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1、11820818 191100测试克隆的ant i -TP0抗体。 本试剂盒适用的分析仪EIecsys1010EIecsys2010MODULARANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601主要用途用于体外定量检测人血清中的甲状腺过氧化 物抗体（anti-TPO）。临床可应用于自身免疫 性甲状腺疾病的辅助诊断。Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是 电化学发光免疫分析“ECU A” o临床应用3.456甲状腺特异性过氧化物酶（TPO）存在于甲状 腺细胞的微粒体上，并在其上部的细胞外表表 达。在甲状腺球蛋白（Tg）的协同作用下，TPO 在1_-酪氨酸的碘
2、化；单碘、双碘酪氨酸的化学 偶联，生物合成甲状腺激素T4、T3、和rT3方 面具有重要作用。TPO是一种潜在的自身抗原，血清anti-TPO滴 度的升高常见于一些自身免疫性疾病引起的 甲状腺炎。在还没有认识到TPO是一种由微粒 体引起的自身免疫性抗原时，经常称anti-TPO 为“微粒体抗体”。从临床应用上来说， ant i-TPO和微粒体抗体这两个术语是相同的， 但是就检测方法而言它们是有差异的。高达 90%的慢性桥本氏甲状腺炎患者体内可检测到 高滴度的ant i-TPO, 70%的Graves病患者有 anti-TPO滴度升高。虽然同时检测其它甲状腺 抗体（anti-Tg、TSH受体抗体-
3、TRAb）可以增 加敏感性，但是anti-TPO阴性结果不能排除自 身免疫性疾病的可能性。抗体滴度与疾病的临 床活动性无关。在疾病的缓解期或经过漫长的 病程之后原先升高的抗体滴度可能转为阴性， 如果抗体在缓解之后再次出现，那么可能是复 发。Anti-TPO检测使用纯化的过氧化物酶，而常用 的微粒体抗体检测使用未纯化的微粒体作为 抗原制剂。这两种方法在临床敏感性方面具有 类似的性能，但是，由于anti-TPO检测使用高 质量的抗原，因而具有更好的批间一致性和更 高的临床特异性。EI ecsys Ant i -TPO试剂盒使用重组抗原和多检测原理竞争法，总检测时间：18分钟第一次孵育：20 |1
4、I样本和钉复合物标记anti-TPO抗体一起孵育二第二次孵育：添加生物素化的TPO和包被链霉亲和素的磁珠微粒，样本中的 anti-TPO抗体与钉复合物2标记ant i-TPO 抗体竞争结合生物素化的TPO抗原。抗原 抗体复合物通过生物素、链霉素之间的反 应结合到微粒上。 将反响液吸入测量池中，通过电磁作用将 磁珠微粒吸附在电极外表。未与磁珠微粒 结合的物质通过ProCel I被去除。给电极 加以一定的电压，使复合体化学发光，并 通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的 厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。a） Tr i s （2, 2-b i pyr idyl） ru
5、then i um （I I） -comp I ex 2+（Ru （bpy） 三联毗噫钉3试剂一工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖）， 1瓶6. 5mL:包被链霉亲和素的磁珠微粒， 0. 72mg/mL；防腐剂。R1行复合物标记anti-TPO抗体（灰盖），1瓶, 10mL:钉复合物标记的多克隆anti-TPO抗 体（羊），浓度1.0mg/L, TRIS缓冲液 100mmol/L, pH 7.2;防腐剂。R2生物素化的TPO （黑盖），1瓶，10mL:生物 素化的TPO（重组）,浓度0.15mg/L, TRIS 缓冲液30mmo I/L, pH7. 2；防腐剂。Call A-TPO
6、定标液 1 （白盖），1 瓶，1.5mL： 人血清基质的多克隆anti-TPO抗体（羊） 约35IU/mL;防腐剂。Cal2 A-TPO定标液2 （黑盖），1 瓶，1.5mL: 人血清基质的多克隆anti-TPO抗体（羊） 约350IU/mL；防腐剂。定标液：试剂条形码内包含批特异性定标液的 精确定值信息。警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特 殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、HIV抗 体，均
7、为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。所有用于质控品的人源性物质都已经过HIV、 HBV、和HCV感染的检测，检测结果均为阴性。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规7 8。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理试剂盒为即用型，专用于配套系统。EI ecsys 1010/2010 和 cobas e 411 分析仪:定标液Cal 1和Cal 2使用前必须室温平衡 （20-25） o定标吸样结束后，应立即盖好瓶 盖，2-8。0储存。确保
8、定标液瓶盖不粘有定标 液。考虑蒸发因素，每瓶定标液定标次数不宜 超过5次。MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：不要把整瓶定标液放在分析仪上进行定 标，可使用专用小空瓶分装定标液，并贴上标 签，2-8。（5下储存，分装的每瓶定标液仅使用 一次。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于28。请垂直摆放Eecsys Anti-TPO试剂盒（M,R1,R2）,确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，2-8有效期内均可使用开封试剂，286周放置分析仪MODULARANALYTICS E170 和 cobas e 60
9、1 上2周放置分析仪Elecsys2010 和 cobas e 411 上2周放置分析仪Elecsys1010 上1周（试剂交替放置于 冰箱和20-25的分 析仪中，持续开盖的 情况下至多20小时）定标液稳定性开封后28可保存6周20 25C,在 EIecsys2010 和 cobas e 411 分析仪上最长可保存5小时定标液要垂直保存！确保定标液没有附着在瓶 盖上。MODULAR ANALYTI CS E170 和 cobas e 601 分析仪只可使用一次样本的采集和准备只有以下类型的标本才可进行检测。血清样本须用标准试管或有别离胶的真空管 收集。肝素锂、肝素钠、肝素氮、K3-EDTA.
10、柠檬酸 钠、和氟化钠/草酸钾抗凝的血浆都适用。标准：血清值回收率为90 110%或斜率0. 9-1.1,截距小于2 X分析灵敏度（最低检 出限），相关系数0.95。稳定性:2-8可保存3天；-20可保存1个月，仅可冻融一次。9选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不 是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本 采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会 影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样 本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指 导。有沉淀的样本检测前必须先作离心处理。防止 使用热灭活的样本。添加叠氮化合物的样本和 质控品均不能使用。检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡 （20-25） o
11、由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品 在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂一工作溶液”章节。 2X6小瓶标签需要的物品（未提供） 货号05042666191, PreciControIThyroAB,规格2x2 ml,各含PreciControI ThyroAB 1和2货号 小瓶，2x56有 盖小空瓶 实验室基础设备 Elecsys 1010/2010 .MODULAR ANALYTICSE170或cobas e分析仪Elecsys 1010/2010和cobas e 411 分析仪所需 材料： 货号 6 x 380 mL , 系统缓冲液货号测量池洗液 货号 500 mL
12、附加洗液 货号 SysClean 适配器货号Elecsys 1010分析杯，12 x 32反响管或者货号Elecsys 2010分析杯，60 x 60反响管货号Elecsys 2010 分析吸 头，30 x 120移液管吸头MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 分析 仪所需材料： 货号04880340190, ProCel I M, 2 x 2 L 系统缓冲液货号04880293190, CleanCel I M, 2 x 2 L 测量池洗液 货号03023141001, PC/CC杯 12个，用于 在检测前预热Procel I M及Cleancell Mo货号
13、03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL清洗液，用于在检测完毕后或更换试 剂时清洗试剂针。 货号反响杯/吸头 组合装X84反响杯/吸头组合装48盒，废物袋货号03023150001, WasteLiner,废物袋 货号03027651001,系统清洁适配器M所有分析仪需要： 货号 Elecsys SysClean, 5 x 100 mL系统清洗液检测获化检测性能，请遵照本说明书中有关分析 仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处 于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动 读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条 码信息时，请输
14、入条码标签上的15位数字序 列。MODULAR ANALYTICS E170、 Elecsys2010和 cobase分析仪；将冷藏试剂（M,R1,R2）室温 平衡至20久左右，放置分析仪的试剂盘（20） 内。防止泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温 度和开、关各试剂盒瓶盖。Elecsys 1010分析仪：将冷藏试剂R2）室温平衡至20-25*左右，放置分析仪的 试剂盘（室温20- 25）内。防止泡沫产生。 使用前后手动开关试剂盒瓶盖。使用后保存于 2-8。0冰箱。将A-TP0定标液Cal1和Cal2放在分析仪的样 本架上。只在定标时翻开瓶盖。定标相关信息 可通过条形码阅读自动获取。定标完成后，将
15、 定标液Call和Cal2放回28保存或者丢弃 （MODULAR ANALYT I CS E170和cobas e 601 分析 仪）。定标溯源性：该检测方法可溯源至NlBSC 66/387 标准物质。每套EIecsys Anti-TP0试剂的条码标签上均 含有其批特异的定标信息。使用ElecsysAnt i-TPO定标液1和2可调整预设置的定标曲 线。定校频率:以下情况需进行定标： 每个试剂盒以下情况需重新定标： 每日：同一试剂盒在分析仪上使用（ Elecsys 1010分析仪上使用，室温：20-32。0根据需要：如质控超限。质控可使用Elecsys PreciControI ThyroAB
16、 1 和2 进行质量控制。其他合适的质控品也适用。各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更 换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室 可根据各自的情况设定合适的控制限和质控 周期。质控值必须处于规定的控制限内。假设失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。 请遵循政府法规和当地行业导那么进行质量控 制。计算仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单 位是 IU/mL 或 klU/Lo干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素1129umol/L或 66mg/dL）,溶血（血红蛋白0. 93小用。1/!_或 1.5g/dL）,脂血（甘油三酯23.9所。1/1_或 2100mg/dL）和生物素40. 9moi/
17、L或10ng/mL 的影响。标准：回收率在预期值10%之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（ 5mg/ 天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。浓度达1500 IU/ml类风湿因子对检测结果不 影响。体外对23种常用药物进行试验未发现会影响 检测结果。极少数病例由于存在高浓度的抗分析物特异 性抗体、抗链霉素或钉的抗体会影响检测结 果。试验设计时已将这些影响降低到最小化。 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围5-6001 U/mL （通过最低检出限和厂商定标曲线的最高值确定）。低于检出限的值报告5 IU/mLo超过检测范围的值报告6001 U
18、/mL。稀释样本不可稀释。自身抗体属异质性，会产生非 线性稀释现象。期望值使用Elecsys Anti-TP0试剂盒在奥地利和德 国的3个临床中心208位健康受试者中进行期 望值研究，结果显示第95百分位点的临界值为 34IU/mLo儿童、青少年和孕妇的参考范围可以参考“儿童和成人参考范围”（英文货号：04640292,德文货号：04625889）手册也包括了成人参考范围研究得到的甲状腺激素影响因素的详细研究结果。不同的入选和排除标准均遵循NACB导那么关于甲状腺超声检查（甲状腺体积和密度）的结果。 每个实验室应通过实验确定参考范围的适用 性，必要时建立本实验室的参考范围。特殊的性能指标试剂在
19、分析仪上的性能试验数据如下。各实验 室由于具体情况不同，所得出的数据可能会稍 有差异。精密度应用EI ecsys试剂盒、人混合血清样本和质控 品验证重复性（批内：21,批间：n=21）； 总精密度按照NCCLS的EP5-A在MODULARANALYTICS E170分析仪上测定：每天6次，共 10天(60)。结果如下：Elecsys 101012010 and cobas e 411 analyzersWithin-run precisionBetween-run precisionSampleMean lU/mLSD lU/mLCV %Mean lU/mLSD lU/mLCV %Human
20、serum 115.31.077.012.43.0224.4Human serum 21132 882.510910.192Human serum 326911.44.230821.97.1PC A-TPO125.91.455.625.43.3513.2PC A-TPO21123783.41168.837.6MODULAR ANALYTICS E170 and cobas。601 analyzersWithin-run precisionBetv.eon-run precisionSampleMean lU/mLSD lU/mLCV %Mean lU/mLSD lU/mLCV %Human s
21、erum 121.31.346.320.81979.5Human serum 251.22.615.153.13256.1Human serum 347312.72.745519.142PC A-TPO119.41.075.522.020292PCA-TPO21002 572.610343943分析灵敏度（最低检出限）5.0IU/mL最低检出限指区别于零浓度的分析物最低检测浓度。最低检出限是最低浓度标准品+2SD 得到的浓度（厂商定标品1+2SD,批内精密度, n = 21） o方法学比拟使用临床样本比拟Elecsys Ant i-TPO检测（y） 和商售ant i -TPO检测试剂（X）的检
22、测结果，相关性数据如下： 检测样本数：50 Passing/Bablok10 y = 0. 77x +2. 94 r = 0. 785线性回归y = 0. 63x +17. 1r = 0. 899样本比拟的浓度范围约为12460 IU/mLo分析特异性未检测到甲状腺球蛋白抗体3941 U/mL）影响 结果。参考文献Pfannenstiel P, Sal I er B. SchiIddruesenkrankheiten - Diagnose und Therapie, 2nd edition. BerIiner Medizinische Verlagsanstalt. 1995;28-30, 1
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