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1、一、质量管理体系内审计划二、关于组织质量体系内审及成立内审小组的通知三、质量管理体系内审方案四、首次会议记录五、质量管理体系内审记录表六、末次会议记录七、问题改进和整改措施跟踪记录八、质量管理体系内部评审报告质量管理体系内审报告起草人： 年_月_日审核人： 年_月_日批准人： 年_月_日二O一九年质量管理体系内审报告一、目的通过对企业质量管理体系运行情况的检查，发现企业药品经营各环节活 动的运行是否与企业质量管理体系文件规定相符，从而通过修改文件或改进 公司各项活动的运作以提高企业的质量管理能力和药品经营质量控制能力。 二、内审依据药品经营质量管理规范现场检查指导原那么。三、内审小组人员分工内
2、审组长：，负责内审全局的把控与文件的批准。内审副组长：负责内审具体工作开展的分工、指导及会议的主持。内审小组其他成员：负责具体评审条款中的评价审核。质量管理员负责 评审的记录工作。四、内审工作要点（一）质量管理体系1、质量管理机构及人员的完整性2、设施设备的管理情况考察范围主要涉及仓储温湿度监测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓 储消防设备等。考察内容包括各项设施设备的的完整性、有效性及验证校准情况。3、质量管理体系文件的执行情况各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效履行以及各 环节操作规程与实际操作是否相适应。4、计算机系统的运行情况（二）药品经营各环节的质量控制情况。主要包括药
3、品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、 复核、出库及质量管理几个环节。六、内审过程综述质量管理部组织组织实施本次质量管理体系内审，质管部经理于2019年 11月28日制定内审计划，经批准后起草内审方案，内审方案分别经质量负责 人和企业负责人审核批准后，于2019年12月4日开始评审，当日上午进行 首次会议，评审完毕后于次日下午进行末次会议总结评审发现的缺陷工程并 制定整改措施，明确责任人和整改期限，整改情况由质量管理部进行跟踪检 查。本次评审以质量管理体系要素为评审工作重点，采用具体岗位询问、查 记录、看现场相结合的方式，并结合阶段性工作的具体环节操作考察质量管 理体系的完整性
4、和有效性。评审过程中评审员着眼于质量管理体系运行的适 应性，客观地对各岗位抽取人员提问并充分听取受审者的陈述，实事求是地 找出问题的症结所在，汇总分析了评审中发现的企业质量管理缺陷。质量管 理员对评审过程进行如实记录。七、缺陷工程整改情况汇总1、一般缺陷08303：温湿度历史记录中发现有局部库区湿度连续超标（较低）, 采取措施效果不佳。整改情况：责令加强库区温湿度管理。2、一般缺陷08313：发现有个人物品（水杯）置于库区货架。整改情况：现场已整改，并要求加强库区管理。质量管理体系内审计划评审目的通过对企业质量管理体系运行情况的检查，发现企业药品经营各 环节活动的运行是否与企业质量管理体系文件
5、规定相符，从而通过修 改文件或改进公司各项活动的运作以提高企业的质量管理能力和药品 经营质量控制能力。评审范围企业质量管理体系五大关键要素及企业药品经营管理各环节。评审依据药品经营质量管理规范现场检查指导原那么。评审要点1、质量管理机构及人员的完整性；2、设施设备的管理情况；3、质量管理体系文件的执行情况；4、计算机系统的运行情况；5、药品经营各环节的质量控制情况。评审方式采用具体岗位询问、查记录、看现场相结合的方式。评审方法 及要求1、以质量管理体系要素为评审工作重点，采用具体岗位询问、查 记录、看现场相结合的方式，并结合阶段性工作的具体环节操作考察 质量管理体系的完整性和有效性。2、评审员
6、要充分听取受评审者的陈述分析、查阅记录、抽样要体 现客观性和典型性，找出问题的焦点所在。3、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考核性。4、作好评审记录，记录员记录评审全过程。日程安排拟定于2019年12月04日-05日编制人:制定日期:企业负责人意见:关于组织质量体系内审及成立内审小组的通知公司各部门：质量管理部按照药品经营质量管理规范要求并结合公司实际 情况需要，将计划于日组织对企业质量管理体系的全面内审。根据 开展工作需求成立内审小组，详细成员如下：内审组长：内审副组长：内审小组其他成员：特此通知质量管理体系内审方案起草人： 年_月_日审核人： 年_月_日批准人： 年_月_日二。一九年
7、质量管理体系内审方案一、目的通过对企业质量管理体系运行情况的检查，发现企业药品经营各环节活 动的运行是否与企业质量管理体系文件规定相符，从而通过修改文件或改进 公司各项活动的运作以提高企业的质量管理能力和药品经营质量控制能力。 二、内审依据药品经营质量管理规范现场检查指导原那么。三、内审小组人员分工内审组长：，负责内审全局的把控与文件的批准。内审副组长：，负责内审具体工作开展的分工、指导及会议的主持。内审小组其他成员：，负责具体评审条款中的评价审核。质量管理员负责 评审的记录工作。四、内审工作要点（一）质量管理体系1、质量管理机构及人员的完整性2、设施设备的管理情况考察范围主要涉及仓储温湿度监
8、测设备、冷链储运设备、仓储货架、仓 储消防设备等。考察内容包括各项设施设备的的完整性、有效性及验证校准情况。3、质量管理体系文件的执行情况各项质量管理制度是否严格执行、各岗位质量职责是否有效履行以及各 环节操作规程与实际操作是否相适应。4、计算机系统的运行情况（二）药品经营各环节的质量控制情况。主要包括药品经营采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、发货、复核、出库及质量管理几个环节。五、内审方法以质量管理体系要素为评审工作重点，采用具体岗位询问、查记录、看 现场相结合的方式，并结合阶段性工作的具体环节操作考察质量管理体系的 完整性和有效性。六、时间及地点(一)首次会议：1、会议时间：201
9、9年12月4日上午8:202、参加人员：内审小组组成员3、会议主要内容(1)本次审核的目的、范围、依据等。(2)本次审核的具体安排。(3)对审核小组工作提出的要求。(二)末次会议：1、会议时间：2019年12月5日下午16:002、参加人员：内审小组组成员3、会议主要内容(1)重申本次审核的目的、范围、依据等。(2)汇总本次审核的缺陷工程。(3)讨论并提出纠正措施。(4)审核情况总结。(三)会议地点：会议室七、内审的要求1、评审员要充分听取受评审者的陈述分析、查阅记录、抽样要表达客观 性和典型性，找出问题的焦点所在；2、评审工作也要着眼于适应性、可操作性、可考核性；3、作好评审记录，记录员记录评审全过程。公司各部门：质量管理部按照药品经营质量管理规范要求，并结合公司实际 需要，组织对企业质量管理体系的进行全面内审。安排如下，请各 部门人员积极、准时参加。一、集合时间：2019年12月04日（上午8： 20开始）二、集合地点：会议室三、评审人员：特此通知质量管理部2019年12月02日会议记录会议主题质量管理体系内审首次会议主持人会议时间2019年12月04日上午08： 20记录入会议签到：会议内容：会议记录会议主题质量管理体系内审末次会议主持人会议时间会议签到:2019年12月05日下午16:00 记录人会议内容: