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1、2021/9/131预警平台工作情况介绍与严重报表判定预警平台工作情况介绍与严重报表判定 临沂市药品不良反应监测中心临沂市药品不良反应监测中心 李李 华华 彬彬 2015 2015年年4 4月月2021/9/132一、预警平台工作情况介绍一、预警平台工作情况介绍 二、严重报表的判断二、严重报表的判断2021/9/133一、预警平台工作情况介绍一、预警平台工作情况介绍2021/9/134预警平台介绍“逐级报告逐级报告”转变为转变为“在线报告在线报告”2021/9/135建立预警系统目的建立预警系统目的目的：发现二类药品风险目的：发现二类药品风险药害事件药害事件规则依据规则依据药品和医疗器械安全突
2、发事件应急预案（试行）药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点省级药品风险（预警）信号分析评价技术要点 监测时限：监测时限：15天天管理办法管理办法第第21条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在获知新的、严重的药品不良反应应当在15内报告，其中死亡病例内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。日内报告。监测时间点：国家中心接收时间监测时间点：国家中心接收时间 不良反应发生时间不良反应发生时间2021/9/136聚集性预
3、警事件简介聚集性预聚集性预警事件警事件2021/9/137 国家中心预警规则设置国家中心接国家中心接收收30日，计日，计算周期算周期6h2021/9/138建设目标建立药品聚集性事件的预警系统建立药品聚集性事件的预警系统实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享预警信息规范化处理预警信息规范化处理预警平台介绍预警平台介绍2021/9/139预警平台介绍实现预警信息全国共享实现预警信息全国共享2021/9/1310预警平台介绍2021/9/1311建设过程11预警平台介绍2021/9/13122012.12012.1全国试运行全国试运行试运行工作试运行工作总结会总结会功能深化研讨功能深化研讨 20
4、14.12014.12014.52014.5重庆重庆 2014.92014.9长春长春 2014.122014.12广州广州 国家中国家中心运行心运行处置工作处置工作程序研讨程序研讨预警平台介绍2021/9/1313预警平台介绍2021/9/131420132013年预警总体情况年预警总体情况2013201320132013年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日至日至日至日至11111111月月月月30303030日，国家中心共有日，国家中心共有日，国家中心共有日，国家中心共有2332233223322332条条条条预警事件，其中预警事件，其中预警事件，其中预警事件，其中A A A A
5、级级级级27272727条，条，条，条，B B B B级级级级144144144144条，条，条，条，C C C C级级级级341341341341条，条，条，条，D D D D级级级级1625162516251625条，条，条，条，E E E E级级级级194194194194条；需关注的条；需关注的条；需关注的条；需关注的147147147147条，继续监条，继续监条，继续监条，继续监测的测的测的测的46464646条，忽略的条，忽略的条，忽略的条，忽略的2120212021202120条，其他条，其他条，其他条，其他18181818条；化药条；化药条；化药条；化药936936936936
6、条，条，条，条，基本药基本药基本药基本药1305130513051305条，中药条，中药条，中药条，中药91919191条；通知省中心调查核实条；通知省中心调查核实条；通知省中心调查核实条；通知省中心调查核实的有的有的有的有115115115115条，抽检的有条，抽检的有条，抽检的有条，抽检的有23232323条。条。条。条。2021/9/131520132013年典型事件年典型事件2021/9/1316胞磷胆碱钠注射液胞磷胆碱钠注射液2021/9/1317收到预警信号收到预警信号30003000余条，关注余条，关注200200余条，关注率余条，关注率6.1%6.1%。17预警平台介绍2014
7、年预警情况2021/9/13182014年预警处置质量事件质量事件4 4起起石药集团欧意药业批号为石药集团欧意药业批号为083130701083130701的乳糖酸阿奇霉素的乳糖酸阿奇霉素湖北同济奔达鄂北制药批号为湖北同济奔达鄂北制药批号为201311081201311081的核黄素磷酸钠注射液的核黄素磷酸钠注射液安徽丰原药业马鞍山药厂批号为安徽丰原药业马鞍山药厂批号为140116-1140116-1的缩宫素注射液的缩宫素注射液安徽联谊药业批号为安徽联谊药业批号为131229(131228)131229(131228)的胞磷胆碱钠注射液的胞磷胆碱钠注射液18预警平台介绍2021/9/1319预
8、警平台介绍确认其他问题的事件1起上海南化工业气体有限公司批号为201403041的医用氧气，检查结果为湿化用水中氯含量超标虽然药品检验结果合格，但省局采取召回、暂停使用等相关控制措施-3起可能与医院院内感染、超剂量用药以及药品储存不当等因素有关。怀疑是配制间洁净度出了问题。可能与临床使用相关的事件2起2021/9/1320临沂补充预警规则设置情况介绍20132013年年3 3月初山东省预警平台落户临沂月初山东省预警平台落户临沂 2013 2013年年3 3月月2727日设置了临沂预警平台补充预日设置了临沂预警平台补充预警规则，将不良反应发生时间时限延长为警规则，将不良反应发生时间时限延长为30
9、30天；天；20142014年年7 7月增加了疑似热原反应预月增加了疑似热原反应预警规则。警规则。20142014年年9 9月份增加了单品种药品预月份增加了单品种药品预警规则。警规则。2021/9/1321临沂补充预警规则：不良反应发生时间30天2021/9/1322补充预警规则设置后的成果补充预警规则设置后的成果2013年：年：利用利用补充补充预警规则共发现预警规则共发现37起事件，起事件，其其中中B级预警事件级预警事件5起，起，C级预警事件级预警事件19起，起，D级预警事件级预警事件13例，其中临沂例，其中临沂自查自查B级级1起、起、C级级11起、起、D级级4起，县区自起，县区自动监测处置
10、动监测处置2起起，19起以书面报告省中起以书面报告省中心。心。2021/9/1323补充预警规则设置后的成果补充预警规则设置后的成果2012014 4年：年：利用利用补充补充预警规则共发现预警规则共发现2323起事件，起事件，其其中中B B级级预警事件预警事件1 1起，起，C C级预警事件级预警事件6 6起起，D D级预警级预警事件事件1717起起，其中临沂，其中临沂自查自查C C级级2 2起、起、D D级级8 8起起。疑似质量问题：注射用骨瓜提取物疑似质量问题：注射用骨瓜提取物 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液2021/9/13242021/9/1325202
11、1/9/13262021/9/1327二、严重报表的判断二、严重报表的判断2021/9/1328严重药品不良反应，是指因使用药品引起严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。治疗可能出现
12、上述所列情况的。2021/9/1329皮疹皮疹2021/9/1330皮疹皮疹注意不良反应名称未选择严重程度注意不良反应名称未选择严重程度2021/9/1331皮疹皮疹2021/9/1332荨麻疹荨麻疹2021/9/1333荨麻疹荨麻疹2021/9/1334红斑2021/9/1335呼吸困难呼吸困难2021/9/1336呼吸困难呼吸困难注意无体格检查注意无体格检查2021/9/1337呼吸困难呼吸困难2021/9/1338呼吸困难呼吸困难2021/9/1339过敏样反应过敏样反应当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样当反应累及三个或三个以上系统时可以用过敏样反应来表达不良反应名称反应来表达不
13、良反应名称2021/9/1340过敏样反应过敏样反应2021/9/1341过敏样反应过敏样反应2021/9/1342过敏样反应过敏样反应2021/9/1343过敏性休克过敏性休克2021/9/1344过敏性休克过敏性休克2021/9/1345心悸、呼吸急促心悸、呼吸急促2021/9/1346心悸、胸闷心悸、胸闷2021/9/1347寒战、心悸寒战、心悸2021/9/1348喉不适喉不适2021/9/1349腰痛腰痛2021/9/1350导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长2021/9/1351血小板减少血小板减少2021/9/1352胸闷胸闷2021/9/1353骨髓抑制骨髓抑制202
14、1/9/1354白细胞减少白细胞减少2021/9/1355粒细胞减少粒细胞减少血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。血液中的白细胞包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞。白细胞参考值白细胞参考值(4-10)10的的9次方次方/L分类分类:名称名称 百分数百分数 绝对数绝对数(10的的9次方次方/L)中性粒细胞中性粒细胞 60%-70%2-72021/9/1356寒战、高热寒战、高热2021/9/1357寒战、发热寒战、发热2021/9/1358高热高热2021/9/1359低血糖反应低血糖反应2021/9/1360紫绀紫绀2021/9/1361心动过
15、速心动过速2021/9/1362肝功能异常肝功能异常2021/9/1363肝转氨酶升高肝转氨酶升高2021/9/1364肾功能异常肾功能异常2021/9/1365体位性低血压体位性低血压该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，该病人在家里出现反应，不具备测量血压的条件，所以没有血压值的体现所以没有血压值的体现2021/9/1366光敏反应光敏反应2021/9/1367横纹肌溶解横纹肌溶解2021/9/1368神经肌肉反应神经肌肉反应2021/9/1369呼吸抑制呼吸抑制2021/9/1370电解质异常电解质异常K,（血清钾）（血清钾）,3,55,5,mmol/LNa,（血清钠）（血清钠）,135145,mmol/LCl（血清氯）（血清氯）,96108,mmol/L2021/9/1371腹泻腹泻2021/9/1372腹泻腹泻2021/9/1373腹痛腹痛2021/9/1374出血出血2021/9/1375出血出血2021/9/1376出血出血2021/9/13772021/9/13782021/9/13792021/9/13802021/9/13812021/9/1382谢谢！