相关的事
7、件2起第18页/共82页临沂补充预警规则设置情况介绍临沂补充预警规则设置情况介绍20132013年3 3月初山东省预警平台落户临沂 2013 2013年3 3月2727日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为3030天；20142014年7 7月增加了疑似热原反应预警规则。20142014年9 9月份增加了单品种药品预警规则。第19页/共82页临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天第20页/共82页补充预警规则设置后的成果2013年：年：利用利用补充补充预警规则共发现预警规则共发现37起事件，起事件，其其中中B级预警级预警事件事件5起，起，C级预警事件级预警事件19起，
8、起，D级预警事件级预警事件13例，例，其中临沂其中临沂自查自查B级级1起、起、C级级11起、起、D级级4起，县区起，县区自动监测处置自动监测处置2起起，19起以书面报告省中心。起以书面报告省中心。第21页/共82页补充预警规则设置后的成果2012014 4年：利用补充预警规则共发现2323起事件，其中B B级预警事件1 1起，C C级预警事件6 6起，D D级预警事件1717起，其中临沂自查C C级2 2起、D D级8 8起。疑似质量问题：注射用骨瓜提取物 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液第22页/共82页第23页/共82页第24页/共82页第25页/共82页二、严重报表的判断二、严重报表的判
9、断第26页/共82页严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；2.2.危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第27页/共82页皮疹皮疹第28页/共82页皮疹皮疹注意不良反应名称未选择严重程度注意不良反应名称未选择严重程度第29页/共82页皮疹皮疹第30页/共82页荨麻疹荨麻疹第31页/共82页荨麻疹荨麻疹第32页/共82页红斑第33页/共82页呼吸困难呼吸困难第34页/共82页呼吸困难呼吸困难注意无体
10、格检查注意无体格检查第35页/共82页呼吸困难呼吸困难第36页/共82页呼吸困难呼吸困难第37页/共82页过敏样反应过敏样反应当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称样反应来表达不良反应名称第38页/共82页过敏样反应过敏样反应第39页/共82页过敏样反应过敏样反应第40页/共82页过敏样反应过敏样反应第41页/共82页过敏性休克过敏性休克第42页/共82页过敏性休克过敏性休克第43页/共82页心悸、呼吸急促心悸、呼吸急促第44页/共82页心悸、胸闷心悸、胸闷第45页/共82页寒战、心悸寒战、心悸第46页/共82页喉不适喉不适第4
11、7页/共82页腰痛腰痛第48页/共82页导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长第49页/共82页血小板减少血小板减少第50页/共82页胸闷胸闷第51页/共82页骨髓抑制骨髓抑制第52页/共82页白细胞减少白细胞减少第53页/共82页粒细胞减少粒细胞减少血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。白细胞参考值白细胞参考值(4-10)10的的9次方次方/L分类分类:名称名称 百分数百分数 绝对数绝对数(10的的9次方次方/L)中性粒细胞中性粒细胞 60%-70%2-7第54页/共82页寒战、高热寒战、
12、高热第55页/共82页寒战、发热寒战、发热第56页/共82页高热高热第57页/共82页低血糖反应低血糖反应第58页/共82页紫绀紫绀第59页/共82页心动过速心动过速第60页/共82页肝功能异常肝功能异常第61页/共82页肝转氨酶升高肝转氨酶升高第62页/共82页肾功能异常肾功能异常第63页/共82页体位性低血压体位性低血压该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现件，所以没有血压值的体现第64页/共82页光敏反应光敏反应第65页/共82页横纹肌溶解横纹肌溶解第66页/共82页神经肌肉反应神经肌肉反应第67页/共82页呼吸抑制呼吸抑制第68页/共82页电解质异常电解质异常K,（血清钾）（血清钾）,3,55,5,mmol/LNa,（血清钠）（血清钠）,135145,mmol/LCl（血清氯）（血清氯）,96108,mmol/L第69页/共82页腹泻腹泻第70页/共82页腹泻腹泻第71页/共82页腹痛腹痛第72页/共82页出血出血第73页/共82页出血出血第74页/共82页出血出血第75页/共82页第76页/共82页第77页/共82页第78页/共82页第79页/共82页第80页/共82页谢谢！第81页/共82页感谢您的观看！第82页/共82页