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1、质量管理体系内审员提高培训教程培训目标1、对内审员进行一次职业道德教育，提高内审员遵守“审核原则”的自觉性。2、掌握ISO19011-2003标准，内容包括：审核原则、审核术语、审核方案、审核活动及审核员工能力与评价等概念和指南内容。3、进一步掌握ISO9001：2000标准的涵义及应用。4、进一步提高编写审核方案、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告的技能。第一部分ISO19011:2003质量和（或）环境管理体系审核指南标准内容审核指南内容，共七章 前言前言 引言引言 1.1.范围范围 2.2.规范性引用文件规范性引用文件 3.3.术语和定义术语和定义 4.4.审核原则审核原则 5.5.
2、审核方案的管理审核方案的管理 6.6.审核活动审核活动 7.7.审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核指南的应用 2000200020002000版版版版ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族四个核心标准之一的族四个核心标准之一的族四个核心标准之一的族四个核心标准之一的ISO19011ISO19011ISO19011ISO19011审核指南已发布。审核指南已发布。审核指南已发布。审核指南已发布。我国等同采用标准我国等同采用标准我国等同采用标准我国等同采用标准GB/T19011-2003GB/T19011-2003GB/T19011-2003GB/T19011-2003 I
3、SO19011ISO19011ISO19011ISO19011正式发布后取代正式发布后取代正式发布后取代正式发布后取代ISO10011-1:1990ISO10011-1:1990ISO10011-1:1990ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991ISO10011-2:1991ISO10011-2:1991ISO10011-2:1991，ISO10011ISO10011-3:1991-3:1991-3:1991-3:1991和和和和ISO14010:1996ISO14010:1996ISO14010:1996ISO14010:1996，ISO14011:1996ISO14
4、011:1996ISO14011:1996ISO14011:1996和和和和ISO14012ISO14012ISO14012ISO14012：1996199619961996。新的新的新的新的“审核指南审核指南审核指南审核指南”具有：具有：具有：具有：1 1 1 1、通用性、通用性、通用性、通用性适用内审和外审适用内审和外审适用内审和外审适用内审和外审 适用适用适用适用QMSQMSQMSQMS审核，审核，审核，审核，EMSEMSEMSEMS审核或各类管理体系审核。审核或各类管理体系审核。审核或各类管理体系审核。审核或各类管理体系审核。2 2 2 2、灵活性、灵活性、灵活性、灵活性“指南指南指南
5、指南”的使用具有灵活性，使用者可应用此指南的使用具有灵活性，使用者可应用此指南的使用具有灵活性，使用者可应用此指南的使用具有灵活性，使用者可应用此指南制定自己的审核要求。制定自己的审核要求。制定自己的审核要求。制定自己的审核要求。3 3 3 3、广义性、广义性、广义性、广义性审核定义具有广义性。审核定义具有广义性。审核定义具有广义性。审核定义具有广义性。“在监视对要求（如产品规在监视对要求（如产品规在监视对要求（如产品规在监视对要求（如产品规范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。范或法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。范或
6、法律法规）符合性方面任何个人或组织也是有用的。”4 4 4 4、五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。、五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。、五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。、五条审核原则是标准的基础，审核员在审核中的主导作用。5 5 5 5、“过程方法过程方法过程方法过程方法”等管理理念的充分运用。等管理理念的充分运用。等管理理念的充分运用。等管理理念的充分运用。GB/T19000-2000标准3.9“有关审核的术语”的变化 新审核指南对新审核指南对ISO9000:2000ISO9000:2000标准中与审核有关的标准中与审核有关的术语作了修
7、正。术语作了修正。原原1212条增加至条增加至1414条，即增加了条，即增加了“审核计划审核计划”和和“审核范围审核范围”。对对“审核方案审核方案”，“审核准则审核准则”，“审核能力审核能力”等条等条增加了内容和注解，使概念更加明确。增加了内容和注解，使概念更加明确。五项审核原则 ISO19011ISO19011审核指南提出了五项审核指南提出了五项“审核原则审核原则”，遵循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，遵循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。结论的前提。五项五项“审核原则审核原
8、则”1 1、道德行为：职业的基础。、道德行为：职业的基础。2 2、公正表述：真实、准确地报告的义务。、公正表述：真实、准确地报告的义务。3 3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。4 4、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。5 5、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可靠、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可靠的和可重现的审核结论的合理方法。的和可重现的审核结论的合理方法。抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核结论抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核结论的可信性密切相关。
9、的可信性密切相关。审核员职责审核员职责审核方案（一）（一）审核方案的概念和审核计划的比较审核方案（二）（二）审核方案的管理流程ISO19011标准根据PDCA循环过程给出了下列审核方案管理流程示图。审核方案的权限 审核方案的制定：目标和内容 职责 资源 程序 审核方案的实施：安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录 审核方案的监视和评审：监视和评审 识别纠正和预防措施 的需求 识别改进的机会审核方案的改进审核员能力和评价审核活动APDC审核方案（三）（三）GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准标准8.2.2“8.2.2“内部审核内部审核”要求，组织要求
10、，组织“应对审核方案进行策划应对审核方案进行策划”。这一策划应。这一策划应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果结果”，应，应“规定审核的准则、范围和方法规定审核的准则、范围和方法”，“审核员应确保审核过程的审核员应确保审核过程的客观性和公正性客观性和公正性”。组织应：组织应：1 1、由最高管理者规定审核方案的管理权限。、由最高管理者规定审核方案的管理权限。明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。2 2、编制审核方案管理程序，制定审核方案。、编制审核方案管理程序，制定审核方案。3 3、审
11、核方案应、审核方案应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果审核的结果”。审核方案一组审核活动的频数按过程和区域重要性而定，。审核方案一组审核活动的频数按过程和区域重要性而定，方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。4 4、实施、监视、评审与改进审核方案。、实施、监视、评审与改进审核方案。5 5、识别并确保提供必要的资源（包括有能力的审核员）。、识别并确保提供必要的资源（包括有能力的审核员）。审核方案的程序 审核方案的程序应当包括下列内容：审核方案的程序应当包括下列内容：1 1、策划审核和安排审
12、核日程、策划审核和安排审核日程 2 2、确保审核员和审核组长的能力、确保审核员和审核组长的能力 3 3、选择适当的审核组并分配其任务和职责、选择适当的审核组并分配其任务和职责 4 4、实施审核、实施审核 5 5、适用时，实施审核后续活动、适用时，实施审核后续活动 6 6、保持审核方案的记录、保持审核方案的记录 7 7、监视审核方案的业绩和有效性、监视审核方案的业绩和有效性 8 8、向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。、向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一通用程序中描述。通用程序中描述。审核活动（一）（一
13、）典型审核活动流程典型审核活动流程ISO19011ISO19011给出了这一流程：给出了这一流程：审核的启动 指定审核组长 确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性 选择审核组 与受审方初始接触 文 件 评 审现场审核前准备 编制审核计划 审核组分派工作 准备工作文件现场审核的实施 举行首次会议 在审核中进行沟通 向导和观察员的作用和职责 收集和验证信息 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审 核 的 完 成审核后续活动的实施审核活动（二）（二）“从收集信息到得出审核结论的过程从收集信息到得出审核结论的过程”是现场审核实施的是现场审核实施的中心活动。中心活动。了
14、解了解ISO19011ISO19011的术语对信息，审核证据，审核准则，审的术语对信息，审核证据，审核准则，审核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。信息源通过适当抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现评 审审核结论审核活动（三）（三）信息收集包括：信息收集包括：面谈面谈 观察观察 文件文件 记录记录 汇总、分析、业绩汇总、分析、业绩 抽样方案的信息，测量过程的信息。抽样方案的信息，测量过程的信息。顾客、供方及相关方的信息。顾客、供方及相关方的信息。数据库、网站及媒体的信息。数据库、网站及媒体的信息。现场审核中存在的问题内审方案编制审核计划编
15、制问题检查表编制问题不合格报告书写问题审核记录问题审核报告编制问题纠正措施验证问题审核结论和审核报告（一）（一）末次会议应由审核组长提出审核发现和审核结论审核结论可陈述以下内容：管理体系与审核准则的符合程度。管理体系的有效实施、保持和改进。管理体系的有效实施、保持和改进。管理评审过程确保QMS持续适宜性、充分性、有效性和改进的能力。其他审核目的规定的内容和建议。审核结论和审核报告（二）（二）内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以下内容：下内容：审核活动的基本情况：审核目的、范围、准则、审核计审核活动的基本情况：审核目的、范围、准则、审核计划及完
16、成情况。划及完成情况。准确和清晰的审核记录，审核发现。准确和清晰的审核记录，审核发现。审核结论。审核结论。审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定因素。因素。审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。改进的审核建议。改进的审核建议。商定的审核后续活动计划。商定的审核后续活动计划。审核后续活动 纠正措施实施。纠正措施实施。纠正措施完成情况及有效性进行验证。纠正措施完成情况及有效性进行验证。目前纠正措施实际和验证中的问题。目前纠正措施实际和验证中的问题。审核员能力要求（一）（一）审核过程的信心和可信性取决于进行审
17、核人员的能力。审核过程的信心和可信性取决于进行审核人员的能力。这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按照这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按照ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准6.2.1“6.2.1“基于适当的教育、培训、技能和基于适当的教育、培训、技能和经验经验”证实其能力能够胜任的。证实其能力能够胜任的。能力QMS审核员有关质量的特定知识和技能EMS审核员有关环境的特定知识和技能通用的知识和技能教育、工作经历、审核员培训、审核经历个人素质审核员能力要求（二）（二）个人素质个人素质个人素质个人素质个人素质是内审员能力的基础，个人素质包括：个人素质是内审员
18、能力的基础，个人素质包括：1 1、有道德、有道德例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎例如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎2 2、思想开明、思想开明例如愿意考虑不同意见或观点例如愿意考虑不同意见或观点3 3、善于交往、善于交往例如能灵活地与人交往例如能灵活地与人交往4 4、善于观察、善于观察例如能和主动地认识周围环境和活动例如能和主动地认识周围环境和活动5 5、感知力、感知力例如能本能地理解和适应环境例如能本能地理解和适应环境6 6、适应能力强、适应能力强例如能适应不同情况例如能适应不同情况7 7、韧性、韧性例如对实现目标坚持不懈例如对实现目标坚持不懈8 8、明断、明断例如根据逻辑推理和分析及时得出结论
19、例如根据逻辑推理和分析及时得出结论9 9、自立、自立例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥作用。作用。审核员能力要求（三）（三）通用的知识和技能通用的知识和技能通用的知识和技能通用的知识和技能1 1、审核原则、程序和技术、审核原则、程序和技术 使内审员能保证审核实施的一致性和系统性使内审员能保证审核实施的一致性和系统性2 2、理解审核范围并运用审核准则、理解审核范围并运用审核准则 对对QMSQMS内审员这方面的知识和技能包括：了解组织的质内审员这方面的知识和技能包括：了解组织的质量管理体系，以及量管理体系，以及GB/T19001GB/T19001标准在组织
20、中的应用及质量管标准在组织中的应用及质量管理体系文件（手册、程序、其他文件）及其运作。理体系文件（手册、程序、其他文件）及其运作。3 3、理解受审组织的运作内容。、理解受审组织的运作内容。4 4、适用的法律、法规和其他要求（包括相关标准）、适用的法律、法规和其他要求（包括相关标准）5 5、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。审核员能力要求（四）（四）质量管理体系审核员特定的知识和技能质量管理体系审核员特定的知识和技能1、与质量相关的方法和技术 ISO9000族标准内容加上质量管理工具及其运用（统计技术）。2、过程和产品，包括服务的技术内
21、容 过程和产品包括服务的技术特征及行业术语和惯例。审核员能力要求（五）（五）教育、工作经历、培训和审核经历教育、工作经历、培训和审核经历教育、工作经历、培训和审核经历教育、工作经历、培训和审核经历 内审员通过内审员通过“教育、工作经历、培训和审核经历教育、工作经历、培训和审核经历”来具备上述个人来具备上述个人素质、知识和技能。这也是素质、知识和技能。这也是ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准6.26.2所要求的。审核员所要求的。审核员教育、工作经历、培训和审核经历的要求，教育、工作经历、培训和审核经历的要求，ISO19011ISO19011标准有示例，标准有示例，外审员目前
22、可以达到，内审员各组织自行规定。下述规定是某企业规定外审员目前可以达到，内审员各组织自行规定。下述规定是某企业规定的可参考。的可参考。审核员能力的评价（一）（一）评价的不同阶段：评价的不同阶段：初始评价初始评价根据上述根据上述“教育、工作经历、培训教育、工作经历、培训和审核经历和审核经历”的规定首次评价。的规定首次评价。审核组选择评价审核组选择评价每次组织审核组时，对审核组长、每次组织审核组时，对审核组长、审核员、见习审核员能力作评价，审核组长在初始评价审核员、见习审核员能力作评价，审核组长在初始评价条件的基础上有审核组长的经历，其他审核员还应注意条件的基础上有审核组长的经历，其他审核员还应注
23、意专业的知识和能力。专业的知识和能力。审核员表现的持续评价审核员表现的持续评价一般每年一次，组织一般每年一次，组织应规定持续的专业发展，包括再培训的要求。应规定持续的专业发展，包括再培训的要求。审核员能力的评价（二）（二）以下提供的是ISO19011标准对内审员评价的一个例子。假设内部审核方案中审核员评价过程的应用审核员能力的评价（三）（三）按ISO19011要求，改进组织的内审要求，改进组织的内审我们已学习的我们已学习的ISO19011-2003ISO19011-2003标准的主要内容，如何贯彻呢？标准的主要内容，如何贯彻呢？1 1、体系策划方面、体系策划方面可能影响文件可能影响文件 内审程
24、序内审程序内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过程的内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过程的活动内容，审核方案程序中的通用内容（每次方案都有的程序）也活动内容，审核方案程序中的通用内容（每次方案都有的程序）也可写入可写入“内审程序内审程序”中，如中，如“审核员和审核组长的能力审核员和审核组长的能力”，“选择选择审核组及职责审核组及职责”，“审核方案的监视和评价审核方案的监视和评价”，“审核方案的改进审核方案的改进”等等。等等。审核员能力的规定，审核员持续的专业发展规定，审核员评价规定。审核员能力的规定，审核员持续的专业发展规定，审核员评价规定。审核方案。审核方案。2 2、内审实施、内
25、审实施 审核方案策划、审核方案程序、审核方案管理。审核方案策划、审核方案程序、审核方案管理。审核员评价及记录审核员评价及记录 使原有审核计划，审核检查表，审核记录，不合格报告，审核报告符合审核原使原有审核计划，审核检查表，审核记录，不合格报告，审核报告符合审核原则，以提高审核的可信性。则，以提高审核的可信性。第二部分：ISO9001-2000标准的理解ISO9001-2000标准理解和审核中一些问题的解释。提高QMS体系实施和审核的有效性。ISO9001:2000标准理解和审核中的一些问题序序条款条款问 题11.2因为没有设计开发能力（如图纸是外部引进的）或者产品标准已明确产口若悬河特性，可删
26、减7.3吗？24.1“外包”是什么概念，“采购”的产品是否也是“外包”？35.2如何对最高管理者审核5.2？45.6如何审核“管理评审”输出？56.2规定的人员能力缺少“教育、培训、技能和经验”的某一方面是否可以？66.2“评价所采取措施的有效性”应如何理解？76.3本条款“维护”的要求和7.5.1c)的关系如何？87.1本处策划的“输出”和质量计划的关系，除“质量计划”外，还有哪些“输出”？97.1产品实现过程开发应用7.3是什么意思？ISO9001:2000标准理解和审核中的一些问题序序条款条款问 题107.2.2如何全面评审有产品有关的要求，评审记录应该如何表现？117.4.3本条款和8
27、.2.4的关系？127.5.1e)本条款和8.2.3的关系？137.5.2本条所指过程和特殊过程有何区别（为什么表述不一样）？147.5.2本条款所指“对这些过程作出安排”是否指“确认”的安排？157.5.5有人对防护中的包装说明作了删减是否妥当？168.2.1提出“顾客满意度”的概念是否可以？178.2.2内审对纠正措施是“验证”，8.5.2/8.5.3是“评审”，有何不同？188.2.3过程的监视和测量和7.5.1e)以及8.2.2的关系和区别？198.2.4本条款“应保持符合接收准则的证据”和7.1e)的关系？208.3让步使用、放行或接收不合格品，其批准界限如何确定？还可能提出如下问题
28、1 1、如何评价质量方针和质量目标？、如何评价质量方针和质量目标？2 2、人力资源的管理是否仅局限于培训？、人力资源的管理是否仅局限于培训？3 3、7.2.27.2.2如何评审与产品有关的要求（举例说明）？如何评审与产品有关的要求（举例说明）？4 4、7.5.27.5.2（1 1）举例说明如何开展过程确认？）举例说明如何开展过程确认？（2 2）什么情况下需再确认？）什么情况下需再确认？（3 3）服务行业如何贯彻该条款？）服务行业如何贯彻该条款？5 5、7.67.6是否适用于所有的监视和测量装置的控制？是否适用于所有的监视和测量装置的控制？6 6、8.2.18.2.1如何开展顾客满意的监视并获取
29、和利用这种信息？如何开展顾客满意的监视并获取和利用这种信息？7 7、8.2.38.2.3与与8.2.48.2.4的关系？的关系？8 8、数据分析与统计技术的关系？数据分析与统计技术的关系？9 9、8.2.38.2.3举例说明对质量管理体系进行监视和方法，以证实过程实现所策划的结果的举例说明对质量管理体系进行监视和方法，以证实过程实现所策划的结果的能力？能力？1010、8.2.38.2.3与统计技术的关系与统计技术的关系关于删减（一）（一）1 1、ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准1.2“1.2“应用应用”对删减的条件是很清楚的：对删减的条件是很清楚的：“除非删减仅限于本标
30、准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”2 2、IAF“IAF“关于应用关于应用ISO9001:2000ISO9001:2000的指南的指南”（2001.2.222001.2.22）指出：）指出：“由于由于ISO9001:2000ISO9001:2000取代取代19941994版的版的ISO9001ISO9001，ISO9002ISO9002和和ISO9003ISO9003，7.37.3过程包括或删减不再能
31、从认证标准的标题和编号上明显地得以体现。过程包括或删减不再能从认证标准的标题和编号上明显地得以体现。”“按照按照ISO9001:2000ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用文字清楚说明质量管理体系的范围文字清楚说明质量管理体系的范围，如果组织对设计和开发过程负，如果组织对设计和开发过程负有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，则有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，则QMSQMS范围说明应包括范围说明应包括的设计。的设计。”3 3、ISO/TC176/SC2/N524RISO/TC176/SC2/N524R2 2作为作为IS
32、O9001:2000ISO9001:2000标准标准1.21.2条款条款“应用应用”的指南，的指南，举出了若干示例，但注意本指南是动态的。举出了若干示例，但注意本指南是动态的。关于删减（二）（二）4 4、目前在、目前在7.37.3删减中的一些问题删减中的一些问题 如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外包。包。产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通用的产品规格要求，不能充分表明产品特性或规范的，用的产品规格要求，不能充分表明产品特性或规范的，不能由此而删减不能由此而删减7.37.3
33、。由于影响二个要求，不能删减由于影响二个要求，不能删减7.37.3，但组织对通用产品未，但组织对通用产品未开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产或服务，或服务，QMSQMS范围明确某类特定产品，也可删减范围明确某类特定产品，也可删减7.37.3。母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但QMSQMS范范围中应表明子公司和母公司的关系。围中应表明子公司和母公司的关系。可删减除可删减除7.3.77.3.7以外的以外的7.37.3条款，因有设计更改的责任。条款，因有设计更改的责任。关于删减（三）（三）
34、5 5、其他过程的删减、其他过程的删减 采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司QMSQMS文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司采购部门的接口进行说明和描述。采购部门的接口进行说明和描述。“顾客财产顾客财产”也可包括也可包括“设计规范设计规范”。施工组织不能保留施工组织不能保留7.3.77.3.7不删减，因一般设计更改权，施不删减，因一般设计更改权，施工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。包装是包装是“产品防护产品防护”的一种类型，一般不单独
35、删减的一种类型，一般不单独删减“包包装装”，只在文件中说明，只在文件中说明“产品防护产品防护”没有没有“包装包装”。为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，都应进行控制，不论其是监视过程和产品用或是产品的都应进行控制，不论其是监视过程和产品用或是产品的一部分，即一部分，即7.67.6不能删减。不能删减。关于外包ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准4.14.1总要求规定：总要求规定：“针对组织所选择的针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对
36、此类外包过程的控制应在质量管理体系中加施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。以识别。”什么是外包，什么是外包，ISO9000-2000ISO9000-2000无此术语。无此术语。在策划的质量管理体系的过程中，那些不由组织自行实在策划的质量管理体系的过程中，那些不由组织自行实现，而外包给体系外组织实施的过程，即为外包过程。现，而外包给体系外组织实施的过程，即为外包过程。外包通常通过采购手段来完成的。外包通常通过采购手段来完成的。原材料由采购获得，原材料生产过程不在组织的原材料由采购获得，原材料生产过程不在组织的QMSQMS过过程内，那些采购不是程内，那些采购不是“外包外包”。产
37、品实现过程中的产品实现过程中的“外协外协”过程包括在策划的过程包括在策划的QMSQMS过程过程中，这种采购为外包。中，这种采购为外包。对“以顾客为关注焦点”的审核（一）（一）“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”是八项质量管理原则的第是八项质量管理原则的第一个原则，是建立质量管理体系的出发点，在审一个原则，是建立质量管理体系的出发点，在审核全过程中都应加强核全过程中都应加强5.25.2的审核。的审核。对最高管理者审核时应：对最高管理者审核时应：1 1、了解最高管理者对顾客的需求和期望（主要表现在产、了解最高管理者对顾客的需求和期望（主要表现在产品的特性方面）包括未来的需求和期望的整体把握程度，品
38、的特性方面）包括未来的需求和期望的整体把握程度，通过通过7.27.2的审核、印证，最高管理者对的审核、印证，最高管理者对“调查、识别并理调查、识别并理解评审顾客的需求和期望解评审顾客的需求和期望”方面控制情况。方面控制情况。2 2、审核组织的质量方针和质量目标，其内容是否体现、审核组织的质量方针和质量目标，其内容是否体现“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”。对“以顾客为关注焦点”的审核（二）（二）3 3、通过、通过5.5.25.5.2c c）、）、6.2.2d6.2.2d）的审核，印证最高管理者如的审核，印证最高管理者如何何“在整个组织内沟通顾客的需求和期望在整个组织内沟通顾客的需求和期望”。
39、4 4、通过、通过7.17.1、7.37.3的审核，印证最高管理者的审核，印证最高管理者“确保顾客的确保顾客的要求得到确定并满足要求得到确定并满足”。5 5、通过、通过8.2.18.2.1等内容的审核，反证顾客的要求是否得到等内容的审核，反证顾客的要求是否得到了确定和满足。了确定和满足。6 6、通过、通过7.2.37.2.3、7.5.47.5.4等条款的审核，看最高管理者如等条款的审核，看最高管理者如何何“系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系”通过与最高管理通过与最高管理者的对话。总的说，者的对话。总的说，5.25.2的要求除直接了解，应通过的要求除直接了解，应通过各方面的审核，来
40、确认最高管理者各方面的审核，来确认最高管理者“以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点”的符合程度。的符合程度。对“管理评审”的审核 评价评价“管理评审管理评审”的要点是：的要点是：1 1、“管理评审管理评审”的输入是否充分，为确保质量管理体的输入是否充分，为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，评审输入的准备是否系的适宜性、充分性和有效性，评审输入的准备是否充分，参与是否充分。充分，参与是否充分。2 2、“管理评审管理评审”输出是否包括了二个改进（输出是否包括了二个改进（QMSQMS及及其过程，顾客要求有关产品）一个需求（资源）其过程，顾客要求有关产品）一个需求（资源）的相应决定和措施。的相应决
41、定和措施。对“人力资源”的审核任何管理体系任何管理体系“人力资源人力资源”是最积极，重要的因素，审核是最积极，重要的因素，审核“人人力资源力资源”应注意：应注意：1 1、要从、要从“人力资源人力资源”是否满足是否满足QMSQMS及增强顾客满意的角度及增强顾客满意的角度审核审核“培训工作培训工作”，而不能从，而不能从“培训培训”来审核来审核“人力资人力资源源”，“人力资源人力资源”的管理不仅局限于培训。的管理不仅局限于培训。2 2、组织应对所有从事影响产品质量工作人员全面的（即、组织应对所有从事影响产品质量工作人员全面的（即基于教育、培训、技能和经验四个方面）确定所必要的基于教育、培训、技能和经
42、验四个方面）确定所必要的能力要求。（例如内审员）能力要求。（例如内审员）3 3、“培训培训”或其他措施是解决或其他措施是解决“人力资源人力资源”的途径和方法，的途径和方法，最终目的还是人员的能力，最终目的还是人员的能力，“评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性”就是就是要求定期和不定期的评价人员的能力是否达到策划（确定）的要求定期和不定期的评价人员的能力是否达到策划（确定）的要求（例如内审员）。要求（例如内审员）。对“产品实现的策划”的理解有部分学习过94版标准的同志往往将7.1和原4.2等同来理解，正确的理解是：1、所有产品的实现都应进行策划这是7.1所要求的，而不是特定特定的产品才需
43、实现策划（“质量计划”要求）。2、策划的输出形式应适合组织的运作方法，可能是：产品标准，技术规范，服务规范，工艺规程等等，“质量计划”是其中的一种形式，策划输出形式往往是多种而不一定是某种唯一的。3、质量目标和要求包括产品规格要求，不能单纯的看作对应质量方针的那些质量目标。将7.3的要求应用于产品实现过程的开发ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准7.37.3条条 注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用的要求应用于产品实现过程的开发。于产品实现过程的开发。7.1 7.1策划的是：产品实现过程，即产品实现过程（例如策划的是：产品实现过程，即产品实现过程（例如制
44、造业的各加工工序）以及过程的监视活动和接收准则。制造业的各加工工序）以及过程的监视活动和接收准则。7.3 7.3策划的是：产品本身特性和规范的设计和开发（例策划的是：产品本身特性和规范的设计和开发（例如设备的图纸设计）。如设备的图纸设计）。ISO9000-2000ISO9000-2000标准对标准对“设计和开发设计和开发”的定义包括产品、的定义包括产品、过程或体系设计和开发的广义含义。但在过程或体系设计和开发的广义含义。但在ISO9001-2000ISO9001-2000条款中描述是有侧重点的，产品的设计和开发由条款中描述是有侧重点的，产品的设计和开发由7.37.3规定，规定，过程的设计开发由
45、过程的设计开发由7.17.1描述，体系的设计开发由描述，体系的设计开发由5.45.4描述，描述，7.17.1的注的注2 2又特别明确过程的设计开发也可应用又特别明确过程的设计开发也可应用“产品设计产品设计开发开发7.37.3的要求的要求”，即，即“产品实现过程产品实现过程”的开发过程（即的开发过程（即制造业的加工过程）同样遵循、策划、输入、输出、检制造业的加工过程）同样遵循、策划、输入、输出、检查（评审、验证、确认），改进的查（评审、验证、确认），改进的P-D-C-AP-D-C-A进行。进行。评审与产品有关的要求 ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准7.2.27.2.2与与
46、“产品有关的要求的评审产品有关的要求的评审”条一开始就明确条一开始就明确“组织应评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求”，这，这些要求包括些要求包括7.2.17.2.1组织确定的组织确定的a a）b b）c c）d d）四个方面的四个方面的要求，有时仅对订单进行评审往往缺少了某一方面，要求，有时仅对订单进行评审往往缺少了某一方面，评审要达到最后的合同（或协议）包含了四个方面评审要达到最后的合同（或协议）包含了四个方面的要求。的要求。审核的重点除检查评审记录还应该检查经确认的顾客与审核的重点除检查评审记录还应该检查经确认的顾客与产品有关要求的相关文件是否包含了四个方面的内容。产品有关要求
47、的相关文件是否包含了四个方面的内容。需确认的过程是否就是“特殊过程”ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准7.5.27.5.2描述需确认的是过程是：描述需确认的是过程是：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”“”“这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程的过程”。ISO9000-2000ISO9000-2000标准标准3.4.13.4.1过程定义注过程定义注3 3对对“特殊过程特
48、殊过程”是是这样描述的，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行这样描述的，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。可以看出虽两处文字表示不同，其所指过程是一样的。可以看出虽两处文字表示不同，其所指过程是一样的。“紧急放行”，“例外放行”，“让步使用”在2000版中何处提到（一）（一）1 1、“紧急放行紧急放行”和和“例外放行例外放行”在在ISO9001-1994ISO9001-1994标准提到。标准提到。“紧急放行紧急放行”通常是指对采购产品，不经验证，先投入通常是指对采购产品，不经验证，先投入生产。生产。“例外放行例外放行”
49、是指将未完成检验试验的产品转入下一过是指将未完成检验试验的产品转入下一过程生产（包括交付）。这二种放行在程生产（包括交付）。这二种放行在ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准8.2.48.2.4有规定：有规定：“这种监视和测量应依据所策划的安排，在这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行产品实现过程的适当阶段进行”，“除非得到有关授权人除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。但要注意但要注意200020
50、00版是根据版是根据“策划的安排策划的安排”，这是适应不同，这是适应不同产品的需要。产品的需要。“紧急放行”，“例外放行”，“让步使用”在2000版中何处提到（一）（一）2 2、对不合格品的处置有返工，降级，返修，报废，让步、对不合格品的处置有返工，降级，返修，报废，让步等概念，等概念，ISO9001-2000ISO9001-2000标准表述在标准表述在8.3“8.3“不合格控制不合格控制”中，中，返工和报废都属于返工和报废都属于“消除已发现的不合格消除已发现的不合格”（8.38.3a a）返返修或不经返修接收不合格品都是让步使用、放行应经批准修或不经返修接收不合格品都是让步使用、放行应经批准