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1、 本试剂盒适用的分析仪EIecsys1010EIecsys2010MODULARANALYTICS E170cobase 411cobas e 601注意：Anti-Tg的检测结果与检测方法密切相关。因 此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测 方法间的结果不能直接比拟，以免引起临床解 释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法 变动，必须使用两种检测方法进行平行测定。主要用途用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺 球蛋白抗体。临床可应用于自身免疫性甲状腺 疾病的辅助诊断。Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是 电化学发光免疫分析“ECU A”。临床应用甲状腺球蛋白（Tg）由甲状腺
2、产生，是甲状腺 滤泡腔的主要成分。在甲状腺过氧化物酶（TP0）的协同作用下，Tg在L-酪氨酸的碘化； 甲状腺激素T4和T3的合成方面具有重要作用。 Tg和TP0都是潜在的自身抗原。血清甲状腺球蛋白抗体（Tg自身抗体）浓度升 高常见于一些自身免疫性疾病引起的甲状腺 炎。高浓度的ant i-Tg和anti-TPO预示有慢性 淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本氏甲状腺炎）。 在自身免疫性甲状腺炎（包括桥本氏甲状腺炎） 受试者中，甲状腺球蛋白抗体的阳性率约 70-80%,在Graves病患者中，甲状腺球蛋白抗 体的阳性率约30%。1 anti-Tg检测对于桥本氏 甲状腺炎的病程监测2和鉴别诊断（不明原因 的
3、anti-TP0检测结果阴性的疑似自身免疫性 甲状腺炎:无淋巴细胞浸润的Graves病2,甲 状腺球蛋白检测中排除甲状腺球蛋白自身抗 体的干扰2M5）非常重要。虽然同时检测其它甲状腺抗体（anti-TPO. TSH 受体抗体-TRAb）可以增加敏感性，但是 anti-Tg阴性结果不能排除自身免疫性疾病的 可能性。抗体滴度与疾病的临床活动性无关。 在疾病的缓解期或经过漫长的病程之后原先 升高的抗体滴度可能转为阴性，如果抗体在缓 解之后再次出现，那么可能是复发。EI ecsys Ant i -Tg试剂盒使用人抗原和单克隆 的人anti-Tg抗体。6检测原理竞争法，总检测时间：18分钟第一次孵育：1
4、0口 I样本和生物素化的Tg 一起孵育，样本中的抗体和Tg结合。 第二次孵育：添加钉复合物,标记的ant i-T g抗体和包被链霉亲和素的磁珠微 粒，通过生物素和链霉素的相互作用形成 的免疫复合物结合于固相载体。 将反响液吸入测量池中，通过电磁作用将 磁珠微粒吸附在电极外表。未与磁珠微粒 结合的物质通过ProCel I被去除。给电极 加以一定的电压，使复合体化学发光，并 通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的 厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。a） Tr i s （2, 2-b i pyr i dyI）rutheni um（I I） -comp I ex 2+（R
5、u（bpy） 三联毗唉钉3试剂一工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖）， 1瓶12mL:包被链霉亲和素的磁珠微粒， 0. 72mg/mL;防腐剂。R1生物素标记的Tg （灰盖），1瓶，10mL：生 物素化的Tg （人），浓度0. 200mg/L, TRIS 缓冲液100mmol/L, pH 7.0;防腐剂。R2行复合物标记的anti-Tg抗体（黑盖），1 瓶,10mL:一复合物标记的单克隆anti-Tg 抗体（人），浓度0.620mg/L, TRIS缓冲液 100mmol/L, pH7. 0;防腐剂。Call Anti-Tg定标液1 （白盖），1瓶（冻干品）， 1.5mL:人血清基质的
6、ant i-Tg抗体（人） 约40IU/mL;防腐剂。Cal2 Arrti-Tg定标液淀黑盖），1瓶（冻干品）, 1.5mL:人血清基质的ant i-Tg抗体（羊） 约3250IU/mL；防腐剂。定标液：试剂条形码内包含批特异性定标液的 精确定值信息。警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特 殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、HIV抗 体，均为阴性。含有人甲状腺球蛋白的原始甲状腺组织提取 物经H
7、BsAg、HCV抗体、HIV抗体检测，均为阴 性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理试剂盒（除定标液Call和Cal2外）为即用型,专 用于配套系统。EIecsys Tg定标液Cal 1和Cal2:每瓶定标液中 准确加入1.5mL蒸储水复溶，密闭放置15分钟。 仔细混匀，防止产生气泡。将复溶的定标液转 移入有标签的小空瓶中（试剂盒提供）。Elecsys 1010/2
8、010 和 cobas e 411 分析仪: 复溶的定标液Cal 1和Cal 2使用前必须室温 平衡（20-25。0。定标吸样结束后，应立即盖 好瓶盖，2-8。0储存。确保定标液瓶盖不粘有 定标液。考虑蒸发因素，每瓶定标液定标次数 不宜超过5次。MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：不要把整瓶定标液放在分析仪上进行定 标，可使用专用小空瓶分装定标液，并贴上标 签，2-8。0下储存，分装的每瓶定标液仅使用 一次G试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于2-8o请垂直摆放Elecsys Anti-Tg试剂盒（M, R1, R2）,确保
9、仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，2 8有效期内均可使用开封试剂，286周放置分析仪MODULARANALYTICS E170 和 cobas e 601 上6周放置分析仪Elecsys2010 和 cobas e 411 上6周放置分析仪Elecsys1010 上6周（试剂交替放置于 冰箱和20-25的分 析仪中，持续开盖的定标液要垂直保存！确保定标液没有附着在瓶 盖上。情况下至多20小时）冻干定标液有效期内均可使用复溶后定标液2 8可保存6周20 25C,在 Elecsys2010 和 cobas e 411 分析仪上最长可保存5小时MODULAR ANALYTIC
10、S E170 和 cobas e 601 分析仪只可使用一次样本的采集和准备只有以下类型的标本且标本量满足要求才可 进行检测。血清样本须用标准试管或有别离胶的真空管 收集。肝素钠、K2-EDTA, K3-EDTA抗凝的血浆。 标准：血清值回收率为85 115%或斜率 0. 85-1.15,截距小于2 X分析灵敏度（最低 检出限），相关系数0.95。不要使用肝素锂或枸檬酸钠抗凝血浆。稳定性：2-8可保存3天；-20可保存1个月， 仅可冻融一次。选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不 是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本 采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会 影响检测结果。如果使用原始管
11、进行检测（样 本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指 导。有沉淀的样本检测前必须先作离心处理。防止 使用热灭活的样本。添加叠氮化合物的样本和 质控品均不能使用。检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡 （20-25） o由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品 在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂一工作溶液”章节。 2X6小瓶标签 4个贴有标签的有盖小空瓶需要的物品（未提供）. 货号05042666191, Prec i Contro IThyroAB,规格2x2 ml,各含 PreciControl ThyroAB 1和2 货号小瓶，2x56 有盖小空瓶 实验室基础设备 E
12、lecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICSE170或cobas e分析仪 蒸馅水或去离子水Elecsys 1010/201 Ocobas e 411 分析仪所需 材料： 货号系统缓冲液货号 测量池洗液 货号 附加洗液货号 适配器 货号1010分析杯，12 x 32反响管或者货号EI ecsys 2010分析杯，60 x 60反响管货号 Elecsys 2010 分析吸头，30 x 120移液管吸头MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 分析 仪所需材料： 货号04880340190, ProCel I M, 2 x 2 L系统缓冲液货号0
13、4880293190, CleanCel I M, 2 x 2 L测量池洗液货号03023141001, PC/CC杯 12个，用于在检测前预热ProceI I M及Cleancell Mo货号03005712190, ProbeWash M, 12 x 70mL清洗液，用于在检测完毕后或更换试 剂时清洗试剂针。 货号反响杯/吸头 组合装义84反响杯/吸头 组合装48盒，废物袋货号03023150001, WasteLiner,废物袋 货号03027651001,系统清洁适配器M所有分析仪需要： 货号 Elecsys SysClean, 5x 100 mL系统清洗液检测要优化检测性能，请遵照本
14、说明书中有关分析 仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处 于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动 读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条 码信息时，请输入条码标签上的15位数字序 列。MODULAR ANALYTICS E170、 Elecsys2010和 cobase分析仪；将冷藏试剂（M,R1,R2）室温 平衡至20。左右，放置分析仪的试剂盘（20。0 内。防止泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温 度和开、关各试剂盒瓶盖。Elecsys 1010分析仪：将冷藏试剂R2）室温平衡至20-25。0左右，放置分析仪的 试剂盘（室温20- 25）内。防止泡沫产
15、生。 使用前后手动开关试剂盒瓶盖。使用后保存于2-8。0冰箱。将复溶的定标液Call和Cal2放在分析仪的样 本架上。只在定标时翻开瓶盖。定标相关信息 可通过定标液瓶上条形码阅读自动获取。定标 完成后，将定标液Call和Cal2放回28保 存或者丢弃（MODULAR ANALYT I CS E170和cobas e 601分析仪）。定标溯源性：该检测方法可溯源至NlBSC 65/93标 准物质。每套Elecsys Anti-Tg试剂的条码标签上均含 有其批特异的定标信息。使用Elecsys Ant i-Tg定标液1和2可调整预设置的定标曲 线。定校频率:新批号试剂必须进行定标（新试剂 盒在分析
16、仪上放置不能超过24小时）。以下情况建议重新进行定标：MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 和 cobas e分析仪： 使用同一批号试剂，1月后（28天）7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）EI ecsys 1010 分析仪: 每个试剂盒7天后（室温20-25） 3天后（室温25-32）所有分析仪： 根据需要：如质控超限。质控可使用Elecsys PreciControI ThyroAB 1 和2 进行质量控制。其他合适的质控品也适用。各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更 换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室 可根据各自的情况设定合适的控制限和质控
17、周期。质控值必须处于规定的控制限内。假设失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。 请遵循政府法规和当地行业导那么进行质量控 制。计算仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单 位是 IU/mL 或 klU/Lo干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素1129umol/L或 66mg/dL）,溶血（血红蛋白1.050110 1/1_或 1.69g/dL）,脂血（脂月方茅L剂2000mg/dL）才口生 物素 246nmo I /L 或 60ng/mL 的影响。标准：回收率在预期值15%之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（ 5mg/ 天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。浓度300 IU/ml的类风湿
18、因子对检测结果不 影响。体外对24种常用药物进行试验未发现会影响 检测结果。极少数病例由于存在高浓度的抗分析物特异 性抗体、抗链霉素或行的抗体会影响检测结 果。试验设计时已将这些影响降低到最小化。 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围10-40001 U/mL（通过最低检出限和厂商定标曲 线的最高值确定）。低于检出限的值报告10I U/mLo超过检测范围的值报告40001 U/mLo稀释样本不可稀释。自身抗体属异质性，会产生非 线性稀释现象。约有5%病理性样本的浓度40001 U/mLo期望值使用 Elecsys Anti-Tg试剂盒（MCE E
19、Iecsys Anti-Tg试剂盒，2001年10月）在5个临床中 心392位健康受试者对目前使用的临界值115 IU/mL进行了验证，其对应于第94百分位点。 儿童、青少年和孕妇的参考范围可以参考“儿童和成人参考范围”（英文货号：04640292,德文货号：04625889）手册也包括了成人参考范围研究得到的甲状 腺激素影响因素的详细研究结果。不同的入选和排除标准均遵循NACB导那么关于甲状腺超声检查（甲状腺体积和密度）的结果。 每个实验室应通过实验确定参考范围的适用 性，必要时建立本实验室的参考范围。特殊的性能指标试剂在分析仪上的性能试验数据如下。各实验 室由于具体情况不同，所得出的数据可
20、能会稍 有差异。精密度应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控 品验证重复性，按照NCCLS的EP5-A进行操作： 每天5次或6次，共10天（n=59或60）;批内精 密度在MODULAR ANALYTICS E170分析仪上测 定：n=21o结果如下：Elecsys 1010/2010 and cobas 411 analyzersb) PC = PredControlWithin-run precisionBtv/on-run precisionSampleMean lU/mLSD lU/mLCV %SD lU/mLCV %Human serum 16283074.95 448.7H
21、uman serum 21155.855.18 287.2Human serum 329013.24.617.35.9Human serum 428941615.61836.3PCbA-TG199.55.445.57.177.2PC A-TG223212.95.615.46.7MODULAR ANALYTICS E170 and cobas。601 analyzersWithin-run precisionBetween-run precisionSampleMean lU/mLSD lU/mLCV %Mean lU/mLSD lU/mLCV %Human serum 147.22 334.9
22、49.83.1263Human serum 25887.421.359712.521Human serum 3328942.01.332511113.4PC A-TG186.22.623.090.35.145.7PC A-TG22284 552.02307.4132分析灵敏度（最低检出限）10IU/mL最低检出限指区别于零浓度的分析物最低检 测浓度。方法学比拟使用高于或低于Elecsys Anti7g临界值（115 IU/mL）的样本进行比拟。Enzymun-Test Anti-Tg方法的临界值是115 IU/mL,另外两种 商售Ant i -Tg试剂盒的临界值分别是601 U/mL 和401
23、U/mL。经Elecsys Anti-Tg试剂盒检测， 样本的浓度范围在1040001 U/mL之间。a）临床常规样本使用临床常规样本比拟Elecsys Anti-Tg和 Enzymun-Test Ant i -Tg方法检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayEnzymun-Test Anti-Tg method 115 lU/mLTotal 115 lU/mL83240 115 lU/mL15720177Total16552217Percent agreement = 87 % (95 % condence rangeB2-91 %)使用临床常规样本比拟Elecsys Anti
24、-Tg和一 种商售的Ant i-Tg方法检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayAnti-Tg comparison test 1 60 lU/mLTotal 115 lU/mL162440 115 lU/mL1770177Total19324217Percent agreement = 93 % (95 % conidence range88-96 %)使用临床常规样本比拟Elecsys Anti-Tg和第 二种商售的Ant i -Tg试剂检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayAnti-Tg comparison test 2 40 lU/mLTotal 115
25、 lU/mL113142 115 lU/mL1005105Total11136147Percent agreement = 89 % (95 % conidence range83-94 %)b）患者样本使用Graves病(n=39)和桥本氏甲状腺炎(n=43)患者的样本比拟Elecsys Anti-Tg和 Enzymun-Test Ant i -Tg方法检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayEnzymun-Test Anti-Tg method 115 lU/mLTotal 115 lU/mL35154 115 lU/mL21728Total245882Percent agr
26、eement = 88 % (95 % conidence range 79-94 %)使用Graves病(n=39)和桥本氏甲状腺炎(n=43)患者的样本比拟Elecsys Anti-Tg和 一种商售Ant i -Tg试剂检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayAnti-Tg comparison test 1 60 lU/mLTotal 115 lU/mL45054 115 lU/mL25328Total295382Percent agreement = 91 % (95 % conidence range83-97 %)使用Graves病(39)和桥本氏甲状腺炎 (n=43
27、)患者的样本比拟EIecsys Anti-Tg和另一种商售Ant i -Tg试剂检测的结果：Elecsys Anti-Tg assayAnti-Tg comparison test 2 40 lU/mLTotal 115 lU/mL52732：115 lU/mL13619Total183351Percent agreement = 78 % (95 % confidence range65-89 %)分析特异性大约含有 1400IU/mL anti-TPO (Elecsys Anti-TPO试剂盒检测)的样本可检测到 ant i-Tg的最大值为51 IU/mL。参考文献Hormann R. S
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