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1、美国美国FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案概述概述 FDA Food Safety Modernization Act 2011 2011年年3 3月月1414日，黄岛日，黄岛n n20112011年年1 1月月4 4日日，美国总统奥巴马签署了，美国总统奥巴马签署了FDAFDA食品安全食品安全现代化法案现代化法案（FDA Food Safety Modernization ActFDA Food Safety Modernization Act，FSMAFSMA），使该法案成为第），使该法案成为第111111届国会第届国会第353353号法律号法律（Public Law No:111-
2、353Public Law No:111-353）并付诸实施。这是）并付诸实施。这是7070多年来多年来美国对现行主要食品安全法律美国对现行主要食品安全法律联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法（Federal FoodFederal Food，DrugDrug，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，FD&C FD&C ActAct）的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。革。美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统n n美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：n n健康和
3、人类服务部（健康和人类服务部（DHHSDHHS）的食品药品监督管理局（）的食品药品监督管理局（FDAFDA）n n美国农业部（美国农业部（USDAUSDA）的食品安全检验局（）的食品安全检验局（FSISFSIS）和动植物健）和动植物健康检验局（康检验局（APHISAPHIS）n n环境保护局（环境保护局（EPAEPA）。）。n nFDAFDA负责，约占美国流通食品总量的负责，约占美国流通食品总量的80%80%。FDAFDA监管监管13.613.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业业4.44.4万多家，还监督万多家，还监督18.918.9万
4、家在万家在FDAFDA注册的生产、加工、注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。包装和储存供美消费食品的境外企业。n n此外，此外，FDAFDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200万万家的农场，大约家的农场，大约93.593.5万个餐馆和机构的食品服务点，万个餐馆和机构的食品服务点，11.411.4万个超市、杂货店和食品批发店。万个超市、杂货店和食品批发店。联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法n n美国有关食品安全法令是以美国有关食品安全法令是以联邦食品、药品、化联邦食品、药品、化妆品法妆品法(Federal Food(Federal
5、 Food，DrugDrug，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，FFDCA)FFDCA)为核心，它为食品安全的管理提供了基本为核心，它为食品安全的管理提供了基本原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。19381938年年联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法颁布以来，颁布以来，经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品的基本法。本法。FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案立法目标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了7070多年的多年的联邦食品药品化妆
6、品联邦食品药品化妆品法法进行一次进行一次“现代化现代化”大变革修订，大变革修订，三大能力提升；三大能力提升；扩大扩大FDAFDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；对国内食品和进口食品安全监督管理权限；构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维多维”保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题；确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案立法背景n n近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美近年来，食品生产技术以及
7、食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。国的食品安全工作带来许多新的挑战。n n目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDAFDA监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革。监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的改革。进口食品占美国食品供应总量的进口食品占美国食品供应总量的15%15%，进口新鲜果蔬和海产，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的品分别占消费量的60%60%和和80%80%。FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案立法过程n n历经波折，最终通过将众议院提出的历经波折，最终通过将众议院提
8、出的H.R.2571 H.R.2571 FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案和参议院提出的和参议院提出的S.510 S.510 FDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案两个版本合二为一的两个版本合二为一的H.R.2571 ENR FDAH.R.2571 ENR FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案，并于，并于20102010年年1212月月2121日提交美国总统签署。日提交美国总统签署。20112011年年1 1月月4 4日，日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111111届国届国会第会第353353号法律。号法律。n nF
9、DA食品安全现代化法案食品安全现代化法案框架n nFDAFDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案分为四个部分，共有分为四个部分，共有4141节，可理解为从节，可理解为从4141个方面对原法的相关条款作个方面对原法的相关条款作了修订，其中，了修订，其中，“*”标注的标注的1212个章节为在原个章节为在原联联邦食品药品化妆品法邦食品药品化妆品法的有关章节里新增的独立的有关章节里新增的独立章节，凸显了章节，凸显了FDAFDA对这十二个方面的集中关注和强对这十二个方面的集中关注和强化。化。第一部分 提高预防食品安全问题的能力n n第第101101节节 记录检查记录检查n n第第102102节节 食品
10、企业注册食品企业注册n n*第第103103节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n第第104104节节 操作标准操作标准n n*第第105105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n*第第106106节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n*第第107107节节 收费权限收费权限n n第第108108节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略n n第第109109节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n第第110110节节 构建国内能力构建国内能力n n第第111111节节 食品的卫生运输食品的卫生运输n n第第112112节节 食品过敏和过敏反
11、应的管理食品过敏和过敏反应的管理n n第第113113节节 新型膳食成分新型膳食成分n n第第114114节节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南n n第第115115节节 口岸买卖口岸买卖n n第第116116节节 酒类相关企业酒类相关企业第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力n n*第第201201节节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告n n*第第202202节节 食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可n n第第203203节节 实验室网络的联合实验室网络的联合n n第第204204节节
12、 加强食品跟踪追溯和记录保存加强食品跟踪追溯和记录保存n n第第205205节节 监测监测n n*第第206206节节 强制性召回权限强制性召回权限n n第第207207节节 食品的行政扣留食品的行政扣留n n第第208208节节 净化和处置的标准和方案净化和处置的标准和方案n n*第第209209节节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训n n第第210210节节 加强食品安全加强食品安全n n第第211211节节 加强可报告食品的注册加强可报告食品的注册第三部分 提高进口食品的安全n n*第第301301节节 国外供应商验证程序国外供
13、应商验证程序n n*第第302302节节 自愿性合格进口商程序自愿性合格进口商程序n n第第303303节节 要求进口食品认证的权限要求进口食品认证的权限n n第第304304节节 进口食品的预先通报进口食品的预先通报n n第第305305节节 构建外国政府对食品安全的管理能力构建外国政府对食品安全的管理能力n n*第第306306节节 对外国食品企业的检查对外国食品企业的检查n n*第第307307节节 第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可n n第第308308节节 食品药品管理局的驻外办事处食品药品管理局的驻外办事处n n第第309309节节 走私食品走私食品第四部分 其它规定n n第
14、第401401节节 食品安全方面的资金食品安全方面的资金n n第第402402节节 员工保护员工保护n n第第403403节节 管辖范围和管理权限管辖范围和管理权限n n第第404404节节 与国际协定的一致性与国际协定的一致性n n第第405405节节 关于预算效果的决定关于预算效果的决定FDA食品安全现代化法案关注要点n n 记录检查记录检查记录检查记录检查 扩大了扩大了FDAFDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。检查的权限。若若FDAFDA认为某一食品，以及认为某一食品，以及FDAFDA有理由
15、相信可能以类似方式受到影响的其他食有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外），在馆除外），在FDAFDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及关于该食品以及FDAFDA有理由相信可能
16、以有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述要求适用的原件并复印留存。上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点的有（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。n n食品企业注册食品企业注册食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理。强化了对注册企业的管理。FDAFDA要求从要求从20112011年年7 7月月4 4日起，在美注册食品企业应每两年更新日起
17、，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；注册一次；在注册资格方面，新增了在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册暂停和恢复注册的程序；的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。n n危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环
18、节。应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合除符合HACCPHACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施，监控上述控制措施的实施，并留存
19、监控记录。的实施，并留存监控记录。n n危害分析 企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂，批准的食品和色素添加剂，并识别包括恐怖主义并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害行为在内的可能是故意引入的危害，对其进行评，对其进行评估，并形成书面的危害分析。估，并形成书面的危害
20、分析。n n预防措施预防措施预防措施预防措施 熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风险的、合理适当的险的、合理适当的程序、方法和流程程序、方法和流程，能显著降低或预防根据，能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、加工、存储的现有加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定科学认知，指南性文件或规章制定。这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消
21、毒程序；管理者、经理和员工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项目；召回计划；目；召回计划；21CFR 11021CFR 110部分中的部分中的现行良好操作规范现行良好操作规范；关于食品安全性方面的供应商验证活动等。关于食品安全性方面的供应商验证活动等。n n效果监控企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到规定的要求。n n纠偏行动纠偏行动n n验证验
22、证n n记录保存记录保存n n重新分析要求重新分析要求农产品安全标准FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法颁布之日起颁布之日起1 1年内，年内，FDAFDA将通过与将通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作，农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作，以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作规范，制定农产品安
23、全生产和采收指南。规范，制定农产品安全生产和采收指南。防止蓄意掺杂 FDAFDA通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺
24、杂。FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法颁布之日起颁布之日起1818个月内，通过同国土安个月内，通过同国土安全部协作，并协商农业部后，全部协作，并协商农业部后，FDAFDA将公布防止食品蓄意掺杂的将公布防止食品蓄意掺杂的法规。法规。费用的收取和使用权限 在在20102010财政年度及今后的每个财政年度，财政年度及今后的每个财政年度，FDAFDA将对以下四个方面进行评估并收取将对以下四个方面进行评估并收取费用：费用：n n （1 1）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方，需支付该年度）进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方，需支付该年度复验的相关费用；复验的相关费用
25、；n n （2 2）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度）未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDAFDA 要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用；检查以及向社会告知等相关费用；n n （3 3）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；）参加自愿性合格进口商项目的进口商，需支付相关的行政费用；n n （4 4）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。）需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验
26、的相关费用。n n“复验复验”指指FDAFDA对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安全要求后，根据对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安全要求后，根据要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足FDAFDA规定的要求。规定的要求。国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置n n为了进一步完善为了进一步完善对企业和食品的分类管理对企业和食品的分类管理，FDAFDA将确定高风险将确定高风险的企业，自的企业，自FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法生效之日起，生效之日起，FDAFDA将提将提高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自高对所
27、有企业开展检查的频率。对外国企业，自FDAFDA食品安食品安全现代化法全现代化法生效之日起生效之日起1 1年时间内，年时间内，FDAFDA应检查不少于应检查不少于600600家家国外企业；随后国外企业；随后5 5年里，年里，FDAFDA每年应检查不少于前一年检查企每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。业数两倍的国外企业。n n加强与农业部和国土安全部的协作加强与农业部和国土安全部的协作。n nFDAFDA每年每年1 1月月1 1日前应向国会提交上述年度工作报告。日前应向国会提交上述年度工作报告。在与国土安全部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，在与国土安全部协商后，在入境口岸根据
28、基于以下几个方面，FDAFDA合理配合理配置资源，对输美食品开展检查：置资源，对输美食品开展检查：n n已知的进口食品的安全风险；已知的进口食品的安全风险；n n已知的原产国或地区、运输国的安全风险；已知的原产国或地区、运输国的安全风险；n n进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准方面的情况；标准方面的情况；n n进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果；进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果；n n食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；食品进口商是否参加自愿性合格进口
29、商项目；n n食品是否符合食品是否符合801801（h h）(1)(1)规定的优先标准；规定的优先标准；n n食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得相关证明；食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得相关证明；n nFDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准 为提高为提高海产品海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议：邦贸易委员会以及其他有关机构可在以下方面达成协议：n n检查、检测进口水产品的合作安排，协调各方的资源、能力及权限；检查、检测进口水产品的合
30、作安排，协调各方的资源、能力及权限；n n协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；n n实施水产品名称、检查记录和实验室测试等数据标准化，以改善部门间协作；实施水产品名称、检查记录和实验室测试等数据标准化，以改善部门间协作；n n协作以检测、调查违反联邦法律的行为；协作以检测、调查违反联邦法律的行为；n n工艺，包括对现存工艺的使用和修改；工艺，包括对现存工艺的使用和修改；n n共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品安共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品
31、安全的新规定、政策；全的新规定、政策；n n就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；n n共同努力，以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力，以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求食品分析实验室的认可n n食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出的反应，或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定；的反应，或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定；或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。或支持某食品的入境；以及根据进口
32、警示，要求连续检测。n nFDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法生效之日起生效之日起2 2年内，年内，FDAFDA应建立食品分析实应建立食品分析实验室认可程序和标准。验室认可程序和标准。n nFDAFDA食品安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后3030个月内，食品检测应由获得认可的联个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至FDAFDA。加强食品跟踪和追溯及记录保持
33、n n在本法规生效在本法规生效270270天内，天内，FDAFDA在考虑农业部、州卫生和农业在考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食品行业协调的基础上，将制定部门代表建议、与食品行业协调的基础上，将制定试行方案试行方案，以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法。以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法。n n 在试行方案实施分析的基础上，在试行方案实施分析的基础上，FDAFDA将与农业部协商，在将与农业部协商，在FDAFDA系统内制定产品追溯体系，提高系统内制定产品追溯体系，提高FDAFDA有效、快速跟踪、追有效、快速跟踪、追溯美国国内和进口食品能力。溯美国国内和进口食品能力。
34、n n在本法生效在本法生效两年两年内，针对内，针对FDAFDA认为是高风险食品的生产、加认为是高风险食品的生产、加工、包装或储存企业，工、包装或储存企业，FDAFDA应提出制定适当的应提出制定适当的高风险食品记高风险食品记录保持额外要求录保持额外要求的立法建议。的立法建议。强制性召回权限n n若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，FDAFDA认为认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健标识的情况，且食用或接
35、触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，康后果甚至导致死亡，FDAFDA应向责任方提供停止销售和召回该食应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会。品的机会。n n若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照FDAFDA规定的方式（若规定的方式（若有规定）、自愿停止销售或者召回该产品，若认为有必要，有规定）、自愿停止销售或者召回该产品，若认为有必要，FDAFDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品；可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品；食品的行政扣留n nFDAFDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将对原有实施行政扣留的条
36、件进行了修订，将“可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示”改为改为“令人信服的理由令人信服的理由”；将将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁”改为改为“被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识”，这些极，这些极大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的180180天后生效。天后生效。外国供应商验证程序n n要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生
37、产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCPHACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。n nFDAFDA食品安全现代法食品安全现代法生效生效1 1年内，年内，FDAFDA将发布帮助美国进口商开展将发布帮助美国进口商开展外国供外国供应商验证程序的指南应商验证程序的指南。n n制定的外国供应商验证程序的验证活动，可包括：制定的外国供应商验证程序的验证活动，可包括：监控发货记录、每批合格监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计
38、证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测划，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供应商验证程序。进口商与外国供应商验证程序有关的记录应有关的记录应留存留存2 2年以上年以上，如有需要，如有需要，FDAFDA委派的代表应可立即查阅。委派的代表应可立即查阅。自愿性的合格进口商程序n n本法生效本法生效1818个月内，个月内，FDAFDA将与国土安全部磋商，对自愿参加此项将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，随同自愿参加此程
39、序的进口商的进口食品，布企业认证的规程，随同自愿参加此程序的进口商的进口食品，且发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。对且发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。对于已获得资格的进口商，至少每于已获得资格的进口商，至少每3 3年一次进行重新评估，发现不年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。符合此标准的，撤销资质。n n在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如）已知的进口食将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如）已知的进口食品的风险；考虑
40、进口商所采用的外国供应商的历史符合情况；对品的风险；考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况；对于某指定食品，于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力力；进口商符合要求的情况；进口商的记录保存、检测、检查和；进口商符合要求的情况；进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作；食评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作；食品蓄意掺假的潜在风险等因素。品蓄意掺假的潜在风险等因素。要求进口食品随附证明的权限n nFDAFDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求，要求其提可对进口或要求进口
41、到美国的食品提出要求，要求其提供实体机构（供实体机构（FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表；指定的某机构或食品来源国政府的代表；或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或或FDAFDA认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。要求。n n这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及存储该食品的获证企业，或加工、包装以及存储该食品的获证企业，或FDAFDA指定的其他指定的其他形式。形式。n nF
42、DAFDA主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证：或其他合理保证：1 1）此类食品已知的安全风险；）此类食品已知的安全风险；2 2）与食品原产国或地区有关的已知安全风险；）与食品原产国或地区有关的已知安全风险；3 3）基于风险分析，）基于风险分析，FDAFDA发现食品原产国或地区的食品安全计发现食品原产国或地区的食品安全计划、体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要划、体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求生产、加工、包装或者储存的同类食品一样安全；求生产、加工、包装或者储存的同类食品一样安全；4 4）
43、FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境。认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境。构建国外政府对食品安全的管理能力 FDAFDA将在本法案生效将在本法案生效2 2年内制定一个综合性计划，以提高向美国出口食品的年内制定一个综合性计划，以提高向美国出口食品的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力。计划包括以下内容：国家及其食品行业在科技和监管方面的能力。计划包括以下内容：n n（1 1）签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品安）签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品安全方面的责任。全方面的责任。n n（2 2）提供安全共享的电子数据。）提供
44、安全共享的电子数据。n n（3 3）提供互认的检验报告。）提供互认的检验报告。n n（4 4）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训。）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训。n n（5 5）对是否及如何协调食品法典要求的建议。）对是否及如何协调食品法典要求的建议。n n（6 6）提供多边认可的实验室方法和检测技术。）提供多边认可的实验室方法和检测技术。对国外食品企业的检查n n作为食品生产企业获得注册资格的条件之一，食品生产企业应接受美国作为食品生产企业获得注册资格的条件之一，食品生产企业应接受美国FDAFDA的检查，的检查，若需复查还应支付必要的复查费用；若需复查还应支
45、付必要的复查费用；FDAFDA将与外国政府签订协议，便利美国检查人将与外国政府签订协议，便利美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供应商和食品，员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供应商和食品，检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门，如有异议，应在检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门，如有异议，应在3030天内提出反证或其他意见；天内提出反证或其他意见；不接受检查的，例如外国政府或者境外企业不允许不接受检查的，例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查，或者在检查要求提出后的美
46、方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查，或者在检查要求提出后的2424小时内或约定的时间不接受检查的，视为拒绝检查，将不允许其食品进入美国。小时内或约定的时间不接受检查的，视为拒绝检查，将不允许其食品进入美国。n n商务部与健康和人类服务部沟通之后，可派遣检查员至对美国出口水产品的国家商务部与健康和人类服务部沟通之后，可派遣检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备或来源工厂进行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。以及运输各环节的加工和操作进行评估，并
47、提供这些活动的技术支持。第三方审核机构的认可n nFDAFDA将在新法颁布后将在新法颁布后2 2年内建立有关认可机构的认可体系，年内建立有关认可机构的认可体系，FDAFDA将直接或通过其指将直接或通过其指定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据FDAFDA制定的标准和程制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审。序对输美食品相关企业进行评审。n n经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指FDAFDA认为合适的外国政府、外国政府的代理机构、认为合适的外国政府、外国政府的代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能
48、力被认可进行食品安全审核，确外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能力被认可进行食品安全审核，确保被审核方符合本法规所规定的相关要求。保被审核方符合本法规所规定的相关要求。第三方审核机构可以是单个人第三方审核机构可以是单个人。n n第三方审核机构的评审工作分为第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审，咨询评审的目的是确定该，咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定，是确定该企业是否符合本法的规定，评审结果决定该企业生产
49、、加工、包装或储评审结果决定该企业生产、加工、包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划。法案引发的思考法案引发的思考 n n该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来“主权主权”冲击，将不可避免带出食品国际贸易新规则；冲击，将不可避免带出食品国际贸易新规则；n n输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 ；n nFDAFDA提出了一个提出了一个“多维多维”的检验监管评估体系。对我国的检验
50、监管评估体系。对我国检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响，检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响，以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的规范化管理范围的规范化管理范围.1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。3月-233月-23Wednesday,March 29,20232、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。16:19:2716:19:2716:193/29/2023 4:19:27 PM3、越是没有本领的就越加自命不凡。3月-2316:19:2716:19Mar-2329-Mar-234、越是无能的人，越喜