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1、ISO9000ISO9000：20002000内审员培训内审员培训讲师：讲师：xlx 冠智达顾问冠智达顾问 （GREEM）1内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念输入输入输出输出客户客户客户客户客户客户管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进持续改进持续改进要求要求满意满意产品实现产品实现2内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n n【练习一】【练习一】【练习一】【练习一】ISO 9001ISO 9001ISO 9001ISO 9001标准问卷调查标准问卷调查标准问卷
2、调查标准问卷调查n n1 1 1 1、实施、实施、实施、实施ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准的质量管理原则是什么标准的质量管理原则是什么标准的质量管理原则是什么标准的质量管理原则是什么?n n2 2 2 2、ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准要求建立程序的有哪些条款？标准要求建立程序的有哪些条款？标准要求建立程序的有哪些条款？标准要求建立程序的有哪些条款？n n3 3 3 3、ISO ISO ISO ISO 9001:20009001:20009
3、001:20009001:2000标标标标准准准准中中中中直直直直接接接接涉涉涉涉及及及及到到到到最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者要要要要求求求求的的的的条条条条款有哪些？款有哪些？款有哪些？款有哪些？n n4 4 4 4、ISO ISO ISO ISO 9001:20009001:20009001:20009001:2000标标标标准准准准中中中中直直直直接接接接涉涉涉涉及及及及到到到到“顾顾顾顾客客客客”要要要要求求求求的的的的条条条条款款款款有哪些？有哪些？有哪些？有哪些？3内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n1.1 审核审核(Audit)的定义的定
4、义n n为为为为获获获获得得得得审审审审核核核核证证证证据据据据并并并并对对对对其其其其进进进进行行行行客客客客观观观观地地地地评评评评价价价价,以以以以确确确确定定定定满满满满足足足足审审审审核核核核准准准准则则则则的的的的程程程程度度度度所所所所进进进进行行行行的的的的系系系系统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。4内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n1.2 审核的理解审核的理解n n(1)(1)(1)(1)审审审审核核核核是是是是对对对对活活活活动动动动和和和和过过过过程程程程
5、进进进进行行行行检检检检查查查查的的的的有有有有效效效效管管管管理理理理工工工工具具具具,审审审审核核核核的结果为管理者采取措施提供了信息。的结果为管理者采取措施提供了信息。的结果为管理者采取措施提供了信息。的结果为管理者采取措施提供了信息。n n(2)(2)(2)(2)主要目的是确定满足审核准则的程度。主要目的是确定满足审核准则的程度。主要目的是确定满足审核准则的程度。主要目的是确定满足审核准则的程度。n n(3)(3)(3)(3)审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据n n(4)(4)(4)(4)为为为为确确确确保保保保审审审审核核核核的的的的有有
6、有有效效效效性性性性和和和和效效效效率率率率，应应应应坚坚坚坚持持持持审审审审核核核核的的的的客客客客观观观观性性性性、独独独独立性和系统方法三个核心原则。立性和系统方法三个核心原则。立性和系统方法三个核心原则。立性和系统方法三个核心原则。5内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n1.3 审核范围（审核范围（Audit Scope）n n审核范围是审核范围是审核范围是审核范围是“某一给定审核的深度及广度某一给定审核的深度及广度某一给定审核的深度及广度某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表。审核可由其所包含的因素的术语来表。审核可由其所包含的因素的
7、术语来表。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过达，如：地理位置、组织单元、活动和过达，如：地理位置、组织单元、活动和过达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围程。确定审核范围至关重要。对审核范围程。确定审核范围至关重要。对审核范围程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体的界定实际上是界定组织建立质量管理体的界定实际上是界定组织建立质量管理体的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。系覆盖的范围及其承诺和实
8、施的范围。6内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n1.4 不合格（不符合）不合格（不符合）n n不不不不合合合合格格格格（不不不不符符符符合合合合）是是是是指指指指“未未未未满满满满足足足足要要要要求求求求”，要要要要求求求求可可可可由由由由不不不不同相关方提出，并可包括三个方面，即：同相关方提出，并可包括三个方面，即：同相关方提出，并可包括三个方面，即：同相关方提出，并可包括三个方面，即：n n明明明明显显显显的的的的要要要要求求求求，规规规规定定定定要要要要求求求求是是是是经经经经明明明明示示示示的的的的要要要要求求求求，如如如如在在在在文文文文件件件件中阐明；
9、中阐明；中阐明；中阐明；n n习惯上隐含的要求；习惯上隐含的要求；习惯上隐含的要求；习惯上隐含的要求；n n必须履行的需求或期望；必须履行的需求或期望；必须履行的需求或期望；必须履行的需求或期望；7内审员培训教材内审员培训教材(1)(1)审核基本概念审核基本概念n练习二练习二 是事实还是推断是事实还是推断n练习三练习三 不合格项判断简述其理由不合格项判断简述其理由8内审员培训教材内审员培训教材(2)(2)质量审核分类质量审核分类n n质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核常常常常常常常常分分分分为为为为内内内内部部部部质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核和和和和外外外外部
10、部部部质质质质量量量量体系审核两大类。体系审核两大类。体系审核两大类。体系审核两大类。n n内内内内部部部部质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核即即即即第第第第一一一一方方方方审审审审核核核核，是是是是一一一一个个个个企企企企业业业业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。9内审员培训教材内审员培训教材(2)(2)质量审核分类质量审核分类n n外外外外部部部部质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核可可可可以以以以分分分分为为为为第第第第二二二二方
11、方方方审审审审核核核核和和和和第第第第三三三三方方方方审审审审核核核核两两两两类类类类。前前前前者者者者是是是是需需需需方方方方派派派派出出出出审审审审核核核核员员员员按按按按合合合合同同同同规规规规定定定定要要要要求求求求对对对对它它它它的的的的供供供供方方方方的的的的质质质质量量量量体体体体系系系系进进进进行行行行审审审审核核核核；后后后后者者者者是是是是公公公公正正正正的的的的第第第第三三三三方方方方（认认认认证证证证/注注注注册册册册机机机机构构构构）对对对对申申申申请请请请认认认认证证证证/注注注注册册册册的的的的企企企企业业业业（或或或或组组组组织织织织）所所所所进进进进行行行行的
12、的的的质质质质量量量量体体体体系系系系审核，其目的不一定是认证注册。审核，其目的不一定是认证注册。审核，其目的不一定是认证注册。审核，其目的不一定是认证注册。n n外外外外部部部部质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核较较较较之之之之内内内内部部部部质质质质量量量量体体体体系系系系审审审审核核核核有有有有更更更更高的独立性。高的独立性。高的独立性。高的独立性。10内审员培训教材内审员培训教材(3)(3)质量管理体系审核一般步骤质量管理体系审核一般步骤n外部审核的一般顺序可分为几个阶段，即外部审核的一般顺序可分为几个阶段，即：提出审核 文件初审 审核准备 实施审核 编写审核报告跟踪纠正
13、措施监督审核 11内审员培训教材内审员培训教材(3)(3)质量管理体系审核一般步骤质量管理体系审核一般步骤n内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：n1、确定任务n2、审核准备n3、现场审核n4、编写审核报告n5、纠正措施的跟踪n6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析n以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主要 12内审员培训教材内审员培训教材(3)(3)质量管理体系审核一般步骤质量管理体系审核一般步骤n练习四练习四 不合格项判断并简述理由不合格项判断并简述理由n小结小结13内审员培
14、训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n内部质量管理体系审核的准备工作大致有下列内容：内部质量管理体系审核的准备工作大致有下列内容：n1、编订计划；n2、组成审核组；n3、收集并审阅有关文件；n4、编制检查表；n5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。14内审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n4.1内部质量体系审核计划的编制内部质量体系审核计划的编制n内部质量管理体系审核一般应编制一份年度计划。每月对一个或几个部门或条款进行一次审核，逐月展开，使一年内能把所有部门、所有条款都覆盖至少一次，最好是覆盖两次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适
15、当增加。n年计划是滚动的，即跨年度连续进行的。n年计划必要时可在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后的计划仍需经领导批准。n年计划本身又可以起指示图表的作用，即审核进行的状态（计划中、已审核、已有纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证）可随时在图表中显示。也可以按条款编制审核计划。n除例行的内审计划的编制外，特殊情况下的的追加内审计划都是临时根据特定情况编制的，是集中式的，但内容只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及条款。n内部审核计划表参见表4-1。15内审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n【练习五】【练习五】n编制审核计划编制审核计划16内
16、审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n4.2 组成审核组组成审核组n在在进进行行内内部部质质量量管管理理体体系系审审核核前前，管管理理者者代代表表应应任任命命审审核核组组长长及及审审核核员员组组成成审审核核组组。如如果果审审核核组组只只需需一一名名审审核核员员，则则审审核核由由审审核核组组长长单单独独进行。进行。n在选择审核组长时，主要考虑的因素是：在选择审核组长时，主要考虑的因素是：n资格业务范围工作经验组织能力 n在选择审核组员时，主要考虑下列因素：在选择审核组员时，主要考虑下列因素：n资格业务范围专业知识工作中的协调为受审核部门所接受 17内审员培训教材内审员培
17、训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n4.3 收集有关文件收集有关文件n重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，应提醒管理者代表注意，在适当情况下（如管理评审中）加以修正。n在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质审核等程序）也要收集齐全，在
18、审核时使用。18n有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准的有效性也要进行检查。n除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。n作业指导书一般也在现场审核时检查，特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。n审核员在文件初审时应做好审查记录，把发现的问题记下来。内审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划19内审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n4.4 编写检查表编写检查表n检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核
19、组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。n4.4.1 检查表的类型检查表的类型n4.4.2 检查表的作用检查表的作用n4.4.3 检查表的编制要求检查表的编制要求n4.4.4 检查表的编制方法检查表的编制方法n4.4.5 内审检查表的特点内审检查表的特点n4.4.6 检查表的使用检查表的使用n4.4.7 编制检查表的注意事项编制检查表的注意事项n4.4.8 检查表的设计检查表的设计20内审员培训教材内审员培训教材(4)(4)内部审核策划内部审核策划n【练习六】n编制与顾客有关过程的检查表21内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n1、在一家制药厂，一位
20、审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。n不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向一家新的供货厂（厂）订购了一批塑料托垫。n不符合条款：ISO9001：2000之7.4.1条款要求：n理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。22内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n2、审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不
21、过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。n不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。n不符合8.2.2条款要求：n理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。23内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n3、审核员抽查某一设计项目的设计评审的会议记录，发现：na)在包括讨论装配质量的评审上没有检验科的代表参加；nb)最终的设计评审后发布了正式的会议记录，而其他的评审会只有非正式的笔记，设计科长说，按程序QP30的规定应有正式的记录。n不符合事实描述：查某一设计项目讨论装配质量的设计评
22、审会议记录无检验科代表参加。另外只有最终设计评审正式记录，未查到按程序QP30规定应有其他评审会的正式记录。n不符合7.3.4条款要求：n理由：与设计评审有关的职能部门检验科没有参与评审，除最终设计评审外的其他评审会议未按规定作评审记录。24内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n4、六车间装配工段，在对批号为NO.123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。n不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为NO.123的50件零件遗漏了超声波检测，发现时已无法再进行超声波检测。n不符合8.
23、2.4条款要求：n理由：未在产品实现过程的适当阶段予以检测，批号为NO.123的50件零件漏了超声波检测。25内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n5、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B（即第二版），而设计科两星期以前就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。n不符合事实描述：设计科B252型水泵主轴图纸已改为第三版（B252-13C），查机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用图纸仍为第二版（B252-13B）。n不符合4.2.3条款要求：n理由：没有确保CW
24、6140-1型车床操作工使用适用版本B252-13C图纸。26内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n6、公司质量手册第三版16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行培训但没有有效性评价和培训记录”。n不符合事实描述：公司质量手册规定：“雇用人员参与生产线或检验时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价记录，质量控制员说：“我确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训记录”。n
25、不符合6.2.2条款要求：n理由：质量控制员未对培训的有效性进行评价，并记录。27内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n7、审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段”。n不符合事实描述：审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元器件，问是否经过验证，仓库主任说：“用户提供的元器件，质量由他们负责，我们不用验证
26、，再说我们没有检验手段”。n不符合7.5.3条款要求：n理由：未对用户提供的电子元件进行验证。28内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n8、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。n不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200+20温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240。n不符合7.5.1条款要求：n理由：未按规定
27、对产品实现过程中设备温度进行有效控制。29内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分析示范案例分析示范n9、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，问他为什么还是这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不按作业指导书的要求那么干。n不合事实描述：在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，他说只看别人操作而学的。n不符合6.2.2条款要求：n理由：从事原材料检验工作的人没有培训，不具备相应的能力。30内审员培训教材内审员培训教材(5)(5)案例分
28、析示范案例分析示范n10、工厂已进行了三次内部质量管理体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分记录可查，而一部分纠正措施计划，如设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）均无完成情况的记录。n不符合事实描述：工厂三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划，均已完成，查设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）无完成情况记录。n不符合8.2.2条款要求：n理由：没有纠正措施完成情况的质量记录。31内审
29、员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.1 召开首次会议召开首次会议n首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和做法。n首次会议的目的是：n1、向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；n2、重申审核的范围和目的；n3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；n4、在审核组和受审核方之间建立正式联系；n5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备；n6、确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；n7、澄清审核计划中不明确的内容。32内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核：现场
30、审核：1、现场审核的原则n坚持以“客观证据”为依据原则n坚持标准与实际核对原则n坚持独立、公正的原则n坚持“三要三不要”原则 三要三不要：要讲客观证据、不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。33 内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核现场审核2、审核证据的收集收集证据的方式n与受审核方人员的面谈；n查阅文件和记录；n现场观察和核对（对活动和周围的工作与条件的观察）；n对实际活动及结果的验证；n数据的汇总、分析、图表和业绩指标；n来自其他方面的报告，如
31、顾客反馈、外部报告和中间商的评价；n相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。34 内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核：现场审核：2、审核证据的收集收集到的审核证据的形式有：n存在的客观事实；n被访问人员关于本职范围内工作的陈述；n现有的文件、记录等。对收集的审核证据应注意以下问题：n审核证据并不是越多越好，而是适用的审核证据越多越好，以便发现真正的关键信息；n审核证据必须是有效的，如的提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量管理体系运行期间有效的35 内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审
32、核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核：现场审核：2、审核证据的收集n应注意核查审核证据之间的相关性及致性，从两个以上相关的审核证据之间发现问题或线索；n应注意核查证据的真实性，受审核方提供的证据有可能夹着不真实的信息，因此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等；n应收集能确定审核目标是否可以达到的审核证据。只有经验证的审核证据才可作为审核证据。36 内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核：现场审核：3、现场审核记录n记录的作用a）作为编制不合格项报告和审核报告的依据；b）作为备忘、核实的依据；c）作业为查阅、追溯的参考。n记录的要求a）
33、记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；b）记录应准确、具体，如文件名称、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；c）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记。37 内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n6.2 现场审核现场审核4、现场审核的基本技巧：、现场审核的基本技巧：n沟通技巧：n审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。na)面谈技巧 nb)提问技巧nc)聆听技巧nd)验证技巧38内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核
34、的实施内部审核的实施n6.3 召开末次会议召开末次会议n在在审审核核结结束束时时，起起草草审审核核报报告告前前，审审核核组组应应同同受受审审核核方方的的高高层层管管理理者者和和有有关关部部门门的的负负责责人人举举行行一一次次会会议议，这这次次会会议议的的主主要要目目的的是是向向受受审审核核方方的的高高层层管管理理者者说说明明审审核核观观察察结结果果，以以使使他们清楚地理解审核的结果他们清楚地理解审核的结果。39内审员培训教材内审员培训教材(6)(6)内部审核的实施内部审核的实施n【练习七】【练习七】案例（请学员在课外练习）案例（请学员在课外练习）40内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合
35、格项报告不合格项报告n7.1 不合格项的含义不合格项的含义n审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：na)标准要求（如ISO 9001标准要求）；nb)文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件）；nc)合同规定（与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等）；nd)社会要求（包括法律、法规、法令、条例规章规则以及环境保护、健康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务）；ne)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）；nf)顾客投诉。n不合格项的判定以ISO 9001：2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含
36、要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。41内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.2 不合格项的类型不合格项的类型n在质量管理体系内部审核中遇到的不全格项主要有以下几种类型：na)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况；nb)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求；nc)产品的不合格项。产品（包括采购产品半制品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求；nd)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求；ne)环境的不合格项。审核区域环境
37、不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求；nf)其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。42内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.3 确定不合格项原则确定不合格项原则n（1）规定与实际核对的原则n（2）以客观证据为依据的原则n证据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来核定。43内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.3 确定不合格项原则（续）确定不合格项原则（续）n内部质量审核管理体系内部审核可按严重
38、性分成严重不合格、轻微不合格、观察项三级：n（1）严重不合格项n严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有：na)质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的求严重不符。nb)造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。；nc)造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。d)可造成严重后果的不合格项。ne)违反法律、法规的不合格项。44内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.3 确定不合格项原则（续）确定不合格项原则（续）n（2）轻微不合格项n轻微不合格项判断标准：na)偶然的，不符合文件要求的不合格项。nb)影响产品质量的不合格项。n
39、c)造成质量活动失效的孤立的不合项。45内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.3 确定不合格项原则（续）确定不合格项原则（续）n（3）观察项n对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：na)证据不足，但存在问题，需提醒的事项；nb)已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；nc)其他需要提醒注意的事项。n观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无
40、疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶。46内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.4 不合格项报告的内容不合格项报告的内容n不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三条款是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。n不合格现象的描述应严格引用客观证据并可追溯。n不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件
41、（质量管理体系标准、质量管理体系文件、合同等）的哪条规定。47内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.5 不合格项报告的格式不合格项报告的格式n不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即：Complete(完全)，Correct(正确)，Clear(清楚)，Concise(简明)。具体案例及格式详见表7-1和表7-2。48内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.6 不合格项报告的注意事项不合格项报告的注意事项n（1）不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认；n（
42、2）不合格项陈述应是：na)事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；nb)陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务；nc)为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；nd)适当陈述理由；n（3）在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。49内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.6 不合格项报告的注意事项（续）不合格项报告的注意事项（续）n（4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策：na)受审核方认为这不是客观事实。n对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格项报告。nb)受审核方提出相反的客
43、观事实。n对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，则予取消；如不成立，应坚持原判。50内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.6 不合格项报告的注意事项（续）不合格项报告的注意事项（续）n（4）受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策（续）：nc)受审核方认为这不是标准要求。n对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是应予取消。51nd)受审核方认为这是方法问题。n对策：审核员应坚持方法的多样性，只要该方法是有效的，能达到规定要求的就予承认。如是无效的，应有充分理由和证据说服受审核方。审核员切忌用自己的想法、做
44、法作为标准进行判断，甚至强加于人，这会遭致受审核方的强烈反感。n总之，当受审核方不确认不合格项报告时，审核员应冷静耐心，应在坚持审核原则的前提下有“从善如流”的胸怀；审核应阐明理由，指出这是不是客观事实，是不是标准要求，让受审核方口服心服，而不是居高临下，以势压人。受审核方是审核员的“顾客”，审核员应全心全意地为其提供优质服务。内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告52内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n7.6 不合格项报告的注意事项（续）不合格项报告的注意事项（续）n（5）不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的
45、部门，以便实施纠正措施并对其验证效果。n（6）开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求；n（7）开具不合格项报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。53内审员培训教材内审员培训教材(7)(7)不合格项报告不合格项报告n【练习八】【练习八】编制不合格项报告编制不合格项报告54内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审
46、核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，审核即告结束。n审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，由受审核方制定纠正措施和实施要求，审核方对受审核方制定纠正与预防措施的有效性评议。提交审核报告前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。55内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.1 报告内容报告内容n审核组长对审核
47、报告的编制、准确性和完整性负责,审核报告通常包括以下内容:na）审核目的和范围；nb）审核组长及成员；nc）审核日期及计划主要项目实施情况；nd）实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；56ne）不合格项目的统计分析；nf）对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；ng）提出纠正措施实施要求；nh）审核报告的发放范围；ni）审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；nj）审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件。内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)
48、内部审核报告内部审核报告57内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.2 报告中的审核结论报告中的审核结论n审核结论必须写入审核报告中。审核结论，不仅是受审核方最为关心的审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出。n审核报告应包括诸如以下方面的结论：na）管理体系在审核范围内是否符合审核准则；nb）管理体系在审核范围内是否得到有效实施；nc）管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。n审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核
49、报告中适当描述。58内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.2 报告中的审核结论（续）报告中的审核结论（续）n第三方质量管理体系的审核结论通常有三种：na）推荐注册没有严重或轻微不合格；nb）纠正措施实施有效后推荐注册有部分轻微不合格，短期内可纠正；nc）不推荐注册存在造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正。59内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.3 报告中的纠正、预防和改进措施及要求报告中的纠正、预防和改进措施及要求n8.3.1 纠正、预防和改进措施之间的差别n8.3.2 措施的提出n8.3.3 评审措施n8.3.4 确认措施
50、n8.3.5 实施措施n8.3.6 措施效果评价60内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.4 报告处理报告处理n报告处理方式有：na）根据审核结果及综合评价，由审核小组提出建议，对受审核方进行考核奖惩。nb）根据审核报告中提出的纠正或改进措施，组织分层分步实施，并对实施情况进行跟踪报告；nc）将审核过程形成的有关文件、资料整理归档，以便统计分析、查询和利用；nd）报告应分发至有关领导和部门，以便采取纠正和预防措施。61内审员培训教材内审员培训教材(8)(8)内部审核报告内部审核报告n8.5 报告格式报告格式n无统一格式，由组织自行规定，但报告的格式应规范、紧凑，