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1、 FDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案概述概述 FDA Food Safety Modernization Act zhengjhxmciq.gov zhengjhxmciq.gov 2023 2023年年3 3月月1414日，黄岛日，黄岛n n20232023年年1 1月月4 4日，日，总统奥巴马签署了总统奥巴马签署了FDAFDA食品平安现代食品平安现代化法案化法案FDA Food Safety Modernization ActFDA Food Safety Modernization Act，FSMAFSMA，使该法案成为第使该法案成为第111111届国会第届国会第353353号法
2、律号法律Public Law No:Public Law No:111-353111-353并付诸实施。这是并付诸实施。这是7070多年来多年来 对现行主要食品对现行主要食品平安法律平安法律联邦食品药品化装品法联邦食品药品化装品法Federal FoodFederal Food，DrugDrug，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，FD&C ActFD&C Act的重大修订，也是的重大修订，也是 食品平安监管体系的重大变革。食品平安监管体系的重大变革。食品平安管理系统食品平安管理系统n n 负责保护消费者的主要联邦管理组织有：负责保护消费者的主要联邦管理组织有：n
3、 n健康和人类效劳部健康和人类效劳部DHHSDHHS的食品药品监督管理局的食品药品监督管理局FDAFDAn n 农业部农业部USDAUSDA的食品平安检验局的食品平安检验局FSISFSIS和动植物健康检和动植物健康检验局验局APHISAPHISn n环境保护局环境保护局EPAEPA。n nFDAFDA负责，约占负责，约占 流通食品总量的流通食品总量的80%80%。FDAFDA监管监管13.613.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业4.44.4万多家，还监督万多家，还监督18.918.9万家在万家在FDAFDA注册的生产、加工、包注册的
4、生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。装和储存供美消费食品的境外企业。n n此外，此外，FDAFDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过还与各州或地方主管机构共同管辖超过200200万万家的农场，大约家的农场，大约93.593.5万个餐馆和机构的食品效劳点，万个餐馆和机构的食品效劳点，11.411.4万个超市、杂货店和食品批发店。万个超市、杂货店和食品批发店。联邦食品药品化装品法联邦食品药品化装品法n n 有关食品平安法令是以有关食品平安法令是以联邦食品、药品、化装联邦食品、药品、化装品法品法 Federal FoodFederal Food，DrugDrug，and Cosmetic
5、Actand Cosmetic Act，FFDCAFFDCA为核心，它为食品平安的管理提供了基本为核心，它为食品平安的管理提供了基本原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。原则和框架。它赋予了相关方相应的职责与权限。19381938年年联邦食品、药品和化装品法联邦食品、药品和化装品法公布以来，公布以来，经过无数次修改后，该法已成为经过无数次修改后，该法已成为 关于食品的基本关于食品的基本法。法。FDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案立法目标 本法案旨在对已经实施了本法案旨在对已经实施了7070多年的多年的联邦食品药品化装品联邦食品药品化装品法法进行一次进行一次“现代化现代化大变革修订，
6、大变革修订，三大能力提升；三大能力提升；扩大扩大FDAFDA对国内食品和进口食品平安监督管理权限；对国内食品和进口食品平安监督管理权限；构建更为积极的和富有战略性的现代化食品平安构建更为积极的和富有战略性的现代化食品平安“多维多维保护体系，妥善解决食品平安和食品防护问题；保护体系，妥善解决食品平安和食品防护问题；确保确保 国家食品供给平安继续走在世界前列。国家食品供给平安继续走在世界前列。FDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案立法背景n n近年来，食品生产技术以及食品供给全球化的不断开展给近年来，食品生产技术以及食品供给全球化的不断开展给 的食品平安工作带来许多新的挑战。的食品平安工作带来
7、许多新的挑战。n n目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDAFDA监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的监管和检测资源的承受力，急需通过检验监管体系的 。进口食品占进口食品占 食品供给总量的食品供给总量的15%15%，进口新鲜果蔬和海产品，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的分别占消费量的60%60%和和80%80%。FDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案立法过程n n历经曲折，最终通过将众议院提出的历经曲折，最终通过将众议院提出的H.R.2571 H.R.2571 FDAFDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案和参议院
8、提出的和参议院提出的S.510 S.510 FDAFDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案两个版本合二为一的两个版本合二为一的H.R.2571 ENR FDAH.R.2571 ENR FDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案，并于，并于20232023年年1212月月2121日提交日提交 总统签署。总统签署。20232023年年1 1月月4 4日，日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为奥巴马总统签署了该法案，使之成为 第第111111届国会届国会第第353353号法律。号法律。n nFDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案框架n nFDAFDA食品平安现代化法案食品平安现代化法案分为四个局
9、部，共有分为四个局部，共有4141节，可理解为从节，可理解为从4141个方面对原法的相关条款作个方面对原法的相关条款作了修订，其中，了修订，其中，“*标注的标注的1212个章节为在原个章节为在原联联邦食品药品化装品法邦食品药品化装品法的有关章节里新增的独立的有关章节里新增的独立章节，凸显了章节，凸显了FDAFDA对这十二个方面的集中关注和强对这十二个方面的集中关注和强化。化。第一局部 提高预防食品平安问题的能力n n第第101101节节 记录检查记录检查n n第第102102节节 食品企业注册食品企业注册n n*第第103103节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n
10、n第第104104节节 操作标准操作标准n n*第第105105节节 农产品平安标准农产品平安标准n n*第第106106节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n*第第107107节节 收费权限收费权限n n第第108108节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略n n第第109109节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n第第110110节节 构建国内能力构建国内能力n n第第111111节节 食品的卫生运输食品的卫生运输n n第第112112节节 食品过敏和过敏反响的管理食品过敏和过敏反响的管理n n第第113113节节 新型膳食成分新型膳食成分n n第第114114节节
11、 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南n n第第115115节节 口岸买卖口岸买卖n n第第116116节节 酒类相关企业酒类相关企业第二局部 提高发现和应对食品平安问题的能力n n*第第201201节节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告n n*第第202202节节 食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可n n第第203203节节 实验室网络的联合实验室网络的联合n n第第204204节节 加强食品跟踪追溯和记录保存加强食品跟踪追溯和记录保存n n第第205205节节 监测监测n n*第第2062
12、06节节 强制性召回权限强制性召回权限n n第第207207节节 食品的行政扣留食品的行政扣留n n第第208208节节 净化和处置的标准和方案净化和处置的标准和方案n n*第第209209节节 加强对州、地方、属地以及部落食品平安官员的培训加强对州、地方、属地以及部落食品平安官员的培训n n第第210210节节 加强食品平安加强食品平安n n第第211211节节 加强可报告食品的注册加强可报告食品的注册第三局部 提高进口食品的平安n n*第第301301节节 国外供给商验证程序国外供给商验证程序n n*第第302302节节 自愿性合格进口商程序自愿性合格进口商程序n n第第303303节节
13、要求进口食品认证的权限要求进口食品认证的权限n n第第304304节节 进口食品的预先通报进口食品的预先通报n n第第305305节节 构建外国政府对食品平安的管理能力构建外国政府对食品平安的管理能力n n*第第306306节节 对外国食品企业的检查对外国食品企业的检查n n*第第307307节节 第三方审核机构的认可第三方审核机构的认可n n第第308308节节 食品药品管理局的驻外办事处食品药品管理局的驻外办事处n n第第309309节节 走私食品走私食品第四局部 其它规定n n第第401401节节 食品平安方面的资金食品平安方面的资金n n第第402402节节 员工保护员工保护n n第第
14、403403节节 管辖范围和管理权限管辖范围和管理权限n n第第404404节节 与国际协定的一致性与国际协定的一致性n n第第405405节节 关于预算效果的决定关于预算效果的决定FDA食品平安现代化法案关注要点n n 记录检查记录检查记录检查记录检查 扩大了扩大了FDAFDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。检查的权限。假设假设FDAFDA认为某一食品，以及认为某一食品，以及FDAFDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动
15、物严重的健康问题甚或导致死亡。食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者农场和从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者农场和餐馆除外，在餐馆除外，在FDAFDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及FDAFDA有理由相信可能有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述要求适以类似方式受到影响的其他食品的全部
16、记录的原件并复印留存。上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式包括纸质和电子格式在任何地点的用于该食品的货主或代理以任何形式包括纸质和电子格式在任何地点的有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录。n n食品企业注册食品企业注册食品企业注册食品企业注册 强化了对注册企业的管理。强化了对注册企业的管理。FDAFDA要求从要求从20232023年年7 7月月4 4日起，在美注册食品企业应每两年更新日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；注册一次；在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册资格方面，新增了暂停和
17、恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。n n危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施 将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合除符合HACCPHACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按要求的水产
18、品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或防止发生，按照确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或防止发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。的实施，并留存监控记录。n n危害分析 企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估企业的所有者、经营者或负责人必
19、须识别并评估与企业相关的的或可预见的危害，包括生物的、与企业相关的的或可预见的危害，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂，并识别包括食品和色素添加剂，并识别包括 行为在内的可行为在内的可能是成心引入的危害，对其进行评估，并形成书能是成心引入的危害，对其进行评估，并形成书面的危害分析。面的危害分析。n n预防措施预防措施预防措施预防措施 熟知食品平安生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风熟知食品平安生产、加工、包装或存储的人所采
20、用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关平安食品的生产、要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关平安食品的生产、加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定。这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环的卫生培
21、训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制工境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制工程；召回方案；程；召回方案；21CFR 11021CFR 110局部中的局部中的现行良好操作标准现行良好操作标准；关于食品平安性方面的供给商验证活动等。关于食品平安性方面的供给商验证活动等。n n效果监控企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保到达规定的要求。n n纠偏行动纠偏行动n n验证验证n n记录保存记录保存n n重新分析要求重新分析要求农产品平安标准FDAFDA食品平安现代化法食品平安现代化法公布之日起公布之日起1 1年内
22、，年内，FDAFDA将通过与将通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机工程的代表的协作，农业部、州农业局的代表以及国家有机工程的代表的协作，以及同国土平安部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬以及同国土平安部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面平安的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作平安的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作标准，制定农产品平安生产和采收指南。标准，制定农产品平安生产和采收指南。防止蓄意掺杂 FDAFDA通过参考借鉴国土平安部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴
23、国土平安部关于生物、化学、放射性或其他 风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础，确的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。FDAFDA食品平安现代化法食品平安现代化法公布之日起公布之日起1818个月内，通过同国土平个月内，通过同国土平安部协作，并协商农业部后，安部协作，并协
24、商农业部后，FDAFDA将公布防止食品蓄意掺杂的将公布防止食品蓄意掺杂的法规。法规。费用的收取和使用权限 在在20232023财政年度及今后的每个财政年度，财政年度及今后的每个财政年度，FDAFDA将对以下四个方面进行评估并收取将对以下四个方面进行评估并收取费用：费用：n n 1 1进行复验的国内企业的责任方和国外企业的进行复验的国内企业的责任方和国外企业的 代理方，需支付该年度复代理方，需支付该年度复验的相关费用；验的相关费用；n n 2 2未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商，需支付该年度FDAFDA 要求执行的食品召回活动
25、产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性要求执行的食品召回活动产生的费用，以及提供技术支持、开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用；检查以及向社会告知等相关费用；n n 3 3参加自愿性合格进口商工程的进口商，需支付相关的行政费用；参加自愿性合格进口商工程的进口商，需支付相关的行政费用；n n 4 4需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。需在口岸进行复验的进口商，需支付该年度口岸复验的相关费用。n n“复验复验指指FDAFDA对企业进行检查，发现违反本法案有关食品平安要求后，根据对企业进行检查，发现违反本法案有关食品平安要求后，根据要求所进行的后续一次或屡次检查，重
26、点关注是否满足要求所进行的后续一次或屡次检查，重点关注是否满足FDAFDA规定的要求。规定的要求。国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置n n为了进一步完善对企业和食品的分类管理，为了进一步完善对企业和食品的分类管理，FDAFDA将确定高风险将确定高风险的企业，自的企业，自FDAFDA食品平安现代化法食品平安现代化法生效之日起，生效之日起，FDAFDA将提将提高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自FDAFDA食品平食品平安现代化法安现代化法生效之日起生效之日起1 1年时间内，年时间内，FDAFDA应检查不少于应检查不少于600600家家国外企业
27、；随后国外企业；随后5 5年里，年里，FDAFDA每年应检查不少于前一年检查企每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。业数两倍的国外企业。n n加强与农业部和国土平安部的协作。加强与农业部和国土平安部的协作。n nFDAFDA每年每年1 1月月1 1日前应向国会提交上述年度工作报告。日前应向国会提交上述年度工作报告。在与国土平安部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，在与国土平安部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，FDAFDA合理配合理配置资源，对输美食品开展检查：置资源，对输美食品开展检查：n n的进口食品的平安风险；的进口食品的平安风险；n n的原产国或地区、运输国的平安风
28、险；的原产国或地区、运输国的平安风险；n n进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病爆发、违反食品平安进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病爆发、违反食品平安标准方面的情况；标准方面的情况；n n进口商在满足国外供给商验证工程方面行为的严格程度和效果；进口商在满足国外供给商验证工程方面行为的严格程度和效果；n n食品进口商是否参加自愿性合格进口商工程；食品进口商是否参加自愿性合格进口商工程；n n食品是否符合食品是否符合801801h h1 1规定的优先标准；规定的优先标准；n n食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得相关证明；食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是
29、否获得相关证明；n nFDAFDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准 为提高海产品平安，健康与人类效劳部、商务部、国土平安部、联为提高海产品平安，健康与人类效劳部、商务部、国土平安部、联邦贸易邦贸易 会以及其他有关机构可在以下方面达成协议：会以及其他有关机构可在以下方面达成协议：n n检查、检测进口水产品的合作安排，协调各方的资源、能力及权限；检查、检测进口水产品的合作安排，协调各方的资源、能力及权限；n n协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；n n实施水产品名称、检查记录和实验室测试等数据标
30、准化，以改善部门间协作；实施水产品名称、检查记录和实验室测试等数据标准化，以改善部门间协作；n n协作以检测、调查违反联邦法律的行为；协作以检测、调查违反联邦法律的行为；n n工艺，包括对现存工艺的使用和修改；工艺，包括对现存工艺的使用和修改；n n共享所发现的违反共享所发现的违反 国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品平安国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品平安的新规定、政策；的新规定、政策；n n就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；n n共同努力，以提高水产品平安以及服从联邦食品平安要求共同努力，以提高水产品平安
31、以及服从联邦食品平安要求食品分析实验室的认可n n食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出的反响，或是当为解决某一已确定或疑心的食品平安问题而执行规定；的反响，或是当为解决某一已确定或疑心的食品平安问题而执行规定；或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。n nFDAFDA食品平安现代化法食品平安现代化法生效之日起生效之日起2 2年内，年内，FDAFDA应建立食品分析实应建立食品分析实验室认可程序和标准。验室认可程序和标准。n nFDAFDA食品平安现代
32、化法公布后食品平安现代化法公布后3030个月内，食品检测应由获得认可的联个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至FDAFDA。加强食品跟踪和追溯及记录保持n n在本法规生效在本法规生效270270天内，天内，FDAFDA在考虑农业部、州卫生和农业在考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食品行业协调的基础上，将制定试行方案，部门代表建议、与食品行业协调的基础上，将制定试行方
33、案，以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法。以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法。n n 在试行方案实施分析的基础上，在试行方案实施分析的基础上，FDAFDA将与农业部协商，在将与农业部协商，在FDAFDA系统内制定产品追溯体系，提高系统内制定产品追溯体系，提高FDAFDA有效、快速跟踪、追有效、快速跟踪、追溯溯 国内和进口食品能力。国内和进口食品能力。n n在本法生效两年内，针对在本法生效两年内，针对FDAFDA认为是高风险食品的生产、加认为是高风险食品的生产、加工、包装或储存企业，工、包装或储存企业，FDAFDA应提出制定适当的高风险食品记应提出制定适当的高风险食品记录保
34、持额外要求的立法建议。录保持额外要求的立法建议。强制性召回权限n n假设根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，假设根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，FDAFDA认认为某食品婴儿配方食品除外很可能存在掺假情况、或存在错为某食品婴儿配方食品除外很可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的误标识的情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，健康后果甚至导致死亡，FDAFDA应向责任方提供停止销售和召回该应向责任方提供停止销售和召回该食品的时机。食品的时机。n n假设责任方拒绝或未在假设责任方拒绝或未在FDAFDA规
35、定的时间内按照规定的时间内按照FDAFDA规定的方式规定的方式假设有规定、自愿停止销售或者召回该产品，假设认为有必要，假设有规定、自愿停止销售或者召回该产品，假设认为有必要，FDAFDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品；可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品；食品的行政扣留n nFDAFDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示改为改为“令人信服的理由令人信服的理由；将将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁死亡的威胁改为改为“被掺杂或错误标识
36、被掺杂或错误标识，这些极，这些极大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修订在本法案生效之日起的订在本法案生效之日起的180180天后生效。天后生效。外国供给商验证程序n n要求每个进口商应开展基于风险的外国供给商验证活动，旨在证明由进口商要求每个进口商应开展基于风险的外国供给商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCPHACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。n nFDAFDA食
37、品平安现代法食品平安现代法生效生效1 1年内，年内，FDAFDA将发布帮助将发布帮助 进口商开展外国供给进口商开展外国供给商验证程序的指南。商验证程序的指南。n n制定的外国供给商验证程序的验证活动，可包括：监控发货记录、每批合格制定的外国供给商验证程序的验证活动，可包括：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供给商的危害分析和基于风险的预防控制方证明、年度现场检查、核查外国供给商的危害分析和基于风险的预防控制方案，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供给商验证程序有关的记录应案，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供给商验证程序有关的记录应留存留存2 2年以上，如有需要，年以上，
38、如有需要，FDAFDA委派的代表应可立即查阅。委派的代表应可立即查阅。自愿性的合格进口商程序n n本法生效本法生效1818个月内，个月内，FDAFDA将与国土平安部磋商，对自愿参加此项将与国土平安部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，随同自愿参加此程序的进口商的进口食品，布企业认证的规程，随同自愿参加此程序的进口商的进口食品，且发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。对且发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。对于已获得资格的进口商，至少每于已获得资格的进口
39、商，至少每3 3年一次进行重新评估，发现不年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。符合此标准的，撤销资质。n n在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDAFDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如的进口食品的将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如的进口食品的风险；考虑进口商所采用的外国供给商的历史符合情况；对于某风险；考虑进口商所采用的外国供给商的历史符合情况；对于某指定食品，出口国管理体系确保到达指定食品，出口国管理体系确保到达 食品平安标准的能力；进食品平安标准的能力；进口商符合要求的情况；进口商的记录
40、保存、检测、检查和评审企口商符合要求的情况；进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供给商的操作；食品蓄意业、食品可追溯性、温度控制、和决定供给商的操作；食品蓄意掺假的潜在风险等因素。掺假的潜在风险等因素。要求进口食品随附证明的权限n nFDAFDA可对进口或要求进口到可对进口或要求进口到 的食品提出要求，要求其提供的食品提出要求，要求其提供实体机构实体机构FDAFDA指定的某机构或食品来源国政府的代表；或指定的某机构或食品来源国政府的代表；或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构签发的证明或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构签发的证明或FDAFDA认为适合的
41、其他保证，以证明该食品符合本法的相关要认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。求。n n这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及存储该食品的获证企业，或加工、包装以及存储该食品的获证企业，或FDAFDA指定的其他指定的其他形式。形式。n nFDAFDA主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明主要根据以下因素确定某类食品进口时是否需随附证明或其他合理保证：或其他合理保证：1 1此类食品的平安风险；此类食品的平安风险；2 2与食品原产国或地区有关的平安风险；与食品原产国或地区有关的平安风险；3 3基于
42、风险分析，基于风险分析，FDAFDA发现食品原产国或地区的食品平安方发现食品原产国或地区的食品平安方案、体系和标准缺乏以确保此食品与案、体系和标准缺乏以确保此食品与 境内依据本法的要求境内依据本法的要求生产、加工、包装或者储存的同类食品一样平安；生产、加工、包装或者储存的同类食品一样平安；4 4FDAFDA认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境。认为提供此证明有助于决定是否允许此类食品入境。构建国外政府对食品平安的管理能力 FDAFDA将在本法案生效将在本法案生效2 2年内制定一个综合性方案，以提高向年内制定一个综合性方案，以提高向 出口食品的国出口食品的国家及其食品行业在科技和监管方面
43、的能力。方案包括以下内容：家及其食品行业在科技和监管方面的能力。方案包括以下内容：n n1 1签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品平签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品平安方面的责任。安方面的责任。n n2 2提供平安共享的电子数据。提供平安共享的电子数据。n n3 3提供互认的检验报告。提供互认的检验报告。n n4 4对国外政府和食品生产商开展对国外政府和食品生产商开展 食品平安要求的培训。食品平安要求的培训。n n5 5对是否及如何协调食品法典要求的建议。对是否及如何协调食品法典要求的建议。n n6 6提供多边认可的实验室方法和检测技术。提供多边认可
44、的实验室方法和检测技术。对国外食品企业的检查n n作为食品生产企业获得注册资格的条件之一，食品生产企业应接受作为食品生产企业获得注册资格的条件之一，食品生产企业应接受 FDAFDA的检查，的检查，假设需复查还应支付必要的复查费用；假设需复查还应支付必要的复查费用；FDAFDA将与外国政府签订协议，便利将与外国政府签订协议，便利 检查人检查人员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供给商和食品，员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供给商和食品，检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门，如有异议，应在检查人员应将检查报告交被检企业或其所在国家政
45、府主管部门，如有异议，应在3030天内提出反证或其他意见；不接受检查的，例如外国政府或者境外企业不允许天内提出反证或其他意见；不接受检查的，例如外国政府或者境外企业不允许美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查，或者在检查要求提出后的美方检查人员或部长指定的其他人员进入企业检查，或者在检查要求提出后的2424小时内或约定的时间不接受检查的，视为拒绝检查，将不允许其食品进入小时内或约定的时间不接受检查的，视为拒绝检查，将不允许其食品进入 。n n商务部与健康和人类效劳部沟通之后，可派遣检查员至对商务部与健康和人类效劳部沟通之后，可派遣检查员至对 出口水产品的国家或出口水产品的国家或来源工厂进
46、行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以来源工厂进行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。第三方审核机构的认可n nFDAFDA将在新法公布后将在新法公布后2 2年内建立有关认可机构的认可体系，年内建立有关认可机构的认可体系，FDAFDA将直接或通过其指将直接或通过其指定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据FDAFDA制定的标准和程制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评
47、审。序对输美食品相关企业进行评审。n n经认可的第三方审核机构是指经认可的第三方审核机构是指FDAFDA认为适宜的外国政府、外国政府的代理机构、认为适宜的外国政府、外国政府的代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能力被认可进行食品平安审核，确外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能力被认可进行食品平安审核，确保被审核方符合本法规所规定的相关要求。第三方审核机构可以是单个人。保被审核方符合本法规所规定的相关要求。第三方审核机构可以是单个人。n n第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审，咨询评审的目的是确定该第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审，咨询评审的目的是确定
48、该企业是否符合本法的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的企业是否符合本法的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的是确定该企业是否符合本法的规定，评审结果断定该企业生产、加工、包装或储是确定该企业是否符合本法的规定，评审结果断定该企业生产、加工、包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商方案。存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商方案。法案引发的思考法案引发的思考 n n该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下的政府监管带来“主权主权冲击，将不可防止带出食品国际贸易新规
49、则；冲击，将不可防止带出食品国际贸易新规则；n n输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 ；n nFDAFDA提出了一个提出了一个“多维多维的检验监管评估体系。对我国的检验监管评估体系。对我国检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响，检验检疫机构目前在出口检验领域的检验监管的影响，以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规以及如何将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规的标准化管理范围的标准化管理范围.nn9 9、静夜四无邻，荒居旧业贫。、静夜四无邻，荒居旧业贫。1111月月-23-231111月月-23-23Sunday,No
50、vember 26,2023Sunday,November 26,2023nn1010、雨中黄叶树，灯下白头人。、雨中黄叶树，灯下白头人。03:39:1503:39:1503:39:1503:39:1503:3903:3911/26/2023 3:39:15 AM11/26/2023 3:39:15 AMnn1111、以我独沈久，愧君相见频。、以我独沈久，愧君相见频。1111月月-23-2303:39:1503:39:1503:3903:39Nov-23Nov-2326-Nov-2326-Nov-23nn1212、故人江海别，几度隔山川。、故人江海别，几度隔山川。03:39:1503:39:1