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1、 使用说明：使用说明：1、本出口商品技术指南将至少半年更新一次；2、本出口商品技术指南电子文本使用 PDF 格式，浏览须安装Adobe 公司免费提供的Adobe Acrobat软件。简体中文版可点击Adobe Reader 6.0下载。3、用户可在线浏览，或将 PDF 文件下载到本地机器后阅读。4、如有疑问或意见建议请与商务部世贸司联系，电子邮件： 版权声明：版权声明：出口商品技术指南版权归中华人民共和国商务部所有，供公众免费查阅。未经商务部授权，任何单位或个人不得将其用于任何商业盈利目的，不得转载、摘编、变更或出版出口商品技术指南。经商务部授权的，应在授权范围内使用，并注明“来源：中华人民共
2、和国商务部”。违反上述声明者，商务部将追究其相关法律责任。法律声明 法律声明 本指南文件为 REACH 法规的指南文件，解释了 REACH 法规中的义务以及履行这些义务的方式。然而，需指出的是 REACH 法规法律文本是唯一可信的法律依据，本指南文件中的任何信息不构成法律建议。欧洲化学品管理局不为本指南文件的内容承担任何法律责任。欧洲化学品管理局，2011 年 1 月 前言 前言 本指南文件描述了何时以及如何依据REACH法规对一种物质进行注册。它包含两个部分：一部分是关于注册的目标和义务，另一部分是注册卷宗的准备。它只是系列指南文件之一，该系列指南文件旨在帮助所有利益相关方做好履行REACH
3、法规义务的准备工作。这些文件包括对REACH法规基本程序的详细指导，以及产业部门或主管机构应用REACH法规所需的具体的科学和/或技术方法。本指南文件在欧盟委员会各总司领导下的REACH实施方案(RIPs)内起草并讨论，该方案涉及所有利益相关方：各成员国、产业界和非政府组织。本指南文件可以从欧洲化学品管理局网站(http：/echaeuropaeu/reach_enhtml)获得。更多的指南文件将会在起草完成或更新后在该网站发布。本 指 南 文 件 与 2006 年 12 月 18日 的 欧 洲 议 会 和 欧 盟 理 事 会 REACH 法 规(EC)N01907/2006相关联1）。1）关
4、于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)，建立欧洲化学品管理局，修改欧洲议会和欧盟理事会第 1999/45/EC 号指令，并废止第 793/93(EEC)号理事会法规和第 1488/94(EC)号欧盟委员会法规以及第 76/769/EEC 号欧盟理事会指令和 91/155/EEC、93/67EEC、93/105/EC和 2000/21/EC 号欧盟委员会指令的第 1907/2006(EC)号法规欧洲化学品管理局指令1999/45/EC(OJ L396，30122006)的勘误表；为 2007 年 11 月 15 日第 1354/2007(EC)号理事会法规所修订，由于保加利亚和罗马尼亚的加
5、入(OJ L 304，22.112007，p.1)，该法规对关于化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的第 1907/2006(EC)号法规进行了调整。第1部分：根据REACH法规的“注册”1 概述概述 1.1 指南目的指南目的 本指南文件旨在帮助产业界确定为完成REACH法规的注册要求必须完成的任务和义务。本技术指南指导潜在注册者明确下列问题：?谁有注册义务?通常，哪些物质在REACH法规范围内，尤其是哪些物质在注册范围内?何时进行预注册以及何时提交查询?什么是注册卷宗?如何准备注册卷宗并提交给欧洲化学品管理局?何时必须向欧洲化学品管理局提交注册卷宗?何为同种物质不同注册者之间的联合提交
6、?关于数据共享，注册者有哪些义务?何时以及如何更新注册卷宗?何为注册费?注册卷宗提交后，欧洲化学品管理局有哪些责任?本指南文件主要是对义务阐述，同时通过解释和实用建议对义务进行补充阐明，适当时候也采用实例进行阐明。本指南文件提供了REACH程序的全文解释，并且给出了其他相关指南文件和有用的工具。所有引用于REACH法规相关条款、附件或法律文本的文献都用斜体字表示(例第23条)。本指南文件中提到的“欧洲化学品管理局”均指位于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局(ECHA)。本指南文件中提到的“法人实体”均指在欧盟内定居的自然人或法人，并且当REACH法规据EEA(欧洲经济区)协议得到批准后，包括在欧洲
7、经济区内定居的自然人或法人。本指南文件中提到的“附件”系REACH法规的附件。本指南文件的第一部分面向所有潜在注册者，不论其在化学品领域和化学评估方面有或没有专业知识。本指南文件解释了注册要求有哪些，谁有注册义务，如何进行注册以及何时进行注册。本指南文件的第二部分叙述了关于准备以及维护注册卷宗的详细指南。图1通过不同的步骤指导本指南文件的读者，帮助其明确自己的注册义务。欧盟委员会各总司开发了一个名为“导航员”的工具，以帮助用户明确其在REACH法规中的义务。该工具的网址是http：/echaeuropaeu/reach_enhtml。12 注册的目的注册的目的 REACH法规中，由制造、进口、
8、投放于市场或在其专业活动领域里使用物质的自然人或法人承担管理物质风险的责任。因此，注册规定要求生产商和进口商为其制造或进口的物质生成数据，用这些数据评估相关物质的风险，并制定和推荐适宜的风险控制措施。为了确保他们实际履行了这些义务，同时也为了保证透明度，注册规定要求他们向欧洲化学品管理局提交注册卷宗，卷宗内容要符合第10条。已经注册的物质应允许在欧盟内部市场流通(参见第18条和第19条的叙述)。除非法规中明示，否则注册义务适用于年制造量或进口量为1t或1t以上的物质。通常，物质的注册必须在生产、进口或投放市场前完成。然而，对于大部分已生产、进口或投放市场的物质(即所谓的“分阶段物质”，参见第1
9、.7.1.1节中分阶段物质的定义)有一个特殊的过渡制度，这个制度使得这些物质可以继续制造或进口(参见第1.7.2节中分阶段物质的注册期限)。13 化学评估方法化学评估方法 REACH法规依据的基本原则是，产业界应在合理可预见条件下，保证生产、进口或使用物质或把物质投放于市场不会对人类健康和环境造成负面影响。为了保证这一点，生产商和进口商需为其物质收集或生成数据，并且评估如何采取适宜的风险管理措施控制物质对人类健康和环境造成的风险。制造物质、进口物质、投放物质于市场或在其专业领域活动中使用物质本身的自然人或法人则为这些风险管理承担责任。确定管理风险所需的措施是安全评估概念中完整的一部分。总的来说
10、，确定风险管理措施是循环更替的结果，这个过程旨在表明制造和使用过程中确定的风险如何被适宜的风险管理措施所充分控制。这个过程包括对物质危险性质及物质使用条件所有可用的相关信息的评估。对于所有年制造量或进口量超过10t的物质，需进行更正式的化学安全评估并把结果记录到化学安全报告中。图2总结了安全评估概念的原理。本指南文件的第部分详细阐明了需在何种条件下开展化学安全评估以及每个步骤的详细内容。1.4 物质、混合物和物品 1.4 物质、混合物和物品 REACH法规规定了适用于物质本身、混合物或物品中物质的制造、进口和投放市场的义务。在继续解释哪些物质需注册之前，清楚地理解这些术语以及如何处理混合物和物
11、品是很重要的。?物质系指一种化学元素或其化合物。物质这一术语包括从化学制造过程获得的物质(例如甲醛或甲醇)和自然状态下的物质。物质这一术语还包括在其制造过程中的添加剂和杂质，但是不包括在不影响物质稳定性和改变其成分的前提下可以独立分离出来的溶剂。关于物质和物质鉴别的详细指南参见物质鉴别指南，该指南对下列3种物质类型进行了区分：单组分物质、多组分物质和UVCB物质(未知组分或可变组分的物质、复杂反应产品或生物材料)。?单组分物质是由其成分数量来定义的，其中一个主要组分的含量(质量分数)至少为80。例如，在以下两个示例中对二甲苯都被视为单组分物质(参见物质鉴别指南)，因为其典型组分的含量(质量分数
12、)都超过80。?多组分物质是由其成分数量来定义的，其中至少有两种组分的浓度(质量分数)l0但80。多组分物质是制造过程中化学反应的结果。多组分物质由其两个或多个主要组分的反应体来命名。物质 主要组分 含量上线/%典型含量/%含量下线/%杂质 含量上线/%典型含量/%含量下线/%物质鉴别 1 邻二甲苯 90 85 65 间二甲苯 35 15 10 邻二甲苯 2 邻二甲苯 间二甲苯 90 35 85 15 65 10 对二甲苯 5 4 1 邻二甲苯 在以下示例中(参见物质鉴别指南)，该物质是被称为“苯胺和萘反应体”的多组分物质，因为苯胺和萘的典型含量(质量分数)都在1080之间。示例 主要组分 含
13、量 上限/典型 含量/含量 下限/杂质含量 上限/典型 含量/含量 下限/物质鉴别苯胺 萘 90 35 75 20 65 10 萘 5 4 1 苯胺和萘反应体 UVCB物质(未知组分或可变组分的物质、复杂反应产品或生物材料)无法通过其化学成分来充分定义，这是因为其组分的数量相对较大和/或，在很大程度上成分是未知的和/或可变成分相对较大或难以预知。以下是UVCB作为具体反应残留物的示例：EC 编号 EC 名称 2936936 大豆粕，蛋白质衍生物、残留物 EC 描述 副产物，主要含有碳水化合物，由脱脂大豆经乙醇抽提生产出来 混合物系指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液（第3（2）条）。典型的
14、混合物示例包括油漆、清漆和墨水。混合物可包含若干种物质。混合物与多组分物质是不同的。其不同之处在于混合物是通过两种或更多种物质在没有经过任何化学反应的情况下混合得到的，而多组分物质是化学反应的结果。REACH法规义务是否适用于单独的每一种物质取决于这些物质是否在REACH法规范围之内。混合物?物品系指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能(如纺织品、电子芯片、家具、玩具、厨房用品等制造货物)。同样的要求也适用于新的和已经在使用的进口物品。关于物品和在REACH法规中如何处理物品的详细指南参见物品指南。如上所述，只有物质必须注册，混合物或物品无
15、须注册。如果达到了每年1t或1t以上的阈限，混合物中的每种单个物质都需由物质生产商注册或者由物质或混合物的进口商注册。另一方面，已经由生产商或进口商注册过的物质，然后被下游用户混合成混合物，则下游用户无须再对这些物质进行注册。在某些情况下，物品中的单个物质也潜在地受辖于注册，详情参见物品指南。所有，本指南文件集中于物质的注册或混合物中的物质以及在某些情况下物品中物质的注册。1.5 谁需注册1.5 谁需注册 目的目的：本章旨在解释在供应链中，哪些行为方有注册的义务和责任。结构结构：本章的结构如下：1.5.1 供应链中的各个行为方 1.5.1 供应链中的各个行为方 对物质进行注册的义务只适用于欧盟
16、内某些行为方。在解释REACH法规中物质注册者的义务前，清楚地解释“供应链中各个行为方”及其各种角色和责任是很重要的。一个法人实体（参见第1.5.3.1节）根据其活动可能会充当多种角色，即使是对于同种物质而言（如果生产商或进口商和下游用户）。因此，各个公司针对其处置的每种物质，正确确定其在供应链中的角色是非常重要的，因为这是确定其注册义务的决定性因素。因此，对于每种物质，公司必须确定其在REACH法规中的角色：生产商：系指任何在欧盟内定居并在欧盟内制造物质的自然人或法人（第3（9）条）。制造：系指自然状态物质的生产或提取（第3（8）条）。最终产品的哪些合成步骤产生了需注册的物质要视其具体情况而
17、定（如，不同的提纯或蒸馏步骤）。需特别注意的一点是，REACH法规中描述供应链中各个行为方的术语是有非常明确的定义和意义的，并且它也不是总和其他论坛里的解释相对应的。进口商：系指任何在欧盟内定居且负责进口的自然人或法人（第3（11）条）。进口：系指以有形的方式引入到欧盟的海关境内（第3（10）条）。根据“投放市场”（第3（12）条）的法律定义，进口视为投放市场。下游用户：系指生产商和进口商之外的、在欧盟内定居的、在其制造或专业活动中使用物质本身或混合物中的物质的任何自然人活法人（第3（13）条）。使用：系指所有加工、配制、消费、储藏、保存、处理、灌装到容器中，从一个容器中转移到另一个容器中，混
18、合、物品生产或任何其他利用（第3（24）条）。示例：一公司从欧盟境内购买了某一已注册过的物质，然后把这些物质配制成混合物（如油漆），则该公司应视为是下游用户。在外行人看来，此公司可能会被认为是油漆生产商。然而，在REACH法规的语境中该公司不是物质的生产商，所以并没有为该物质注册的义务。对制造和进口而言的关：冰岛、列支敦士登和挪威在1992年与欧盟缔结了欧洲经济区(EEA)协议，该协议自1994年生效。因此，EEA由冰岛、列支敦士登、挪威和27个欧盟成员国组成。REACH法规适用于欧盟各成员国。一当REACH法规整合到EEA协议则REACH法规也适用于EEA各国。这意味着，就REACH法规的目
19、的而言，来自挪威、冰岛和列支敦士登的进口产品将被视为欧盟内的贸易。当REACH法规整合到EEA协议后，在本指南中使用的术语“欧盟”或“欧盟”，也包括EEA各国。因此，EEA各成员国里物质的进口商将无须因REACH法规而为物质注册，而仅认为其是分销商或下游用户。然而，在EEA-EFTA各国定居的供应商作为REACH法规中的生产商必须对物质注册，并将受辖于与所有欧盟生产商相同的义务。从瑞士(属于EFTA的非欧盟国家，但不属于EEA)进口物质的进口商在REACH法规中将具有与任何其他进口商相同的义务。示例：从德国或冰岛购买物质的配制商被认为是下游用户。从瑞士或日本购买物质的配制商被认为是进口商。1.
20、5.2 供应链中有注册义务的行为方1.5.2 供应链中有注册义务的行为方 15211521 谁有注册义务 谁有注册义务 在供应链中有注册义务的行为方有：?物质本身或混合物中物质的欧盟生产商和进口商。?符合物品指南所述标准的欧盟物品生产商和进口商。?由定居在欧盟之外的生产商、配制商或物品生产商指定的，在欧盟内定居的履行进口商注册义务的“唯一代表”(参见第1.5.3.4节)。尽管聚合物免于注册，但是在特定的情况下，聚合物的生产商或进口商仍旧有注册义务(更多信息参见聚合物指南)。请注意，EEA-EFTA国家实施REACH法规后，这些国家中的行为方将与欧盟内的行为方负有相同的义务。需注册的示例：?使用
21、自己制造出的物质的生产商既是生产商也是下游用户。除非豁免条款适用于这些物质，其有责任注册每一种年制造量为1t或以上的物质，还必须将其自己的用途以及其客户任何确定用途的信息包括在注册之中。?除非豁免条款适用于这些物质，混合物的进口商必须注册那些在进口的混合物中年量值为1t或以上的物质。其还必须将关于混合物中物质确定用途的信息包括在注册之中。混合物的进口商没有义务为混合物本身注册，混合物也确实不能注册。无须注册的示例：?任何使用非自己制造或自己进口物质的人都是下游用户，他们没有为这些物质注册的义务。?从已指定“唯一代表”的非欧盟公司进口物质、混合物或物品的进口商视为是下游用户因而无须注册。?REA
22、CH法规第II篇中的豁免物质的生产商或进口商没有义务对这些物质进行注册。153谁负责注册 153谁负责注册 注意，注册者只能是在欧盟内定居的自然人或法人。因为欧盟法律尚未施行完全协调的民法和公司法，所以由欧盟各成员国国家法律定义何为自然人或法人。下面的指南可能会有所帮助：?“自然人”是一个适用于多种法律体系的概念，它系指能够并且有权订立合同或从事商业交易的人。通常他们是达到法律上成年年龄的人，并且享有其全部权利(指其没有被剥夺这些权利，例如由于犯罪被剥夺权利)。?“法人”是一个类似的适用于多种法律体系的概念，它系指由适用于其的法律体系(各成员国制定的法律)赋予其法定人格的公司，因此可以独立于其
23、身后的组成人员或公司(在“股份公司”或“有限公司”的情况下，为其股东)行使权利和义务。换句话说，公司通常以其自身存在，其资产并不与其所有者的资产相一致。一 个 法 人 可 以 在 不 同 场 所 开 展 活 动。它 能 设 立 所 谓 的“分 部”(法 语 为“succrsales)，分部没有独立于总部的法定人格。在这种情况下，具有法定人格的是总部，它应该定居在欧盟以遵守REACH法规的各项规定。另一方面，法人也能在欧盟内开设“子公司”(法语表示为filiales)，子公司拥有股份或其他类型的所有权。此类欧盟内子公司具有不等同于总公司的法定人格，因此有资格作为REACH法规意义下“定居在欧盟内
24、的法人”。这些子公司视为是不同的生产商和进口商，可各自承担义务为其制造或进口的不同数量的物质进行注册。通常，在技术立法意义下不使用“分公司”和“总公司”这样的术语，因此需详细确定一个实体是否具有法定人格。在REACH法规指南文件及IUCLID中，术语“法人实体”指在REACH法规中享有权利和义务的自然人或法人。1.5.3.11.5.3.1 法人实体 法人实体 定居在欧盟内制造或进口物质的每法人实体都要求提交其自己的注册。在由若干法人实体组成集团公司的情况下(例如母公司及其子公司)，其中每法人实体都必须提交其自己的注册。然而，如多个注册者联合提交数据(参见第184节里所叙述)，他们需联合提交部分
25、卷宗。另一方面，如果一个法人实体有两个或两个以上非独立法人实体的生产厂，则该法人实体只需提交一份涵盖这几个不同生产地情况的注册信息。情况示例：有时跨国公司在欧盟内有若干子公司，这些子公司通常分布在各成员国家中扮演着进口商的角色。如果每个子公司都有法定人格，则在REACH法规意义下他们均为法人。基于子公司在集团公司中的分工，每个子公司都可能作为对进口负责的“进口商”。由集团公司或子公司来分配集团中各子公司的任务和责任。1.5.3.21.5.3.2 法人实体发生变化的结果 法人实体发生变化的结果 REACH法规第22条(1)(a)要求注册者通知化学品管理局任何关于其身份信息的变更,不得延误,如名称
26、或地址的变更。身份变化涉及公司的法人身份发生变化则须承担其他责任，此种情况如合并、接管、拆分、或公司出售注册涉及资产。此种情况同样适用于非欧盟企业委任新的唯一代表替代原有唯一代表。一个基本原则，如果法人身份发生变化，注册可以从一个法人实体转移给另一个法人实体。重要提示：一个注册号不能由一家以上法律实体所拥有。变更法人实体的费用依照欧委会（EC）340/2008号法规（费用法规）。在合并或接管情况下，如果某个法人实体先前已经对某一物质进行了注册，则要注意合并后该物质制造/进口的吨位是否达到了更高的吨位，如达到了则要对注册卷宗进行相应更新。1.5.3.31.5.3.3 谁负责进口中的注册 谁负责进
27、口中的注册 在进口情况下(参见第1.5.1节中定义)，在欧盟内定居的法人实体应负责为进口注册。进口责任取决于很多因素，如谁订购、谁付款、谁处理报关手续，但这对进口本身来说可能都不是决定性因素。如，在欧盟内定居的“销售代理商”的情况中，该销售代理商只是作为一个协调者，一个在购买方和非欧盟供应商之间传递订单的邮箱(并且为此服务收取费用)，但其不对货物或货物付款承担任何责任，并且在任何时候都不拥有货物的所有权，因此在REACH法规意义下销售代理商不视为“进口商”。销售代理商无须对以有形方式引入的物品承担责任。出口物质或混合物的非“非欧盟生产商”或供应商无须承担REACH法规的责任。通常，运输物质或混
28、合物的航运公司无须承担REACH法规的义务(根据第2（1）（d）条，参见第1.6.3.6节)。在特殊合同商定下，如果航运公司是定居在欧盟内的公司，并且对其引进物质到欧盟负有责任，则需由其承担REACH法规的义务。只要可行，在估价这种边际案例时应遵循当前与任何其他产品要求的相关的惯例。更详细指南，请与各成员国国家海关主管机构接洽。如已指定“唯一代表”，则由唯一代表为注册负责(参见下节)。1.5.3.41.5.3.4“非欧盟生产商”的唯一代表“非欧盟生产商”的唯一代表 欧盟进口商需对进口到欧盟的物质本身、混合物中的物质、或在特定情况下物品中的物质提交注册。也就是每单个进口商需为物质注册。欧盟外制造
29、物质、配制混合物或生产物品的自然人或法人不能由其自己为物质注册。然而，虽然不能为REACH法规中任何行为承担责任，但可以指定一个定居于欧盟内的唯一代表为其向欧盟出口的物质进行所要求的注册（第8（1）条）。这可以减轻同一供应链中欧盟进口商注册义务的负担，因为在此情况下，进口商可视为唯一代表的下游用户。谁可以指定唯一代表？据第8(1)条，作为“非欧盟知造商”向欧盟出口制造的物质、配制的混合物或生产的物品的自然人或法人可以指定一个唯一代表履行其作为进口商的注册义务。第8（1）条中未提到分销商，因此分销商不能指定为唯一代表。唯一代表必须能以文件证明他代表谁，并且建议其在IUCLID第1.7节“供应商”
30、部分中附上一份由“非欧盟生产商”签署的指定其为唯一代表的书面文件。在注册卷宗中提交此信息并非强制要求，但需要应要求出示给实施主管当局。谁可以是唯一代表？“唯一代表”是一个定居于欧盟境内的法入实体，其应有足够的背景知识来实际处理物质及物质相关信息以履行进口商的义务。注意，根据第4条“唯一代表”不同于“第三方代表”。第三方代表可以由生产商、进口商或任何有关的下游用户指定，以使该潜在注册者在数据共享过程中对其他利益相关方保密。在数据共享过程中，唯一代表没有义务向数据共享过程的其他参与者披露其所代表的“非欧盟生产商”的身份(更多指南参见数据共享指南)。在指定唯一代表时，“非欧盟生产商”要做什么？在指定
31、唯一代表时，“非欧盟生产商”有必要向其唯一代表提供其在最新版对欧盟出口商名录中的信息，这是唯一代表注册时需涵盖的信息以及向欧盟出口的量值。“非欧盟生产商”必须通知同一供应链中所有的欧盟进口商，其已经指定了一个唯一代表来办理注册，从而最终使其他进口商免除其注册义务。“非欧盟生产商”只能为每一种物质指定一个唯一代表。唯一代表的注册应清楚的说明哪部分进口的物质为其注册所涵盖。-从某特定“非欧盟生产商”进口到欧盟境内的全部数量，或总数之内的特定数量。如果进口商直接进口同种物质一定数量,则唯一代表和进口商必须能够向实施主管当局明确说明哪批进口是由唯一代表的注册覆盖的,哪批由进口商涵盖；否则进口商仍负责其
32、所有进口。换句话说，进口商需要提交涵盖其进口数量的注册，但并不需要涵盖由唯一代表注册涵盖的部分。欧盟进口商还需承担什么责任?当进口商收到来自其供应链中“非欧盟生产商”已经指定唯一代表履行其注册义务的信息后，则进口商被视为该吨位注册的唯一代表的下游用户。从进口商变成下游用户的这一地位变化仅适用于同一供应链，即适用于从已经指定唯一代表的“非欧盟生产商”进口的吨位。如果该进口商还从其他非欧盟供应商进口物质，则其还需为从这些非欧盟进口商进口的物质吨位注册，除非这些非欧盟进口商也都委托了各自的唯一代表进行了涵盖相应进口的注册。虽然进口商会从其“非欧盟生产商”那里收到关于指定唯一代表的确认信息，但进口商还
33、应从唯一代表处获得关于其进口物质的吨位和物质的用途确实已经由唯一代表提交注册的书面确认信息。这样，作为下游用户的进口商不但可以由此获知使其上游用户知晓其物质用途的联络人，并且还可以给进口商一份进口物质确实已由唯一代表进行注册的明确书面文件，否则进口商仍要为进口负责。如果进口商不愿向唯一代表公开其物质使用的所有信息，根据第38条，他可以作为下游用户向欧洲化学品管理局报告，并且按照附件XII准备一份化学安全报告(参见下游用户指南)。唯一代表有哪些任务?唯一代表作为物质的注册者，负有承担该物质进口商所需履行的所有义务的全部责任。这些义务不仅适用于注册，而且适用于所有其他相关义务，如预注册、高度关注物
34、质(SVHC)的通报及所有由授权或限制引起的义务等(参见第8（2）条)唯一代表注册的进口物质的数量取决于“非欧盟生产商”和唯一代表之间的合同安排。REACH法规并不区分到欧盟的直接和间接进口，因此本指南中没有使用这些词语。明确确认下面这些信息是至关重要的：在物质供应链上，谁是的生产商、配置商及物品的生产商 谁任命了唯一代表 哪笔进口由该唯一代表负责 只要上述条件满足，则不论生产商，配置商或物品生产商及欧盟进口商之间的步骤或供应链是否在欧盟之外都无关紧要。但是，应该指出，委托唯一代表需要准备确切文件说明由唯一代表的注册覆盖的物质进口数量和不由其注册覆盖的数量。唯一代表将需要此信息以履行其根据法规
35、第8条（2）的义务，保持拥有并且是最新更新的关于进口数量和销售给何客户的信息。此外，进口商还需要知道混合物中的物质哪部分数量由唯一代表的注册覆盖，没有覆盖的需要自己进行注册。此文件需应要求出示给执法机关。唯一代表提交的注册卷宗应包括由注册所涵盖的进口商(现在是下游用户)的全部用途。唯一代表需保有“非欧盟生产商”所在同一供应链上欧盟客户(进口商)的最新名录，以及这些客户各自涵盖的吨位情况，也包括最新更新版安全数据表的供应信息。对于分阶段物质，唯一代表必须对物质进行预注册，以便受益于较长延续期的注册截止期，并且随后能成为物质信息交流论坛(SIEF)的参与者(参见数据共享指南)。按照法规28条（6）
36、被任命的唯一代表在2008年12月1日之后可以进行预注册，若来自非欧盟生产商的物质在2008年6月1日前投放欧盟市场的量没有超过1吨/年，则预注册可在相关注册截止日期12个月前完成。如果非欧盟生产商决定更换其唯一代表，而前任唯一代表已经为来自非欧盟生产商的物质进行了预注册，那么继任者应该告知欧盟化学品管理局该唯一代表变更情况，以便继续受益该物质的分阶段注册截止期。虽然唯一代表在法律上对注册负有责任，但可以设想，在多数情况下，应由“非欧盟生产商”向其提供注册卷宗中所有必要的数据。如果“非欧盟生产商”决定更换其唯一代表，则其继任者必须更新已提交的关于法人实体的信息，并且提供其任命证明文件及与前任唯
37、一代表就此变更达成的协议。变更唯一代表构成法人实体变化及本指南1.5.3。2阐明的义务。为了防止争端，推荐在非欧盟生产上和唯一代表之间签署的合同中包含可能发生的变更唯一代表情况的条款。如果没有与前唯一代表达成的协议，继任者须提交一份新的注册卷宗。然而，新唯一代表与前唯一代表可能达成一致，再次使用前唯一代表的数据和卷宗来准备其注册卷宗。唯一代表可以代表一个或若干“非欧盟生产商”。如果他代表了多个“非欧盟生产商”，则其必须为每个该物质的生产商分别提交注册。由于他正在履行进口商的注册义务，每个注册中待注册物质的吨位为唯一代表及其代表的“非欧盟生产商”间签署的合同中所覆盖的该物质吨位总合。该总吨位数决
38、定了注册卷宗里所要求的信息。通过分别注册，可以保护“非欧盟生产商”的机密信息并可确保其受到与欧盟生产商同等的对待（欧盟生产商需要各自提交其注册卷宗）。欧盟示例：当指定唯一代表后，不同行为方的角色和注册义务。混合物进口指南 混合物进口商有义务为其进口的混合物中的物质注册。为此，他应知道其进口混合物中成分的身份特征和浓度，除非“非欧盟生产商”指定了一个唯一代表代替进口商履行注册义务。那样，“非欧盟生产商”应告知进口商其已经指定一个唯一代表。如“非欧盟生产商”为其混合物中不同的物质分别指定了不同的唯一代表，或仅为混合物中的一些物质指定了唯一代表，则该情况需与进口商进行明确沟通，由此，进口商能明确其已
39、经减少了哪些义务。在任何情况下，混合物进口商和其对应的唯一代表必须能证明进口混合物中特定的物质量已包含于由“非欧盟生产商”指定的唯一代表的注册卷宗里，如没有，则需由进口商本人提交注册卷宗。1.5.3.51.5.3.5 行业协会和其他类型服务提供商的作用 行业协会和其他类型服务提供商的作用 实际注册只能由物品的生产商、进口商、生产商或唯一代表完成，不能由包括行业协会在内的任何第三方进行，除非该行业协会作为一个或多个非欧盟公司的唯一代表。然而，行业协会可以为准备混合物注册卷宗的注册者提供非常有价值的帮助，且能帮助协调整个过程。另外，行业协会可能拥有非常有用的可向SIEF(参见数据共享指南)提交的物
40、质数据。行业协会还可以被指定为某一注册者的代表，作为第三方代表与其他注册者就混合物危险数据的联合提交进行商讨。行业协会可以包括非欧盟企业作为其成员，即使这些企业无直接注册义务，其也可通过这些协会提供信息和帮助。1.61.6 什么物质需注册 什么物质需注册 目标目标：本章概括阐明了哪些物质受辖于注册要求，并且详细阐明了各类豁免注册 适用的条件。因为每种物质制造或进口的吨位对其是否需要注册以及如何注册是至关重要的，本章也概括阐明了需注册量值的计算方法。结构：结构：本章的结构如下：需强调的是，注册适用于物质本身、混合物中的物质以及在通常使用情况下或合理可预见的使用条件下物品中会产生有意释放的物质（更
41、多关于物品中物质的指南参加物品指南）。1.6.1 注册范围概述 1.6.1 注册范围概述 物质的基本定义十分广泛，不但包括有潜在危险的工业化学品，也包括在欧盟制造或向欧盟出口的各种类型的化学物质。因此，它也包括已经受其他法规严格管制的物质，如药品、生物农药、杀虫剂、化妆品或放射性物质。由于这一点，存在完全或者部分豁免REACH法规要求的情况。所有年制造量或年进口量为1t或1t以上的物质都必须注册，除非该物质明确地豁免注册。这项注册要求与该物质是否被分类为危险物质无关。所有注册均需准备一份技术卷宗，如物质的年制造量或年进口量为10t的阈限，则还需一份化学安全报告(CSR)。对于年制造量或进口量为
42、1 t到l0t之间的物质，则需在技术卷宗里附加专门的暴露场景信息 完全不受辖于REACH法规的物质包括放射性物质、海关监管物质和非分离中间体。废弃物是特定的豁免物质。当有其他等同法规适用时，其他一些物质部分豁免REACH法规的要求(例如用于医药产品的物质)。另外，聚合物是豁免注册的，用于以工艺和产品为导向的研发的物质仅需通报，非分离中间体不包含在REACH法规范围内(但是有一个专门的制度适用于可分离中间体的注册)。另外，某些已鉴别的物质及来自于某些鉴别过程的物质是豁免注册的，因为这些物质被认为对人类健康和环境引起最小的风险。典型的这些物质是天然来源的物质，豁免名录中的物质包括诸如水和氮气。附件
43、IV和附件V中描述了这些物质，更多指南参见第1.6.4.3节和第1.6.4.4节。1.6.2 待注册量值的计算 1.6.2 待注册量值的计算 对于分阶段物质和非分阶段物质的注册卷宗，物质的年吨位计算有不同的规则(参见第3（30）条)。以下段落叙述了如何计算物质的量值(吨位)以确定是否需为物质提交注册(阈限为1t/a)，履行注册所需的信息(根据不同附件的要求)，以及确定分阶段物质应当何时完成注册。1.6.2.1 豁免情况下吨位的计算 1.6.2.1 豁免情况下吨位的计算 原则上，潜在的注册者需计算其生产或进口的物质的总量，并且据此来决定是否需提交注册以及需按照哪个吨位段来提交注册。但是，如果对于
44、一些特别的物质有特定豁免注册的情况，则潜在注册者在确定其注册吨位的时候无须计算豁免注册部分的数量。?一些物质或一些物质的特定用途是豁免注册的。这些豁免注册的情况参见第1.6.3节。?生产或进口的用于以工艺和产品为导向的研发的物质(PPORD)，在某些条件下(参见PPORD指南)也可豁免注册，而只需向欧洲化学品管理局提交PPORD的通报，并且按照欧洲化学品管理局规定的任何条件进行(参见第9条)。例1：当有一种用途豁免注册时 如果某一公司生产的一种物质用于医药产品，则无须为该物质的该项用途注册。然而，该公司或其客户可能同时会把该物质用于其他用途。则确定其在REACH法规下的注册义务时，必须计算其他
45、用途的数量。例如，在年，公司A生产了120t氢氧化镁。70t用于医药产品，另外50t用于混合物。则用于混合物的50t受辖于REACH法规，而用于医药产品的70t则豁免与REACH法规。因此，需注册的总吨数为50t，该公司必须按照10100t吨位段的要求进行注册。例2：为注册卷宗考虑PPORD用途的吨位 如果一公司制造的物质为11t/a，其中2.0t/a用于PPORD,则其注册义务就确定为9.0t/a，也就是适用附加VII中的信息要求。?在某些情况下(参见中间体指南)，可分离中间体生产商或进口商仅需提交含有有限信息的注册卷宗(参见第17条和第18条)当制造或进口的物质用于若干此类(用于PPORD
46、，作为中间体及其他用途)用途时，注册者可能需提交：?一份PPORD用途的通报卷宗?一份包含可分离中间体用途和其他用途的注册卷宗。如作为中间体的制造或使用未在严格控制条件下进行，则生产商或进口商需根据第10条提交一份“标准”注册卷宗。如果制造或进口的部分吨位是在严格控制条件下用作中间体，则注册卷宗的要求信息里无须考虑该部分吨位。然而，作为中间体使用的物质需在卷宗中阐明，包括为此目的制造或进口的数量。例3：注册卷宗所考虑的吨位 一公司制造了2300t物质A，其中1700t用于严格控制条件下的中间体。该公司需为物质A提交注册，剩余不用于中间体的600t物质用于决定所要求的信息。这意味着，该卷宗将会以
47、1001000t物质的信息要求为基础。该物质被用作中间体的这一事实以及用作中间体的量为1700t也需在卷宗中阐明。当一物质本身或一个或多个混合物中物质的生产商或进口商也含有该物质的物品，并且物品中的物质会在通常或合理可预见的使用条件下有意释放时(参见物品指南)，则无须为注册之目的把物质本身或混合物中物质的吨位和物品中会有意释放的物质的吨位加和起来。如果进口物品中该物质的吨位小于1t/a，则无须为此吨位的物质注册，也无须在为物质本身或混合物中物质注册时考虑该部分吨位。如果进口物品中该物质的吨位超过1t/a，则注册者无义务为物品中的该物质另外注册，而只需在为该物质本身或混合物中的该物质注册时包含该
48、物质作为物品中物质的用途情况即可。更多有用信息参见物品中物质指南。1.6.2.2 总吨位的计算 1.6.2.2 总吨位的计算 任何情况下，在计算物质吨位时，需加和所有非豁免注册的有意生产或进口的物质总量。也就是说，如果进口的某物质存在于若干不同的混合物中，则在计算物质吨位时需把各混合物中该物质的数量(按混合物中物质的质量分数计算)加合。如果同一注册者在不同地点生产和/或进口了属于同一法人实体的同种物质，则注册物质的数量是各个不同地方生产和/或进口的数量总和，因为这些地点不是独立的法人实体。另外，有意释放的物质以存在于若干物品中的形式进口，则潜在注册者需把物品中所有该物质的吨位加合起来。为此目的
49、，注册者只需计算从物品中有意释放的物质的数量。只要物质会从物品中有意释放，则存在于该物品中所有的物质数量都需计算在注册吨位内，而非仅仅计算有意释放的物质的数量。示例：如果公司进口了A、B和C三种物品，每种物品中含有60t物质，但是：物品A中，物质无有意释放；物品B中，在常规条件下，60t物质中的40t将会释放；物品C中，在常规条件下，60t物质中的10t将会释放。则该公司需对物品B和C中的物质总量120t进行注册，即落入1001000t吨位段。1.6.2.31.6.2.3 分阶段物质和非分阶段物质的年吨位计算 分阶段物质和非分阶段物质的年吨位计算 注册卷宗中非分阶段物质吨位的计算 注册卷宗中非
50、分阶段物质报告的数量是一个估算数量，是对在一个日历年(1月1日到12月31日)内制造和/或进口的物质数量的预期估算（参加第3（30）条)。在制造开始于一特定日历年后期的情况下，注册卷宗可以按整个日历年的预期吨位计算，而非按第一个日历年的剩余月份数的预期吨位计算，如此可避免第二年就需对注册卷宗进行更新。非分阶段物质的定义参见第1.7.1.2节。已预注册的分阶段物质注册吨位的计算 分阶段物质的定义参见第1.7.1.1节。已经至少有连续3年进口或制造的分阶段物质，其年进口量或制造量按最近3年生产或进口数量的平均值计算(参见第3（30）条)。如物质还未达到连续3年的生产或进口，则按一个日历年的吨位计算