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1、预警平台工作情况介绍与严重报表判定预警平台工作情况介绍与严重报表判定 临沂市药品不良反应监测中心临沂市药品不良反应监测中心 李李 华华 彬彬 2015 2015年年4 4月月一、预警平台工作情况介绍一、预警平台工作情况介绍 二、严重报表的判断二、严重报表的判断一、预警平台工作情况介绍一、预警平台工作情况介绍预警平台介绍“逐级报告逐级报告”转变为转变为“在线报告在线报告”建立预警系统目的建立预警系统目的目的：发现二类药品风险目的：发现二类药品风险药害事件药害事件规则依据规则依据药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）省级药品风险（预警）信号分析评价技术
2、要点省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点 监测时限：监测时限：15天天管理办法管理办法第第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。监测时间点：国家中心接收时间监测时间点：国家中心接收时间 不良反应发生时间不良反应发生时间聚集性预警事件简介药品风险一类风险:药品本身的风险（天然风险）ADR三类风险:社会风险-舆论风险二类风险:生产、流通、使用（人为
3、风险）药害事件聚集性预聚集性预警事件警事件 国家中心预警规则设置国家中心接国家中心接收收30日，计日，计算周期算周期6h建设目标建立药品聚集性事件的预警系统建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息规范化处理预警信息警信息全国全国处理理一体化一体化预警平台介绍预警平台介绍预警平台介绍国家中心和事发地国家中心、事发地、企业所在地全国共享实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享预警信息全国共享预警信息全国共享标识预警事发地标识预警事发地省中心均可查看省中心均可查看事发地省中心有事发地省中心有审核、下载病例审核、下载病例权限权限其他省中心只有其他省
4、中心只有查看权限查看权限处理过程共享处理过程共享多级处理，互不多级处理，互不影响影响处理信息处理信息叠加叠加处理结果共享处理结果共享处理结果全国共享处理结果全国共享查看每起事件查看每起事件目标检索关注产品目标检索关注产品目标检索处理措施目标检索处理措施预警平台介绍建设过程2012年年1月月至至5月月8日：日：预警系警系统建建立和系立和系统调整整2012年年5月月9日至日至12月：月：预警系警系统运运行，全中心行，全中心使用使用2013年年1月月至至5月：月：预警信息共享警信息共享平台需求平台需求调研和平台研和平台设计2013年年6月月至至12月：共月：共享平台搭建享平台搭建及及试点省份点省份试
5、运行运行2014年年1月月至至6月：月：预警共享平台警共享平台全国全国试运行运行2014年年7月月至今：至今：预警警共享平台正共享平台正式运行式运行11预警平台介绍2012.12012.1全国试运行全国试运行试运行工作试运行工作总结会总结会功能深化研讨功能深化研讨 2014.12014.12014.52014.5重庆重庆 2014.92014.9长春长春 2014.122014.12广州广州 国家中国家中心运行心运行处置工作处置工作程序研讨程序研讨预警平台介绍预警平台介绍20132013年预警总体情况年预警总体情况2013201320132013年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日至
6、日至日至日至11111111月月月月30303030日，国家中心共有日，国家中心共有日，国家中心共有日，国家中心共有2332233223322332条条条条预预预预警事件，其中警事件，其中警事件，其中警事件，其中A A A A级级级级27272727条，条，条，条，B B B B级级级级144144144144条，条，条，条，C C C C级级级级341341341341条，条，条，条，D D D D级级级级1625162516251625条，条，条，条，E E E E级级级级194194194194条；需关注的条；需关注的条；需关注的条；需关注的147147147147条，条，条，条，继续监
7、继续监继续监继续监测测测测的的的的46464646条，忽略的条，忽略的条，忽略的条，忽略的2120212021202120条，其他条，其他条，其他条，其他18181818条；化条；化条；化条；化药药药药936936936936条，条，条，条，基本基本基本基本药药药药1305130513051305条，中条，中条，中条，中药药药药91919191条；通知省中心条；通知省中心条；通知省中心条；通知省中心调查调查调查调查核核核核实实实实的有的有的有的有115115115115条，抽条，抽条，抽条，抽检检检检的有的有的有的有23232323条。条。条。条。20132013年典型事件年典型事件 江苏正大
8、天晴药业股份有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司-唑来膦酸注射液唑来膦酸注射液唑来膦酸注射液唑来膦酸注射液 安徽安徽安徽安徽联谊药业股份有限公司联谊药业股份有限公司联谊药业股份有限公司联谊药业股份有限公司-胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司-胞磷胆碱钠注胞磷胆碱钠注胞磷胆碱钠注胞磷胆碱钠注射液射液射液射液 河南天方药业股份有限公司河南天方药业股份有限公司河南天方药业
9、股份有限公司河南天方药业股份有限公司-利巴韦林注射液利巴韦林注射液利巴韦林注射液利巴韦林注射液预期不良反应，但短时间预期不良反应，但短时间预期不良反应，但短时间预期不良反应，但短时间内快速增长内快速增长内快速增长内快速增长 四川升和药业有限公司四川升和药业有限公司四川升和药业有限公司四川升和药业有限公司-丹参注射液丹参注射液丹参注射液丹参注射液确定质量问题确定质量问题确定质量问题确定质量问题 哈药集团中药二产哈药集团中药二产哈药集团中药二产哈药集团中药二产-注射用双黄连粉针（冻干）注射用双黄连粉针（冻干）注射用双黄连粉针（冻干）注射用双黄连粉针（冻干）疑似质量问题疑似质量问题疑似质量问题疑似质
10、量问题 贵州景峰注射液有限公司贵州景峰注射液有限公司贵州景峰注射液有限公司贵州景峰注射液有限公司-参芎葡萄糖注射液参芎葡萄糖注射液参芎葡萄糖注射液参芎葡萄糖注射液 四环科宝制药有限公司四环科宝制药有限公司四环科宝制药有限公司四环科宝制药有限公司-脑蛋白水解物脑蛋白水解物脑蛋白水解物脑蛋白水解物无质量问题，但企业召回无质量问题，但企业召回无质量问题，但企业召回无质量问题，但企业召回 丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件丹东东港市医疗保险门诊部出现的群体丙肝事件召开企业沟通会，并修改召开企业沟通会，并修改召开
11、企业沟通会，并修改召开企业沟通会，并修改说明书说明书说明书说明书 红花注射液和氨金黄敏颗粒红花注射液和氨金黄敏颗粒红花注射液和氨金黄敏颗粒红花注射液和氨金黄敏颗粒医疗事故医疗事故医疗事故医疗事故虚假报告虚假报告虚假报告虚假报告2013年年3月月2日至日至3月月3日，安岳县中医医院共有日，安岳县中医医院共有24名患者使用名患者使用了了安徽安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液120427批次批次，其中其中10名患者在用药过程中出现寒战、高热、发热，经停药，名患者在用药过程中出现寒战、高热、发热，经停药，静脉推注地塞米松、肌肉注射异丙嗪治疗后症状消失。静脉推注
12、地塞米松、肌肉注射异丙嗪治疗后症状消失。10例例病例报告均为一般病例报告。停用该药后类似不良反应（事病例报告均为一般病例报告。停用该药后类似不良反应（事件）未再发生。件）未再发生。同批号检索，共有同批号检索，共有16例病例报告，其余例病例报告，其余6例不例不良反应表现为良反应表现为呼吸加重、心悸、头昏、寒战、高热、恶心、呼吸加重、心悸、头昏、寒战、高热、恶心、全身肌肉不自主抖动等，发生时间和表现均比较分散。全身肌肉不自主抖动等，发生时间和表现均比较分散。四川省药监部门已于四川省药监部门已于2013年年3月月6日对该批号产品停用，并进一日对该批号产品停用，并进一步调查步调查和抽检和抽检。检验结果
13、：安徽联谊药业股份有限公司生产的。检验结果：安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号：胞磷胆碱钠注射液（批号：120427）无菌项不符合规定无菌项不符合规定。根据资阳市药品检验所的检验结果，安徽联谊药业股份有限公根据资阳市药品检验所的检验结果，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液存在质量问题，建议按相关规定处司生产的胞磷胆碱钠注射液存在质量问题，建议按相关规定处理理，并报告国家局。，并报告国家局。胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液收到预警信号收到预警信号30003000余条，关注余条，关注200200余条，关注率余条，关注率6.1%6.1%。17预警平台介绍2014年预警情
14、况2014年预警处置质量事件质量事件4 4起起石药集团欧意药业批号为石药集团欧意药业批号为083130701083130701的乳糖酸阿奇霉素的乳糖酸阿奇霉素湖北同济奔达鄂北制药批号为湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081201311081的核黄素磷酸钠注射液的核黄素磷酸钠注射液安徽丰原药业马鞍山药厂批号为安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1140116-1的缩宫素注射液的缩宫素注射液安徽联谊药业批号为安徽联谊药业批号为131229(131228)131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液的胞磷胆碱钠注射液18预警平台介绍预警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限
15、公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施-3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净度出了问题。可能与临床使用相关的事件2起临沂补充预警规则设置情况介绍20132013年年3 3月初山东省预警平台落户临沂月初山东省预警平台落户临沂 2013 2013年年3 3月月2727日设置了临沂预警平台补充预日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为警规则，将不良反应发生时间时限延长为3030天；天；20142014年年7 7月增加了疑似热原反应预月增加了疑似热
16、原反应预警规则。警规则。20142014年年9 9月份增加了单品种药品预月份增加了单品种药品预警规则。警规则。临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天补充预警规则设置后的成果补充预警规则设置后的成果2013年：年：利用利用补充补充预警规则共发现预警规则共发现37起事件，起事件，其其中中B级预警事件级预警事件5起，起，C级预警事件级预警事件19起，起，D级预警事件级预警事件13例，其中临沂例，其中临沂自查自查B级级1起、起、C级级11起、起、D级级4起，县区自起，县区自动监测处置动监测处置2起起，19起以书面报告省中起以书面报告省中心。心。补充预警规则设置后的成果补充预警规则设置后的成果2012
17、014 4年：年：利用利用补充补充预警规则共发现预警规则共发现2323起事件，起事件，其其中中B B级级预警事件预警事件1 1起，起，C C级预警事件级预警事件6 6起起，D D级预警级预警事件事件1717起起，其中临沂，其中临沂自查自查C C级级2 2起、起、D D级级8 8起起。疑似质量问题：注射用骨瓜提取物疑似质量问题：注射用骨瓜提取物 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液二、严重报表的判断二、严重报表的判断严重药品不良反应，是指因使用药品引起严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2
18、.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。治疗可能出现上述所列情况的。皮疹皮疹皮疹皮疹注意不良反应名称未选择严重程度注意不良反应名称未选择严重程度皮疹皮疹荨麻疹荨麻疹荨麻疹荨麻疹红斑呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难注意无体格检查注意无体格检查呼吸困难呼吸困难呼吸困难呼吸困难过敏样反应过敏样反应当反应累及
19、三个或三个以上系统时可以用过敏样当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称反应来表达不良反应名称过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏样反应过敏性休克过敏性休克过敏性休克过敏性休克心悸、呼吸急促心悸、呼吸急促心悸、胸闷心悸、胸闷寒战、心悸寒战、心悸喉不适喉不适腰痛腰痛导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长血小板减少血小板减少胸闷胸闷骨髓抑制骨髓抑制白细胞减少白细胞减少粒细胞减少粒细胞减少血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。白细胞参考值白细胞参考值(4-
20、10)10的的9次方次方/L分类分类:名称名称 百分数百分数 绝对数绝对数(10的的9次方次方/L)中性粒细胞中性粒细胞 60%-70%2-7寒战、高热寒战、高热寒战、发热寒战、发热高热高热低血糖反应低血糖反应紫绀紫绀心动过速心动过速肝功能异常肝功能异常肝转氨酶升高肝转氨酶升高肾功能异常肾功能异常体位性低血压体位性低血压该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现所以没有血压值的体现光敏反应光敏反应横纹肌溶解横纹肌溶解神经肌肉反应神经肌肉反应呼吸抑制呼吸抑制电解质异常电解质异常K,（血清钾）（血清钾）,3,55,5,mmol/LNa,（血清钠）（血清钠）,135145,mmol/LCl（血清氯）（血清氯）,96108,mmol/L腹泻腹泻腹泻腹泻腹痛腹痛出血出血出血出血出血出血谢谢！谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH