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1、药品质量抽查检验管理规定药品质量抽查检验管理规定 本文关键词：管理规定，抽查，检验，药品，质量药品质量抽查检验管理规定 本文简介：关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市2022379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结药品质量监督抽验管理规定的执行状况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管药品质量抽查检验管理规定 本文内容：关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市2022379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定
2、所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结药品质量监督抽验管理规定的执行状况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人看法和建议的基础上，制定了药品质量抽查检验管理规定。现印发你们，请遵照执行。原国家药品监督管理局印发的药品质量监督抽验管理规定（国药监市200363号）自本规定发布之日起废止。国家食品药品监督管理局二六年七月二十一日药品质量抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药平安有效，依据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条
3、例），制定本规定。其次条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、运用单位或个人。第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，担当依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。从事药品生产、经营、运用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，协作药品质量抽查、检验工作的开展。其次章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和运用的药品质量进行抽查检验。第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为驾驭
4、、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药平安而对监督检查中发觉的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门依据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验安排。省（区、市）药品质量抽验安排应报国家药品监督管理部门备案。第八条中国药品生物制品检定所应当对担当药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内担当
5、药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特殊是农村的药品经营、运用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发觉的质量可疑药品，须要进一步检验的，应当刚好根据本方法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应根据国家有关部门制定的经费管理方法的规定运用。第三章药品的抽样第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构担当；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门担当
6、。第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发觉违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。抽样人员必需接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在肯定时间内的稳定。第十三条执行抽样任务的人员有权根据法律、法规的规定对药品的生产、经营、运用状况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当供应抽检样品，不得拒绝。被抽样单位没有正值理由，拒绝抽查检验的，根据药品管理法实施条例第五十七的规定处理。被抽样单位应当帮助抽样人员进行抽样，并依据抽验工作的须要出具或供应以下相关文件或资料
7、：（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和运用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、
8、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和运用量等相关资料；（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（六）其它被认为须要供应的资料。供应复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人供应的资料保密。第十四
9、条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人帮助抽样。抽样地点由抽样人员依据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品运用单位的药房和药库，以及其他认为须要抽样的场所。第十五条药品抽样应当根据国务院药品监督管理部门制定的药品抽样指导原则进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、快速、留意平安，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。第十六条抽样时抽样人员应当仔细检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否根据规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清楚；标签或者说明
10、书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标记等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。第十七条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并依据工作须要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。第十八条监督、抽样过程中发觉有下列情形之一的，药品监督管理部门应实行查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内根据药品管理法
11、律、法规的有关规定作出行政处理确定：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止运用的；（二）依照药品管理法必需批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必需检验而未经检验即销售、运用的；（三）运用依照药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）干脆接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品运用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不根据现行法定质量标准或者不根据批准的生
12、产工艺擅自生产的；不根据批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可托付或接收托付加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者运用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和运用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严峻不符合要求、违法现象严峻，已不能保证药品质量的。针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不须要对该批药品进行检验。第四章药品检验和复验第十九条抽样人员完成药品抽样后，应当刚好将所抽取
13、的样品移交担当检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等状况下予以收检。抽查检验应根据国家药品标准进行检验，并可依据监督工作的须要进行部分检验。其次十条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当根据法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特别状况须要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。其次十一条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可依据监督须要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。国务
14、院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的看法。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出看法报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。其次十二条抽查检验的样品必需按规定留样。其次十三条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。其次十四条复验申请应当向药品管理法第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理
15、复验申请。其次十五条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。其次十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列状况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不匀称或者不够检验须要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不
16、按规定预先支付复验费用的。其次十七条已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构供应其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内供应其检验后的留样。其次十八条受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特别状况须要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。其次十九条申请复验的当事人应当根据国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。第五章药品抽验结果的报告第三十条担当药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当根据每年抽验安排的规定和要求上报药品抽查检验结果；担当药品抽查检验工作组
17、织实施的部门应当刚好对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。第三十一条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必需精确、规范、刚好，不得隐瞒或篡改。第三十二条进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必需同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。第三十三条凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药
18、品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。第三十四条收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并马上开展核查工作。第三十五条药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必需马上按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法实行限制措施。第三十六条药品监督管理部门在调查结束后，应刚好按药品管理法和行政惩罚法的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。省（区、市）药品监督管理部门每月10日前
19、应当将辖区内抽验不合格药品的处理状况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。第六章药品质量公告第三十七条药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。国家药品质量公告应当依据药品质量状况刚好或定期发布。对由于药品质量严峻影响用药平安、有效的，应当刚好发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。第三十八条国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构详细落实
20、。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。在核实中，对企业反映的状况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当刚好通知相关的省（区、市）药品监督管理部门帮助核实。省（区、市）药品质量公告，应当刚好通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。第三十九条公告不当的，必需在原公告范围内予以更正。第七章附则第四十条对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。第四十一条本方法自发布之日起实施。第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页