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1、药事伦理的概念所谓药事伦理，就是从事与药品的安全、有效、经济、合理、方便等相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用等一系列工作所应具备的职业道德。第1页/共27页药事伦理的主要内容一、药品监督管理伦理二、药物研制、生产和销售中的伦理三、药品使用的伦理第2页/共27页药品监督管理伦理药品监督管理工作的任务 探讨药品监督管理工作的道德问题，首先需要了解药品的特点和药品监督管理工作的任务。药品的特点 药品是一种特殊的商品 有效性 安全性 专用性 时效性 非选择性 以上特性决定了药品比一般商品更需要加强监管，以确保人民的身体健康和生命安全 第3页/共27页药品监督管理伦理概念：药
2、品监督管理伦理是指各级药品监督管理行政部门依法对药品从研制生产到销售使用各个环节进行监督管理的工作。药品监督管理的最高机构：国家食品药品监督管理局。第4页/共27页药品监督管理伦理药品监督管理工作的任务 贯彻执行国家关于药品、医疗器械管理工作的法律、法规；起草药品、医疗器械管理的法规、规章并监督实施。贯彻实施国家药品法定标准，组织制定审核药品标准并监督实施；审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床药理基地建设；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。依
3、法对医疗器械的监督管理，组织实施 医疗器械生产质量管理规范。第5页/共27页药品监督管理伦理 监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作；依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。监督检验生产、经营和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布药品、医疗器械质量公告；依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场。依法核准药品和医疗器械产品广告；指导药品、医疗器械检验机构的业务工作。依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。负责实施执
4、业药师注册和管理，协助有关部门做好执业医师资格考试工作。第6页/共27页药品监督管理伦理药品监督管理的伦理意义提高医药行业的管理水平促进医药行业的健康发展第7页/共27页药品监督管理伦理药品监督管理的道德要求 药品监督管理可以分为两个方面：行政监督和技术监督 药政人员的道德要求 严格执法，忠于职守 坚持原则，秉公无私 认真细致，严防疏漏 第8页/共27页药品监督管理伦理 315 食品药品监管在行动 南开分局清理取缔违法药品市场 央视曝光高老太降糖贴等虚假医药广告第9页/共27页药品监督管理伦理药监人员的道德要求 严格检验，切实保证药品质量 勤学苦练，不断提高技术水平 清正廉洁，坚决抵制不正之风
5、视频“多家知名药企使用毒胶囊”第10页/共27页药物研制、生产和销售中的伦理第11页/共27页药物研制、生产和销售中的伦理药物研制的伦理意义及道德要求 药物研制的伦理意义 是维护人民身体健康，提高人民生活质量的重要保证 是促进医药事业发展，构建和谐社会的强大力量 有利于促进医药研究人员的全面发展 药物研制的道德要求 高度强烈的社会责任 纯正崇高的研究动机 严谨求实的科学态度 勇于献身的奉献精神 第12页/共27页药物研制、生产和销售中的伦理药物生产的道德要求 坚持质量第一，保证药效的安全有效 注重社会效益，将人民群众的健康放在首位 加强行业自律，坚决抵制各 种不良风气 保护生态环境，维护药品生
6、 产者的健康第13页/共27页案例讨论制售“欣弗”劣药案 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、寒战、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告了在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载
7、量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。第14页/共27页 不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。第15页/共27页药物研制、生产和销售中的伦理药物
8、销售的医德要求u认真负责，保质保量u诚实守信，买卖公平u秉公购销，保证供给u指导用药，服务群众第16页/共27页药物使用的伦理药物使用是药品研制、生产、销售的最终目的，也是医生借以实现治疗目的的手段。在医疗工作中，医院药剂人员和医生护士以及其他医务人员，都要或多或少地接触和使用药品。因此，对于药物使用中的道德要求，不但医院药剂人员 要普遍遵循，医生护士等医务人员 也应严格执行。第17页/共27页药物使用的伦理存在的问题过度医疗 所谓过度医疗，是指医生违背医学规范和伦理准则，脱离病情实际需求，实施不恰当、不规范、不道德的医疗行为，包括过度检查、过度治疗、过度用药等。过度医疗的定义，一般来说，虽然
9、很明确，但在现实中却又是非常难以界定的。第18页/共27页药物使用的伦理网上流传这样的俚语：过度治疗，杀鸡用牛刀。“如今不怕生病，就怕检查。”这里的检查，是指过度检查、重复检查。视频“揭开“过度医疗”背后的真相”第19页/共27页药物使用的伦理抗生素的滥用 2013年深圳药品不良反应监测报告显示，深圳去年共收到药品不良反应/事件报告6388份，其中化学药88.12%、中药占10.54%、生物制品占1.34%。值得注意的是，在化学药品中，抗感染药的例次数仍居首位，占50.5%。这表明抗感染药的不合理使用现象仍然存在。分析显示，抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素，即日常所说的抗生素。在抗感染药
10、品的不良反应监测中，排名前10位的有8个是抗生素类药品，分别是头孢曲松钠、头孢美唑、头孢孟多酯钠、头孢呋辛、头孢替安、头孢他啶、头孢硫 眯、头孢西丁。（来源南方日报）第20页/共27页药物使用的伦理 据了解，过敏反应是抗生素类药品较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。在现实生活中，很多人一旦发烧，就自作主张口服抗生素。实际上，大多数发烧的孩子，尤其是婴幼儿，其发烧大多是由病毒感染引起的，用抗生素来治疗病毒感染性疾病，纯属滥用。只有当明确有细菌或支原体感染依据时，才可以使用抗生素治疗，比如出现白血
11、球数值升高、咳嗽、浓痰、肺部水泡音、化脓性扁桃体炎等症状。第21页/共27页药物使用的伦理抗生素滥用的四大危害毒副作用过敏反应二重感染耐药第22页/共27页案例讨论细菌耐药夺去女孩的一只手 在中央电视台的“315之夜”大型直播晚会上，曾讲到一个叫杨晓霞的山东女孩。1994年夏天，杨晓霞发现自己的右手拇指上有一个小黑点很痒，挑破后开始溃烂。父母把她带到乡卫生所，用抗生素消炎，没有治好，转到另一家医院后，拔掉了病变的指甲，再使用抗生素，还是不行。接着她到了省城济南，先后在四家大医院治疗，用得最多的还是抗生素，而她的手却依然在一天天不停溃烂。三个月后，她来到了北京。而这时，杨晓霞的右手已经坏死，医生
12、们不得不给她做了截肢手术。但手术后，细菌又在截肢的伤口上继续感染。此后，首都13家医院的50名中西医专家先后两次会诊。经过几十次的细菌培养试验，专家们在杨晓霞的伤口上发现了12种细菌，而让人担忧的还不只是细菌种类多，在她不断地使用抗生素治疗的过程中，这些细菌已经对大多数的抗生素产生了耐药性。耐药性到什么程度呢？有两种细菌对59种药物耐用，对21种抗生素耐药。虽然杨晓霞是一个极端例子，但由于抗生素滥用，细菌耐药已经成了越来越普遍的问题。第23页/共27页药物使用的伦理医务人员在使用药物中的道德要求 接方仔细检查，调配准确迅速 药品管理法第二十七条规定“医疗机构的药剂人员调 配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”（医药分业：医师有处方权，无调配权：药师有审方权，调配权，无处方权，无修改处方权，修改处方要由医生修改。）认真核对签字，发药交代清楚 制剂优质卫生，管理严格公正第24页/共27页药物使用的伦理严防乱开滥用，坚持合理用药 药物的使用要掌握在安全有效的范围内 既要充分发挥药物的治疗作用，又要防止其毒副作用对人体的危害 应将近期疗效与远期疗效二者结合起来考虑 多方努力，提高药品治疗效果第25页/共27页 第26页/共27页感谢您的观看！第27页/共27页