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1、药品监督管理信用修复实施细则第一条【目的依据】为不断深化“放管服”改革，创新实施包 容审慎监管，进一步优化营商环境，建立防范和减少失信行为发 生的长效机制，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理 总局市场监督管理严重违法失信名单管理办法市场监督管 理信用修复管理办法和XX省药品安全“黑名单”信息共享和 联合惩戒办法（试行），结合我省实际，制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于已被公示受到药品监督管 理部门行政处罚、被列入药品（含医疗器械、化妆品）严重违法 失信名单、被纳入药品黑名单管理的已经履行法定义务且社会危 害性较小的严重违法失信企业的信用修复。第三条【概念限定】本细则所称严重违法
2、失信企业，是指在 XX省行政区划内登记注册，因受到药品监督管理部门行政处罚、 违反市场监督管理严重违法失信名单管理办法和XX省药 品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）相关条款， 被公示及列入严重违法失信企业名单的药品（含医疗器械、化妆 品，下同）生产、经营企业。本细则所称信用修复，是指药品监督管理部门按照规定的程 序，将符合条件的当事人依法提前移出政务网站药品安全“黑名 单”信息公示系统，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信不准予信用修复决定书（文号）统一社会信用代码/注册号：经审核，你单位不符合信用修复条件，决定不准予修复。XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局年 月 日用修
3、复信息与有关部门共享。第四条【实施原则】信用修复应当遵循依申请修复、包容审 慎监管的原则。第五条【职责分工】省药品监督管理局负责全省范围内严重 违法失信企业信用修复的组织指导工作。各级药品监督管理部门 按照“谁纳入，谁修复”的原则，负责对其登记的严重违法失信企 业信用修复申请的受理、检查核实、修复工作。第六条【适用条件】适用信用修复的企业必须同时具备以下 条件：除市场监督管理行政处罚信息公示规定第十四条第三款 规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和药品300万（含） 以内，医疗器械、化妆品100万（含）以内等较低数额罚款外， 其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可 以申请
4、信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政 处罚；（四）未在药品安全“黑名单”中。第七条【申请条件】当事人被列入药品安全“黑名单”满一年, 且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满 的，不得申请提前移出。第八条【修复材料及受理时限】当事人申请信用修复，应当 提交以下材料：（一）信用修复申请书；（二）守信承诺书
5、；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）省级药品监管部门要求提交的其他材料。当事人应到作出行政处罚的药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内作出 是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受 理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。第九条【修复程序】企业信用修复，应当按照下列程序进行。（一）企业申请。符合信用修复条件的企业应当向作出行政 处罚的药品监管部门政务受理大厅书面提出修复申请，说明申请 修复的事实、理由。（二）受理审查。药品监管部门收到信用修复申请后，应当 在5个工作日内对企业提交的申请材料进行初审，符合条件的
6、予 以受理，并向企业出具受理通知书；不符合条件的不予受理，并 向企业出具不予受理通知书，同时说明理由。（三）检查核实。药品监管部门应当在受理之日起10个工 作日内对企业申请的材料进行检查核实，作出初审意见。（四）批准决定。药品监管部门在检查核实后作出符合信用 修复条件的初审意见的，应当在检查核实后的5个工作日内，出 具准予修复决定书，并在作出决定之日起5个工作日内将企业移 出严重违法失信企业名单。（五）立卷归档。各级药品监管部门应将实施信用修复企业 的相关材料一并立卷归档保存备查。第十条【撤销修复】当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假， 情节严重的，由药品监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢 复
7、之前状态。药品监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名 单公示期重新计算。第H条【告知方式】药品监督管理部门同意修复后，以书 面形式告知当事人。第十二条【不予修复】法律、法规和党中央、国务院政策文 件明确规定不可信用修复的，药品监督管理部门不予信用修复。第十三条【复议诉讼】当事人对药品监督管理部门信用修复 的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第十四条 本细则自发布之日起施行。附件：1.信用修复申请不予受理通知书.信用修复申请受理通知书2 .信用修复核查审批表.准予信用修复决定书3 .不准予信用修复决定书附件1XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局信用修复申请不予受理通知书（文号）统
8、一社会信用代码/注册号：我局收到你单位提交的信用修复申请书及有关材料。经审 查，决定不予受理。不予受理的理由：XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局年 月 日附件2XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局信用修复申请受理通知书（文号）统一社会信用代码/注册号：我局收到你单位提交的信用修复申请书及有关材料。经审 查，决定予以受理。XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局年 月 日附件3XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局信用修复核查审批表企业基本 情况企业名称注册号/统一社会 信用代码法定代表人（负责人）姓名核查结果初审意见审批意见备注附件4XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局准予信用修复决定书（文号）统一社会信用代码/注册号：经审核，你单位符合信用修复条件，决定准予修复。XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局年 月 日附件5XX省药品监督管理局/各市（区）药监分局