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1、常用中药注射剂不良反应第1页，此课件共53页哦一、概述一、概述 中医药学是我国医药科学的特色，也是中华民中医药学是我国医药科学的特色，也是中华民中医药学是我国医药科学的特色，也是中华民中医药学是我国医药科学的特色，也是中华民族优秀传统文化的重要组成部分。中草药大部分族优秀传统文化的重要组成部分。中草药大部分族优秀传统文化的重要组成部分。中草药大部分族优秀传统文化的重要组成部分。中草药大部分是天然药物。一般而言，按传统方法应用，多数是天然药物。一般而言，按传统方法应用，多数是天然药物。一般而言，按传统方法应用，多数是天然药物。一般而言，按传统方法应用，多数中药是安全的。然而古人云，中药是安全的。
2、然而古人云，中药是安全的。然而古人云，中药是安全的。然而古人云，“是药三分毒是药三分毒是药三分毒是药三分毒”，“有利必有弊有利必有弊有利必有弊有利必有弊”。中药如果使用不当，同样会发。中药如果使用不当，同样会发。中药如果使用不当，同样会发。中药如果使用不当，同样会发生不良反应，甚至威胁生命。早在远古时代，就生不良反应，甚至威胁生命。早在远古时代，就生不良反应，甚至威胁生命。早在远古时代，就生不良反应，甚至威胁生命。早在远古时代，就有有有有“神农尝百草，一日而遇七十毒神农尝百草，一日而遇七十毒神农尝百草，一日而遇七十毒神农尝百草，一日而遇七十毒”的传说。的传说。的传说。的传说。第2页，此课件共5
3、3页哦对中药安全性的基本认识(1)(1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒中药安全无毒”的的提法是不科学的。提法是不科学的。(2)(2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是不对的。中药，也是不对的。第3页，此课件共53页哦 长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏
4、报及广告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错
5、误地认为中药能“有病治病、无病强身有病治病、无病强身有病治病、无病强身有病治病、无病强身”。随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，随着中药不良反应病例在国内被曝光次数的增多，重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误重视中药的不良反应，纠正盲目认为中药无毒的错误观念，人们的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助观念，人们的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助观念，人们的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助观念，人们
6、的认识正在悄悄开始发生改变。真正帮助我们识别中药温情脉脉外衣下我们识别中药温情脉脉外衣下我们识别中药温情脉脉外衣下我们识别中药温情脉脉外衣下“杀手杀手杀手杀手”的，是现代的的，是现代的的，是现代的的，是现代的科学技术和手段。科学技术和手段。科学技术和手段。科学技术和手段。第4页，此课件共53页哦二、不良反应发生概况二、不良反应发生概况 经历了几次世界范围的经历了几次世界范围的经历了几次世界范围的经历了几次世界范围的“药害药害药害药害”，药品的安全性已经成为评介用药，药品的安全性已经成为评介用药，药品的安全性已经成为评介用药，药品的安全性已经成为评介用药合理性的首要指标。从合理性的首要指标。从合
7、理性的首要指标。从合理性的首要指标。从20202020世纪世纪世纪世纪80808080年代起，药物不良反应监测工作逐年代起，药物不良反应监测工作逐年代起，药物不良反应监测工作逐年代起，药物不良反应监测工作逐步在我国开展，至今我国药物不良反应（步在我国开展，至今我国药物不良反应（步在我国开展，至今我国药物不良反应（步在我国开展，至今我国药物不良反应（ADRADRADRADR）检测系统已基本建）检测系统已基本建）检测系统已基本建）检测系统已基本建立，并正在逐步完善中。在全国有立，并正在逐步完善中。在全国有立，并正在逐步完善中。在全国有立，并正在逐步完善中。在全国有32323232个省级监测中心，至
8、今已收集个省级监测中心，至今已收集个省级监测中心，至今已收集个省级监测中心，至今已收集到到到到7 7 7 7万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。其中注射剂的安全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，的安全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，的安全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，的安全性备受关注。据上海药品不良反应中心统计，2004200420042004年中药年中药年中药年中药不良反应比例达不良反应比例达不良反应
9、比例达不良反应比例达12%15%12%15%12%15%12%15%，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的，其中中药注射剂是中药不良反应的“主主主主凶凶凶凶”；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占；据统计，中药注射液静脉滴注引起的不良反应占14%14%14%14%，且呈，且呈，且呈，且呈逐年增加的趋势。逐年增加的趋势。逐年增加的趋势。逐年增加的趋势。1 1 1 1、中药注射剂不良反应的发生、中药注射剂不良反应的发生、中药注射剂不良反应的发生、中
10、药注射剂不良反应的发生 第5页，此课件共53页哦 王倩等统计了王倩等统计了王倩等统计了王倩等统计了1990-19991990-19991990-19991990-1999年年年年85858585种期刊报道的中药注射种期刊报道的中药注射种期刊报道的中药注射种期刊报道的中药注射剂剂剂剂ADRADRADRADR共计共计共计共计718718718718次，发现中药注射剂不良反应具有严重次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心应监测中心2002200220022002年共收到中药注射剂年共收到中药注射剂年共收
11、到中药注射剂年共收到中药注射剂ADRADRADRADR报表报表302302302302例，涉例，涉例，涉例，涉及及及及3030个品种，个品种，个品种，个品种，75%75%集中于集中于集中于集中于8 8 8 8个品种，它们是：双黄连注射液、个品种，它们是：双黄连注射液、个品种，它们是：双黄连注射液、个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。刺五加注射液、葛根草注射
12、液和参麦注射液。刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。第6页，此课件共53页哦2、中药毒副作用及不良反应有上升趋势（1 1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。（2 2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。强。（3 3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。（4 4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用
13、药，长期、大量用药增多。（5 5）误导宣传：）误导宣传：“安全无毒安全无毒”，忽视不良反应，缺乏警惕。，忽视不良反应，缺乏警惕。（6 6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一门科学，亦未达到门科学，亦未达到GLPGLP要求。要求。（7 7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。以上原因导致中药不良反应有上升趋势。以上原因导致中药不良反应有上升趋势。第7页，此课件共53页哦3、有毒药材目录l我国卫生部
14、将下列药物按毒性中药管理（我国卫生部将下列药物按毒性中药管理（2929种）：种）：l砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生草乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降生甘遂、雄黄、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。星、红粉、生藤黄、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。第8页，此课件共53页哦中华人民共和国药典（中华
15、人民共和国药典（20002000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：l小毒（小毒（2424种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、蒺藜、鹤虱。l有毒（有毒（3838种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南种）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、
16、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、关木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草木通、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾素。l大毒（大毒（1010种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、种）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜
17、、红粉、闹羊花、草乌、斑蟊。闹羊花、草乌、斑蟊。第9页，此课件共53页哦4 4 4 4、中药注射剂不良反应的表现、中药注射剂不良反应的表现、中药注射剂不良反应的表现、中药注射剂不良反应的表现 表表1 不良反应临床症状不良反应临床症状不良反应临床症状不良反应临床症状 第10页，此课件共53页哦表表表表2 ADRs2 ADRs表现及涉及的系统表现及涉及的系统表现及涉及的系统表现及涉及的系统 第11页，此课件共53页哦表表表表3 3 引起引起引起引起ADRsADRsADRsADRs前前前前1010位药物及位药物及位药物及位药物及ADRsADRsADRsADRs表现表现表现表现 第12页，此课件共53
18、页哦5 5 5 5、不良反应的特点、不良反应的特点、不良反应的特点、不良反应的特点 （1 1）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应；良反应；良反应；良反应；（2 2）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADRADR常涉及多系常涉及多系常涉及多系常涉及多系统、多器官；统、多器官；统、多器
19、官；统、多器官；（3 3）不良反应种类的不确定性；）不良反应种类的不确定性；）不良反应种类的不确定性；）不良反应种类的不确定性；（4 4）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后
20、导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；与常用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；与常用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；与常用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；（5 5）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致）批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含量不同，致敏率也不同。敏率也不同。敏率也不同。敏率也不同。5.1 5.1 5.1 5.1 中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反
21、应的特点 第13页，此课件共53页哦5.2 5.2 不良反应临床表现的多样性不良反应临床表现的多样性 中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂不不不不良良良良反反反反应应应应常常常常涉涉涉涉及及及及多多多多系系系系统统统统、多多多多器器器器官官官官。报报报报道道道道较较较较多多多多的的的的是是是是心心心心血血血血管管管管系系系系统统统统损损损损害害害害，如如如如心心心心律律律律不不不不齐齐齐齐、心心心心动动动动过过过过缓缓缓缓、心心心心功功功功能能能能衰衰衰衰竭竭竭竭、休休休休克克克克、血血血血压压压压恶恶恶恶性性性性变变变变化化化化、静静静静脉脉脉脉炎炎炎炎、房房房房颤颤颤颤、房房房房室室室
22、室传传传传导导导导阻阻阻阻滞滞滞滞、心心心心绞绞绞绞痛痛痛痛等等等等症症症症状状状状。其其其其次次次次是是是是血血血血液液液液系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如白白白白细细细细胞胞胞胞减减减减少少少少、紫紫紫紫癜癜癜癜、再再再再生生生生障障障障碍碍碍碍性性性性贫贫贫贫血血血血、弥弥弥弥漫漫漫漫性性性性血血血血管管管管内内内内凝凝凝凝血血血血、粒粒粒粒细细细细胞胞胞胞减减减减少少少少、多多多多脏脏脏脏器器器器出出出出血血血血等等等等症症症症状状状状。涉涉涉涉及及及及到到到到呼呼呼呼吸吸吸吸系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如哮哮哮哮喘喘喘喘、呼呼呼呼吸吸吸吸抑抑抑抑制制制制、急急急急性
23、性性性肺肺肺肺水水水水肿肿肿肿等等等等症症症症状状状状；消消消消化化化化系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如肝肝肝肝功功功功异异异异常常常常、消消消消化化化化道道道道出出出出血血血血、腹腹腹腹泻泻泻泻、呕呕呕呕吐吐吐吐；皮皮皮皮肤肤肤肤粘粘粘粘膜膜膜膜损损损损害害害害如如如如皮皮皮皮疹疹疹疹、口口口口腔腔腔腔溃溃溃溃疡疡疡疡；神神神神经经经经系系系系统统统统损损损损害害害害如如如如头头头头痛痛痛痛、幻幻幻幻觉觉觉觉、锥锥锥锥体体体体外外外外系系系系反反反反应应应应、末末末末梢梢梢梢神神神神经经经经炎炎炎炎、抽抽抽抽搐搐搐搐、肌肌肌肌肉肉肉肉震震震震颤颤颤颤、剥剥剥剥脱脱脱脱型型型型皮皮皮皮
24、炎炎炎炎、球球球球结结结结膜膜膜膜出出出出血血血血、性性性性机机机机能能能能低低低低下下下下等多种临床表现。等多种临床表现。等多种临床表现。等多种临床表现。第14页，此课件共53页哦5.3 5.3 5.3 5.3 不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性不良反应的不可预知性 由由由由于于于于中中中中药药药药成成成成分分分分中中中中过过过过敏敏敏敏反反反反应应应应物物物物质质质质的的的的不不不不确确确确定定定定性性性性及及及及过过过过敏敏敏敏种种种种类类类类多多多多无无无无法法法法通通通通过过过过预预预预测测测测试试试试验验验验减减减减少少少少，因因因因而而而而中中中中药药药
25、药注注注注射射射射剂剂剂剂的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应存存存存在在在在不不不不可预知性。可预知性。可预知性。可预知性。5.4 5.4 5.4 5.4 不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性不良反应种类的不确定性 现现现现在在在在还还还还不不不不能能能能确确确确切切切切地地地地知知知知道道道道一一一一种种种种中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂可可可可能能能能会会会会发发发发生生生生多多多多少少少少种种种种不不不不良良良良反反反反应应应应，如如如如复复复复方方方方丹丹丹丹参参参参注注注注射射射射液液液液有有有有报报报报道道道道的的的的不不不不良良良良反
26、反反反应应应应临床表现多达几十种。临床表现多达几十种。临床表现多达几十种。临床表现多达几十种。第15页，此课件共53页哦5.5 5.5 批与批之间不良反应的差异性批与批之间不良反应的差异性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论。较为确切的结论。第16页，此课件共53页哦三、中药注射剂不良反应的成因三、中药注射剂不良反应的成因 具具具具有有有有过过过过敏敏敏敏性性性性体体体体质
27、质质质的的的的患患患患者者者者出出出出现现现现过过过过敏敏敏敏反反反反应应应应通通通通常常常常与与与与药药药药品品品品质质质质量量量量及及及及用用用用药药药药剂剂剂剂量量量量无无无无关关关关，他他他他们们们们在在在在正正正正常常常常剂剂剂剂量量量量或或或或小小小小于于于于正正正正常常常常剂剂剂剂量量量量的的的的情情情情况况况况下下下下即可发生严重的过敏反应。即可发生严重的过敏反应。即可发生严重的过敏反应。即可发生严重的过敏反应。1 1、患者个体差异患者个体差异 2 2、剂型与给药途径剂型与给药途径剂型与给药途径剂型与给药途径 中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂虽虽虽虽然然然然具具具具有有
28、有有起起起起效效效效快快快快、便便便便于于于于临临临临床床床床急急急急症症症症应应应应用用用用的的的的特特特特点点点点，但但但但由由由由于于于于缺缺缺缺少少少少了了了了消消消消化化化化道道道道及及及及防防防防御御御御系系系系统统统统的的的的处处处处理理理理，其其其其引引引引起起起起过过过过敏敏敏敏反反反反应应应应的的的的可可可可能性大大增加。能性大大增加。能性大大增加。能性大大增加。第17页，此课件共53页哦3 3 3 3、中药注射剂的质量中药注射剂的质量中药注射剂的质量中药注射剂的质量 现现现现有有有有的的的的中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂产产产产品品品品绝绝绝绝大大大大多多多多数
29、数数数是是是是提提提提取取取取混混混混合合合合物物物物，并并并并没没没没有有有有分分分分离离离离出出出出能能能能够够够够进进进进行行行行完完完完全全全全定定定定性性性性和和和和定定定定量量量量的的的的产产产产品品品品，这这这这决决决决定定定定了了了了注注注注射射射射剂剂剂剂内内内内在在在在质质质质量量量量不不不不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。3.1 3.1 3.1 3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳
30、定导致疗效不稳定并影响安全性注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性 3.2 3.2 3.2 3.2 药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异药材质量不稳定导致批间差异 中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂所所所所用用用用药药药药材材材材，由由由由于于于于产产产产地地地地不不不不同同同同，受受受受土土土土质质质质、气气气气候候候候、采采采采收收收收季季季季节节节节等等等等种种种种植植植植条条条条件件件件影影影影响响响响，药药药药材材材材所所所所含含含含成成成成分分分分可可可可有有有有较较较较大大大大差差差差异异异异，不不不不同同同同来来来来源源源
31、源的的的的同同同同一一一一药药药药材材材材差差差差别别别别就就就就更更更更大大大大。药药药药材材材材质质质质量量量量的的的的不不不不稳稳稳稳定定定定性性性性，往往往往往往往往造造造造成成成成批批批批间间间间不不不不良良良良反反反反应应应应差差差差异异异异大大大大，反反反反应应应应类类类类型型型型也也也也不不不不尽尽尽尽相相相相同同同同。如如如如同同同同一一一一厂厂厂厂家家家家的的的的双双双双黄黄黄黄连连连连注注注注射射射射液液液液，不不不不同同同同批批批批号号号号的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应类类类类型型型型竟竟竟竟分分分分别别别别达达达达2020余余余余种。种。种。种。第18页，此
32、课件共53页哦3.3 3.3 3.3 3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异 由由由由于于于于中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺的的的的粗粗粗粗放放放放化化化化，对对对对于于于于提提提提取取取取分分分分离离离离温温温温度度度度、时时时时间间间间、溶溶溶溶剂剂剂剂用用用用量量量量、溶溶溶溶液液液液浓浓浓浓度度度度、提提提提取取取取次次次次数数数数、滤滤滤滤液液液液、容容容容器器器器等等等等工工工工艺艺艺艺条条条条件
33、件件件未未未未做做做做标标标标准准准准化化化化要要要要求求求求，同同同同一一一一品品品品种种种种不不不不同同同同厂厂厂厂家家家家工工工工艺艺艺艺不不不不尽尽尽尽相相相相同同同同，造造造造成成成成的的的的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。3.4 3.4 3.4 3.4 质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量质量标准不能保证质量 目目目目前前前前我我我我国国国国中中中中药药药药质质质质量量量量标标标标准准
34、准准很很很很不不不不完完完完善善善善，只只只只能能能能对对对对所所所所含含含含个个个个别别别别成成成成分分分分进进进进行行行行定定定定性性性性定定定定量量量量。由由由由于于于于中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂所所所所含含含含成成成成分分分分尚尚尚尚不不不不完完完完全全全全清清清清楚楚楚楚，特特特特别别别别是是是是对对对对人人人人体体体体有有有有害害害害的的的的成成成成分分分分处处处处于于于于未未未未知知知知状状状状态态态态，无无无无法法法法对对对对所所所所有有有有成成成成分分分分均均均均做做做做出出出出定定定定性性性性鉴鉴鉴鉴别别别别和和和和定定定定量量量量测测测测定定定定。质质质质量
35、量量量控控控控制制制制标标标标准准准准不不不不完完完完善善善善，标标标标准准准准要要要要求求求求过过过过低使得难以保证中药注射剂的质量。低使得难以保证中药注射剂的质量。低使得难以保证中药注射剂的质量。低使得难以保证中药注射剂的质量。第19页，此课件共53页哦3.5 3.5 3.5 3.5 配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质配伍不当引起药品变质 中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pHpHpHpH改改
36、改改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对吕强等用库尔特仪，对61616161种中药注射剂、各种中药注射剂、各种中药注射剂、各种中药注射剂、各9 9 9 9批样品与批样品与批样品与批样品与0.9%0.9%0.9%0.9%氯化氯化氯化氯化钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：钠配伍，研究结果显示：26262626种中药注射剂配伍后，微粒超过种中药注射剂配伍后
37、，微粒超过种中药注射剂配伍后，微粒超过种中药注射剂配伍后，微粒超过中国药中国药中国药中国药典典典典（2000200020002000年版）标准的占年版）标准的占年版）标准的占年版）标准的占42.6%42.6%42.6%42.6%；如果按照；如果按照；如果按照；如果按照英国药典英国药典英国药典英国药典1998199819981998年年年年版标准，有版标准，有版标准，有版标准，有37373737种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为种未达到标准，不合格率为60.7%60.7%60.7%60.7%。中药注射剂中。中药注射剂中。中药注射剂中。中药注射剂中210m21
38、0m210m210m微粒占总数的微粒占总数的微粒占总数的微粒占总数的99%99%99%99%，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（，较西药静脉注射剂同粒径微粒（98%98%98%98%）为）为）为）为多。多。多。多。第20页，此课件共53页哦 吴晓放等报道，吴晓放等报道，吴晓放等报道，吴晓放等报道，4 4 4 4种基础输液（种基础输液（种基础输液（种基础输液（0.9%0.9%0.9%0.9%氯化钠、氯化钠、氯化钠、氯化钠、5%5%5%5%葡萄糖、葡萄糖、葡萄糖、葡萄糖、10%10%10%10%葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国
39、药典规葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规定，加入定，加入定，加入定，加入5ml5ml5ml5ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，25m25m25m25m微粒在微粒在微粒在微粒在5%GS5%GS5%GS5%GS中已超标，加入中已超标，加入中已超标，加入中已超标，加入10ml10ml10ml10ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更黄芪注射液后，各级微粒数相对增加
40、更黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更明显，明显，明显，明显，5m5m5m5m、10m10m10m10m和和和和25m25m25m25m微粒大多严重超标。分析原因，一是黄微粒大多严重超标。分析原因，一是黄微粒大多严重超标。分析原因，一是黄微粒大多严重超标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后pHpHpHpH值改变有关。值改变有关。值改变有关。值改变有关。清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布
41、霉清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布霉清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布霉清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布霉素、维生素素、维生素素、维生素素、维生素B B B B6 6 6 6、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋糖苷配伍使用
42、可出现严重不良反应，并有死亡报道。糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。第21页，此课件共53页哦3.6 3.6 3.6 3.6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成 分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。分的药理作用不清楚。中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治疗作中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治
43、疗作中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治疗作中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有研究，其中可能有产生其它
44、药理作用的成分，或是抗原或半抗原物研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或是抗原或半抗原物研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或是抗原或半抗原物研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。第22页，此课件共53页哦3.7 3.7 3.7 3.7 中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药中药注射液作为中药开发的新剂型，用
45、于临床虽然增加了中药中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一脏代
46、谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。第23页，此课件共53页哦3.8 3.8 3.8 3.8 中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，
47、中药天然资源据记载的就有天然资源据记载的就有天然资源据记载的就有天然资源据记载的就有12000120001200012000种，其中常用的有种，其中常用的有种，其中常用的有种，其中常用的有500500500500多种，药材多种，药材多种，药材多种，药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差异很大。差异很大。差异很大。差异很大。3.9 3.9 3.9 3.9 药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药药物相互作用影响不
48、良反应的发生。随着越来越多的中药药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。3.10 3.10 3.10 3.10 不符合传统的中医适应
49、症。中医对疾病的分型与西医不同，不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不同，不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不同，不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来辩证施治，辩证施治，辩证施治，辩证施治，第24页，此课件共53页哦3.11 3.11 3.11 3.11 随意加大剂量与不良反应随意加大剂量与不良反应随意加大剂量与不良反应随意加大
50、剂量与不良反应 如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是如双黄连粉针说明书规定剂量是60mg/(kgd)60mg/(kgd)60mg/(kgd)60mg/(kgd)，药物稀释浓，药物稀释浓，药物稀释浓，药物稀释浓度度度度1%1%1%1%1%1%1%的有的有的有的有15151515例，例，例，例，5 5 5 5例药物浓度在例药物浓度在例药物浓度在例药物浓度在1.4%4.5%1.4%4.5%1.4%4.5%1.4%4.5%，其，其，其，其中中中中2 2 2 2例出现严重不良反应。例出现严重不良反应。例出现严重不良反应。例出现严重不良反应。3.12 3.1