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1、7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量量管管理理体体系系其其他他过过程程的要求相一致（见的要求相一致（见4.14.1）。）。在在对对产产品品实实现现进进行行策策划划时时，组组织织应应确确定定以下方面的适当内容：以下方面的适当内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针针对对产产品品确确定定过过程程、文文件件和和资资源源的的需求；需求；17 7 产品实现产品实现c c）产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验
2、和试验活动，以及产品接收准则；和试验活动，以及产品接收准则；d d）为为实实现现过过程程及及其其产产品品满满足足要要求求提提供供证证据据所需的记录（见所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。27 7 产品实现产品实现注注1 1：对对应应用用于于特特定定产产品品、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（包包括括产产品品实实现现过过程程）和和资资源作出规定的文件可称之为质量计划。源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组组织织也也可可将将7.37.3的的要要求求应应用用于于产产品品实实现现过过
3、程的开发。程的开发。3理解及实施要点理解及实施要点(1)产产品品的的实实现现过过程程可可以以使使组组织织获获得得增增值值的的产品产品由一系列相互关联的过程构成由一系列相互关联的过程构成一一个个过过程程的的输输出出可可能能直直接接形形成成下下一一个过程的输入个过程的输入过过程程和和子子过过程程的的相相互互影影响响，形形成成一一个过程网络个过程网络4理解及实施要点理解及实施要点与产品实现有关的过程主要包括：与产品实现有关的过程主要包括：与顾客有关的过程与顾客有关的过程设计和开发过程设计和开发过程采购过程采购过程生产和服务提供过程生产和服务提供过程监视和测量装置的控制过程监视和测量装置的控制过程5理
4、解及实施要点理解及实施要点(2)产品实现的策划内容包括：产品实现的策划内容包括：根根据据具具体体的的产产品品、项项目目或或合合同同设设定定质量目标和要求；质量目标和要求；根根据据具具体体的的质质量量目目标标建建立立所所需需的的过过程程和和子子过过程程，尤尤其其应应识识别别出出关关键键过过程程，规规定定其其实实现现方方法法，需需形形成成文文件件的的应应制制定定出文件；出文件；6理解及实施要点理解及实施要点识别并提供所需的资源；识别并提供所需的资源；识识别别过过程程中中涉涉及及的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，并并制制定定接接收收准准则则，即即规规定定每每个个过过程程
5、的的输输入入，根根据据输输入入制制定定接接收收准准则则，按按接接收收准准则则评评价价过过程程的的输输出出，证证实实满满足足输输入的要求；入的要求；保保留留足足够够的的记记录录以以提提供供产产品品和和过过程程符符合合要要求的证据。求的证据。7理解及实施要点理解及实施要点(3)当当组组织织依依据据本本标标准准已已形形成成了了质质量量管管理理体体系系文文件件，而而某某一一具具体体的的产产品品、合合同同或或项项目目的的质质量量特特性性、质质量量要要求求与与现现有有产产品品不不同同时时，应应该该对对其其按按本本条条款款的的要要求求制制定定质质量量计计划。划。87.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的
6、过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a a）顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活动的要求；活动的要求；b b）顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已已知的预期用途所必需的要求；知的预期用途所必需的要求；c c）与产品有关的法律法规要求；）与产品有关的法律法规要求；d d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。9理解及实施要点理解及实施要点(1)顾客要求包括明示的、隐含的要求。顾客要求包括明示的、隐含的要求。(2)顾顾客客明明确确规规定定的的产产品品要要求求除除了了涉
7、涉及及产产品品的的质质量量要要求求外外，也也会会涉涉及及可可用用性性、交付、支持服务、价格等方面的要求。交付、支持服务、价格等方面的要求。10理解及实施要点理解及实施要点(3)顾顾客客没没有有明明确确要要求求，但但预预期期或或规规定定的的用用途途所所必必需需的的产产品品要要求求也也是是组组织织必必须须应应满足的。满足的。如如在在船船上上使使用用的的仪仪器器应应该该考考虑虑(低低频频)防防震性；震性；便携式的产品应考虑产品的重量；便携式的产品应考虑产品的重量；餐饮服务应考虑等待时间；餐饮服务应考虑等待时间；银行服务应考虑保密性等。银行服务应考虑保密性等。11理解及实施要点理解及实施要点(4)顾顾
8、客客没没有有规规定定，但但国国家家强强制制性性标标准准及及法律法规有规定的要求也应予满足。如法律法规有规定的要求也应予满足。如电工电子产品的安全标准电工电子产品的安全标准食品的卫生要求食品的卫生要求压力容器的安全要求等。压力容器的安全要求等。(5)组组织织还还应应确确定定自自己己承承诺诺的的任任何何附附加加要要求。求。12理解及实施要点理解及实施要点 (6)可以从以下方面识别与产品有关的要求：可以从以下方面识别与产品有关的要求：顾客或其他相关方的要求；顾客或其他相关方的要求；市市场场调调研研，包包括括行行业业或或最最终终使使用用者者的的数据；数据；合同要求；合同要求；对竞争对手的分析结果；对竞
9、争对手的分析结果；水平对比的结果；水平对比的结果；适用的法律法规；适用的法律法规；组组织织的的承承诺诺，包包括括产产品品交交付付及及交交付付后后的有关活动等。的有关活动等。1320002000版应用案例版应用案例 案例一：案例一：某某省省糖糖业业股股份份公公司司，根根据据“以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点”的的原原则则，以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标(5.2)(5.2)，在在市市场场调调查查的的基基础础上上，不不仅仅考考虑虑了了法法律律法法规规和和顾顾客客的的要要求求，还还考考虑虑了了顾顾客客未未来来的的要要求求，并并争争取取超超越越顾顾客客的的期期望望。为为此此，他他们们对对公公司
10、司主主要要产产品品白白砂砂糖糖的的返返黄黄色色泽泽作作了了如如下下规规定定：国国家家标标准准：170170；企企业业交交付付到到顾顾客客手手中中的的返返黄黄色色泽泽标标准准定定为为130130：车车间间的的考考核核标标准准定定为为110110；由由于于产产品品要要 求求充充分分考考虑虑了了顾顾客客的的要要求求，桂桂花花牌牌白白砂砂糖糖创创出出名名牌牌，其其含含硫硫量量、返返黄黄色色泽泽等等都都达达到到了了美国饮料公司的要求。美国饮料公司的要求。(7.2.1d(7.2.1d、7.2.2)7.2.2)14案例二：案例二：一一家家房房地地产产开开发发公公司司，在在开开拓拓市市场场中中，不不仅仅考考虑
11、虑了了法法律律法法规规及及购购房房应应签签订订合合同同的的基基本本要要 求求，如如工工程程质质量量、户户型型布布局局、面面积积保保证证、朝朝向向采采光光、付付款款方方式式、售售后后服服务务等等，而而且且还还为为用用户户提提供供了了周周到到、经经济济的的物物业业管管理理，交交通通条条件件，小小区区景景观观及及环环境境等等需需要要，并并承承诺诺在在购购房房中中提提供供一一条条龙龙服服务务，包包括括签签定定合合同同、咨咨询询、银银行行贷贷款款手手续续输输、购购房房后后的的装装修修服服务务等等。尽尽管管公公司司为为此此投投入入了了较较大大的的资资源源及及精精力力，但但顾顾客客很很满满意，楼市销售情况良
12、好，连二期期房也销售一空。意，楼市销售情况良好，连二期期房也销售一空。15案例三：案例三：某某电电视视机机厂厂为为扩扩大大市市场场影影响响增增强强企企业业信信誉誉在在产产品品使使用用说说明明书书中中承承诺诺：“自自产产品品售售出出之之日日起起五五年年内内免免费费保保修修，按按规规定定价价格格向向顾顾客客收收取取因因使使用用责责任任损损坏坏而而更更换换的的电电子子元元件件费费用用。”(”(确确定定 的附加要求清楚的附加要求清楚)16案例四：案例四：彩彩绘绘显显象象管管有有限限公公司司是是生生产产彩彩色色显显象象管管的的专专业业厂厂。最最近近发发现现在在A A线线ITCITC工工段段(调调色色纯纯
13、、会会聚聚等等)有有的的显显象象管管一一打打开开时时会会有有一一束束象象雷雷电电般般闪闪光光，光光栅栅亮亮后后就就正正常常了了。这这个个问问题题比比例例约约是是近近期期产产量量的的3-43-4，对对照照显显象象管管的的国国家家标标准准，没没有有此此项项要要求求，也也就就是是说说符符合合国国家家标标准准，但但是是市市场场上上确确实实有有些些顾顾客客不不接接受受。公公司司针针对对此此情情况况经经研研究究分分析析确确定定了了相相应应的的技技术术要要求求列列入到产品设计和工艺规范之中。入到产品设计和工艺规范之中。17案例五：案例五：某某家家具具厂厂订订购购了了两两组组资资料料柜柜并并在在合合同同中中明
14、明确确了了尺尺寸寸、颜颜色色、材材质质要要求求，还还将将顾顾客客未未明明确确的的要要求求，如如：柜柜门门的的拉拉手手形形式式、锁锁和和插插销销的的式式样样等等确确定定后后请顾客确认。请顾客确认。18案例六：案例六：企企业业生生产产执执行行的的产产品品内内控控标标准准、商商店店售售货货配配送送商商品品制制度度、售售货货商商品品质质量量缺缺一一罚罚十十的的承承诺诺、饭饭店店提提供供免免费早餐等：费早餐等：19案例七：案例七：饭饭店店客客房房为为客客人人提提供供开开水水、洗洗漱漱用用水水，房房间间的的亮亮度度、安安静静的的环环境境，客客房房安安锁锁等等要要求都是不言而喻、必须的要求，求都是不言而喻、
15、必须的要求，207.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接受受合合同或订单的更改），并应确保：同或订单的更改），并应确保：a a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；b b）与与以以前前表表述述不不一一致致的的合合同同或或订订单单的的要要求已予解决；求已予解决；c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。217.2.2 7.2.2 与产品有关的要求
16、的评审与产品有关的要求的评审评评审审结结果果及及评评审审所所引引起起的的措措施施的的记记录录应应予保持（见予保持（见4.2.44.2.4）。）。若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确确保保相相关关人人员员知知道道已已变变更更的要求。的要求。227.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审注注：在在某某些些情情况况下下，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行
17、正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产品广告内容等进行评审。产品广告内容等进行评审。2320002000版标准理解要点：版标准理解要点：1)1)评评审审时时机机组组织织在在提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或或订订单单的的更更改改之之前前，应应评评 审审 与与 产产 品品 有有 关关 的的 要要 求求，凡凡 是是 7.2.17.2.1中中a+b+c+da+b+c+d中所确定的要求，都应进行评审。中所确定的要求，都应进行评审。2)2)评评审审目目的的确确保保产产品品要要求求规规定定明
18、明确确无无异的，且组织有能力实现合同异的，且组织有能力实现合同3)3)评评审审的的对对象象与与产产品品有有关关的的要要求求(7.2.1)(7.2.1)的的评评审审。如如组组织织确确定定的的附附加加要要求求也也要要在承诺之间加以评审。在承诺之间加以评审。2420002000版标准理解要点：版标准理解要点：4)4)不同形式的评审不同形式的评审顾顾客客的的要要求求未未形形成成文文件件，组组织织在在接接受受前前应对顾客要求确认。应对顾客要求确认。例例如如：快快餐餐店店接接受受订订餐餐时时，服服务务生生根根据据当当日提供的餐点，对顾客的要求进行确认。日提供的餐点，对顾客的要求进行确认。252000200
19、0版标准理解要点：版标准理解要点：评评审审可可能能不不是是针针对对某某一一批批、某某一一件件产产品品，销售同类产品前对确定的产品要求的评审。销售同类产品前对确定的产品要求的评审。如如不不可可能能针针对对网网上上销销售售的的订订单单评评审审，而而代代之之是是上上网网前前对对产产品品信信息息(产产品品目目录录、产产品品广告内容广告内容)的评审。的评审。267.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组组织织应应对对以以下下有有关关方方面面确确定定并并实实施施与与顾顾客客沟沟通的有效安排：通的有效安排：a a）产品信息；）产品信息；b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，
20、包括对其修改；c c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。2720002000版新变化版新变化 增增加加了了沟沟通通的的内内容容，由由仅仅针针对对合合同同事事宜宜的的沟沟通变更为产品要求事宜的沟通；通变更为产品要求事宜的沟通；要要求求组组织织确确定定并并实实施施与与顾顾客客沟沟通通的的三三个个方方面面：产产品品的的信信息息、合合同同变变化化的的信信息息、生生产产之之中中以以及及交交付付后顾客的反馈后顾客的反馈(包括投诉信息包括投诉信息)。28理解及实施要点理解及实施要点 (1)与与顾顾客客进进行行有有效效沟沟通通以以充充分分、准准确确地地掌掌握握顾顾客客对对组组织织提提供供产产品
21、品满满意意程程度度的的有有关关信信息息，并并作作为为监监视视和和测测量量顾顾客客满满意意程程度度以以及及实实施持续改进的输入。施持续改进的输入。(2)组组织织应应在在产产品品提提供供之之前前、提提供供之之中中及及提供之后，安排与顾客的沟通。提供之后，安排与顾客的沟通。29理解及实施要点理解及实施要点(3)沟通的内容包括沟通的内容包括顾客关于产品要求的信息顾客关于产品要求的信息问询、合同或订单的处理及对其修改问询、合同或订单的处理及对其修改在在产产品品提提供供过过程程中中以以及及向向顾顾客客提提供供产产品品后后顾顾客客反反馈馈的的信信息息，包包括括顾顾客客的的抱抱怨怨和和投诉等投诉等。307.3
22、7.3设计和开发设计和开发 设设 计计 和和 开开 发发(术术 语语 3.4.4)3.4.4)将将 要要 求求(3.1.2)(3.1.2)转转换换为为产产品品(3.4.2)(3.4.2)、过过程程(3.4.1)(3.4.1)或或体体系系(3.2.1)(3.2.1)规规定定的的特特性性(3.5.1)(3.5.1)或或规规范范(3.7.3)(3.7.3)的一组过程的一组过程(3.4.1).(3.4.1).7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组组织织应应对对产产品品的的设设计计和和开开发发进进行行策策划划和和控控制。制。317.37.3设计和开发设
23、计和开发在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段；b b）适适合合于于每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、验验证证和确认活动；和确认活动；c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发的的不不同同小小组组之之间间的的接接口口进进行行管管理理，以以确确保保有有效效的的沟沟通通，并并明明确确职职责责分分工工。随随设设计计和和开开发发的的进进展展，在在适适当当时时，策策划划的输出应予更新。的输出应予更新。32理解及实施要点理解及实施要点 1)1)对象对象明明确
24、确了了本本条条款款的的适适用用对对象象是是“产产品品的的设设计计和开发和开发”。亦亦也也可可以以将将条条款款7.37.3的的要要求求应应用用于于“产产品品实现过程的开发实现过程的开发”(”(见条款见条款7.17.1注注2)2)33理解及实施要点理解及实施要点2)2)设计和开发的策划应确定以下内容：设计和开发的策划应确定以下内容：a)a)明确设计和开发的阶段明确设计和开发的阶段包括每一阶段的完成期限。包括每一阶段的完成期限。不不同同类类型型的的产产品品可可以以有有不不同同的的设设计计和和开开发发阶段；阶段；同同一一类类型型不不同同型型号号的的产产品品，其其设设计计和和开开发发阶段也可能是不同的。
25、阶段也可能是不同的。34理解及实施要点理解及实施要点某某工工程程设设计计，可可分分为为初初步步设设计计、技技术术设设计计、施施工工图图设设计计：或或可可行行性性研研究究、扩扩大大初初步步设设计计、施施工工图图设设计计；或或基基础础设设计计、详详细设计。细设计。有有些些特特别别简简单单的的项项目目，也也可可以以直直接接搞搞施施工图设计，称工图设计，称“一阶段设计一阶段设计”。35理解及实施要点理解及实施要点 某某类类硬硬件件产产品品设设计计开开发发阶阶段段，可可策策划划为为：方方案案确确认认、初初步步设设计计、详详细细设设计、设计定型、生产定型等。计、设计定型、生产定型等。某某类类计计算算机机软
26、软件件产产品品的的设设计计、开开发发阶阶段段，可可策策划划为为：概概要要设设计计、详详细细设设计、编程、测试、验收测试等。计、编程、测试、验收测试等。36理解及实施要点理解及实施要点 某某类类培培训训服服务务产产品品设设计计、开开发发，可可策策划划为为：编编制制教教学学大大纲纲、编编制制教教案案、编编制制教教材材、内部试讲、开班试讲等阶段。内部试讲、开班试讲等阶段。科科研研开开发发产产品品的的开开发发阶阶段段，可可策策划划为为：课课题题立立项项报报告告、编编制制科科研研大大纲纲、小小试试阶阶段段、中中 试试阶阶段段、生生产产试试验验阶阶段段、科科研研成成果果鉴鉴定验收。定验收。37理解及实施要
27、点理解及实施要点3)3)应应明明确确规规定定适适合合于于每每个个设设计计和和开开发阶段的评审、验证和确认活动。发阶段的评审、验证和确认活动。为为实实现现对对设设计计和和开开发发的的有有效效控控制制，策划每阶段所需采取的控制活动。策划每阶段所需采取的控制活动。38理解及实施要点理解及实施要点每项设计开发不一定均要有这三种控制活动。每项设计开发不一定均要有这三种控制活动。如：工程设计的方案阶段如：工程设计的方案阶段评审宜采用开会讨论形式评审宜采用开会讨论形式验验证证多多采采用用“将将新新设设计计与与已已证证实实的的类类似设计进行比较似设计进行比较”的方式的方式确确认认多多采采用用根根据据多多数数人
28、人意意见见最最后后由由主主管领导认可的方式管领导认可的方式。39理解及实施要点理解及实施要点产品设计、开发产品设计、开发评审一般采用校审和讨论的评审方式评审一般采用校审和讨论的评审方式验验证证采采用用复复核核计计算算的的方方式式或或和和类类似似设设计计比较比较确确认认一一般般采采用用模模拟拟试试验验或或生生产产性性试试验验鉴鉴定、验收的方式。定、验收的方式。不不一一定定每每一一项项设设计计、开开发发都都必必须须要要三三种种活动，应在策划中予以明确。活动，应在策划中予以明确。40理解及实施要点理解及实施要点4)4)确确定定职职责责与与权权限限应应明明确确各各有有关关部部门门和和人人员员在在参参加
29、加产产品品设设计计、开开发发的的不不同同阶阶段段、不不同同控制活动中的职责和权限。控制活动中的职责和权限。(见见5.5.1)5.5.1)针针对对职职责责权权限限，应应确确保保充充分分资资源源，包包括括对对人员胜任能力的要求。人员胜任能力的要求。(6.2)(6.2)设设计计和和开开发发之之间间的的接接口口(包包括括组组织织、技技术术、进进度度)实实施施管管理理，明明确确职职责责分分工工，确确保保有有效沟通。效沟通。41理解及实施要点理解及实施要点5)5)设计和开发的策划：设计和开发的策划：策策划划的的输输出出一一般般形形成成文文件件。如如工工程程设设计计作作业业计计划划、课课题题计计划划、科科研
30、研大大纲纲、开开工工报报告告等等。最最简简单单的的可可以以是是一一张表格或一个指令。张表格或一个指令。输出形式，可以是不同媒体，输出形式，可以是不同媒体，6)6)策划输出随设计、开发进展适当时予以更新。策划输出随设计、开发进展适当时予以更新。根根据据控控制制需需要要，把把握握关关键键阶阶段段，作作好好策策划划调调整整。并并不不要要求求随随时时改改动动，但但策策划划输输出出完完全全不不能能指指导导与与控制设计和开发的实际情况是不允许的。控制设计和开发的实际情况是不允许的。427.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持持记录
31、（见记录（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b b）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。应应对对这这些些输输入入进进行行评评审审，以以确确保保输输入入是是充充分分与与适适宜宜的的。要要求求应应完完整整、清清楚楚，并并且且不不能自相矛盾。能自相矛盾。43理解及实施要点理解及实施要点(1)设设计计和和开开发发输输入入是是设设计计和和开开发发工工作作的的依依据据，因因此此，输输入入应
32、应形形成成文文件件，并并评评审审其其充充分分性性 和和适适宜宜性性，确确保保各各项项要要求求完完整整、清清楚楚并并相互协调。相互协调。44理解及实施要点理解及实施要点(2)设计和开发输入的内容包括：设计和开发输入的内容包括：产品有关的功能和性能产品有关的功能和性能 方面的要求。方面的要求。服服务务特特性性一一般般应应考考虑虑功功能能特特性性，如如服服务务设设施施的的安安全全性性、保保密密性性、环环境境、方方便便等等要要求。求。这这类类要要求求来来自自顾顾客客或或市市场场的的需需求求和和期期望望，一般反映在合同、订单或可行性报告中。一般反映在合同、订单或可行性报告中。45理解及实施要点理解及实施
33、要点强强制制性性标标准准的的要要求求、相相关关法法律律法法规规的的要要求求，以以及及对对确确定定产产品品的的安安全全性性和和适适用用性性至至关关重重要要的的性性能能要要求求(如如包包装装、运运输输、储存、防护、交付等储存、防护、交付等)。46理解及实施要点理解及实施要点现现行行产产品品的的文文件件和和资资料料中中的的有有关关信信息息，即即过过去去类类似似设设计计中中证证明明是是有有效效的的和和必必要要的的有有关关设设计计要要求求，往往往往是是对对合合同同中中顾顾客客未明示要求的必要补充。未明示要求的必要补充。其其他他所所必必须须的的要要求求，如如行行业业规规则则和和为为竞争目的而自行规定的要求
34、等。竞争目的而自行规定的要求等。477.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的的方方式式提提出出，并并应应在在放放行前得到批准。行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b b）给给出出采采购购、生生产产和和服服务务提提供供的的适适当当信信息；息；c c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则；d d）规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的产品特性。的产品特性。48理解及实
35、施要点理解及实施要点 (1)设设计计和和开开发发输输出出是是设设计计和和开开发发过过程程的的成成果果，为为采采购购、生生产产和和服服务务提提供供、监监视视和和测测量量等等过过程程的的有有关关活活动动提提供供规规范范，因因此此应应形形成成完完整整的的文文件件，并并确确定定其其符符合合输输入入的的要要求，在发放前经授权人批准。求，在发放前经授权人批准。49理解及实施要点理解及实施要点 (2)设计和开发输出可包括：设计和开发输出可包括：证实将输入与输出相比较的数据；证实将输入与输出相比较的数据；产品规范，包括验收准则；产品规范，包括验收准则；过程规范；过程规范；材料规范；材料规范；检验和试验规范；检
36、验和试验规范；培训要求；培训要求；采购要求；采购要求；产产品品说说明明书书等等为为消消费费者者和和使使用用者者提提供供信信息的文件；息的文件；鉴定试验报告等。鉴定试验报告等。507.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在在适适宜宜的的阶阶段段，应应依依据据所所策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计和和开开发发进进行行系系统统的的评评审审，以便：以便：a a）评评价价设设计计和和开开发发的的结结果果满满足足要要求求的的能力；能力；b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。517.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审评评审审
37、的的参参加加者者应应包包括括与与所所评评审审的的设设计计和和开开发发阶阶段段有有关关的的职职能能的的代代表表。评评审审结结果果及及任何必要措施的记录应予保持（见任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。评评审审(术术语语3.8.7)3.8.7)：为为确确定定主主题题事事项项达达到到规规定定目目标标的的适适宜宜性性、充充分分性性、有有效效性性(3.2.14)(3.2.14)所进行的活动；所进行的活动；52理解及实施要点理解及实施要点目目的的：为为了了确确保保设设计计和和开开发发的的结结果果具具备备 满足要求的能力。满足要求的能力。性质：系统的评审。性质：系统的评审。在在策策划划活
38、活动动(7.3.1)(7.3.1)中中明明确确评评审审的的时时机机、评审要达到的目标，以及参加人员及职责。评审要达到的目标，以及参加人员及职责。53理解及实施要点理解及实施要点评审内容：评审内容：输出的结果及其对应于内外部资源：输出的结果及其对应于内外部资源：满足设计输入要求的适宜性、充分性满足设计输入要求的适宜性、充分性达到设定目标的程度达到设定目标的程度识别存在的问题，提出纠正等措施。识别存在的问题，提出纠正等措施。54理解及实施要点理解及实施要点评审方式：评审方式：会议方式会议方式用其他适宜的形式用其他适宜的形式如网络传输如网络传输会签审核等会签审核等借用各种媒体借用各种媒体55理解及实
39、施要点理解及实施要点参参加加人人员员：设设计计与与开开发发有有关关的的职职能能代代表表，如如主主管管领领导导、主主要要设设计计人人员员等。等。评评审审输输出出：提提出出必必要要的的问问题题及及其其措措施施；保保持持评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的记录。的记录。567.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求，应应依依据据所所策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证。验验证证结结果果及及任任何何必要措施的记录应予保持（见必要措施的记录应予保持（见4.2.44.
40、2.4）。）。57理解及实施要点理解及实施要点目目 的：确保输出满足输入要求。的：确保输出满足输入要求。要要 求求：对对通通过过监监视视、观观察察、测测量量、试试验验或或其其他他手手段段获获得得的的数数据据或或资资料料是是否否已已满满足足输入要求进行认定。输入要求进行认定。时时 机：应按策划机：应按策划(7.3.1)(7.3.1)安排进行。安排进行。58理解及实施要点理解及实施要点方方 法：多种多样，最常见：法：多种多样，最常见：变换方法进行计算；变换方法进行计算；将将新新设设计计规规范范(3.7.3)(3.7.3)与与已已证证实实的的类似设计规范进行比较：类似设计规范进行比较：进行试验进行试
41、验(3.8.3)(3.8.3)和演示；和演示；文文件件发发布布前前的的评评审审。设设计计院院主主要要采用校审的批准签字方式。采用校审的批准签字方式。59理解及实施要点理解及实施要点验验证证输输出出、验验证证结结果果及及针针对对验验证证中中提提出出的的问问题题采采取取的的任任何何必必要要措措施施的的记记录均应保持。录均应保持。607.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知的的预预期期用用途途的的要要求求，应应依依据据所所策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。只
42、只要要可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录应予保持（见录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。617.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认确确认认(术术语语3.8)3.8)通通过过提提供供客客观观证证据据(3.8.1)(3.8.1)对对特特定定的的预预期期用用途途或或应应用要求用要求(3.1.2)(3.1.2)已得到满足的认定。已得到满足的认定。62理解及实施要点理解及实施要点目的：为确保产品能满足规定的或已知的预期目的：为确保产品能满足规定的或已知的预期 使用的要求。使用的要求。规规定定的
43、的要要求求：一一般般反反映映在在合合同同、产产品品设设计计大大纲纲、法律、法规及设计规范和设计手册中；法律、法规及设计规范和设计手册中；已已知知预预期期使使用用的的要要求求：系系指指常常规规的的不不言言而而喻喻的的、常人皆知的上些使用或应用要求，如常人皆知的上些使用或应用要求，如一枝钢笔应该有卡子，粗细合手，不能漏水；一枝钢笔应该有卡子，粗细合手，不能漏水；宾馆客房应该有门栓插销等宾馆客房应该有门栓插销等63理解及实施要点理解及实施要点时机：应按策划时机：应按策划(7.3.1)(7.3.1)的安排进行，只要可的安排进行，只要可 行，行，应在产品交付或实施之前完成。应在产品交付或实施之前完成。在
44、建造、安装或应用之前的工程设计确认：在建造、安装或应用之前的工程设计确认：产品样机模拟运转验收：产品样机模拟运转验收：生产产品批量试运转鉴定验收；生产产品批量试运转鉴定验收；软件安装或使用前的输出确认。软件安装或使用前的输出确认。确认的输出：确认的输出：确确认认结结果果(绝绝大大部部分分情情况况下下应应有有书书面面结结论论)；均均应应保保持持确确认认结结果果及及其其提提出出的的任任何何必必要要措措施的记录。施的记录。647.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，并并保保持持记记录录。在在适适当当时时，应应对对设设计计和和开开发
45、发的的更更改改进进行行评评审审、验验证证和和确确认认，并并在在实实施施前前得得到到批批准准。设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部分和已交付产品的影响。部分和已交付产品的影响。更更改改的的评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应予保持（见应予保持（见4.2.44.2.4）。）。65理解及实施要点理解及实施要点 (1)由由于于顾顾客客要要求求的的更更改改、法法律律法法规规的的更更改改以以及及组组织织自自身身的的原原因因均均会会产产生生设设计计和和开开发发的的更改。更改。(2)更改过程通常包括：更改过程通常包括：识别识别确定更改
46、的需要及其可行性确定更改的需要及其可行性 并经批准；并经批准；形成文件并受控形成文件并受控文件中表明更改文件中表明更改 的原因、更改的内容以及对产品的的原因、更改的内容以及对产品的 影响程度；影响程度；66理解及实施要点理解及实施要点 必必要要的的验验证证和和确确认认如如更更改改对对产产品品的的影影响响程程度度较较大大时时，应应对对更更改改进进行行评评审、验证和确认；审、验证和确认；批批准准经经授授权权人人批批准准后后，才才能能实实施施更改；更改；记记录录记记录录更更改改的的结结果果及及所所采采取取的的任何必要措施。任何必要措施。677.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购
47、过程组组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后的的产产品品实实现现或或最最终产品的影响。终产品的影响。687.4 7.4 采购采购组组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。应应制制定定选选择择、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则。评评价价结结果果及及评评价价所所引引起起的的任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（见（见4.2.44.2.4）。）。69理解及实
48、施要点理解及实施要点目目的的组组织织要要根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提供产品的能力评价和选择供方。提供产品的能力评价和选择供方。70理解及实施要点理解及实施要点对象对象对对产产品品实实现现和和对对最最终终产产品品有有影影响响的的采采购购品品，直直接接影影响响产产品品质质量量、构构成成产产品品的的部分，如原材料、零部件：部分，如原材料、零部件：71理解及实施要点理解及实施要点分包：应识别不同组织所选择的外包过分包：应识别不同组织所选择的外包过 程对产品符合要求的影响；程对产品符合要求的影响；机械行业中某道工序的外协加工机械行业中某道工序的外协加工建筑企业的某个分部或分项建筑企业的某个
49、分部或分项工程的外包工程的外包软件公司某个模块设计的分包软件公司某个模块设计的分包物业管理中小区清洁绿化的分包物业管理中小区清洁绿化的分包大学与学院后勤工作分包大学与学院后勤工作分包72理解及实施要点理解及实施要点（3)3)制定选择和评价及重新评价的准则制定选择和评价及重新评价的准则选择和评价的准则是不一样的：选择和评价的准则是不一样的：评价和重新评价的准则一般也不一样；评价和重新评价的准则一般也不一样；准准则则可可以以是是文文件件化化的的，也也可可以以是是口口头头的规定。的规定。737.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采采购购信信息息应应表表述述拟拟采采购购的的产产品品，适适当当时包括：
50、时包括：a a）产产品品、程程序序、过过程程和和设设备备的的批批准准要要求；求；b b）人员资格的要求；）人员资格的要求；c c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。在在与与供供方方沟沟通通前前，组组织织应应确确保保所所规规定定的采购要求是充分与适宜的。的采购要求是充分与适宜的。74理解及实施要点理解及实施要点 1)1)采购信息采购信息应清楚地表述拟采购的产品，应清楚地表述拟采购的产品，如产品名称、规格、型号、数量等基本信息。如产品名称、规格、型号、数量等基本信息。采购信息可以是文件，也可以是实物，图样等。采购信息可以是文件，也可以是实物，图样等。75理解及实施要点理解及实施要点 2)2