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1、 ISO9000ISO9000系列系列 标准简介标准简介 参考资料：国家、国际标准及世标培参考资料：国家、国际标准及世标培训教材训教材第十六期内审员培训班 8月21-22日ISO9001:2008内审员培训北京华夏环科培训中心北京华夏环科培训中心12培训目标ISO9000基础1.1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.2.对对ISO9000ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；有了真正的接触及初层次的了解；3.3.对对ISO9001ISO9001：20082008标标准准的的内内容容真真正正去去理理解解，并并为为将将来来的应用作
2、准备；的应用作准备；4.4.掌掌握握质质量量管管理理体体系系的的八八项项原原则则，十十二二项项原原理理及及在在管管理理体体系中的应用；系中的应用；5.5.掌掌握握质质量量管管理理休休系系的的第第一一方方、第第二二方方、第第三三方方审审核核的作用，异同内容；的作用，异同内容；23培训目标内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。3ISOISO与与ISO9
3、000ISO9000标准标准谨以此教程谨以此教程献给有志于献给有志于ISO事业的事业的建设者们！建设者们！45ISO-国际标准化组织ISO-International Organization for Standardizationn成立于1947年2月23日n总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作n推动国际贸易的发展n100多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等56ISO-国际标准化组织nTC技术委员会nTC176：质量管理和质量保证技术委员会n成立于1980年n制定质量管理和质量保证标准nISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准
4、67ISO9000族标准的组成族标准的组成（第一版（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准78ISO9000族标准的组成族标准的组成（第一版（第一版87）1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南89ISO9000族标准的组成族标准的组成（第二版（第二版94）19
5、94年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”9102000版ISO9000族标准的组成族标准的组成（第三版（第三版2000）四个核心标准nISO9000：2000 质量管理体系基础和术语nISO9001：2000 质量管理体系要求nISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南nISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子10
6、112008版ISO9000族标准的组成族标准的组成（第四版（第四版2008）四个核心标准nISO9000：2005 质量管理体系基础和术语nISO9001：2008 质量管理体系要求nISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南nISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子1112强化的方法ISO9000：2005取代：ISO9000：2000ISO9001：2008取代：ISO9001：2000 1213ISO9000系列标准的产生nMIL-Q-9858 1959年（美军用标准）nAQAP 1969年（北约联合质量保证协会）nANS
7、I N45.2 1971年(美国国家标准协会)nCSA Z 299 1975年(加拿大标准协会)nBS5750 1979年(英国标准协会)nISO9000 1987年(国际标准第一版)nISO9000 1994年(国际标准第二版)nISO9000 2000年(国际标准第三版)nISO9O00 2008年(国际标准第四版)1314企业推行ISO9000 认证的意义n1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 n2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 n3.节省第二方审核的精力和费用n4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 n5.有效地避免产品责任n6.有利于国际间的经济合作和
8、技术交流 1415推行ISO9000的益处n被全世界广泛接受n此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.n依赖于系统而不是个人n增强顾客的信心n显示对质量承诺及树立良好的形象n使运作标准化及保持水准1516标准的编号及格式标准的编号及格式nISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2008 或ISO9004-1：1994强调重点：2008版ISO9000族标准于2008年10月31日正式发布；GB/T19000-2008&GB/T19001-2008发布日期：2008年12月30日 实施日期：2009年3月1日GB
9、/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2008 idt(等同采用）ISO9001：2008 Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别1617ISO9001质量管理体系推行流程组织策划：计划，职责与权限的明确质量体系诊断：建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与体系设计：确定质量方针和质量目标 确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照培 训：ISO9000标准培训 质量体系分层培训 其它相关管理知识培训1718ISO9001质量管理体系推行流程文件编写：文件编写技能培训 制定编写计划 质量手册建立 程序文件制定 指导书、表单编制 文
10、件修改并定稿体系运行：体系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善 组织结构调整内部审核：内审员培训 组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审1819ISO9001质量管理体系推行流程认证申请：企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书1920思考与练习思考与练习n1、企业为什么需要质量管理体系？n2、质量管理体系标准的修定经历了哪几 个阶段？n3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几 项？名称是什么？2021基础和术语质量管理体系 基础和术语Clause 0.2 Eight quality management princ
11、iples 8项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions 术语和定义 （取代94版的ISO8402）Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念2122Quality management principles八大质量管理原则nCustomer focused organization 以顾客为关注焦点nLeadership 领导作用nInvolvement of people 全员参与nProcess approach 过程方法nSystem approach to managements管理的系统方法nContinual i
12、mprovement 持续改进nFactual approach to decision making 基于事实的决策方法nMutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系 2223 以顾客为关注的焦点nUnderstanding customer needs an expectations 理解顾客的需求和期望nCommunicating these needs and expectations throughout the organization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通nMeasuring customer satisf
13、action and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进nManaging customer relationships 管理与顾客的关系2324原则1的应用n明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；n确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；n通过组织来交流这些期望；n测量顾客的满意和行动成果；n管理顾客关系2425原则1的潜在利益：n 全公司了解顾客与权益者的需求和期望；n 目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；n 改进组织业绩以符合顾客要求；n 确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。n 相关ISO条
14、文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 2526原则2：领导作用n领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2627原则2的应用n 榜样的作用n 了解与回应外部环境的变动；n 设定挑战目标；n 建立策略达成目标；n 教育、培训及配置人员；n 提供人员以及适应的资源及权责；n 激发、鼓励、认同员工之贡献；n 推动开放、真诚的沟通；n 建立互信，消除恐惧。2728原则原则2的潜在利益：的潜在利益：n 建立清楚的组织远景并与各部门沟通；n 领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；n 远景为可测量的目标；n 全员投
15、入以达成目标；n 激 励 士 气、良 好 沟 通、稳 定 的 做 出 承 诺 的 团 队。n相关ISO条文：n5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,2829原则3：全员参与n各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。2930原则3之应用n 建立每个人都有份于组织的目标；n 人员投入创造顾客之价值；n 运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；n 通过训练以强化人员的能力与知识；n 鼓励在部门或部门间分享知识与经验；n 提供人员满意之工作；n 确保人员热忱并以组织之一员为荣。3031原则3之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之
16、目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.43132原则原则4 4：过程方法：过程方法n任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；n为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；n将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。3233原则4之应用n识别与界定过程以达到预期结果；n有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；n识别和测量过程的输入与输出；n评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；n建立权责分明的管理过程。3334原
17、则4的潜在收益n运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；n了解过程能力，挑战目标；n采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；n人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。n 相关ISO条文：全部3435 原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法n将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。3536原则原则5的应用的应用n 识别与发展系统内之各过程；n 了解各过程；n 为达成组织的目标，促进各过程；n 构筑体系，以有效、高效地达成目标；n 测量
18、和评价目标以持续改进体系。3637原则5的潜在收益n结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；n各过程的目标与组织目标结合；n更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；n提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，n增进团队工作。n相关ISO条文：全部。3738Continual improvementContinual improvement持续改进持续改进nProducts,Processes&System 产品、过程和体系nIncremental&Breakthrough Concepts 循环渐进和突破式的概念nPeriodic assessment against
19、established Criteria 定期按所设定的准则去评审nEfficiency&effectiveness of processes 过程的效率和效益nPromote prevention-based activities 推广基于预防的活动nProvide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训nEstablish measure&goals to guide&track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善3839Continual improvementContinual improveme
20、nt 持持 续续 改改 进进nPart of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率nNote:The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语3940Continuous improvement Continuous
21、 improvement 持续改进持续改进n n n Improvement Goal:目标n attaining higher levelsn 改善 达到更高水准nQA system:sustaining the gains moving target QA体系：变化的目标 持续获益4041原则6之应用n把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；n专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；n提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；n应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；n运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；n推动以预防为本的活动；n运用适当的持续改进和
22、方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图n问题分析、过程再造、过程创新；n认识及追踪改进。4142原则6之潜在收益n通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；n为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；n人员参与过程的持续改进；n提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。n相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。4243Factual approach to decision-makingFactual approach to decision-making基于事实的决策方法基于事实的决策方法nMeasuring&collecting data&i
23、nformation 量测和收集数据和信息nEnsure accurate,reliable&accessible 确保其准确，可靠和能获得nAnalysis date and information 分析数据和信息 nUnderstand value of statistical techniques 理解统计技术的价值nMake decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动 4344原则原则7之应用之应用 1、测量并取得与目标有关的资料和信息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息
24、分析而作出决策并采 取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。4445原则7之潜在收益n运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；n战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；n运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；n资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；n来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。n相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 4546Mutually beneficial supplie
25、r relationshipsMutually beneficial supplier relationships与供方与供方互利的关系互利的关系nIdentify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方nEstablish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系nCreate clear and open communications 创造坦率开放的沟通nInitiate joint development an
26、d improvement of products and processes 共同发展和改善产品及过程nEstablish joint understanding of customers needs 建立对顾客要求的一致理解nShare information and future plans 分享信息和未来计划4647原则原则8 8之应用之应用n识别与选择关键供方；n发展战略联盟或伙伴关系；n建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；n平衡考虑组织与社会短期与长期益处；n建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；4748原则原则8 8的潜在收益的潜在收益 1 发展战略联盟与伙伴
27、关系，创造竞争优势；2 通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3 建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货；4 通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。4849重点内容n过程模式n顾客满意n人力资源管理n内部沟通n基础设施与工作环境n数据分析n持续改进4950总结构总结构n1 范围n2 引用标准n3 术语和定义n4 质量管理体系n5 管理职责n6 资源管理n7 产品实现n8 测量、分析和改进50511、范围、范围n提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求n顾客满意n持续改进n预防缺陷51522、引用标准、引用标准ISO 9000
28、：2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3、术语和定义、术语和定义ISO 9000：2005对术语的定义适用于ISO 9001：2005 5253供应链(删除)Customer 顾客Organization 组织Supplier 供方供方 组织 顾客（2000）分承包方 供方 顾客（94）5354管理体系n建立方针和目标，并达成这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体 系，财务管理体系和环境管理体系等。5455质量管理体系基本概念n质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。放映实体(产品,服务,活动)满足明确和隐含需求的能力的特性总和 （ISO 8402：
29、1994）n符合需要（fitness for purpose)n顾客满意（customer satisfaction)5556质量管理体系基本概念n要求（Requirement)Need or expectation that is stated,customarily implied or obligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。5657质量管理体系基本概念n产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等 *软件（Software），如计算机程序 *流程性材料（Proc
30、essed Material），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等 *服务（Service）：通常是无形的5758服务服务n服务的特点：n1、形态的无形性 2、产销的同时性n3、质量的波动性 4、不可储存性n服务业的4PS：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3PS:实物证据（Physical suidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值5859质量管理体系基本概念顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的
31、表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。5960质量管理体系基本概念n质量要求（Quality Requirement)产品，过程或体系的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。6061质量管理体系基本概念n质量改进（Quality Improvement)part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。6
32、162质量管理体系基本概念n质量目标（Quality Objective)something sought,or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的 追求或企图达到的与质量相关的事物6263质量管理体系基本概念n程序(Procedure)Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件6364质量
33、管理体系基本概念质量管理体系基本概念n文件（Document)Information and its support medium 定义:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。6465质量管理体系基本概念n质量管理（quality management)n定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动n在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。6566质量管理体系基本概念质量保证（Quality Assurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量要
34、求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动)能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。6667质量管理体系基本概念质量控制（Quality Control）定义：质量管理的一部分，致力于满足 质量要求6768质量管理体系基本概念质量方针（Quality Policy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；6869质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念v管理体系（Management Sy
35、stem）建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系。6970质量管理体系基本概念质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。7071质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle）-Plan 计划 -Do 做 -Check 检查 -Act 处置ActPlanCheckDo7172ISO9001:2000与ISO9001:200872内部质量体系 审核教程7374质量体系审核n审核:为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达
36、标到预定目标所做的系统的、独立的检查。7475内部质量审核的特性（内部质量审核的特性（5个）个）n符合性（文件是否符合标准的要求）n有效性（有否按文件要求去做）n达标性（有无达到预定目标）n系统性（是否从全局着眼有计划的进行）n独立性（有无体现客观、公正、公平）7576审核的分类特征划分n 第一方审核内部审核 由公司内部进行的审核，自已审自已n 第二方审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人 员以相关方的名义进行n 第三方审核（独立）外部审核 由外部独立的组织进行；提供符合要求 （如ISO9001:2000)的认证或注册7677审核的分类特征划分n一体化审核当质量和环境管理体系被一起审
37、核时，称之为“一体化审核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000n联合审核当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时nEg:美国RAB认可委EQAICC认证机构&中国CNAB认可委CQC认证机构7778审核的分类属性划分n内部审核：第一方审核、一体化审核n外部审核：第二方审核、第三方审核 联合审核、一体化审核问题：第一、二、三方审核的目的和依据 分别是什么？7879审核的目的客观评估文件规定的质量管理体系执行的情形：n管理体系是否符合质量体系标准的要求（符合性）n所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）n执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）7
38、980审核阶段n准备n执行n报告n效果跟进8081准备审核失败的准备，就是准备失败失败的准备，就是准备失败fail to prepare is prepare to failfail to prepare is prepare to fail8182内部质量体系审核过程内部质量体系审核过程审核准备阶段审核准备阶段审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进 度的控制8283内部质量体系审核过程内部质量体系审
39、核过程审核准备阶段审核准备阶段n审核小组的组成及分工n审核小组组成n -审核组长n -审核员n应是内审员-是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师-非正式成员 备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的n编制检查表n不合格报告8384确定审核目的、范围和依据审核时机1、常规审核按预定的时间进行（如年度审 核计划）；集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核 2、追加审核在特殊情况下增加的审核 组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时 外审（第二、三方审核前）8485确定审核目的、范围和依据n审核前应经沟通，使编制的审核范围和深度能符合
40、客户的特殊要求n组织及厂所n产品种类n生产作业流程n质量系统项目n举例说明：第三方审核前审核范围的确定8586确定审核目的、范围和依据确定审核目的、范围和依据审核的依据审核的依据ISO 9001：2000标准的要求公司的质量体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更8687检查表检查表 ChecklistChecklistn 目的n-实现审核的专业化、规范化n-确保审核按计划按目标进行n-落实审核的抽样方案n-作为记录存档，证实审核的可行性n内容n-查什么（审核要点）n查-文件、记录、凭证；抽样数量（3-12）如何查审核方法 n问-询问责任人员 n看-现场、标识
41、、操作8788检查表的设计及应用检查表的设计及应用 检查表的设计n -应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚n -将标准或手册的要求作为审核要点n -选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点n -结合受审部门特点/新情况确定审核要点 检查表的编制和应用-由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以 增删应用-审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经组长同意-作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对-根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录8889使用检查表的好处n确保准备工作的完整性n作为审核员之引导及备忘n审核的客观证
42、据n减少笔记时间n帮助准备审核结束会议n帮助撰写审核报告n真实的记录8990审核的安排和频率 决定因素n与产品/制程有关项目的关键性n客户的要求n管理，技术，措施或体系上的显著变动nQS 9000 要求 覆盖全部班次 每年修订计划 如出现内部的不符合情况或顾客投诉，需增 加频次9091审核前小组会议n审核组长应于审核前召集所有审核员进行审核小组会议n确认准备工作均已完成，各审核员亦明了其将扮演的角色n讨论可能出现的问题及需注意事项n交流经验及审核技巧作用n表示审核正式开始，创造良好气氛，保持审核的正规化；n让受审方了解审核意图和要求，以便配合审核组顺利 完成审核；n内审时，首次会议不能取消，但
43、内容可以简化。9192首次会议n议程n签到(审核组成员，组织管理层成员，陪同人员等)；n管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核组长；n审核组长主持会议；n记录；n目的和内容(也可作为审核组长讲话内容)n介绍审核组成员及分工；n重申审核目的、范围、依据；n审核时间、审核安排及计划的确认；9293首次会议n强调审核的原则、方法和程序；n客观公正、找客观证据；n正面取证，负面报告；n抽样方法（查、问、听、看、追溯）n不合格的确定与确认；n综合评价处理与确认；n整改及验证要求；n审核过程中会议安排；n澄清；9394审核执行9495审核执行/技巧n沟通n观察/收集证据n判定9596提问注意事项提问注
44、意事项n-明确观点和目的，准确表达；n-发问一定考虑被问者的背景；n-注意神态表情；n-适时表达好意；n-努力理解回答；n-不能建议或暗示某种答案；n-不说有情绪的话；n-不可连续发问。9697审核/客观证据定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其客观存在信息。v注：审核证据可以是定性的也可以是定量的。v在审核中应分清什么可以作为审核证据，什么不可以作为审核证据。序号可用作审核结论不可用作审核结论1存在的客观事实或情况估计、猜想、分析、推断2部门负责人谈话（并有其它物证来证明）陪同人员或其他无关人员的谈话、传闻。3现行的有效文件和有效的质量记录（审查当前的质量活动）过期或作废的文
45、件，擅自涂改的质量记录，未经证实的谈话、传闻。9798观察/收集证据n通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据n留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索n验证通过感官观察或测量记录而获得的资料9899检查方法n检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检n决定抽样的数量时应考虑 被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量 过去的表现99100检查方法n抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采购文件：申购单采购单审批者要求合格供方名单供方评审记录供方评审要求100101评审观察点n记录下所有的观察点n评审观察点以确定不符合事
46、项n对所有不符合事项需有证据作为依据101102准备不符合事项报告n分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项报告 不符合事项的类别 不符合事项的模式102103不符合事项的分类 严重（主要）不符合项 轻微（次要）不符合项 观察（建议）事项103104不符合事项的分类严重（主要）不符合项v不合格品可能装运，导致产品或服务 的规定性能降低或破坏的情况v由经验和判断很可能导致体系或严重降低产品和过程能力 v缺少所要求的质量体系要素v多个次要不符合项发生在一个要素上104105不符合事项的分类轻微（次要）不符合项v在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失v文件化体系有部分缺失105106不符合事项的分类
47、轻微（次要）不符合项v根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况 导致体系失误 降低过程控制能力 导致不合格产品发生1061071071、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。11月-2211月-22Tuesday,November 8,20222、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦。16:44:1316:44:1316:4411/8/2022 4:44:13 PM3、每天只看目标，别老想障碍。11月-2216:44:1316:44Nov-2208-Nov-224、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子。16:44:1316:44:1316:44Tuesday,Novem
48、ber 8,20225、积极向上的心态，是成功者的最基本要素。11月-2211月-2216:44:1316:44:13November 8,20226、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天。08十一月20224:44:13下午16:44:1311月-227、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走。十一月224:44下午11月-2216:44November 8,20228、业余生活要有意义，不要越轨。2022/11/816:44:1316:44:1308 November 20229、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望。4:44:13下午4:44下午16:44:1311月-2210、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱。11/8/2022 4:44:13 PM16:44:1308-11月-2211、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步。11/8/2022 4:44 PM11/8/2022 4:44 PM11月-2211月-22谢谢大家谢谢大家