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1、关于中药注射剂不良反应的再认识现在学习的是第1页，共27页主要内容o中药注射剂的发展历史中药注射剂的发展历史o中药注射剂不良反应重大事件的回顾中药注射剂不良反应重大事件的回顾 o中药注射剂的使用现状中药注射剂的使用现状o中药注射剂不良反应的种类及发生原因中药注射剂不良反应的种类及发生原因o中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则 现在学习的是第2页，共27页1. 中药注射剂发展历史o50年代中期到年代中期到60年代初期年代初期 ：仅：仅20余种余种o70年代以来年代以来 ：达到：达到700余种余种,列入国家标列入国家标准的中药注射剂有准的中药注射剂有109种，属于复方制剂种，属于复
2、方制剂的有的有50种。种。现在学习的是第3页，共27页2.中药注射剂不良反应重大事件回顾u鱼腥草事件鱼腥草事件 2006年年6月月1日，国家药监局发布通告，暂停使日，国家药监局发布通告，暂停使用审批用审批7类鱼腥草注射液，主要包括：鱼腥草注射液、新鱼类鱼腥草注射液，主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，据监测，这些中药注射剂能够引起过敏性休克、呼吸困难等据监测，这些中药注射剂能够引起过敏性休克、
3、呼吸困难等严重不良反应，甚至死亡。从严重不良反应，甚至死亡。从1988年到年到2006年年4月月13日，日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应不良反应222例，死亡例，死亡44例例 。现在学习的是第4页，共27页u刺五加事件 2008年年10月月5日，云南省红河州日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重的不良生产的两批刺五加注射液后出现严重的不良反应，其中有反应，其中有3例死亡；例死亡；10月月7日，卫生部日，卫生部和国家食品药品监督管理局
4、联合发出通知，和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂要求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的所有刺五加注射剂。生产的所有刺五加注射剂。 现在学习的是第5页，共27页u茵栀黄事件 2008年年10月月19日，卫生部紧急通报日，卫生部紧急通报陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后，有）后，有4名新生儿发生不良反应，名新生儿发生不良反应，其中其中1名新生儿死亡。卫生部要求各地立即停名新生儿死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀
5、黄注射液的临床使用。止该批号茵栀黄注射液的临床使用。 这两次事件的发生仅仅相隔半个月。这两次事件的发生仅仅相隔半个月。 现在学习的是第6页，共27页u双黄连事件 2009年年2月月9日至日至10日，青海省大日，青海省大通回族土族自治县发生通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并造成液使用不良反应事件，并造成1例死亡。事例死亡。事件发生后，青海省立即采取措施全力救治不件发生后，青海省立即采取措施全力救治不良反应患者。良反应患者。 现在学习的是第7页，共27页药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报1.葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发葛根素注射液。不良反应
6、为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。亡。不良反应不良反应6363例，死亡一例。例，死亡一例。 2.清开灵注射液。主要为过敏反应，清开灵注射液。主要为过敏反应， 4141例；例；严严重过敏反应重过敏反应造成一名患者死亡造成一名患者死亡。现在学习的是第8页，共27页o3.参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反应参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡。为过敏性休克、呼吸困难、死亡。严重过敏严重过敏1717例，死亡一例，死亡一例。例。 o4.穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发穿琥宁注射液
7、。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。不良反不良反应应 1010例例。o5.莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克。敏性休克。不良反应不良反应221221例，死亡一例。例，死亡一例。 现在学习的是第9页，共27页o6.莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、莲必治注射液。不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。不良反应不良反应5050例例 。o7.双黄连注射液。为过敏反应和输液反
8、应。包括严重双黄连注射液。为过敏反应和输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。至死亡。过敏反应过敏反应2828例，致例，致2 2人死亡。人死亡。 o8.鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。注射液、注射用新鱼腥草素钠。0606年的鱼腥草事件，造成年的鱼腥草事件，造成4444人死亡。人死亡。 现在学习的是第10页，共27页中药注射剂不良反应报告
9、数逐年增加o中药不良反应报告数量占中药不良反应报告数量占ADRADR报告总数的报告总数的1717。o中药注射剂的不良反应报告占中药不良反中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的应病例报告总数的77.2%77.2%。o此外，有数据显示，静脉注射不良反应发生此外，有数据显示，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的率更高，是非静脉注射的9.29.2倍。倍。现在学习的是第11页，共27页3.中药注射剂不良反应的种类及发生原因3.13.1常用中药注射剂不良反应的种类常用中药注射剂不良反应的种类 o发热发热o过敏性休克过敏性休克o胃肠反应胃肠反应o头晕、头痛头晕、头痛o皮肤瘙痒皮肤瘙痒o心
10、悸心悸o皮疹皮疹现在学习的是第12页，共27页 3.2 引起ADR 的中药品种及发生例数构成比 中药品种ADR发生例数构成比 ( %)中药品种ADR发生例数构成比 ( %)参麦注射液16.67穿琥宁注射液13.10鱼腥草注射液11.90香丹注射液10. 71灯盏花素注射液8. 33清开灵注射液7. 14红花注射液5.95双黄连注射液5.95茵栀黄注射液3. 57葛根素注射液2. 38华蟾素注射液2. 38七叶皂甙钠注射液2. 38杏丁注射液2. 38川芎嗪注射液1. 19碟脉灵注射液1. 19莪术油注射液1. 19复方半边莲注射液1. 19参芪扶正注射液1. 19现在学习的是第13页，共27页
11、3.3中药注射剂不良反应发生的原因u药物因素药物因素 中药注射剂成分复杂中药注射剂成分复杂, , 中药注射液中未知中药注射液中未知的非定量成分占相当比例的非定量成分占相当比例, ,由于中药材所含的由于中药材所含的植物蛋白质或有机物在人体形成半抗原而易植物蛋白质或有机物在人体形成半抗原而易引起变态反应。不溶性微粒及内毒素的增加引起变态反应。不溶性微粒及内毒素的增加都加大了不良反应的发生概率。都加大了不良反应的发生概率。现在学习的是第14页，共27页u用药方法用药方法 中药注射剂说明书上大多注明在使用该中药注射剂说明书上大多注明在使用该药时需要加一定液体量稀释方可应用药时需要加一定液体量稀释方可应
12、用,按照说按照说明书执行是比较安全的明书执行是比较安全的,而超出用药浓度则易而超出用药浓度则易出现不良反应。出现不良反应。现在学习的是第15页，共27页u多药并用多药并用 当合用数种针剂时当合用数种针剂时,由于药物之间或药由于药物之间或药物与机体之间的作用物与机体之间的作用,改变了一种药物原有的改变了一种药物原有的理化性质、体内过程和组织对药物的敏感性理化性质、体内过程和组织对药物的敏感性,从而改变了药物药理效应或毒性效应。相关从而改变了药物药理效应或毒性效应。相关统计资料表明统计资料表明,联合用药品种越多联合用药品种越多,其不良反应其不良反应发生率越高。发生率越高。现在学习的是第16页，共2
13、7页u反复用药反复用药 药物进人体内后药物进人体内后,某些大分子物质可作某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起变态反应或过敏性休克而引起变态反应或过敏性休克,反复用药数量反复用药数量多、时间长多、时间长,发生不良反应机会就会增加发生不良反应机会就会增加,中药中药注射剂都有用药疗程注射剂都有用药疗程,超剂量或长期应用也易超剂量或长期应用也易导致蓄积中毒。导致蓄积中毒。 现在学习的是第17页，共27页u机体因素机体因素 中药不良反应常与患者体质有关中药不良反应常与患者体质有关, ,患者因患者因年龄、性别、体质不同存在个体差异年龄、性
14、别、体质不同存在个体差异, , 小儿小儿尤其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健尤其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全全, ,老年人各脏器功能开始减退老年人各脏器功能开始减退, ,药物代谢的药物代谢的速率减慢速率减慢, ,都易发生不良反应。过敏性体质的都易发生不良反应。过敏性体质的病人易引起药物过敏反应病人易引起药物过敏反应, ,也是引起中药注射也是引起中药注射剂不良反应的重要因素。剂不良反应的重要因素。 现在学习的是第18页，共27页u工艺因素工艺因素 中草药注射剂提取工艺非常复杂中草药注射剂提取工艺非常复杂,制备制备过程中混杂有微量不纯成分过程中混杂有微量不纯成分,使用过程中可使用过程中可
15、能与输液中的成分反应导致不溶性微粒增加能与输液中的成分反应导致不溶性微粒增加，进而影响到中药注射剂的质量稳定和使用安进而影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。全。 现在学习的是第19页，共27页4中药注射剂的使用现状u我国目前每年使用中药注射剂我国目前每年使用中药注射剂的患者近的患者近3 3亿人次，年销售额亿人次，年销售额约为约为100100亿元人民币。中药亿元人民币。中药注射剂已覆盖注射剂已覆盖2121个省市的个省市的14001400多家医院，在中药采购金多家医院，在中药采购金额最高的额最高的2020个品种中，中药注个品种中，中药注射剂占射剂占1616种，前五种均为种，前五种均为注射剂。注射
16、剂。现在学习的是第20页，共27页5.中药注射剂临床使用基本原则 为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强中药注射为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理，卫生部下发了卫医政发剂生产和临床使用管理，卫生部下发了卫医政发200820087171号文，其中有关中药注射剂临床使用基本原则的内容号文，其中有关中药注射剂临床使用基本原则的内容如下：如下：o5.1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必
17、须选用静脉注射药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。或滴注给药的应加强监测。o5.2辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。功能主治用药。现在学习的是第21页，共27页o5.3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。药。
18、o5.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。以及药物相互作用等问题。o5.5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。应慎用。现在学习的是第22页，共27页o5.65.6对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎
19、重殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。要有一定的时间间隔。o5.75.7加强用药监护。用药过程中，应密切观加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始察用药反应，特别是开始3030分钟。发现异常，分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。立即停药，采用积极救治措施，救治患者。现在学习的是第23页，共27页6几点建议 为了减少中药注射剂的不良反应，更好的发挥其临床的疗效，我们应从以为了减少中药注射剂的不良反应，更好的发挥其临床的疗效，我们应从以下下9 9个方面遵循中药注射剂的
20、使用原则，即：个方面遵循中药注射剂的使用原则，即：o1.1.能口服不肌注，能肌注不输液。能口服不肌注，能肌注不输液。o2.2.严格掌握适应症。严格掌握适应症。o3.3.注意过敏史。注意过敏史。o4.4.正确掌握剂量、疗程。正确掌握剂量、疗程。o5.5.避免用于不适宜人群。避免用于不适宜人群。o6.6.避免合并用药。避免合并用药。o7.7.注意检查药品外观、生产厂家、批号、有效期。注意检查药品外观、生产厂家、批号、有效期。o8.8.加强用药监护和应急抢救准备。加强用药监护和应急抢救准备。o9.9.一般不宜在家自我注射。一般不宜在家自我注射。现在学习的是第24页，共27页结语 中药注射液是一把双刃
21、剑中药注射液是一把双刃剑, ,要做到安全有效要做到安全有效合理的用药合理的用药, ,更应重视其不良反应发生的可能更应重视其不良反应发生的可能性，严格遵守中药注射剂临床使用基本原则，性，严格遵守中药注射剂临床使用基本原则，相信随着对中草药注射剂的再评价以及对中相信随着对中草药注射剂的再评价以及对中草药成分及其药理学和药物流行病学研究的草药成分及其药理学和药物流行病学研究的深入以及对不良反应监测工作的不断完善深入以及对不良反应监测工作的不断完善, ,使使中药注射剂在临床使用中更趋安全有效，那中药注射剂在临床使用中更趋安全有效，那么中药注射剂必将能够更好地为人们的健康么中药注射剂必将能够更好地为人们的健康服务。服务。现在学习的是第25页，共27页现在学习的是第26页，共27页感谢大家观看现在学习的是第27页，共27页