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1、关于中药注射剂不良反应的再认识第1页，讲稿共27张，创作于星期一主要内容o中药注射剂的发展历史中药注射剂的发展历史o中药注射剂不良反应重大事件的回顾中药注射剂不良反应重大事件的回顾 o中药注射剂的使用现状中药注射剂的使用现状o中药注射剂不良反应的种类及发生原因中药注射剂不良反应的种类及发生原因o中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则 第2页，讲稿共27张，创作于星期一1.中药注射剂发展历史o50年代中期到年代中期到60年代初期年代初期：仅：仅20余种余种o70年代以来年代以来：达到：达到700余种余种,列入国家标列入国家标准的中药注射剂有准的中药注射剂有109种，属于复方制剂种，
2、属于复方制剂的有的有50种。种。第3页，讲稿共27张，创作于星期一2.中药注射剂不良反应重大事件回顾u鱼腥草事件鱼腥草事件 2006年年6月月1日，国家药监局发布通告，暂停使用日，国家药监局发布通告，暂停使用审批审批7类鱼腥草注射液，主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草类鱼腥草注射液，主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，据监测，钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，据监测，这些中药注射剂能够引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反这些中药注射
3、剂能够引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。从应，甚至死亡。从1988年到年到2006年年4月月13日，国家药品日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例，死亡例，死亡44例例。第4页，讲稿共27张，创作于星期一u刺五加事件 2008年年10月月5日，云南省红河州日，云南省红河州6名名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重的不良反产的两批刺五加注射液后出现严重的不良反应，其中有应，其中有3例死亡；例死亡；10月月7日，卫生部和日，卫生部和国家
4、食品药品监督管理局联合发出通知，要国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂生求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的所有刺五加注射剂。产的所有刺五加注射剂。第5页，讲稿共27张，创作于星期一u茵栀黄事件 2008年年10月月19日，卫生部紧急通报日，卫生部紧急通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有）后，有4名新生儿发生不良反应，名新生儿发生不良反应，其中其中1名新生儿死亡。卫生部要求各地立即停名新生儿死亡。卫生部要求各
5、地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。止该批号茵栀黄注射液的临床使用。这两次事件的发生仅仅相隔半个月。这两次事件的发生仅仅相隔半个月。第6页，讲稿共27张，创作于星期一u双黄连事件 2009年年2月月9日至日至10日，青海省大日，青海省大通回族土族自治县发生通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并造成液使用不良反应事件，并造成1例死亡。事例死亡。事件发生后，青海省立即采取措施全力救治不件发生后，青海省立即采取措施全力救治不良反应患者。良反应患者。第7页，讲稿共27张，创作于星期一药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报1.葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘
6、，发葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。亡。不良反应不良反应6363例，死亡一例。例，死亡一例。2.清开灵注射液。主要为过敏反应，清开灵注射液。主要为过敏反应，4141例；例；严严重过敏反应重过敏反应造成一名患者死亡造成一名患者死亡。第8页，讲稿共27张，创作于星期一o3.参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反应为参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡。过敏性休克、呼吸困难、死亡。严重过敏严重过敏1717例，死亡一例。例，死亡一例。o4.穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸
7、困难、寒战、穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。不不良反应良反应 1010例例。o5.莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克。性休克。不良反应不良反应221221例，死亡一例。例，死亡一例。第9页，讲稿共27张，创作于星期一o6.莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。不良反应不良反应5050例例。o7.双黄
8、连注射液。为过敏反应和输液反应。包括严重过敏双黄连注射液。为过敏反应和输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。过过敏反应敏反应2828例，致例，致2 2人死亡。人死亡。o8.鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。用新鱼腥草素钠。0606年的鱼腥草事件，造成年的鱼腥草事件，造成4444人死亡。人死亡。第10页，讲稿共27张，创作
9、于星期一中药注射剂不良反应报告数逐年增加o中药不良反应报告数量占中药不良反应报告数量占ADRADR报告总数的报告总数的1717。o中药注射剂的不良反应报告占中药不良反中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的应病例报告总数的77.2%77.2%。o此外，有数据显示，静脉注射不良反应发此外，有数据显示，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的生率更高，是非静脉注射的9.29.2倍。倍。第11页，讲稿共27张，创作于星期一3.中药注射剂不良反应的种类及发生原因3.13.1常用中药注射剂不良反应的种类常用中药注射剂不良反应的种类 o发热发热o过敏性休克过敏性休克o胃肠反应胃肠反应o头晕、
10、头痛头晕、头痛o皮肤瘙痒皮肤瘙痒o心悸心悸o皮疹皮疹第12页，讲稿共27张，创作于星期一 3.2 引起ADR 的中药品种及发生例数构成比 中药品种ADR发生例数构成比(%)中药品种ADR发生例数构成比(%)参麦注射液16.67穿琥宁注射液13.10鱼腥草注射液11.90香丹注射液10.71灯盏花素注射液8.33清开灵注射液7.14红花注射液5.95双黄连注射液5.95茵栀黄注射液3.57葛根素注射液2.38华蟾素注射液2.38七叶皂甙钠注射液2.38杏丁注射液2.38川芎嗪注射液1.19碟脉灵注射液1.19莪术油注射液1.19复方半边莲注射液1.19参芪扶正注射液1.19第13页，讲稿共27张
11、，创作于星期一3.3中药注射剂不良反应发生的原因u药物因素药物因素 中药注射剂成分复杂中药注射剂成分复杂,中药注射液中未知中药注射液中未知的非定量成分占相当比例的非定量成分占相当比例,由于中药材所含的由于中药材所含的植物蛋白质或有机物在人体形成半抗原而易植物蛋白质或有机物在人体形成半抗原而易引起变态反应。不溶性微粒及内毒素的增加引起变态反应。不溶性微粒及内毒素的增加都加大了不良反应的发生概率。都加大了不良反应的发生概率。第14页，讲稿共27张，创作于星期一u用药方法用药方法 中药注射剂说明书上大多注明在使用该中药注射剂说明书上大多注明在使用该药时需要加一定液体量稀释方可应用药时需要加一定液体量
12、稀释方可应用,按照说按照说明书执行是比较安全的明书执行是比较安全的,而超出用药浓度则易而超出用药浓度则易出现不良反应。出现不良反应。第15页，讲稿共27张，创作于星期一u多药并用多药并用 当合用数种针剂时当合用数种针剂时,由于药物之间或药物由于药物之间或药物与机体之间的作用与机体之间的作用,改变了一种药物原有的理改变了一种药物原有的理化性质、体内过程和组织对药物的敏感性化性质、体内过程和组织对药物的敏感性,从从而改变了药物药理效应或毒性效应。相关统而改变了药物药理效应或毒性效应。相关统计资料表明计资料表明,联合用药品种越多联合用药品种越多,其不良反应发其不良反应发生率越高。生率越高。第16页，
13、讲稿共27张，创作于星期一u反复用药反复用药 药物进人体内后药物进人体内后,某些大分子物质可作为某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起变态反应或过敏性休克引起变态反应或过敏性休克,反复用药数量多、反复用药数量多、时间长时间长,发生不良反应机会就会增加发生不良反应机会就会增加,中药注射中药注射剂都有用药疗程剂都有用药疗程,超剂量或长期应用也易导致超剂量或长期应用也易导致蓄积中毒。蓄积中毒。第17页，讲稿共27张，创作于星期一u机体因素机体因素 中药不良反应常与患者体质有关中药不良反应常与患者体质有关,患者因患者因年龄、性别、体质不
14、同存在个体差异年龄、性别、体质不同存在个体差异,小儿尤小儿尤其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全,老年人各脏器功能开始减退老年人各脏器功能开始减退,药物代谢的速率药物代谢的速率减慢减慢,都易发生不良反应。过敏性体质的病人都易发生不良反应。过敏性体质的病人易引起药物过敏反应易引起药物过敏反应,也是引起中药注射剂不也是引起中药注射剂不良反应的重要因素。良反应的重要因素。第18页，讲稿共27张，创作于星期一u工艺因素工艺因素 中草药注射剂提取工艺非常复杂中草药注射剂提取工艺非常复杂,制备制备过程中混杂有微量不纯成分过程中混杂有微量不纯成分,使用过程中可使用过程
15、中可能与输液中的成分反应导致不溶性微粒增加能与输液中的成分反应导致不溶性微粒增加，进而影响到中药注射剂的质量稳定和使用安进而影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。全。第19页，讲稿共27张，创作于星期一4中药注射剂的使用现状u我国目前每年使用中药注我国目前每年使用中药注射剂的患者近射剂的患者近3 3亿人次，年亿人次，年销售额约为销售额约为100100亿元人民币。亿元人民币。中药注射剂已覆盖中药注射剂已覆盖2121个省个省市的市的14001400多家医院，在中多家医院，在中药采购金额最高的药采购金额最高的2020个品个品种中，中药注射剂占种中，中药注射剂占1616种，种，前五种均为注射剂。前五种
16、均为注射剂。第20页，讲稿共27张，创作于星期一5.中药注射剂临床使用基本原则 为为保保障障医医疗疗安安全全和和患患者者用用药药安安全全，进进一一步步加加强强中中药药注注射射剂剂生生产产和和临临床床使使用用管管理理，卫卫生生部部下下发发了了卫卫医医政政发发200820087171号号文文，其其中中有有关关中中药药注注射射剂剂临临床床使使用用基基本本原原则的内容如下：则的内容如下：o5.1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉
17、注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。加强监测。o5.2辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。主治用药。第21页，讲稿共27张，创作于星期一o5.3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。药品。不超剂量、过快滴注和
18、长期连续用药。o5.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。相互作用等问题。o5.5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。应慎用。第22页，讲稿共27张，创作于星期一o5.65.6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用
19、中药注射剂的患者应慎重殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。要有一定的时间间隔。o5.75.7加强用药监护。用药过程中，应密切观加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始察用药反应，特别是开始3030分钟。发现异常，分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。立即停药，采用积极救治措施，救治患者。第23页，讲稿共27张，创作于星期一6几点建议 为了减少中药注射剂的不良反应，更好的发挥其临床的疗效，我们应从以下为了减少中药注射剂的不良反应，更好的发挥其临床的疗效，我们应从以下9
20、 9个个方面遵循中药注射剂的使用原则，即：方面遵循中药注射剂的使用原则，即：o1.1.能口服不肌注，能肌注不输液。能口服不肌注，能肌注不输液。o2.2.严格掌握适应症。严格掌握适应症。o3.3.注意过敏史。注意过敏史。o4.4.正确掌握剂量、疗程。正确掌握剂量、疗程。o5.5.避免用于不适宜人群。避免用于不适宜人群。o6.6.避免合并用药。避免合并用药。o7.7.注意检查药品外观、生产厂家、批号、有效期。注意检查药品外观、生产厂家、批号、有效期。o8.8.加强用药监护和应急抢救准备。加强用药监护和应急抢救准备。o9.9.一般不宜在家自我注射。一般不宜在家自我注射。第24页，讲稿共27张，创作于
21、星期一结语 中中药药注注射射液液是是一一把把双双刃刃剑剑,要要做做到到安安全全有有效效合合理理的的用用药药,更更应应重重视视其其不不良良反反应应发发生生的的可可能能性性，严严格格遵遵守守中中药药注注射射剂剂临临床床使使用用基基本本原原则则，相相信信随随着着对对中中草草药药注注射射剂剂的的再再评评价价以以及及对对中中草草药药成成分分及及其其药药理理学学和和药药物物流流行行病病学学研研究究的的深深入入以以及及对对不不良良反反应应监监测测工工作作的的不不断断完完善善,使使中中药药注注射射剂剂在在临临床床使使用用中中更更趋趋安安全全有有效效，那那么么中中药药注注射射剂剂必必将将能能够够更更好好地地为为人人们们的的健健康康服务。服务。第25页，讲稿共27张，创作于星期一第26页，讲稿共27张，创作于星期一感感谢谢大大家家观观看看第27页，讲稿共27张，创作于星期一