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1、药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品 抽样、检验管理工作质量，根据中华人民共和国药品管理 法、药品质量抽查检验管理规定（国食药监市2006 379号），制定本办法。第二条本办法适用于XX省行政区域内各级食品药品监 督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品 生产、经营、使用的单位或个人。第三条省食品药品监督管理局主管全省药品质量抽查检 验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质 量抽查检验工作。第四条省、市食品药品检验机构依法承担实施药品质量 监督检查所需的药品检验工作。第五条从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当 依照本办法
2、配合食品药品监督管理部门和各级药检机构开 展药品监督检查、抽样工作。第二章药品抽查检验的管理第六条药品抽验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是食品药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药 品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。及时通知相关省（区、市）药品监督管理部门协助核实。药 品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布, 并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。第三十七条职责分工（一）省食品药品监督管理局负责组织药品抽验工作，制 定本省药品抽验工作计划，定期发布药品质量公告；（二）市（州）食品药品监督管理局负责本辖区药品生产、 经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查，定期向省
3、食药 检院上报药品抽验数据；（三）省食品药品监督稽查总队负责国家药品质量公告 和外省药品质量公告中涉及XX省企业不合格药品的核 查、查处工作；（四）省食药检院承担国家药品抽验计划的评价性抽验工 作；负责组织全省药品抽验计划工作的具体实施；负责对市 （州）食品药品检验所进行业务指导，给予相应技术支持; 负责药品质量公告前省内、省外不合格药品的核查工作；负 责药品抽验绩效考核工作。第三十八条不合格药品核查的内容包括：核查标示生产企 业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的 药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无 异议；企业是否提出复验申请等。核查经营（或使用）单位 对该药
4、品的进货渠道，有无进货证明（或发票）、进出入账单、质检报告；并同时调查该药品的进货量、销售量（使 用量）、企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验 申请等。第三十九条各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内 不合格药品核查情况的上报工作。第四十条对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复 验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品， 各市（州）食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽 样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报 省食品药品监督管理局。第四十一条公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第七章附则第四十二条本办法由XX省食品药品监督管理局负责解 释。第四十三条
5、本办法自2015年 月 日起施行。监督抽验是食品药品监督管理部门在药品监督管理工作 中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可 疑药品所进行的有针对性的抽验。第七条根据省财政拨付的药品抽验经费，省食品药品监 督管理局负责编制年度药品抽验计划和专项抽验计划。根据 药品监督管理工作的需要，对计划抽验和专项抽验的比例可 作适当调整。第八条为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品 种，省药品抽验计划原则上不再列入。药品抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。 为提高抽查检验的监督效能，提高品种覆盖率和被抽样单位 覆盖面。对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面 及批数应当掌握适当
6、的比例。第九条各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品 抽查检验管理工作，按照省药品抽验计划要求，结合本辖区 监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案。第十条省食品药品检验检测院负责对省内承担药品质量 抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导和协调。第三章药品监督检查和抽样第十一条监督抽验的抽样工作由各市（州）食品药品监 督管理局承担。评价性抽验的抽样工作可由药品检验机构承 担。市（州）食品药品监督管理局（药品检验机构）做好市以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。县（市、 区）食品药品监督管理局（药品检验机构）配合市（州）食 品药品监督管理局做好县以下药品经营、使用单位的监督检 查、
7、抽样工作。第十二条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务, 应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的 证件。第十三条药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监 督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。在监督检查、抽样过程中发现存在国务院药品监督管理 部门制定的药品质量抽查检验管理规定中第十八条所列 的18种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不 需要对该批药品进行抽验，应及时移交当地食品药品监督管 理局依法处理。第十四条抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对 被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经 营场所进行检查：（一）药品生产企业提供的药品生产许
8、可证、被抽取药品 的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、 批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货 证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查 生产单位的生产条件、质量保证体系等。（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证 明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制 量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验 报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质 量俣证体系等。（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取
9、药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合 同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报 告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等 相关资料。（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭 证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、 进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证 明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中 药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企 业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注 明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关 资料。（六）中
10、药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的 来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等 相关资料。（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。提供复印件的，应与原件核对，确认无误后，由被抽样 单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被 抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料保密。第十五条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进 行，被抽样单位应派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根 据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库 和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业 的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，
11、或其他认 为需要抽样的场所。第十六条药品抽样要严格按照国务院药品监督管理部门 制定的药品质量抽查检验管理规定（国食药监市 2006379号）、药品抽样指导原则等有关规定进行。 抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。第十七条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是 否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食 品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签 是否印有规定的标志等。第十八条药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一 次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包
12、装。只 做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍 抽样。第十九条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将 所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品 封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样 单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被 抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。被抽样单位和个 人拒绝签字的，由2名以上抽样人员签字并注明情况和原因。 有特殊保管要求的应在封签上注明。第四章药品检验和复验第二十条抽样人员抽取的药品，应当及时将所抽取的样 品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应核 对药品与“药品抽样记录及凭证“、“药品封签”内容相符
13、和完整无误后，予以收检，并做好相关记录。第二十一条药品评价性抽验和追踪抽验按国家药品标准 进行检验并全检。监督抽验可以只做部分项目检验或增加必 要的检验项目。第二十二条药品检验机构对有掺杂、掺假嫌疑的药品， 需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省食药院审查 后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监 督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家食品药品监 督管理总局审批。第二十三条药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情 况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全 检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监 督管理局的质量分析报告中加以说明。第二十四条各市（州）
14、局应对辖区内各级部门药品抽验 数据要严格按照XX省抽验药品检验情况明细表和年度 药品检验完成情况统计表（格式详见每年抽验计划附件） 表格格式按时准确做好电子表格上报工作和年度药品抽验 工作总结及抽验药品质量分析，及时上报加盖公章的年度统 计表、全年药品抽验工作总结、抽验药品质量分析报告。第五章药品抽验结果的报告第二十五条承担药品抽查检验工作的各级药品检验机 构应当按照每年抽验计划的规定和要求向省食药院上报药 品抽查检验结果；省食药院应当及时对检验结果汇总、整理 和分析。第二十六条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结 果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。第二十七条对药品进行检验的药品检验机构
15、，应当在 检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书一式两份送 达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转送被 抽样单位。对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将 3份不合格报告书报被抽样单位所在地市级食品药品监督管 理部门，并抄报省食品药品监督管理局2份。第二十八条 凡抽验到标示为本省（区、市）药品生产 企业生产的不合格药品的，由被抽样单位所在地的市级食品 药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给 该生产企业所在地的市级食品药品监督管理部门，并抄报省 食品药品监督管理局。抽验到标示为外省（区、市）药品生 产企业生产的不合格药品，由省食品药品监督管理局在接到 不合格报
16、告书后3个工作日内转送该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。第二十九条 收到不合格药品检验报告书的市级药品监 督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给 该生产企业，并立即开展核查工作。第三十条 食品药品监督管理部门在接到不合格报告书 之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调 查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。第三十一条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时 按药品管理法和行政处罚法的有关规定进行处理。第三十二条被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收 到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验 申请应当向药品管理法第六十七条规定的药品检验机构 提出
17、，并按照国务院药品监督管理部门制定的药品质量抽 查检验管理规定第二十五条提交复验申请资料。第三十三条受理复验申请的药品检验机构，在收到申请 复验资料后，开具“复验申请回执”。并在7个工作日内对 当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。 对符合药品质量监督抽验管理规定第二十六条规定之一 的，不再受理其复验申请。第三十四条受理复验的药品检验机构，应在3个工作日 内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药 品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。第三十五条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日 起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人 和原药品检验机构，特殊情况需要延期的，应当报告同级食 品药品监督管理局批准。第六章药品质量公告第三十六条省食品药品监督管理局发布药品质量公告 前，组织有关部门进行核实。涉及外省不合格药品的，应当